ARTIGO | DIREITO DA SAÚDE | LEITURA: 5 MINUTOS

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Evilasio Tenorio
OAB/PE 31.019 · Advogado especialista em Direito Médico e da Saúde. Co-autor de livros jurídicos.

Resumo do artigo

O artigo aborda a dificuldade de acesso ao medicamento Vabysmo (faricimab-svoa), utilizado no tratamento de doenças oculares graves, como a Degeneração Macular Relacionada à Idade e o edema macular diabético, devido ao seu alto custo e à resistência de fornecimento pelo SUS e planos de saúde. Ele descreve os caminhos legais para obter o medicamento, incluindo a possibilidade de ações judiciais, e destaca que tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o Vabysmo, mesmo que inicialmente neguem o pedido, com base em decisões judiciais e no direito à saúde.

!Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos

Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.

Para quem depende do SUS

O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.

Para quem tem plano de saúde

O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.

Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.

Introdução

Você ou um familiar recebeu indicação médica para o uso do medicamento Vabysmo (faricimab-svoa), mas descobriu que o custo é extremamente elevado? Essa situação é mais comum do que parece.

O Vabysmo é uma terapia inovadora usada no tratamento de doenças oculares graves, como a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e o edema macular diabético, mas ainda enfrenta obstáculos em sua disponibilização pelo SUS e pelos planos de saúde.

Neste artigo, vamos esclarecer se é possível obter o Vabysmo gratuitamente pelo SUS ou com cobertura pelo plano de saúde, quais os caminhos legais disponíveis, e como a Justiça tem se posicionado nesses casos.

Para que serve o Vabysmo (faricimab-svoa)?

O Vabysmo é um medicamento injetável oftalmológico que atua como inibidor duplo de angiogênese, agindo nos fatores VEGF-A e Ang-2, associados à formação de vasos sanguíneos anormais nos olhos.

É indicado principalmente para:

  • Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular (úmida),
  • Edema Macular Diabético (EMD).

Essas são condições graves que afetam a visão central e podem levar à cegueira se não forem tratadas adequadamente.

O Vabysmo tem demonstrado maior durabilidade de ação, permitindo intervalos maiores entre as aplicações e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

É possível obter o Vabysmo pelo SUS?

Sim, é possível obter o Vabysmo pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.

O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a DMRI e o edema macular diabético. No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados.

É importante destacar que, mesmo que o Vabysmo ainda não esteja incorporado formalmente no SUS, o Poder Judiciário pode determinar seu fornecimento com base no princípio constitucional do direito à saúde. Para isso, o paciente precisa apresentar:

  • Laudo médico detalhado que justifique a indicação do Vabysmo;
  • Comprovação de que outros tratamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes;
  • Orçamento do medicamento;
  • Documentos pessoais.

Diversas decisões judiciais já garantiram o acesso ao Vabysmo por meio do SUS, com base na urgência e necessidade clínica do tratamento.

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É possível obter o Vabysmo pelo plano de saúde?

Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Vabysmo, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não estaria no rol de procedimentos da ANS. É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam esses pedidos.

Nesses casos, é essencial estar munido de toda a documentação médica e laudos que comprovem a necessidade do tratamento, e contar com a ajuda de um advogado especialista em ações contra planos de saúde.

A Justiça tem decidido reiteradamente que, havendo indicação médica, os planos de saúde devem fornecer o medicamento, ainda que fora do rol da ANS, desde que exista respaldo técnico-científico e ausência de alternativas terapêuticas eficazes.

Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?

Não.

O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, não limitando a cobertura apenas aos itens listados.

Se o plano de saúde cobre a doença diagnosticada, também deve cobrir os tratamentos e medicamentos necessários para combatê-la, mesmo que não estejam no rol.

Segundo o advogado Dr. Evilasio Tenorio:

“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”

 

A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?

Sim.

A recusa injustificada por parte do plano de saúde ou do SUS pode ser considerada prática abusiva, nos termos do Código de Defesa do Consumidor e do entendimento consolidado dos tribunais.

O STJ já firmou entendimento de que o plano de saúde não pode interferir na prescrição médica e que a negativa de medicamento essencial, mesmo fora do rol da ANS, fere o direito à vida e à saúde do paciente.

O processo judicial demora?

Toda ação judicial no Brasil possui um tempo de tramitação, mas como estamos lidando com o direito à saúde — um direito fundamental — a Justiça permite a concessão de liminares (tutelas de urgência).

Com a liminar, o juiz pode determinar que o plano de saúde ou o SUS forneça o medicamento em poucos dias, mesmo antes do fim do processo.

Assim, o paciente não fica desassistido durante o tratamento.

Como fazer em caso de negativa?

Se o plano de saúde ou o SUS se recusar a fornecer o Vabysmo, o ideal é buscar um advogado especializado em Direito da Saúde.

Esse profissional irá:

  • Analisar a documentação médica;
  • Reunir provas da necessidade e urgência do tratamento;
  • Ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, para garantir o fornecimento imediato do medicamento.

Uma liminar demora muito?

Não.

Liminares em ações de saúde costumam ser analisadas com rapidez. Em muitos casos, decisões favoráveis são proferidas em 24 a 72 horas, desde que os documentos estejam completos e bem fundamentados.

Conclusão

O acesso ao medicamento Vabysmo (faricimab-svoa) é um direito de quem dele necessita.

Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecê-lo, mesmo em caso de negativa inicial.

O fundamental é ter o apoio de um profissional experiente na área da saúde e estar munido da documentação adequada.

Buscar a Justiça é um caminho legítimo e muitas vezes necessário para garantir o tratamento adequado e preservar a visão e a qualidade de vida do paciente.

!Vigência das informações

O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: fevereiro de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.

Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e educacional e não substitui a análise jurídica individualizada. A leitura do artigo não configura consultoria jurídica nem estabelece relação advogado-cliente. Cada caso possui particularidades próprias que exigem uma análise individualizada a ser realizada por advogado de sua confiança.

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Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde e Direito Médico

Evilasio Tenorio

Advogado líder · OAB/PE 31.019 · LL.M. em Direito Médico e da Saúde (UNICAP)

Fundador do TSA | Tenorio da Silva Advocacia, com mais de 15 anos de atuação em Direito da Saúde, Direito Médico, Direito Civil e Direitos da Pessoa com Deficiência. Representa pacientes em ações contra planos de saúde e contra o SUS para acesso a medicamentos de alto custo, cirurgias, exames, home care, terapias para autismo e tratamentos oncológicos, e atua na defesa de médicos, clínicas e profissionais da saúde. Coautor de livros jurídicos pela Editora Foco e membro da Comissão de Direito e Saúde da OAB/PE.

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