Resumo do artigo
Pacientes diagnosticados com doenças raras e graves, como hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) ou síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), podem enfrentar dificuldades para obter o medicamento Soliris (Eculizumabe) devido ao seu alto custo. Quando o plano de saúde ou o SUS se recusam a cobrir o medicamento, é possível buscar judicialmente o acesso ao tratamento, com base no direito fundamental à saúde. A jurisprudência brasileira tem reconhecido o direito dos pacientes a receberem o Soliris, mesmo quando não está listado no rol da ANS, desde que haja prescrição médica e comprovação da necessidade terapêutica, e ações judiciais com pedido de liminar podem ser uma solução para garantir o fornecimento imediato do medicamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Imagine receber o diagnóstico de uma doença rara e grave como a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) ou a síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), e o médico indicar como única opção eficaz o uso de um medicamento caríssimo: o Soliris (Eculizumabe).
O que fazer se o plano de saúde se recusa a cobrir o custo? E se o SUS não fornece? O acesso a medicamentos de alto custo é uma questão jurídica cada vez mais presente no Brasil, e envolve o direito fundamental à saúde.
Neste artigo, vamos explicar como obter o Soliris judicialmente, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS, além de esclarecer dúvidas comuns sobre negativas, liminares e cobertura fora do rol da ANS.
Para que serve o Soliris (Eculizumabe)?
O Soliris (Eculizumabe) é um medicamento biológico de alto custo utilizado principalmente no tratamento de doenças raras e potencialmente fatais, como:
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)
- Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa)
- Doença do Neurônio Motor associada ao complemento (MGAH)
- Miastenia Gravis Generalizada Refratária (gMG)
- Neuromielite óptica (NMOSD)
Seu mecanismo de ação é a inibição da proteína C5 do sistema complemento, responsável por processos de destruição de células.
Por ser altamente específico e eficaz, o Soliris é indicado nos casos em que outras terapias não funcionam ou são inexistentes, mas seu custo extremamente elevado dificulta o acesso para a maioria dos pacientes.
É possível obter o Soliris pelo SUS?
Sim, é possível obter o Soliris pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a HPN, SHUa e miastenia gravis. No entanto, o processo pode ser complexo e burocrático.
O primeiro passo é reunir todos os documentos médicos necessários, incluindo laudos detalhados do especialista, exames que comprovem o diagnóstico e justificativas técnicas sobre a necessidade do uso do Soliris.
Muitas vezes, o SUS alega ausência de protocolo clínico ou de registro no SUS, o que leva pacientes a recorrerem ao Poder Judiciário. Nesses casos, uma ação judicial pode ser ajuizada com pedido de liminar para garantir o fornecimento imediato do medicamento, dado o risco de agravamento do quadro clínico.
A jurisprudência tem reconhecido o direito dos pacientes ao acesso ao Soliris pelo SUS, desde que haja prescrição médica clara e comprovação da necessidade terapêutica.
É possível obter o Soliris pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Soliris (Eculizumabe), conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está incluído no rol de procedimentos da ANS.
Essa justificativa é uma das mais comuns nas negativas. Mesmo que o plano cubra a doença (como a HPN ou SHUa), muitos planos alegam que não são obrigados a fornecer um medicamento de uso ambulatorial ou que está fora da lista da ANS.
Essa alegação, no entanto, não se sustenta juridicamente. É essencial contar com um relatório médico completo e atualizado, que comprove a eficácia e a necessidade do Soliris, e buscar a orientação de um advogado especializado em ações contra planos de saúde.
A Justiça tem reiteradamente decidido que, se há indicação médica e o tratamento é essencial, o plano deve cobrir o medicamento, mesmo fora do rol da ANS.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, não limitativo. Isso significa que, embora sirva como uma referência mínima de cobertura, ele não restringe o direito do paciente a tratamentos não incluídos, desde que haja respaldo médico e científico.
Como explica o advogado Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, a ausência do Soliris na lista da ANS não impede sua cobertura pelo plano de saúde, especialmente diante de doenças graves e raras.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
A negativa do plano de saúde ou do SUS ao fornecimento de um medicamento prescrito por médico especialista pode ser considerada abusiva e ilegal.
O Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra práticas que coloquem sua saúde em risco. Além disso, o direito à saúde é garantido pela Constituição Federal (art. 6º e 196), sendo dever do Estado e das operadoras de planos de saúde garantir o acesso a tratamentos eficazes.
Negativas baseadas apenas em questões administrativas, como ausência do medicamento no rol da ANS, não se sustentam juridicamente quando há prescrição médica e risco de agravamento da doença.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial no Brasil leva um certo tempo.
Porém, no caso de medicamentos como o Soliris, que são essenciais e urgentes, é possível entrar com pedido de liminar (tutela de urgência). Essa liminar permite que o paciente comece a receber o medicamento antes mesmo da conclusão do processo, evitando o agravamento da doença ou risco de morte.
A urgência da situação de saúde é o fator mais relevante para que o juiz conceda rapidamente a liminar. Com a documentação médica correta, muitas dessas decisões são proferidas em poucos dias.
Como fazer em caso de negativa?
Em caso de negativa pelo plano de saúde ou pelo SUS, o caminho é buscar um advogado especializado em Direito à Saúde.
Esse profissional poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para obrigar o fornecimento do medicamento.
É importante reunir:
- Prescrição médica detalhada
- Relatórios médicos e exames
- Comprovação de negativa formal (e-mail, carta, protocolo)
- Comprovantes de residência e documentos pessoais
Quanto mais completo o processo, maior a chance de uma liminar ser concedida de forma rápida.
Uma liminar demora muito?
Não.
As liminares em casos de saúde são tratadas com prioridade pelo Judiciário e costumam ser analisadas em prazos curtos, muitas vezes em 24 a 72 horas.
O juiz leva em consideração o risco de agravamento da doença e a urgência da necessidade do medicamento.
O ideal é contar com um advogado experiente, que saiba exatamente como montar um bom pedido de urgência e acompanhar o cumprimento da decisão judicial, inclusive com imposição de multa diária em caso de descumprimento.
Conclusão
O Soliris (Eculizumabe) é um medicamento essencial para o tratamento de doenças graves e raras, e apesar de seu alto custo, o paciente tem o direito de acessá-lo pelo SUS ou pelo plano de saúde.
Negativas de cobertura podem e devem ser contestadas judicialmente, especialmente quando há prescrição médica e risco à saúde.
Com a ajuda de um advogado especializado, é possível conseguir uma liminar para garantir o fornecimento imediato do medicamento. Buscar informação e agir rapidamente é fundamental para proteger o direito à vida e à saúde.
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
