ADI 7265: os cinco requisitos para cobertura fora do rol da ANS

Introdução

A ADI 7.265, julgada pelo STF em 18 de setembro de 2025, é a decisão que define quando o plano de saúde é obrigado a cobrir tratamentos e medicamentos que não estão no rol da ANS. O Tribunal fixou cinco requisitos cumulativos que o paciente precisa preencher para ter direito à cobertura fora da lista oficial.

Antes dessa decisão, havia grande insegurança jurídica. Alguns tribunais entendiam que o rol era taxativo (só cobre o que está na lista), outros o tratavam como exemplificativo (a lista é apenas referência). O STF encerrou a discussão: o rol é taxativo, mas com exceções controladas. Se o paciente comprovar os cinco requisitos ao mesmo tempo, o plano deve cobrir o tratamento, mesmo que ele não esteja na lista.

Essa decisão tem efeito vinculante. Todos os juízes e tribunais do país devem segui-la. Para o paciente, isso significa mais clareza sobre o que precisa demonstrar. Para o advogado, significa mais previsibilidade na construção do pedido. Este artigo explica cada um dos cinco requisitos, o que muda na prática e como se preparar.

Leia também: negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde, medicamento de alto custo: o que é, quem tem direito e como conseguir e medicamento em falta no SUS.

O que a ADI 7265 decidiu sobre o rol da ANS?

O STF decidiu que o rol da ANS é a referência obrigatória de cobertura dos planos de saúde, mas não pode ser interpretado como um limite absoluto. Tratamentos e medicamentos fora da lista podem ser cobertos quando o paciente cumprir, simultaneamente, cinco critérios técnicos definidos na decisão.

A ação foi proposta pela UNIDAS (União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde) e questionava a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, que havia alterado a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998) para permitir exceções ao rol. O STF, por maioria de sete votos a quatro, julgou parcialmente procedente o pedido e deu interpretação conforme a Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998.

Na prática, a decisão cria um sistema de taxatividade mitigada: o rol continua sendo a referência, mas existem portas de saída controladas por critérios objetivos. O paciente que preenche os cinco requisitos pode exigir a cobertura. Quem não os preenche, em tese, não tem direito à cobertura extrarrol.

A decisão também alinhou os critérios da saúde suplementar com os já fixados pelo próprio STF para o SUS (Temas 6 e 1234 da repercussão geral), reforçando que a medicina é uma só e que os parâmetros de evidência científica devem ser os mesmos nos dois sistemas.

Quais são os cinco requisitos cumulativos para cobertura fora do rol?

São cinco, e todos devem ser preenchidos ao mesmo tempo:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado

O tratamento deve ser prescrito pelo profissional que acompanha o paciente. A prescrição precisa ser fundamentada, com diagnóstico, justificativa clínica e indicação do tratamento específico. Uma receita genérica ou sem detalhamento não atende ao requisito.

2. Inexistência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS

A ANS não pode ter negado expressamente a incorporação daquele tratamento ao rol, nem pode haver uma proposta de atualização do rol (PAR) pendente de análise sobre aquela tecnologia. Se a ANS já avaliou o tratamento e decidiu não incorporá-lo, o requisito pode não estar preenchido, embora esse ponto deva ser analisado à luz das circunstâncias do caso concreto.

3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol

Não pode haver tratamento equivalente na lista da ANS que seja adequado para a condição do paciente. Se existe alternativa no rol, o plano pode argumentar que já cumpre sua obrigação. Demonstrar que as alternativas do rol não funcionam, já foram tentadas sem resultado ou são contraindicadas para o caso específico é parte essencial da prova.

4. Comprovação científica de eficácia e segurança

Este é o requisito mais exigente. O STF determinou que a comprovação deve ser baseada em medicina baseada em evidências, com estudos de alto nível: ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. A bula do medicamento e o registro na Anvisa não bastam, sozinhos, para cumprir esse critério. É preciso apresentar estudos comparativos que demonstrem que o tratamento funciona para a indicação prescrita.

5. Registro na Anvisa

O tratamento ou medicamento precisa ter registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos sem registro não podem, em regra, ser exigidos do plano de saúde com base na ADI 7265. Para medicamentos importados ou sem registro, aplicam-se regras diferentes, definidas em outros julgamentos.

O que muda na prática para o paciente?

Muda a forma de preparar o pedido, tanto na via administrativa quanto na judicial. O paciente que tem um tratamento negado pelo plano precisa reunir documentação que demonstre o preenchimento dos cinco requisitos.

Antes da ADI 7265, bastava, em muitos casos, apresentar o relatório do médico assistente e argumentar que o rol da ANS era exemplificativo. Esse tempo passou. O STF foi expresso ao afirmar que o juiz não pode fundamentar sua decisão apenas na prescrição ou no laudo médico apresentado pela parte. A prova precisa ser mais completa.

Na prática, o paciente deve ter em mãos: relatório médico detalhado com diagnóstico (CID), justificativa da prescrição, tratamentos anteriores e resultados; estudos científicos de alto nível que demonstrem a eficácia do tratamento para a indicação prescrita; prova da negativa formal do plano de saúde; informações sobre o registro do tratamento na Anvisa; e demonstração de que as alternativas disponíveis no rol não são adequadas ao caso.

A preparação prévia da documentação é o que diferencia um pedido bem fundamentado de um pedido que será indeferido. O paciente que organiza essa prova antes de ingressar na Justiça tem mais condições de obter uma decisão favorável.

Qual o papel do NatJus e da perícia após a ADI 7265?

O STF determinou que, ao apreciar pedidos de cobertura fora do rol, o juiz deve consultar o NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário), sempre que disponível, ou outro profissional com conhecimento técnico. Essa consulta é obrigatória.

Isso significa que o parecer do NatJus passou a integrar o procedimento padrão de análise. Quando o paciente pede cobertura de um tratamento fora do rol, o juiz solicita ao NatJus uma nota técnica sobre a adequação científica daquele tratamento para o caso.

O parecer do NatJus, como já explicado em nosso artigo sobre o tema, é opinativo e não vincula o juiz. Porém, a decisão do STF o torna uma etapa praticamente obrigatória do processo, o que reforça a necessidade de que o paciente esteja preparado para, se necessário, contestar um parecer desfavorável com evidência científica de qualidade ou com pedido de perícia médica.

A perícia médica judicial continua sendo o instrumento mais robusto para demonstrar o cumprimento dos requisitos, especialmente quando há divergência técnica. Se o NatJus emite parecer contrário e o paciente tem evidências de que o tratamento é necessário, a produção de perícia com contraditório pleno pode ser decisiva.

O que acontece quando o plano nega o tratamento fora do rol?

Se o plano de saúde nega cobertura de um tratamento que não está no rol da ANS, o paciente deve seguir uma sequência de providências antes e durante a via judicial.

O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito. A operadora é obrigada a formalizar a recusa com o motivo. Essa negativa é documento essencial para demonstrar que o requerimento foi feito e recusado.

O segundo passo é reunir a documentação médica completa: relatório detalhado, exames, histórico de tratamentos anteriores, prescrição fundamentada e, quando possível, referências a estudos científicos que demonstrem eficácia.

O terceiro passo, se a via administrativa não resolver, é avaliar a possibilidade de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). O pedido deve demonstrar objetivamente o preenchimento dos cinco requisitos fixados pelo STF. Quanto mais completa a prova desde o início, maior a chance de obter decisão favorável com rapidez.

No caso de medicamentos de alto custo negados pelo plano, a urgência clínica costuma ser um fator relevante para a concessão de liminar. Demonstrar o risco concreto de agravamento pela demora fortalece o pedido.

Quais erros devem ser evitados ao pedir cobertura fora do rol?

O erro mais comum é ingressar na Justiça apenas com o relatório do médico assistente, sem evidência científica complementar. O STF foi expresso: o juiz não pode decidir com base exclusiva na prescrição do médico. Quem não apresenta prova técnica adicional corre o risco de ter o pedido indeferido.

Outro erro é não demonstrar que as alternativas do rol foram tentadas ou são inadequadas. O requisito de inexistência de alternativa terapêutica exige prova negativa: o paciente precisa mostrar que o que existe na lista não funciona para o seu caso. Ignorar esse ponto fragiliza o pedido.

Também é equívoco confundir registro na Anvisa com comprovação científica. O registro prova que o medicamento é eficaz para determinada doença (eficácia regulatória), mas não prova que é a melhor opção para aquele paciente diante das alternativas (eficiência comparativa). São conceitos diferentes, e a ADI 7265 exige ambos.

Por fim, deixar de verificar se a ANS já analisou ou rejeitou a incorporação do tratamento ao rol é um descuido que pode comprometer o caso. Se há negativa expressa da ANS sobre a inclusão daquela tecnologia, é preciso demonstrar por que o caso concreto justifica a cobertura mesmo diante dessa análise.

Conclusão

A ADI 7265 mudou o padrão de exigência para pedidos de cobertura fora do rol da ANS. Os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF impõem ao paciente o ônus de demonstrar, com documentação técnica e científica, que o tratamento prescrito atende a critérios objetivos. A era do pedido genérico, baseado apenas no relatório médico, terminou. A preparação antecipada da prova, com estudos científicos, relatório detalhado e negativa formal, é hoje o fator que mais influencia o resultado do processo.

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