Resumo do artigo
O Zoladex é um medicamento utilizado no tratamento de câncer de próstata, câncer de mama, endometriose e leiomioma uterino, atuando na supressão de hormônios que alimentam essas condições. A cobertura do Zoladex por planos de saúde ou pelo SUS é obrigatória quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e comprovação científica de eficácia, apesar de frequentes negativas de cobertura por parte das operadoras de saúde. A jurisprudência brasileira considera abusiva a recusa de cobertura sem justificativa adequada, e o STF estabeleceu critérios para exceções à lista de procedimentos da ANS, que o Zoladex atende.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
O Zoladex (acetato de goserelina) é um medicamento de uso oncológico e ginecológico prescrito para o tratamento de câncer de próstata, câncer de mama, endometriose e leiomioma uterino. Ele pertence à classe dos análogos do GnRH e atua suprimindo a produção de hormônios que alimentam determinados tumores ou condições dependentes de estrogênio e testosterona.
O plano de saúde ou o SUS são obrigados a fornecer o Zoladex quando há prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na Anvisa e comprovação científica de eficácia para a condição tratada. A negativa de cobertura, sem atender a esses elementos, é considerada abusiva pela jurisprudência brasileira.
Apesar da clareza da lei e das decisões judiciais sobre o tema, a negativa de cobertura do Zoladex ainda é frequente. Operadoras de planos de saúde costumam alegar que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou que se trata de uso domiciliar. Este artigo explica por que essas justificativas não prosperam juridicamente e o que o paciente pode fazer diante de uma recusa.
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– O que fazer se seu plano de saúde negou medicamento para câncer
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O que é o Zoladex e para quais doenças ele é indicado?
O Zoladex é o nome comercial do acetato de goserelina, um análogo sintético do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Administrado sob a forma de implante subcutâneo, ele age suprimindo progressivamente a produção de LH (hormônio luteinizante) pela hipófise, o que reduz os níveis de testosterona em homens e de estrogênio em mulheres.
Na oncologia, o medicamento é indicado principalmente no tratamento de câncer de próstata hormônio-dependente e câncer de mama hormônio-responsivo. Fora da área oncológica, também é utilizado no tratamento de endometriose e leiomioma uterino (mioma). Em todos esses contextos, o objetivo é privar o tumor ou a lesão do estímulo hormonal que sustenta seu crescimento.
O registro sanitário do Zoladex junto à Anvisa está vigente para as indicações descritas em bula. Esse registro é um dos critérios centrais para que o plano de saúde seja juridicamente compelido a custear o tratamento.
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O plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex?
Sim. O plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex quando há prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa. A ausência do produto no Rol de Procedimentos da ANS não afasta essa obrigação.
A Lei n. 9.656/1998, em seu art. 10, § 13, com a redação dada pela Lei n. 14.454/2022, estabelece que os planos de saúde devem cobrir tratamentos e medicamentos não previstos no rol quando preenchidos requisitos técnicos específicos. A norma afirma que o rol da ANS funciona como referência básica de cobertura mínima, não como lista exaustiva dos únicos tratamentos passíveis de custeio.
Além disso, o art. 35-F da Lei n. 9.656/1998 determina que a assistência a que o beneficiário tem direito abrange o conjunto de ações e serviços de saúde necessários ao tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O câncer de próstata (CID C61) e o câncer de mama (CID C50) constam nessa classificação, e o tratamento adequado de tais enfermidades inclui os medicamentos prescritos pelo médico responsável.
O que diz o STF sobre cobertura fora do rol da ANS?
O STF fixou, em setembro de 2025, no julgamento da ADI 7265, o entendimento de taxatividade mitigada do Rol da ANS. Isso significa que o rol é a referência básica de cobertura obrigatória, mas admite exceções quando o caso concreto preenche cumulativamente cinco critérios técnicos definidos pela Corte.
Os cinco critérios, de acordo com o julgamento da ADI 7265, são: prescrição pelo médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS para o procedimento ou medicamento; inexistência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol; comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; e registro na Anvisa.
Para o Zoladex, esses critérios são amplamente atendidos. O medicamento possui registro na Anvisa, eficácia amplamente reconhecida na literatura científica internacional para as indicações oncológicas e ginecológicas, e não há negativa expressa da ANS quanto ao seu uso. A inexistência do produto em determinada versão do Rol da ANS, por si só, não é obstáculo jurídico à cobertura.
O SUS é obrigado a fornecer o Zoladex?
O SUS tem a obrigação de fornecer o Zoladex quando o paciente preenche os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aplicável à sua condição. Os análogos do GnRH, categoria à qual pertence a goserelina, constam em protocolos do SUS para câncer de próstata e para endometriose, tornando o fornecimento administrativamente viável para pacientes enquadrados nesses protocolos.
Quando o paciente não se encaixa exatamente nos critérios do PCDT, ou quando o medicamento enfrenta desabastecimento, a via judicial pode ser necessária. A jurisprudência dos tribunais brasileiros, incluindo decisões do STJ e dos tribunais estaduais, reconhece o direito ao fornecimento de medicamentos oncológicos pelo SUS com base no direito constitucional à saúde (art. 196 da CF/1988), desde que haja prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa.
O acesso ao Zoladex pelo SUS pode ser requerido administrativamente junto às Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde. Caso haja demora injustificada ou negativa, é possível ingressar com ação judicial pedindo tutela de urgência para fornecimento imediato.
Por que os planos de saúde negam o Zoladex?
Os planos de saúde negam o Zoladex com base em dois argumentos que não encontram respaldo jurídico sólido. O primeiro é a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. O segundo é a classificação do produto como medicamento de uso domiciliar, o que afastaria a obrigação de cobertura.
O argumento do rol deixou de ser válido com a edição da Lei n. 14.454/2022 e foi definitivamente modulado pelo STF no julgamento da ADI 7265 em setembro de 2025. A taxatividade do rol foi qualificada como mitigada: os critérios técnicos precisam ser avaliados caso a caso, e o Zoladex os atende de forma consistente.
O argumento do uso domiciliar também não prevalece nos tribunais. As cortes brasileiras têm reiteradamente afastado essa justificativa, reconhecendo que a classificação farmacológica do produto como domiciliar não interfere na obrigação da operadora de custear o tratamento prescrito pelo médico para a enfermidade coberta pelo plano. A escolha terapêutica cabe ao profissional médico, não à operadora.
Quais documentos reunir para exigir a cobertura do Zoladex?
Para exigir a cobertura do Zoladex, o paciente precisa reunir ao menos quatro documentos fundamentais. Primeiro, a prescrição médica com a identificação do princípio ativo (acetato de goserelina), a dosagem, a periodicidade e o diagnóstico que justifica o uso. Segundo, o relatório clínico elaborado pelo médico, explicando por que o Zoladex é o tratamento adequado para aquela condição específica, com referência ao CID correspondente. Terceiro, a negativa formal da operadora, preferencialmente por escrito, por e-mail ou carta registrada. Quarto, o contrato do plano de saúde, para verificar a cobertura da doença de base e identificar eventuais cláusulas restritivas.
Com esse conjunto documental, um advogado especializado em direito da saúde consegue avaliar a viabilidade de ação judicial e, se necessário, requerer tutela de urgência para obter o medicamento em até 24 horas por via liminar.
O que fazer se o plano ou o SUS negar o Zoladex?
Se o plano de saúde ou o SUS negar o fornecimento do Zoladex, o primeiro passo é formalizar a negativa por escrito. Muitas operadoras comunicam a recusa apenas por telefone, o que dificulta a prova em eventual processo judicial. Exija sempre a resposta formal, com protocolo.
Em seguida, reúna os documentos listados na seção anterior e consulte um advogado especializado em direito da saúde para análise do caso. A via judicial é eficaz nessas situações: o pedido de tutela de urgência (liminar) pode determinar o fornecimento imediato do medicamento enquanto o mérito da ação é julgado. Conforme explicamos em nosso artigo sobre negativa de medicamento de alto custo, a rapidez na busca de orientação jurídica é determinante em casos oncológicos, nos quais o atraso no tratamento pode implicar agravamento irreversível.
Também é possível registrar reclamação na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) por meio do canal NIP (Notificação de Investigação Preliminar), pressionando a operadora a rever a negativa dentro de um prazo regulatório.
Conclusão
O Zoladex (acetato de goserelina) tem respaldo jurídico e científico sólido para exigência de cobertura, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS. A negativa baseada na ausência do produto no rol da ANS ou na sua classificação como uso domiciliar contraria a Lei n. 9.656/1998, a Lei n. 14.454/2022 e o entendimento firmado pelo STF na ADI 7265 em setembro de 2025. O paciente que recebe prescrição médica para o Zoladex tem fundamentos concretos para exigir o custeio e, se necessário, buscar o Judiciário para garantir o acesso imediato ao tratamento.
Se este artigo foi útil, leia também: Quando o tratamento contra o câncer deve começar pelo plano de saúde?
Perguntas frequentes
Zoladex pelo plano de saúde ou pelo SUS: entenda seus direitos
O que é o Zoladex?
O Zoladex é o nome comercial do acetato de goserelina, um análogo do GnRH administrado como implante subcutâneo. É indicado para tratamento de câncer de próstata, câncer de mama, endometriose e leiomioma uterino, atuando pela supressão hormonal.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa, o plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex. A ausência do medicamento no Rol da ANS não afasta essa obrigação, conforme a Lei n. 9.656/1998 e a Lei n. 14.454/2022.
O SUS fornece o Zoladex?
Sim. O SUS fornece o Zoladex para pacientes enquadrados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) aplicáveis, como os de câncer de próstata e endometriose. Em casos de negativa ou desabastecimento, é possível buscar o fornecimento por via judicial.
O plano pode negar o Zoladex alegando que não está no rol da ANS?
Não. O STF, no julgamento da ADI 7265 em setembro de 2025, fixou que o rol é taxativo com taxatividade mitigada: a ausência no rol não impede a cobertura quando o medicamento tem registro na Anvisa, prescrição médica e comprovação científica de eficácia sem alternativa equivalente no rol.
O plano pode negar o Zoladex por ser de uso domiciliar?
Não. Os tribunais brasileiros rejeitam essa justificativa de forma reiterada. A classificação farmacológica do produto como domiciliar não exonera a operadora de custear o tratamento prescrito pelo médico para doença coberta pelo contrato.
Quais documentos preciso para exigir o Zoladex do plano de saúde?
Prescrição médica com princípio ativo, dosagem e diagnóstico; relatório clínico fundamentado pelo médico; negativa formal da operadora por escrito; e contrato do plano de saúde. Com esses documentos, é possível avaliar a ação judicial e pedir tutela de urgência.
É possível obter o Zoladex por liminar judicial?
Sim. Em casos oncológicos e em situações de urgência clínica comprovada, o Judiciário costuma conceder liminares para fornecimento imediato do Zoladex enquanto o processo tramita. A rapidez na busca de orientação jurídica é determinante.
O que fazer se a operadora negar o Zoladex verbalmente?
Exija a negativa formal por escrito, com protocolo. Sem a formalização da recusa, a prova em eventual processo judicial fica prejudicada. Também é possível registrar reclamação na ANS pelo canal NIP para pressionar a revisão da decisão.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
