Resumo do artigo
O artigo aborda a questão da negativa de cobertura do medicamento Regorafenibe, conhecido como Stivarga, por planos de saúde e pelo SUS, mesmo quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica demonstrada. Discute-se a possibilidade de exigir o medicamento com base em fatores como diagnóstico, indicação médica, registro sanitário na Anvisa, cobertura contratual, Rol da ANS, Diretriz de Utilização, incorporação no SUS, urgência clínica e qualidade dos documentos apresentados. Além disso, o texto explora as condições sob as quais a negativa pode ser considerada abusiva e a importância de uma análise técnica específica para medicamentos antineoplásicos orais.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada, a negativa do Regorafenibe, conhecido comercialmente como Stivarga, pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve ser aceita automaticamente.
A possibilidade de exigir o medicamento depende da análise do diagnóstico, da indicação médica, do registro sanitário na Anvisa, da cobertura contratual da doença, do Rol da ANS, da Diretriz de Utilização, da incorporação no SUS, da urgência clínica e da qualidade dos documentos apresentados.
O Regorafenibe é um medicamento oncológico oral de alto custo. Por isso, negativas baseadas apenas em preço, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS, falta de DUT, alegação de tratamento experimental ou ausência de padronização no SUS precisam ser avaliadas com cuidado.
Para que serve o Regorafenibe?
O Regorafenibe é o princípio ativo do medicamento Stivarga, fabricado pela Bayer. Segundo a bula brasileira, o Stivarga é apresentado em comprimidos revestidos de 40 mg, de uso oral e adulto. A bula informa indicações para pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais, GIST, carcinoma hepatocelular, CHC, e câncer colorretal metastático, conforme critérios clínicos específicos.
De forma simplificada, o Regorafenibe é uma terapia-alvo. Ele atua como inibidor de múltiplas quinases, interferindo em vias relacionadas ao crescimento tumoral, formação de vasos sanguíneos e progressão da doença. A ANS descreve o regorafenibe como medicamento oral que bloqueia proteínas quinases envolvidas na angiogênese tumoral, oncogênese e metástase.
Na prática, o Regorafenibe pode ser prescrito em situações como:
- GIST metastático ou não ressecável, após progressão ou intolerância ao imatinibe e ao sunitinibe
- Carcinoma hepatocelular, em pacientes previamente tratados com sorafenibe
- Câncer colorretal metastático, após tratamentos prévios ou quando o paciente não é candidato às terapias disponíveis
- Outras situações individualizadas, quando houver justificativa médica e respaldo científico
A indicação correta depende do tipo de câncer, estágio da doença, tratamentos anteriores, exames, condição clínica do paciente e estratégia definida pelo oncologista.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Regorafenibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Regorafenibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença, registro sanitário no Brasil e justificativa técnica demonstrando a necessidade do medicamento.
A Anvisa divulgou o registro do Stivarga como medicamento novo, antineoplásico, indicado inicialmente para pacientes adultos com GIST metastático ou não ressecável após progressão ou intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe. A bula brasileira também contempla indicações para carcinoma hepatocelular previamente tratado com sorafenibe e câncer colorretal metastático após terapias disponíveis.
Em geral, a cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada com base em:
- Prescrição do médico assistente
- Cobertura contratual para câncer
- Registro sanitário na Anvisa
- Indicação em bula ou justificativa técnica individualizada
- Rol da ANS e DUT aplicável
- Lei 9.656/1998
- Lei 14.454/2022
- Evidência científica
- Urgência do tratamento
Quando a operadora nega o Stivarga alegando que o medicamento é de alto custo, de uso domiciliar ou que está fora do Rol da ANS, a recusa pode ser questionada. Medicamentos antineoplásicos orais exigem análise técnica específica, especialmente quando a doença é coberta pelo contrato e a prescrição médica está bem fundamentada.
Para entender essa discussão, veja também o artigo sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e o conteúdo sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde.
O SUS fornece o Regorafenibe?
O fornecimento de Regorafenibe pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e da disponibilidade administrativa para o caso concreto.
A Conitec publicou em 2025 o Relatório final 1036 sobre Regorafenibe para GIST, indicando avaliação específica da tecnologia para tumor do estroma gastrointestinal. Também houve relatório para a sociedade com decisão final nº 544 sobre Regorafenibe, relacionado ao GIST.
Para carcinoma hepatocelular, o Ministério da Saúde possui Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas específicas para carcinoma hepatocelular no adulto. Nesses casos, é essencial verificar se o paciente se enquadra no protocolo vigente e se há previsão administrativa para a linha de tratamento indicada pelo médico.
Na prática, quando o Regorafenibe não está disponível administrativamente para a situação específica do paciente, a discussão pode se tornar judicial. Em ações contra o SUS, costuma ser necessário demonstrar:
- Registro sanitário na Anvisa
- Diagnóstico e CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Tratamentos já realizados
- Falha, progressão, contraindicação ou intolerância às alternativas disponíveis no SUS
- Justificativa médica para escolha do Regorafenibe
- Urgência clínica
- Risco de progressão da doença
- Evidências científicas que sustentem a indicação
- Incapacidade financeira do paciente ou da família
O pedido contra o SUS costuma exigir análise mais rigorosa quando o medicamento não foi incorporado para aquela indicação específica ou quando há alternativa terapêutica disponível na rede pública.
Leia também o artigo sobre medicamento de alto custo e como conseguir pelo plano de saúde ou SUS e o conteúdo sobre SUS negou medicamento por não estar na lista.
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Quando a negativa do Regorafenibe é abusiva?
A negativa do Regorafenibe pode ser considerada abusiva quando a recusa é genérica, ignora a prescrição médica e não analisa a situação concreta do paciente.
Os motivos mais comuns de negativa são:
- Medicamento de alto custo
- Alegação de ausência no Rol da ANS
- Ausência de enquadramento na DUT
- Uso domiciliar por ser medicamento oral
- Alegação de tratamento experimental
- Uso off-label
- Substituição por medicamento mais barato
- Falta de padronização no SUS
- Ausência de incorporação para determinada indicação
- Exigência excessiva de documentos
- Negativa sem justificativa técnica individualizada
Em pacientes com câncer metastático, avançado ou refratário a tratamentos anteriores, o atraso pode comprometer a estratégia terapêutica. Por isso, é importante exigir a negativa formal por escrito e reunir rapidamente os documentos médicos.
Veja também o guia sobre plano de saúde que negou medicamento e o artigo sobre negativa de medicamento oncológico.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
Não necessariamente. O Rol da ANS é uma referência de cobertura mínima obrigatória, mas não deve ser usado como barreira absoluta em todos os casos.
A própria ANS já analisou proposta de atualização envolvendo Regorafenibe para câncer colorretal metastático em terceira linha. O documento técnico registrou a proposta de incorporação do antineoplásico oral para essa indicação e também apontou recomendação preliminar de não incorporação naquele ciclo específico.
Isso não significa que todo pedido fora da DUT ou fora do Rol esteja automaticamente excluído. A Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamento não listado quando preenchidos critérios técnicos, como evidência científica, recomendação de órgãos especializados e inexistência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
A negativa do Regorafenibe fora do Rol da ANS pode ser contestada quando houver:
- Doença coberta pelo contrato
- Registro sanitário na Anvisa
- Prescrição médica fundamentada
- Evidência científica relevante
- Ausência de substituto terapêutico eficaz para o caso concreto
- Justificativa médica para não usar as alternativas indicadas pela operadora
Para aprofundar esse tema, leia os conteúdos sobre Rol da ANS e cobertura de tratamentos fora da lista, DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e medicamento oncológico fora do Rol da ANS.
O uso off-label impede a cobertura?
O uso off-label não impede, por si só, a cobertura do Regorafenibe.
Uso off-label ocorre quando o médico prescreve o medicamento fora de alguma condição expressamente prevista em bula, como tipo de tumor, linha terapêutica, combinação, biomarcador ou cenário clínico. Isso não significa automaticamente tratamento experimental.
A cobertura pode ser discutida quando o médico demonstra que a prescrição tem respaldo técnico, evidência científica, diretrizes reconhecidas e justificativa individualizada. O ponto central é mostrar por que o Regorafenibe é necessário para aquele paciente e por que as alternativas disponíveis não são adequadas.
Sobre esse tema, veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para pedir o Regorafenibe ao plano de saúde, ao SUS ou à Justiça, a documentação deve ser completa e coerente.
Os principais documentos são:
- Laudo médico detalhado
- Receita médica atualizada
- Diagnóstico completo
- CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Exames de imagem
- Biópsia e anatomopatológico
- Imuno-histoquímica, quando aplicável
- Testes moleculares ou genéticos, quando relevantes
- Histórico dos tratamentos já realizados
- Comprovação de falha, progressão, contraindicação ou intolerância a tratamentos anteriores
- Justificativa para escolha do Regorafenibe
- Nome genérico, Regorafenibe
- Nome comercial, Stivarga
- Dose, periodicidade e duração estimada
- Urgência do início ou continuidade do tratamento
- Risco de progressão da doença
- Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
- Protocolos administrativos
- Orçamento do medicamento
- Carteirinha do plano e comprovante de vínculo
- Documentos pessoais
- Comprovante de residência
- Comprovantes financeiros, especialmente em pedidos contra o SUS
O laudo médico é uma das provas mais importantes. Ele deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores, a razão da escolha do Regorafenibe e o risco de atraso.
Leia também o artigo sobre laudo médico para ação de medicamento de alto custo e o guia sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico.
Como conseguir o Regorafenibe na Justiça?
Quando o plano de saúde ou o SUS nega o medicamento, é possível avaliar uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o Regorafenibe.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a obrigação de cobertura com base no contrato, na Lei dos Planos de Saúde, no registro sanitário, na prescrição médica, no Rol da ANS, na Lei 14.454/2022 e na urgência do tratamento.
Contra o SUS, a discussão costuma envolver direito à saúde, registro na Anvisa, eventual ausência de incorporação para a indicação específica, inexistência de alternativa eficaz na rede pública, incapacidade financeira e urgência clínica.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz costuma analisar:
- Gravidade da doença
- Urgência do tratamento
- Registro sanitário
- Indicação médica detalhada
- Evidências científicas
- Histórico terapêutico
- Justificativa da negativa
- Risco de dano ao paciente
- Capacidade financeira, nos pedidos contra o SUS
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico de alto custo precisa ser analisada com base no laudo médico, na urgência do tratamento e na justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Veja também o conteúdo sobre liminar para tratamento negado pelo plano de saúde.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo para uma liminar envolvendo Regorafenibe.
Casos urgentes e bem documentados podem ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação, da clareza do laudo médico, da complexidade do caso e da necessidade de manifestação técnica.
O mais importante é apresentar uma ação bem instruída desde o início. Documentos incompletos podem atrasar a análise ou gerar exigências adicionais.
A negativa gera dano moral?
A negativa do Regorafenibe pode gerar pedido de dano moral, mas isso não é automático.
A indenização depende da prova do impacto concreto da recusa, como atraso relevante no tratamento, agravamento clínico, risco importante à saúde, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.
Em muitos casos, o objetivo principal da ação é obter o medicamento com urgência. O dano moral deve ser avaliado com responsabilidade, conforme as provas disponíveis.
Leia também o artigo sobre dano moral por negativa de tratamento de câncer.
Conclusão
O Regorafenibe, comercializado como Stivarga, é um medicamento oncológico oral utilizado em situações específicas de GIST, carcinoma hepatocelular e câncer colorretal metastático, conforme avaliação médica e critérios clínicos. A bula brasileira indica o uso em pacientes adultos nessas condições, observados os tratamentos prévios e o cenário clínico aplicável.
No plano de saúde, a cobertura pode ser discutida quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, cobertura contratual da doença e documentação técnica adequada. A negativa por alto custo, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS ou falta de DUT não deve ser aceita automaticamente.
No SUS, a análise depende da indicação específica, dos protocolos vigentes, das avaliações da Conitec, das alternativas disponíveis e da situação clínica do paciente. Quando houver negativa, o pedido judicial exige laudo médico robusto, urgência demonstrada e documentação completa.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Regorafenibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir o Stivarga
O plano de saúde é obrigado a cobrir Regorafenibe?
Pode ser obrigado quando houver prescrição médica fundamentada, registro sanitário, doença coberta pelo contrato, justificativa clínica e documentação adequada. A análise depende do caso concreto.
O Regorafenibe é fornecido pelo SUS?
O fornecimento pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e das avaliações da Conitec. Quando não há fornecimento administrativo para o caso específico, pode ser necessária análise judicial.
O plano pode negar Regorafenibe por estar fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol ou o não enquadramento em DUT não encerram automaticamente a discussão. Pode haver cobertura quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e inexistência de substituto eficaz.
O alto custo do Stivarga justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não é justificativa suficiente para negar medicamento necessário ao tratamento, especialmente quando há prescrição médica, urgência e documentação técnica adequada.
O que deve constar no laudo médico para pedir Regorafenibe?
O laudo deve informar diagnóstico, CID, tipo e estágio do câncer, tratamentos anteriores, falha ou intolerância terapêutica, justificativa da escolha do Regorafenibe, dose, urgência e risco de progressão.
É possível conseguir Regorafenibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando houver urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos, da negativa apresentada e das particularidades do caso.
O uso off-label impede a cobertura do Regorafenibe?
Não necessariamente. Uso off-label não significa, por si só, tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo científico.
A negativa de Regorafenibe gera dano moral?
Pode gerar, mas não é automático. O dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa, como atraso no tratamento, agravamento clínico, risco relevante ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
