Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de obter o medicamento Mylotarg, utilizado no tratamento da leucemia mieloide aguda, de forma gratuita pelo SUS ou por planos de saúde, apesar do seu alto custo. Explica que, embora o Mylotarg não esteja na lista padronizada do SUS ou no rol da ANS, é possível solicitar judicialmente seu fornecimento, desde que haja prescrição médica fundamentada e documentação adequada. Além disso, destaca que a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva e que ações judiciais com pedido de liminar podem garantir o acesso rápido ao medicamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Você ou alguém próximo recebeu o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) e foi indicado o uso do medicamento Mylotarg (Gentuzumabe Ozogamicina)? Diante do alto custo do tratamento, muitos pacientes buscam alternativas para obter o medicamento pelo SUS ou através do plano de saúde. Mas será que isso é possível legalmente?
Neste artigo, vamos explicar se é possível ter acesso ao Mylotarg de forma gratuita, tanto pelo Sistema Único de Saúde quanto pelos planos de saúde. Também abordaremos o que fazer em caso de negativa e como o auxílio jurídico pode ser decisivo nesses casos.
Para que serve o Mylotarg?
O Mylotarg é um medicamento antineoplásico composto por Gentuzumabe Ozogamicina, um anticorpo conjugado utilizado no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA), especialmente em pacientes CD33-positivos. Ele atua ligando-se às células leucêmicas, promovendo sua destruição com maior especificidade e menos danos às células saudáveis.
A indicação principal do Mylotarg é para pacientes adultos com LMA recém-diagnosticada, em combinação com outros quimioterápicos, ou como monoterapia em casos de recaída. Seu uso é essencial em situações onde outras terapias não apresentam eficácia suficiente ou quando a doença apresenta características genéticas específicas.
É possível obter o Mylotarg pelo SUS?
Sim, é possível obter o Mylotarg (Gentuzumabe Ozogamicina) pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS (Sistema Único de Saúde). O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a leucemia mieloide aguda, desde que estejam preenchidos os requisitos legais e médicos para isso.
Embora o medicamento não conste diretamente na lista padronizada do SUS (RENAME), é possível ingressar com uma ação judicial solicitando o fornecimento do Mylotarg. Para isso, é necessário apresentar um relatório médico detalhado, que comprove a necessidade do medicamento, a ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, e literatura científica que respalde a indicação médica.
Diversas decisões judiciais têm reconhecido o direito dos pacientes ao tratamento adequado, mesmo quando o medicamento não integra a lista oficial do SUS, desde que esteja devidamente fundamentado.
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É possível obter o Mylotarg pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Mylotarg, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está no rol da ANS ou que seu uso é off-label (fora da bula).
Essa justificativa é frequentemente utilizada para negar a cobertura, mas não é definitiva. Se o paciente possui prescrição médica clara e fundamentada para o uso do Mylotarg e a doença está coberta pelo plano, o tratamento deve ser custeado pela operadora.
Nessas situações, é fundamental reunir todos os documentos médicos que comprovem a urgência e a necessidade do tratamento. A ajuda de um advogado especializado em ação contra plano de saúde pode acelerar o processo e garantir o acesso ao medicamento por meio de uma liminar judicial.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não. O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que ele funciona como uma referência mínima de cobertura, e não como uma lista fechada.
Segundo o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.“
Portanto, mesmo que o Mylotarg não esteja diretamente no rol da ANS, seu fornecimento pode ser exigido judicialmente se houver prescrição médica adequada.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim. A negativa de fornecimento do Mylotarg pode ser considerada abusiva, principalmente quando o paciente apresenta prescrição médica fundamentada e a doença está coberta pelo plano de saúde.
De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, práticas que coloquem o consumidor em desvantagem excessiva, principalmente em situações que envolvem saúde e vida, são consideradas abusivas. A jurisprudência dos tribunais também tem reiteradamente reconhecido como ilegítima a recusa de cobertura para medicamentos de alto custo quando prescritos por médicos.
O processo judicial demora?
Embora ações judiciais no Brasil costumem ser demoradas, nos casos que envolvem saúde, os tribunais geralmente atuam com prioridade e urgência. Isso porque a ausência do medicamento pode representar risco à vida ou à progressão da doença.
Por esse motivo, os advogados costumam solicitar uma tutela de urgência (liminar) no início do processo, que pode obrigar o plano de saúde ou o SUS a fornecer o medicamento em poucos dias, mesmo antes da sentença final.
Como fazer em caso de negativa?
Se houver recusa no fornecimento do medicamento Mylotarg pelo SUS ou pelo plano de saúde, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar.
Para isso, é essencial reunir:
Relatório médico detalhado;
Prescrição atualizada;
Exames que comprovem o diagnóstico;
Negativa formal do plano ou órgão público;
Documentos pessoais e do plano de saúde (quando aplicável).
Um advogado especializado em Direito à Saúde poderá preparar a ação de forma eficaz e aumentar significativamente as chances de uma decisão favorável.
Uma liminar demora muito?
Não. As decisões liminares em ações de saúde geralmente são analisadas com urgência e podem ser concedidas em 24 a 72 horas, dependendo da comarca e da urgência do caso.
Essas decisões visam garantir que o paciente não fique desassistido enquanto aguarda o desfecho da ação principal.
Conclusão
O Mylotarg é um medicamento fundamental no combate à leucemia mieloide aguda, mas seu alto custo pode dificultar o acesso. Felizmente, tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados judicialmente a fornecer o tratamento, mesmo que o medicamento não esteja no rol da ANS ou na lista do SUS.
Se você ou um familiar enfrenta essa situação, é essencial estar bem informado, reunir a documentação médica necessária e buscar o auxílio de um advogado especializado em pessoas com doenças raras e um advogado especializado em medicamentos de alto custo. O acesso à saúde é um direito garantido pela Constituição, e a Justiça tem sido uma importante aliada na concretização desse direito.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
