Resumo do artigo
O artigo aborda a questão do acesso ao medicamento Risdiplam, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), tanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quanto por planos de saúde. O texto explica que, embora o SUS e os planos de saúde possam ser obrigados a fornecer o medicamento, frequentemente há negativas, o que leva muitos pacientes a buscar a Justiça para garantir o acesso. O artigo também menciona que o rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, permitindo que tratamentos não listados, mas necessários, sejam cobertos, e destaca a possibilidade de obter liminares judiciais para assegurar o fornecimento imediato do medicamento em casos de urgência.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Imagine descobrir que seu filho foi diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma condição genética rara e grave. Logo após o choque inicial, vem a corrida para garantir o tratamento adequado, que pode custar dezenas de milhares de reais.
Entre as opções disponíveis, destaca-se o Risdiplam, um medicamento inovador que oferece esperança real de melhora para esses pacientes. Mas será que o SUS ou o plano de saúde são obrigados a fornecer o Risdiplam?
Neste artigo, vamos explicar com detalhes como funciona o acesso ao medicamento, tanto pela rede pública quanto pela saúde suplementar, o que diz a legislação, a jurisprudência atual e como agir em caso de negativa.
Para que serve o Risdiplam?
O Risdiplam é um medicamento indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença neuromuscular genética que afeta a capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores.
O remédio atua promovendo o aumento da produção da proteína SMN (Survival of Motor Neuron), cuja deficiência causa a AME. Ele é administrado por via oral e tem demonstrado melhora significativa na função motora e qualidade de vida dos pacientes, principalmente quando iniciado precocemente.
Seu nome comercial é Evrysdi e foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil. O custo do tratamento pode ultrapassar facilmente os R$ 20 mil por mês, o que torna necessário buscar alternativas de custeio.
É possível obter o Risdiplam pelo SUS?
Sim, é possível obter o Risdiplam pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a Atrofia Muscular Espinhal. No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados, prescrição, laudos clínicos e comprovação de eficácia do tratamento.
O Risdiplam já foi incorporado ao SUS para pacientes com AME do tipo 1 e, em alguns casos, tipo 2, de acordo com critérios clínicos estabelecidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
A disponibilização, porém, nem sempre ocorre de forma automática nas unidades de saúde, o que leva muitas famílias a buscar a Justiça para garantir o fornecimento do medicamento.
Quando há negativa, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, exigindo que o SUS forneça o tratamento imediatamente, com base no direito constitucional à saúde.
É possível obter o Risdiplam pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Risdiplam, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está incluído no Rol de Procedimentos da ANS.
É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam esses pedidos. Nesses casos, é essencial estar munido de toda a documentação médica e laudos que comprovem a necessidade do tratamento, além de contar com a ajuda de um advogado especialista em ações contra planos de saúde.
A boa notícia é que há decisões favoráveis na Justiça determinando que os planos forneçam o Risdiplam, principalmente quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativa terapêutica eficaz dentro da rede credenciada.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que, se o plano oferece cobertura para a doença tratada — no caso, a AME —, ele deve também cobrir os medicamentos necessários para o seu tratamento, mesmo que não estejam listados no rol.
Como destaca o advogado Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim, a negativa pode ser considerada abusiva, especialmente quando o medicamento é prescrito por um médico e é comprovadamente necessário para a saúde do paciente.
Conforme entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ), os planos de saúde não podem limitar os meios de tratamento de uma doença coberta, e o fornecimento do medicamento deve respeitar a indicação médica.
O Código de Defesa do Consumidor também protege o paciente contra cláusulas abusivas e condutas que coloquem em risco sua saúde e segurança, sendo possível requerer judicialmente a reparação e a prestação do serviço negado.
O processo judicial demora?
Como toda ação judicial, o processo para garantir o acesso ao Risdiplam pode levar tempo.
No entanto, como envolve direito à saúde e à vida, é possível solicitar uma liminar (tutela de urgência) logo no início do processo.
Essa liminar pode obrigar o SUS ou o plano de saúde a fornecer imediatamente o medicamento, mesmo antes do julgamento final.
A jurisprudência brasileira é bastante favorável em casos assim, especialmente quando estão presentes todos os documentos médicos que comprovem a urgência e a gravidade do quadro clínico.
Como fazer em caso de negativa?
Se o SUS ou o plano de saúde se recusarem a fornecer o Risdiplam, o paciente ou seus representantes devem procurar um advogado especialista em Direito à Saúde e em um advogado especializado no direito das pessoas com doenças raras. Esse profissional irá ajuizar uma ação com pedido de liminar para garantir o fornecimento imediato do medicamento.
É fundamental reunir todos os documentos médicos possíveis: prescrição, laudo, exames, histórico da doença e, se possível, declarações sobre a falta de alternativas eficazes. Quanto mais completo o dossiê médico, maiores as chances de sucesso.
Uma liminar demora muito?
Não.
Em ações que envolvem medicamentos para doenças graves como a AME, as liminares são analisadas com urgência. Em muitos casos, decisões são concedidas em 48 a 72 horas, obrigando o plano de saúde ou o SUS a iniciar o fornecimento do medicamento de forma imediata.
O Poder Judiciário entende que, em situações que envolvem risco à vida ou à integridade física do paciente, não se pode aguardar o trâmite completo do processo judicial.
Conclusão
O Risdiplam representa um avanço significativo no tratamento da AME, oferecendo esperança real de melhora para pacientes com essa condição. Diante do alto custo, é fundamental saber que é possível obtê-lo tanto pelo SUS quanto pelo plano de saúde, mesmo que isso demande medidas judiciais.
Negativas injustificadas são comuns, mas muitas vezes ilegais e abusivas. Por isso, contar com um advogado especialista em Direito da Saúde e no direito dos pacientes com doenças raras pode fazer toda a diferença para garantir acesso ao tratamento, seja por via administrativa ou judicial.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: julho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
