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Introdução

O Ozempic (semaglutida) é um dos medicamentos mais buscados nos sistemas de saúde do Brasil. Indicado originalmente para diabetes tipo 2 e reconhecido pela medicina por seus efeitos no controle do peso, ele se tornou símbolo de uma disputa jurídica crescente entre pacientes e o Estado.

O Ozempic não está incorporado ao SUS. A semaglutida não consta da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) para nenhuma das suas indicações, seja para diabetes, seja para obesidade. Isso significa que o sistema público não distribui esse medicamento pela via administrativa ordinária.

Isso, porém, não encerra o debate. Há situações em que o Judiciário pode ser acionado para garantir o acesso. Mas os requisitos são específicos, cumulativos e foram endurecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos últimos anos. Este artigo explica o que mudou, quem pode tentar a via judicial e como agir com mais segurança.

Leia também: Mounjaro (tirzepatida): como conseguir pelo SUS e pelo plano de saúde e negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde: o que fazer.

O que é o Ozempic e qual é a diferença para o Wegovy?

O Ozempic e o Wegovy são nomes comerciais de um mesmo princípio ativo: a semaglutida. Ambos são fabricados pelo laboratório Novo Nordisk e pertencem à classe dos agonistas do receptor GLP-1 (glucagon-like peptide-1), hormônios que regulam o apetite e os níveis de glicose no sangue.

A diferença entre os dois está na dosagem e na indicação aprovada.

O Ozempic foi aprovado pela Anvisa para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Sua dose padrão vai de 0,25 mg a 1 mg semanal, administrada por caneta injetável subcutânea.

O Wegovy, por sua vez, foi aprovado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso. Sua dose máxima é de 2,4 mg semanais, mais elevada do que a do Ozempic. Essa diferença de dosagem e de indicação registrada na Anvisa tem impacto direto na discussão jurídica: quando o paciente com obesidade requer semaglutida na dose de 2,4 mg, a discussão envolve o Wegovy, não o Ozempic.

Na prática clínica, muitos médicos prescrevem o Ozempic para controle de peso, o que configura uso off-label (fora da bula). Essa distinção é importante para qualquer análise jurídica, porque o argumento do SUS e dos planos de saúde muda conforme a indicação prescrita.

O Ozempic está na lista do SUS?

Não. A semaglutida, em qualquer de suas formulações comerciais (Ozempic ou Wegovy), não consta da RENAME, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais que orienta o que o SUS distribui rotineiramente.

O PCDT de Diabetes Mellitus Tipo 2, protocolo do Ministério da Saúde que regula o tratamento dessa condição no SUS, passou por atualização em abril de 2024. Mesmo com a revisão, a semaglutida não foi incluída entre os fármacos cobertos. O SUS oferece, para diabetes tipo 2, medicamentos como metformina, glibenclamida e insulinas, conforme as diretrizes do protocolo.

Para a obesidade, o quadro é igualmente restritivo. O PCDT de Sobrepeso e Obesidade em Adultos do Ministério da Saúde orienta o cuidado, mas não incorpora nenhum medicamento específico para emagrecimento ao SUS. Em agosto de 2025, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) avaliou o pedido de incorporação do Wegovy para pacientes com obesidade graus II e III acima de 45 anos com doença cardiovascular estabelecida. O parecer foi negativo. A justificativa foi o impacto orçamentário estimado em bilhões de reais anuais para o SUS. A decisão foi oficializada pela Portaria SECTICS/MS nº 65, de 15 de setembro de 2025.

Com a patente da semaglutida vencida no Brasil em março de 2026 e ao menos 14 pedidos de genéricos aguardando análise na Anvisa, o cenário pode mudar a médio prazo. Mas no momento da publicação deste artigo, o medicamento não está incorporado e não existe perspectiva de incorporação imediata.

Quando é possível pedir o Ozempic pelo SUS na Justiça?

A concessão judicial é excepcional e depende do preenchimento cumulativo de requisitos fixados pelo STF. O descumprimento de qualquer um deles é suficiente para indeferimento da liminar.

O Tema 6 do STF (RE 566.471), convertido na Súmula Vinculante 61, publicada em 3 de outubro de 2024, estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, só é admissível quando preenchidos simultaneamente os seguintes requisitos, com ônus probatório do autor da ação:

1. Negativa administrativa prévia: o paciente deve ter requerido o medicamento ao SUS e recebido negativa formal. O ingresso direto na Justiça sem esgotar a via administrativa tende a ser indeferido.
2. Ineficácia ou impossibilidade de substituição: deve ser comprovado que o tratamento padronizado pelo SUS é ineficaz ou inadequado para o caso concreto, ou que não há alternativa terapêutica equivalente na lista oficial.
3. Evidências científicas de alto nível: a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco devem ser respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise. Estudos observacionais ou relatos de caso não satisfazem esse requisito.
4. Laudo médico fundamentado: a imprescindibilidade clínica deve estar documentada por médico competente, descrevendo o histórico de tratamento já realizado e a justificativa técnica para o uso da semaglutida especificamente.
5. Hipossuficiência financeira: o paciente deve comprovar que não tem condições de adquirir o medicamento por conta própria. Pacientes com renda compatível com a compra particular têm o pedido negado.
6. Consulta ao NAT-Jus: o juiz deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário antes de decidir, sempre que disponível na jurisdição.

A jurisprudência dos tribunais estaduais e federais tem aplicado esses requisitos de forma rigorosa ao Ozempic. Decisões de instâncias como o TJ-MG e o MP-MG foram reformadas por não comprovação simultânea de todos os critérios. O STF, ao julgar recursos, tem revertido liminares concedidas sem observância da tese.

O que mudou com o Tema 1234 do STF?

O Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC, acórdão publicado em 11 de outubro de 2024) adicionou uma camada de complexidade para ações que envolvem medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.

A principal mudança foi a fixação de critérios de competência. Quando o medicamento tem custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deve tramitar perante a Justiça Federal, com a União no polo passivo. Para medicamentos de custo inferior, a competência tende a ser da Justiça Estadual, com responsabilidade de estados e municípios.

O Tema 1234 também estabeleceu acordos interfederativos sobre como os entes públicos devem se ressarcir reciprocamente pelos custos de medicamentos fornecidos por ordem judicial. Esses acordos foram homologados pelo próprio STF, dando origem à Súmula Vinculante 60, que determina que todo pedido e análise administrativa de fármacos na rede pública, bem como a judicialização e seus desdobramentos, deve observar os termos desses acordos.

Para o Ozempic, a consequência prática é que ajuizar a ação no foro errado pode levar à extinção do processo ou à demora causada pelo deslocamento dos autos para a Justiça Federal. Processos ajuizados antes de 22 de outubro de 2025 seguem nas instâncias originais, por força da regra de transição fixada pelo STF.

Ozempic pelo plano de saúde: o cenário é diferente?

Sim, e de forma relevante. Enquanto para o SUS o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61 impõem requisitos cumulativos rígidos, o cenário da saúde suplementar obedece a uma lógica distinta.

Para os planos de saúde, a discussão não gira em torno da RENAME ou do PCDT do SUS. Ela envolve o Rol de Procedimentos da ANS, a indicação médica, e a questão do uso off-label.

Quando o paciente tem diabetes tipo 2 diagnosticado e o médico prescreve o Ozempic como medicamento de uso endoscópico em ambiente de hospital-dia ou clínica, os tribunais têm reconhecido a obrigação de cobertura. O argumento central é que o plano cobre a doença (diabetes) e o médico é quem define o tratamento.

Para a indicação exclusiva de obesidade (Wegovy, na dose de 2,4 mg), sem diabetes concomitante, a posição das operadoras é de recusar a cobertura com base na ausência do medicamento no Rol da ANS. Nesses casos, o sucesso judicial depende da robustez do laudo médico e da demonstração de falha nos tratamentos anteriores padronizados.

O artigo existente do TSA sobre como conseguir o Ozempic pelo plano de saúde ou pelo SUS aborda aspectos específicos da saúde suplementar com mais detalhamento. Para remédios de alto custo negados por operadoras, veja também o guia sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

Quais documentos são necessários para tentar o Ozempic na Justiça?

A documentação é a base da ação, e sua insuficiência é a principal causa de indeferimento de liminares nos casos envolvendo semaglutida.

Para uma ação contra o SUS envolvendo Ozempic, os documentos mínimos são:

1. Diagnóstico formal com CID correspondente (E11 para diabetes tipo 2, E66 para obesidade), emitido por médico especialista.
2. Prescrição médica detalhada com o nome comercial ou o princípio ativo, a dose, a frequência e a justificativa clínica para o uso da semaglutida especificamente.
3. Laudo médico fundamentado descrevendo o histórico de tratamento já realizado com os medicamentos disponíveis no SUS, os motivos pelos quais esses tratamentos foram insuficientes e a imprescindibilidade clínica da semaglutida.
4. Negativa administrativa formal do SUS ou protocolo de solicitação com comprovante de indeferimento.
5. Evidências científicas sobre a eficácia da semaglutida para a indicação prescrita, preferencialmente ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas.
6. Comprovação de hipossuficiência financeira, que pode incluir declaração de renda, extratos bancários ou declaração de imposto de renda.
7. Orçamentos do medicamento, demonstrando o custo mensal e anual, relevante para definição de competência (Tema 1234).

A ausência de qualquer um desses elementos pode levar ao indeferimento da tutela de urgência ou à extinção do processo.

Qual é o entendimento atual dos tribunais sobre o Ozempic no SUS?

O entendimento dominante nos tribunais brasileiros é desfavorável à concessão de semaglutida pelo SUS quando os requisitos do Tema 6 não estão preenchidos de forma cumulativa.

Decisões do TJ-MG e do MP-MG reverteram liminares anteriormente concedidas, por ausência de prova da ineficácia das alternativas do SUS, da mora administrativa e da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências. A ementa de um desses julgados consolidou que a simples prescrição médica não é suficiente, sem demonstração de que os medicamentos disponíveis no SUS foram tentados e falharam.

O próprio STF, ao aplicar a Súmula Vinculante 61 em Reclamações ajuizadas contra concessões irregulares, tem confirmado a reversão de decisões que não observaram os critérios do Tema 6 (vide Rcl 75.049 AgR, rel. min. Flávio Dino, 1ª Turma, j. 25/6/2025, DJE 30/6/2025).

Isso não significa que a via judicial esteja completamente fechada. Significa que a chance de êxito depende da qualidade da documentação médica e da demonstração rigorosa de cada requisito. Pacientes com diabetes tipo 2 que já utilizaram metformina e outros medicamentos do SUS sem controle glicêmico adequado, com laudo médico robusto e comprovação de hipossuficiência, têm quadro mais sólido para a ação.

O que fazer quando o SUS nega o Ozempic?

Receber a negativa administrativa é o ponto de partida, não o fim. Há caminhos concretos a percorrer.

Primeiro, solicite a negativa por escrito. A negativa formal é um dos requisitos exigidos pelo Tema 6 para a via judicial. Um protocolo de solicitação com indeferimento documentado já satisfaz esse requisito.

Segundo, organize a documentação médica. Um laudo incompleto compromete qualquer ação. O médico assistente precisa detalhar o histórico de tratamento, os medicamentos já tentados, os motivos de insuficiência e a justificativa para a semaglutida especificamente.

Terceiro, verifique se há alternativa terapêutica disponível no SUS. Se houver medicamento equivalente na lista oficial e ele ainda não tiver sido tentado, a Justiça provavelmente determinará que seja tentado primeiro. O laudo médico precisa abordar esse ponto.

Quarto, busque orientação jurídica especializada em Direito da Saúde. A ação judicial exige pedido de tutela de urgência (tutela antecipada ou liminar) bem fundamentado, com os requisitos do Tema 6 demonstrados de forma clara e rastreável. A escolha do juízo competente (estadual ou federal) também depende de análise técnica com base no custo anual do medicamento.

Esse conjunto de medidas, quando bem executado, cria a melhor base possível para a ação. As liminares em saúde são apreciadas com urgência pelo Judiciário, mas dependem de instrução adequada desde o ajuizamento.

Conclusão

O Ozempic não está incorporado ao SUS e a Conitec, em agosto de 2025, rejeitou a incorporação da semaglutida para obesidade. Isso significa que não existe distribuição administrativa desse medicamento pela rede pública.

A via judicial existe, mas tem requisitos rígidos. O Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61) exige que o paciente comprove a negativa administrativa, a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS, evidências científicas de alto nível, laudo médico fundamentado e hipossuficiência financeira. O Tema 1234 (RE 1.366.243) adiciona regras de competência que, se ignoradas, podem extinguir o processo.

O paciente que não preenche todos esses requisitos tem chances reais de indeferimento. Por isso, a preparação documental e a orientação jurídica especializada são determinantes antes do ajuizamento.

Se este artigo foi útil, leia também: como conseguir o Mounjaro pelo SUS e pelo plano de saúde e acesse o guia sobre remédios caros e acesso judicial.