Medicamento não incorporado ao SUS: regras, competência e como agir na Justiça

Introdução

Medicamento não incorporado ao SUS é aquele que possui registro na ANVISA, mas não foi incluído nas listas oficiais do Sistema Único de Saúde para fornecimento regular à população. Quando o paciente precisa desse medicamento e o SUS não fornece, é possível recorrer à Justiça, desde que cumpridos os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Em junho de 2026, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) lançou nacionalmente a ferramenta JudSaúde e apresentou o sistema EvidênciaJud. As duas plataformas mudam a forma como o Judiciário analisa essas ações. A JudSaúde define automaticamente a competência, o polo passivo e o valor da causa. O EvidênciaJud busca a evidência científica que o juiz vai consultar ao decidir.

Este artigo explica como funcionam essas regras, quem deve figurar como réu, como se calcula o valor da causa e quais documentos o paciente precisa reunir para ter êxito na ação judicial. Se o tema é relevante para a sua situação, leia também nosso guia completo sobre medicamento de alto custo pelo SUS, o artigo sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e a orientação sobre o que fazer quando o plano nega medicamentos.

O que são os Temas 6 e 1.234 do STF e por que importam para o paciente?

Os Temas 6 e 1.234 são decisões do Supremo Tribunal Federal que definem quando e como o paciente pode obter na Justiça um medicamento que o SUS não fornece. Essas decisões foram transformadas, respectivamente, nas Súmulas Vinculantes 61 e 60, o que significa que todos os juízes do país são obrigados a segui-las.

Antes dessas definições, o paciente podia processar qualquer ente público (União, Estado ou Município) em qualquer Justiça, o que gerava confusão processual, declínios de competência e atrasos no acesso ao tratamento. Agora, a regra é objetiva e depende de um critério central: o custo anual do medicamento não incorporado.

Se o tratamento custa 210 salários mínimos ou mais por ano, a ação deve tramitar na Justiça Federal e a União é a responsável pelo custeio integral. Se o custo anual fica entre 7 e 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Estadual, o Estado responde pelo fornecimento e a União ressarce 65% do valor. Abaixo de 7 salários mínimos, a ação tramita na Justiça Estadual e o Estado custeia integralmente, sem ressarcimento pela União.

Essa divisão é relevante porque processar na Justiça errada causa declínio de competência e atraso na decisão, exatamente o que o paciente que precisa do medicamento com urgência não pode aceitar.

O que é a JudSaúde e como ela afeta a ação judicial?

A JudSaúde é uma plataforma de consulta pública desenvolvida pela Justiça Federal de Santa Catarina e disponibilizada nacionalmente pelo CNJ em junho de 2026. Ela não exige login e pode ser acessada por qualquer pessoa.

A ferramenta permite consultar medicamentos e seus preços oficiais, conforme o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Também define automaticamente a competência da ação (se Justiça Federal ou Estadual), identifica quem deve figurar no polo passivo (União, Estado ou Município) e calcula o valor da causa.

Para o paciente, o impacto prático é direto. A JudSaúde funciona como uma calculadora de competência que responde, antes mesmo de ajuizar a ação, três perguntas fundamentais: contra quem processar, em qual Justiça e por qual valor. Quando o advogado do paciente consulta a ferramenta antes de protocolar a ação, reduz significativamente o risco de emendas à inicial e declínios de competência.

O que é o EvidênciaJud e por que ele importa para o resultado do processo?

O EvidênciaJud é um sistema de inteligência artificial desenvolvido pelo CNJ em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o Núcleo de Inovação Tecnológica do Hospital das Clínicas (InovaHC). O sistema ainda está em fase de testes e passará por avaliação antes de operar em regime pleno, mas a tendência que ele representa já é confirmada.

A proposta do EvidênciaJud é ler a petição, as manifestações processuais e os dados clínicos do caso, identificar a doença e o tratamento discutido e buscar automaticamente a evidência científica correspondente. Essa evidência vem das notas técnicas e pareceres disponíveis no e-NatJus e dos documentos produzidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Na prática, isso significa que o juiz terá acesso rápido e estruturado à posição oficial da CONITEC sobre o medicamento e às notas técnicas que avaliam a evidência científica disponível. Se a petição do paciente já dialogar com essas fontes, a prova chega ao gabinete no mesmo idioma que o julgador vai consultar. Se a petição ignora essas fontes, o paciente corre o risco de ser surpreendido por um parecer desfavorável que não foi tratado na ação.

Quais requisitos o paciente precisa cumprir para obter o medicamento na Justiça?

A concessão de medicamento não incorporado ao SUS é considerada excepcional pelo STF. O paciente precisa demonstrar, de forma cumulativa, seis requisitos.

1. Negativa administrativa formal. O paciente deve ter pedido o medicamento ao SUS e recebido uma recusa motivada por escrito. Sem essa negativa, a ação pode ser indeferida.
2. Ilegalidade da não incorporação pela CONITEC. É preciso demonstrar que a CONITEC agiu de forma ilegal ao não incorporar o medicamento, que não houve pedido de incorporação ou que existe mora injustificada na análise. Os artigos 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 fundamentam esse requisito.
3. Impossibilidade de substituição por medicamento do SUS. O paciente deve demonstrar que já tentou os tratamentos disponíveis no SUS, descrevendo um a um os medicamentos utilizados, com posologia, tempo de uso e motivo da falha terapêutica.
4. Eficácia comprovada por evidência científica de alto nível. A eficácia do medicamento não pode se basear apenas na opinião do médico. É necessário apresentar ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que demonstrem a eficácia do fármaco.
5. Imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo médico. O laudo deve ser detalhado e específico, explicando por que aquele medicamento é necessário para aquele paciente, considerando seu quadro clínico individual.
6. Incapacidade financeira do paciente para arcar com o tratamento. O paciente deve comprovar que não possui condições de adquirir o medicamento por conta própria.

Esses requisitos são cumulativos. A ausência de qualquer um deles pode levar ao indeferimento do pedido.

Como se calcula o valor da causa nas ações de medicamento não incorporado?

O valor da causa se baseia na quantidade anual do medicamento multiplicada pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) em alíquota zero, conforme divulgado pela CMED. O cálculo deve considerar o princípio ativo do medicamento, e não a marca comercial.

Esse ponto é importante porque usar o nome comercial em vez do princípio ativo ou consultar o preço de balcão em vez do PMVG pode distorcer o valor da causa, alterar a faixa de competência e gerar declínio para outra Justiça.

A alíquota zero do PMVG serve exclusivamente para definir competência e valor da causa. O valor efetivo do cumprimento da decisão judicial segue outro critério. Essa distinção é técnica, mas tem impacto direto no andamento do processo.

Quais erros mais comuns levam ao indeferimento da ação?

Cinco erros recorrentes comprometem ações de medicamento não incorporado. Processar o Município quando ele não tem responsabilidade pelo fornecimento é o primeiro deles. Em regra, o Município não responde por medicamento não incorporado ao SUS, salvo pactuação específica na Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

Calcular o valor da causa pela marca comercial em vez do princípio ativo, ou usar preço de balcão em vez do PMVG, é outro erro frequente. A consequência pode ser a fixação de competência na Justiça errada.

Ajuizar a ação sem comprovar a negativa administrativa prévia também gera indeferimento. O STF exige que o paciente tenha tentado a via administrativa antes de buscar o Judiciário.

Sustentar a eficácia do medicamento apenas com o laudo do médico assistente, sem apresentar evidência científica de alto nível, é uma fragilidade que o EvidênciaJud tende a expor. O juiz consultará notas técnicas e pareceres oficiais, e a petição que depende exclusivamente do laudo médico ficará em desvantagem.

Ignorar uma recomendação desfavorável da CONITEC sem demonstrar a ilegalidade do ato é o último erro comum. Discordar da CONITEC não basta. O paciente precisa provar que a decisão de não incorporar o medicamento contém vício que a torna ilegal.

Medicamento já incorporado ao SUS segue regras diferentes?

Sim. Para medicamentos já incorporados ao SUS, a competência não depende do valor anual do tratamento, mas do Componente da Assistência Farmacêutica responsável pelo fornecimento.

Medicamentos do Componente Básico (CBAF) são de responsabilidade do Município, com ação na Justiça Estadual. Os do Componente Estratégico (CESAF) são responsabilidade da União, com ação na Justiça Federal. Já os do Componente Especializado (CEAF) variam conforme o grupo: o Grupo 1A é de responsabilidade da União, na Justiça Federal; os Grupos 1B e 2 ficam com o Estado, na Justiça Estadual; e o Grupo 3 é responsabilidade do Município, na Justiça Estadual.

Essa distinção é fundamental para que o paciente não processe o ente errado e não sofra com atrasos processuais evitáveis.

Conclusão

As regras dos Temas 6 e 1.234 do STF e as ferramentas JudSaúde e EvidênciaJud representam uma mudança estrutural na forma como o Judiciário trata ações de medicamentos pelo SUS. O paciente que reúne a documentação correta, comprova os seis requisitos cumulativos e apresenta evidência científica de alto nível tem maiores chances de obter uma decisão favorável e célere.

A orientação de um advogado com experiência em judicialização da saúde é essencial para navegar essas regras, identificar a competência correta e organizar a prova no padrão que o Judiciário exige. Se este artigo foi útil, leia também nosso guia sobre como conseguir medicamento de alto custo pelo SUS.