Resumo do artigo
O Strensiq (asfotase alfa) tem registro na ANVISA para a hipofosfatasia, mas não está incorporado ao SUS nem ao rol da ANS. Sua obtenção depende do cumprimento dos requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 (SUS) e na ADI 7265 (planos de saúde).
Introdução
O Strensiq (asfotase alfa) pode ser exigido do plano de saúde ou do SUS quando o paciente com hipofosfatasia comprova os requisitos técnicos e jurídicos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. O medicamento tem registro na ANVISA desde 2017, mas não foi incorporado ao SUS nem ao rol da ANS, o que coloca o pedido na categoria de acesso excepcional, sujeito a prova rigorosa.
Strensiq para hipofosfatasia é uma terapia de reposição enzimática de alto custo, prescrita para uma doença rara e progressiva, cujo custeio judicial depende hoje de três marcos: os Temas 6 e 1234 do STF, que regem o fornecimento pelo SUS, e a ADI 7265, que rege a cobertura pelos planos de saúde. Em todos eles, a chave de acesso é a mesma: evidência científica, ausência de alternativa e prévia negativa administrativa.
A boa notícia para quem convive com a hipofosfatasia é que este é um dos cenários em que os requisitos costumam ser atendidos, justamente porque não existe substituto terapêutico e a base científica é sólida. Este artigo explica, de forma direta, o que a lei e a jurisprudência exigem e como organizar o pedido.
Para aprofundar temas conexos, vale ler também os conteúdos sobre o que é medicamento de alto custo e quem tem direito, sobre a negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde e o guia geral sobre remédios caros e acesso ao tratamento.
O que é a hipofosfatasia e para que serve o Strensiq?
A hipofosfatasia (HPP) é uma doença genética rara causada pela deficiência da enzima fosfatase alcalina, e o Strensiq é o medicamento que repõe essa enzima. A falta da enzima compromete a mineralização dos ossos e provoca fraturas, deformidades, dor crônica, perda precoce dos dentes e, nas formas de início perinatal e infantil, risco à vida.
O Strensiq tem como princípio ativo a asfotase alfa, uma versão sintética da enzima ausente, aplicada por injeção subcutânea de forma contínua. A dose é calculada pelo peso do paciente, o que torna o tratamento extremamente caro e de uso prolongado.
O registro do medicamento na ANVISA abrange a HPP de início perinatal, infantil e juvenil. Esse ponto é relevante, porque o uso em pacientes adultos, fora dessa indicação, é considerado off-label e recebe tratamento jurídico distinto, com exigência probatória ainda maior.
O Strensiq está incorporado ao SUS ou ao rol da ANS?
Não. O Strensiq possui registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS nem consta do rol de cobertura obrigatória da ANS. Essa é a situação que define todo o enquadramento jurídico do pedido.
Quando um medicamento tem registro sanitário, mas não integra as listas públicas de dispensação (RENAME e listas estaduais e municipais) nem o rol da saúde suplementar, o fornecimento deixa de ser automático. Ele passa a ser possível apenas em caráter excepcional, e mediante prova dos requisitos que o STF fixou.
Por isso, a análise correta do caso do Strensiq não parte da pergunta “o remédio é caro?”, mas de outra: “o paciente reúne os requisitos que autorizam o fornecimento de um medicamento não incorporado?”. É essa a pergunta que os Temas 6 e 1234 e a ADI 7265 respondem.
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A Conitec já analisou o Strensiq para incorporação ao SUS?
Até junho de 2026, a Conitec não havia analisado a asfotase alfa (Strensiq) para incorporação ao SUS. Em verificação feita nessa data, não constava relatório de recomendação da Comissão sobre o medicamento, o que significa que não existe decisão administrativa, favorável ou contrária, sobre a sua incorporação.
Essa ausência não se confunde com as notas técnicas do NATJUS. O NATJUS produz pareceres para apoiar decisões judiciais em casos concretos, e já há material técnico sobre a asfotase alfa nesse âmbito. A Conitec, por sua vez, é o órgão que avalia a incorporação de tecnologias ao SUS, e é a ausência de análise dela que importa para o enquadramento jurídico do pedido.
A falta de análise da Conitec é juridicamente relevante e, no caso do Strensiq, favorável ao paciente. O Tema 6 do STF exige, entre os requisitos para o fornecimento excepcional, a ilegalidade da não incorporação, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação. Quando o medicamento sequer foi analisado, configura-se a hipótese de ausência de decisão administrativa de não incorporação, o que afasta a existência de um indeferimento técnico a ser superado.
Diante desse resultado, o caminho a seguir é o seguinte:
- Formalizar o pedido administrativo do medicamento e obter a negativa por escrito ou comprovar a demora, conforme exige a Súmula Vinculante 60.
- Reunir a prova científica de eficácia e segurança em alto nível e o laudo médico que ateste a imprescindibilidade e a inexistência de substituto.
- Ajuizar a ação na Justiça Federal, contra a União, já que o custo anual do Strensiq supera 210 salários mínimos, nos termos do Tema 1234.
Esse enquadramento vale para o pedido contra o SUS. No caso do plano de saúde, o órgão de referência não é a Conitec, mas a ANS, e a análise se dá pelo rol e pelos critérios da ADI 7265.
O que os Temas 6 e 1234 do STF exigem para obter o Strensiq pelo SUS?
Para obter o Strensiq pelo SUS, o paciente precisa cumprir, de forma cumulativa, os requisitos do Tema 6 do STF, e a ação seguirá as regras de competência e de negativa administrativa do Tema 1234. Os dois julgamentos foram decididos em conjunto, em 2024, e formam um sistema único.
O Tema 6 (RE 566.471) estabeleceu que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, independentemente do custo. A exceção exige que o autor da ação comprove, cumulativamente:
- Negativa de fornecimento na via administrativa, ou seja, o pedido precisa ter sido feito antes ao poder público.
- Ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua análise, conforme os artigos 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990.
- Impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e dos protocolos clínicos.
- Comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências, com estudos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas.
- Imprescindibilidade clínica, atestada por laudo médico fundamentado que descreva o tratamento já realizado.
- Incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo.
O Tema 1234 (RE 1.366.243) definiu a competência. Nas ações contra o SUS por medicamento não incorporado com registro na ANVISA, quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação tramita na Justiça Federal, com a União no polo passivo. Como o custo anual do Strensiq supera esse patamar com larga margem, o caminho natural desses pedidos é a Justiça Federal.
No caso da hipofosfatasia, dois requisitos costumam ser fortes: não existe alternativa terapêutica no SUS que substitua a asfotase alfa, e a imprescindibilidade é clara nas formas graves de início precoce. O ponto que exige atenção redobrada é a etapa administrativa prévia, hoje consolidada também pela Súmula Vinculante 60.
O que muda com a ADI 7265 para quem tem plano de saúde?
Para quem tem plano de saúde, a ADI 7265 passou a exigir os mesmos filtros de evidência científica antes usados apenas contra o SUS. Julgada pelo STF em setembro de 2025, ela analisou a Lei 14.454/2022, que tornou o rol da ANS exemplificativo, e fixou critérios objetivos para a cobertura de tratamentos fora da lista.
O STF manteve a lei, mas estabeleceu que a cobertura de tratamento não listado no rol só é obrigatória quando presentes, de forma cumulativa: prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa ou de pendência de análise da ANS sobre a inclusão daquela tecnologia; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA, quando aplicável.
A decisão foi expressa ao alinhar a saúde suplementar aos parâmetros dos Temas 6 e 1234. O Tribunal afirmou que a medicina é uma só e que não faria sentido exigir prova técnica rigorosa no SUS e permitir cobertura ampla no plano sem a mesma base. Descumprir esses critérios em uma liminar sujeita a decisão a Reclamação Constitucional.
Para o Strensiq, a leitura prática é favorável: há prescrição, há registro na ANVISA para a indicação, não existe alternativa no rol e a evidência científica é reconhecida. O requisito sensível volta a ser o pedido administrativo prévio à operadora, que deve ser formalizado e, de preferência, negado por escrito.
Quais documentos comprovam o direito ao Strensiq?
Os documentos essenciais são o laudo médico detalhado, o pedido administrativo e a negativa por escrito, além da prova da situação financeira quando o pedido for contra o SUS. A qualidade dessa documentação é o que separa um pedido bem instruído de uma negativa judicial.
O laudo médico deve indicar o diagnóstico de hipofosfatasia com exames que o confirmem, descrever a forma da doença, justificar a imprescindibilidade da asfotase alfa, informar a dose por peso e registrar por que não há substituto adequado. Quanto mais rastreável e técnico o laudo, mais forte o pedido diante das exigências dos Temas 6, 1234 e da ADI 7265.
Recomenda-se reunir também os exames laboratoriais e de imagem, o histórico de tratamentos anteriores, o relatório de urgência quando houver risco de agravamento e a comprovação do requerimento administrativo. No pedido contra o plano, guarde o protocolo de solicitação e a resposta da operadora. No pedido contra o SUS, inclua a negativa ou a mora da Secretaria de Saúde e a prova de incapacidade financeira.
O que fazer diante da negativa do Strensiq?
Diante da negativa, o primeiro passo é obter a recusa por escrito e, em seguida, avaliar a ação judicial com pedido de tutela de urgência. A negativa formal é peça central, porque tanto o Tema 1234 quanto a ADI 7265 exigem a prévia manifestação administrativa como condição do pedido judicial.
Com a negativa e a documentação médica em mãos, é possível ingressar com ação e requerer uma liminar para garantir o início ou a continuidade do tratamento enquanto o processo é julgado. Nas formas graves da hipofosfatasia, a urgência decorre do risco de agravamento irreversível, o que reforça o pedido de tutela.
A escolha entre acionar o plano de saúde ou o SUS, e a definição do foro competente, depende da situação concreta do paciente e do custo anual do tratamento. Por envolver requisitos técnicos e prova científica, é prudente que o caso seja avaliado por advogado especialista em Direito da Saúde antes do ajuizamento.
Conclusão
O Strensiq para hipofosfatasia pode ser exigido do plano de saúde ou do SUS, mas o acesso deixou de ser automático e passou a depender de prova. Os Temas 6 e 1234 do STF, para o SUS, e a ADI 7265, para os planos, impõem requisitos cumulativos de evidência científica, ausência de alternativa, imprescindibilidade e prévia negativa administrativa.
A hipofosfatasia reúne fatores que costumam favorecer o pedido, sobretudo a inexistência de substituto e a base científica consolidada da asfotase alfa. O caminho prático é o mesmo em ambos os sistemas: laudo médico robusto, requerimento administrativo, negativa por escrito e, quando necessário, ação com pedido de urgência.
Se este conteúdo foi útil, leia também nosso material sobre medicamento de alto custo e quem tem direito.
Perguntas frequentes
Strensiq para Hipofosfatasia: seus direitos no plano e no SUS
O Strensiq é fornecido pelo SUS?
Não. O Strensiq tem registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS. O fornecimento é possível de forma excepcional, mediante ação judicial que comprove os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF.
A Conitec já analisou o Strensiq?
Não. Até junho de 2026, a Conitec não havia analisado a asfotase alfa (Strensiq) para incorporação ao SUS, o que significa ausência de decisão administrativa sobre o tema. Essa ausência tende a favorecer o pedido judicial, por afastar uma negativa técnica a ser superada.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Strensiq?
O plano pode ser obrigado a cobrir o Strensiq quando presentes os critérios da ADI 7265: prescrição médica, ausência de alternativa no rol, evidência científica de eficácia e segurança e registro na ANVISA, além de pedido prévio à operadora.
Preciso pedir o medicamento antes de entrar na Justiça?
Sim. Tanto o Tema 1234 quanto a ADI 7265 exigem requerimento administrativo prévio e a respectiva negativa. A recusa por escrito é documento central do pedido judicial.
A ação para conseguir o Strensiq pelo SUS corre na Justiça Federal?
Em regra, sim. Quando o custo anual do medicamento não incorporado é igual ou superior a 210 salários mínimos, o Tema 1234 fixa a competência da Justiça Federal, com a União no polo passivo. O custo do Strensiq costuma superar esse valor.
A hipofosfatasia em adulto também dá direito ao Strensiq?
Depende. O registro na ANVISA abrange as formas de início perinatal, infantil e juvenil. O uso em adulto fora dessa indicação é off-label e exige prova científica ainda mais rigorosa para justificar o fornecimento.
Quais documentos são necessários para pedir o Strensiq?
Laudo médico detalhado com diagnóstico e justificativa da dose, exames que confirmem a hipofosfatasia, histórico de tratamentos, requerimento administrativo, negativa por escrito e, no pedido contra o SUS, prova de incapacidade financeira.
É possível conseguir liminar para o Strensiq?
Sim, quando há risco de agravamento e a documentação demonstra a imprescindibilidade do tratamento. A tutela de urgência pode garantir o acesso ao medicamento enquanto o processo é julgado.
O que significa dizer que o Strensiq não está no rol da ANS?
Significa que ele não integra a lista de cobertura obrigatória mínima dos planos. Após a ADI 7265, o rol é exemplificativo, mas a cobertura de itens fora dele depende do cumprimento dos cinco requisitos técnicos fixados pelo STF.
