Resumo do artigo
No Tema 6 da repercussão geral, julgado no RE 566.471 em setembro de 2024 e convertido na Súmula Vinculante 61, o STF fixou seis requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado ao SUS, e impôs deveres ao juiz, entre eles a consulta prévia ao NATJUS e a comunicação aos órgãos competentes para avaliação de incorporação.
Introdução
O Supremo Tribunal Federal endureceu as regras da judicialização da saúde ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, em setembro de 2024. A tese foi convertida na Súmula Vinculante 61.
O que mudou, em uma frase: onde o Superior Tribunal de Justiça exigia três requisitos, o Supremo passou a exigir seis, e acrescentou obrigações processuais ao juiz cuja inobservância pode invalidar a decisão.
Este artigo explica cada exigência, esclarece a diferença entre o Tema 6 e o Tema 1.234, e trata da controvérsia sobre o alcance da tese a equipamentos e insumos, que interessa diretamente a quem pede sensor de glicose ou bomba de insulina.
Leia também:
- Tema 106 do STJ: os três requisitos explicados
- NATJUS: o que é e se o parecer vincula o juiz
- Como entrar na Justiça contra o SUS para conseguir tratamento
O que o Tema 6 decidiu?
Fixou que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, é excepcional, e depende do preenchimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus de prova é do autor da ação:
- negativa de fornecimento na via administrativa;
- ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação;
- impossibilidade de substituição por outro medicamento já incorporado ao SUS;
- comprovação de eficácia e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências;
- imprescindibilidade clínica do tratamento, demonstrada em laudo médico fundamentado, que descreva o tratamento já realizado;
- incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
Comparando com o Tema 106 do STJ, três exigências são novas: a negativa administrativa prévia, o questionamento do ato da Conitec e o padrão de evidência científica.
Qual é o requisito mais difícil?
O segundo, que exige demonstrar ilegalidade, ausência de pedido ou mora na apreciação pela Conitec.
Ele transformou a discussão. Antes, bastava provar que o tratamento disponível não servia ao paciente. Agora é preciso, além disso, atacar a decisão administrativa que deixou a tecnologia fora do SUS, ou demonstrar que ela sequer foi analisada.
Isso cria situações bem diferentes conforme o histórico administrativo. Quando existe análise recente e fundamentada da Conitec, sustentar ilegalidade é difícil. Quando não existe pedido de incorporação, ou quando ele está parado há anos, o argumento de mora é forte. E quando a análise é antiga e a evidência científica mudou, abre-se espaço para sustentar desatualização do ato.
O quarto requisito também elevou o padrão. A tese exige evidência à luz da medicina baseada em evidências, o que na leitura consolidada significa estudos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. Prescrição médica isolada não cumpre esse papel.
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O que o juiz passou a ser obrigado a fazer?
O Tema 6 não impôs deveres apenas ao paciente. Impôs também ao Judiciário.
O juiz deve avaliar o pedido com apoio técnico, consultando previamente o NATJUS quando disponível, ou pessoas e entes com expertise na área, sendo vedado decidir apenas com base na prescrição, no relatório ou no laudo apresentado pela parte.
Deve ainda, ao conceder o pedido, comunicar os órgãos competentes para que avaliem a possibilidade de incorporação da tecnologia ao SUS, de modo que a decisão individual alimente a política pública em vez de apenas contorná-la.
A consequência prática para quem litiga é dupla. O processo ganha uma etapa técnica, e a qualidade da instrução inicial passa a ser determinante, porque será submetida a análise especializada.
Qual a diferença entre Tema 6, Tema 1.234 e as súmulas vinculantes?
São decisões complementares, sobre problemas distintos, e a confusão entre elas é frequente.
O Tema 6, no RE 566.471, trata do mérito: quais requisitos autorizam a concessão judicial de medicamento não incorporado. A tese virou a Súmula Vinculante 61.
O Tema 1.234, no RE 1.366.243, trata de competência e responsabilidade financeira: qual justiça julga e qual ente custeia, conforme o valor e a natureza do medicamento. A tese virou a Súmula Vinculante 60.
O Tema 793, no RE 855.178, trata da solidariedade entre União, Estados e Municípios nas demandas de saúde, permitindo acionar qualquer um deles isoladamente.
Em resumo: o Tema 793 responde contra quem processar, o Tema 1.234 responde onde e quem paga, e o Tema 6 responde quando o pedido pode ser concedido.
O Tema 6 vale para sensor, bomba e outros equipamentos?
Não diretamente, e essa ressalva está no próprio julgamento.
A tese refere-se expressamente a medicamento registrado na Anvisa e não incorporado. E, ao julgar o Tema 1.234, o Supremo consignou que produtos de interesse para a saúde que não sejam medicamentos, como órteses, próteses e equipamentos médicos, assim como procedimentos terapêuticos, não foram debatidos e não estão contemplados naquele tema.
Com base nisso, tribunais têm afastado a aplicação estrita do Tema 6 a dispositivos médicos. O Tribunal de Justiça de São Paulo, em julgamento de outubro de 2025, manteve o fornecimento de sensor de glicose registrando que os Temas 6 e 1.234 versam apenas sobre medicamentos não padronizados.
Existe, porém, entendimento no sentido de que as diretrizes desses temas podem ser observadas mesmo fora dos medicamentos, para qualificar a demanda e a decisão. Em decisão na Reclamação 73.135, o Ministro Dias Toffoli registrou que a ressalva feita nos dois temas não impede que suas diretrizes sejam adotadas em ações prestacionais de saúde em geral.
Diante dessa divergência, a estratégia de menor risco é instruir o pedido de modo a atender também aos critérios mais rigorosos, ainda que se sustente a inaplicabilidade.
Conclusão
O Tema 6 elevou o padrão probatório das ações de saúde e transferiu para o autor um ônus que antes não existia: discutir a decisão administrativa que manteve a tecnologia fora do SUS.
Ao mesmo tempo, criou obrigações para o juiz, com destaque para a consulta técnica prévia, e vinculou a decisão individual à revisão da política pública.
Para quem precisa de tratamento, a leitura prática é esta: o histórico administrativo da tecnologia passou a fazer parte do caso. Antes de qualquer petição, vale verificar se houve pedido de incorporação, quando ele foi analisado e o que a decisão disse, porque é nesse ponto que a nova exigência se ganha ou se perde.
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Acessar o guia Bloco 04 · Artigo principalContra quem processar, quais provas reunir e como funciona a urgência.
Ler artigoPerguntas frequentes
Tema 6 do STF e Súmula Vinculante 61
O que é a Súmula Vinculante 61?
É a conversão em súmula da tese fixada pelo STF no Tema 6 da repercussão geral, julgado no RE 566.471, sobre os requisitos para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS.
Quantos requisitos o STF exige?
Seis, cumulativos: negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação ou mora na apreciação, impossibilidade de substituição por item incorporado, comprovação de eficácia e segurança por evidência científica, imprescindibilidade em laudo que descreva o tratamento já realizado, e incapacidade financeira.
Qual a diferença entre a Súmula Vinculante 60 e a 61?
A 60 decorre do Tema 1.234 e trata de competência e responsabilidade financeira nas ações de medicamentos. A 61 decorre do Tema 6 e trata dos requisitos de mérito para a concessão.
O juiz pode decidir só com o laudo do meu médico?
Não. A tese determina consulta prévia ao NATJUS, quando disponível, ou a pessoas com expertise técnica, e veda decisão fundada apenas na prescrição ou no laudo apresentado pela parte.
O Tema 6 se aplica a sensor de glicose ou bomba de insulina?
A tese trata de medicamentos, e o STF ressalvou que equipamentos médicos não foram contemplados. Parte dos tribunais afasta sua aplicação a dispositivos, mas há entendimento de que as diretrizes podem ser observadas mesmo assim.
O que mudou em relação ao Tema 106 do STJ?
Foram acrescentadas três exigências: a negativa administrativa prévia, o questionamento do ato de não incorporação pela Conitec e a comprovação de eficácia por evidência científica de alto nível.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: julho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
