[title]

Introdução

Quando um médico prescreve um tratamento e o plano de saúde nega a cobertura, ou quando o SUS se recusa a fornecer um medicamento, a família geralmente busca a Justiça. E o laudo médico é o primeiro documento que o juiz vai analisar.

O que muitas pessoas ainda não sabem é que um laudo bem escrito, com diagnóstico e prescrição, já não é suficiente. O Supremo Tribunal Federal mudou as regras para os dois sistemas de saúde. Para obter tratamentos fora do rol da ANS em ações contra planos de saúde, e para obter medicamentos não incorporados ao SUS, a Justiça passou a exigir que o laudo comprove a eficácia do tratamento com base em evidências científicas de alto nível.

Esse requisito aparece tanto no Tema 6 do STF (RE 566.471), que regula ações contra o SUS, quanto na ADI 7.265, julgada em setembro de 2025, que fixou os critérios para tratamentos fora do rol da ANS. O próprio relator da ADI 7.265 afirmou que “a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado.”

Este artigo explica o que são essas evidências, por que elas têm esse peso jurídico, como devem aparecer no laudo e o que acontece quando estão ausentes.

O que são evidências científicas de alto nível?

Evidências científicas de alto nível são os tipos de estudo considerados mais confiáveis pela medicina para provar que um tratamento realmente funciona. Elas representam o topo da hierarquia de evidências da medicina baseada em evidências, metodologia adotada internacionalmente para orientar decisões clínicas.

O STF definiu que as evidências aceitas como alto nível são essencialmente: ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises. Cada um desses tipos de estudo foi desenvolvido para reduzir os riscos de erro e de interferência de fatores externos nos resultados, garantindo que a conclusão sobre a eficácia do tratamento seja verificável e replicável.

O que está abaixo desse padrão, como opiniões de especialistas, relatos de caso e estudos observacionais isolados, tem valor científico, mas não é suficiente por si só para sustentar um pedido judicial de tratamento não coberto, seja pelo SUS ou pelo plano de saúde.

Por que o STF passou a exigir isso tanto no SUS quanto nos planos de saúde?

A lógica que levou o STF a adotar esse padrão é a mesma nos dois sistemas: proteger o paciente de tratamentos sem comprovação robusta e evitar que a Justiça imponha ao sistema de saúde obrigações sem base científica sólida.

No SUS, o Tema 6 fixou que medicamentos não incorporados ao SUS só podem ser concedidos excepcionalmente, e um dos requisitos é a comprovação de eficácia por evidências de alto nível. A lógica é que recursos públicos escassos não devem ser usados para financiar tratamentos de eficácia incerta.

Nos planos de saúde, a ADI 7.265 aplicou raciocínio equivalente. O STF reconheceu a taxatividade mitigada do rol da ANS: tratamentos fora do rol podem ser exigidos, mas desde que atendam a critérios técnicos objetivos, entre eles a comprovação científica de eficácia e segurança. O tribunal expressamente declarou que não faria sentido impor às operadoras privadas obrigações mais amplas do que as do próprio Estado sem o respaldo das mesmas evidências.

O resultado prático é que o laudo médico passou a carregar uma responsabilidade que antes era considerada apenas clínica, e que agora tem peso jurídico direto.

Quais são os tipos de estudo que o STF aceita?

Ensaio clínico randomizado é um estudo em que pacientes com a mesma condição são divididos aleatoriamente em grupos que recebem tratamentos diferentes. Um grupo recebe o tratamento em teste, outro recebe o padrão disponível ou um placebo. Os resultados são comparados ao final. A distribuição aleatória é o que torna esse estudo confiável: ela equilibra as diferenças entre os grupos e permite concluir com mais segurança que o tratamento testado foi responsável pelos resultados observados.

Revisão sistemática é um estudo que analisa, de forma organizada e com critérios rígidos, todos os ensaios clínicos já publicados sobre determinado tratamento. O pesquisador define quais estudos incluir, examina cada um individualmente e sintetiza os resultados em uma visão abrangente do estado atual do conhecimento científico sobre aquela terapia.

Meta-análise combina estatisticamente os dados de múltiplos estudos, como se todos os pacientes de todos os ensaios pertencessem a um único estudo muito maior. Isso aumenta o poder da análise e permite detectar efeitos que estudos individuais menores não conseguiriam demonstrar.

Uma revisão sistemática com meta-análise que confirme a eficácia de um tratamento é o nível mais robusto de evidência disponível na medicina. Ela representa o que há de mais sólido para sustentar um pedido judicial.

Por que um laudo sem essas evidências é vulnerável?

O STF determinou, tanto no Tema 6 quanto na ADI 7.265, que o juiz não pode basear sua decisão unicamente no laudo apresentado pelo paciente. Ele deve consultar o NAT-Jus (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) ou especialistas independentes, que vão avaliar exatamente se há evidências científicas de alto nível sustentando o pedido.

Isso significa que o laudo passa por uma verificação técnica externa ao processo. Se ele não mencionar as evidências que sustentam a indicação, o NAT-Jus pode emitir um parecer desfavorável simplesmente pela ausência de comprovação científica adequada, mesmo que o tratamento seja clinicamente correto para aquele paciente.

Um parecer desfavorável do NAT-Jus não encerra o processo, mas influencia diretamente a decisão do juiz. Um laudo que antecipa essa avaliação, referenciando os estudos que comprovam a eficácia do tratamento para aquela indicação específica, coloca o processo em posição muito mais resistente.

Como as evidências científicas devem aparecer no laudo na prática?

O médico não precisa anexar artigos científicos na íntegra ao laudo. O que precisa estar presente é a referência fundamentada às evidências que sustentam a indicação, de forma que o juiz, o NAT-Jus e qualquer perito consigam localizar e verificar os estudos mencionados.

Na prática, o laudo deve conter ao menos três elementos relacionados às evidências: a identificação do tratamento prescrito e a indicação específica para aquele paciente; a menção de que essa indicação é respaldada por estudos de alto nível, com identificação dos tipos de estudo; e uma descrição concisa do que esses estudos demonstraram, incluindo qual desfecho clínico foi comprovado, em que perfil de pacientes e com que grau de segurança.

Um exemplo de como isso pode aparecer no laudo: “A indicação do medicamento X para a condição Y encontra respaldo em revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados publicadas em periódicos de referência, que demonstraram redução significativa na progressão da doença e perfil de segurança compatível com o uso proposto.”

Esse nível de detalhamento diferencia um laudo que sustenta o processo de um laudo que o expõe a contestação técnica.

O que fazer quando o tratamento tem poucas evidências disponíveis?

Esse é um cenário real para muitos pacientes. Tratamentos recentes, terapias para doenças raras e indicações específicas de medicamentos às vezes não contam com ensaios clínicos randomizados de grande escala, simplesmente porque o número de pacientes é pequeno demais ou porque o tratamento é novo.

A ausência de estudos convencionais não significa que a indicação seja infundada. O que o laudo precisa fazer, nessa situação, é explicar por que os estudos mais robustos não existem e apresentar o melhor nível de evidência disponível: aprovações por agências reguladoras internacionais como FDA e EMA, dados de eficácia de estudos de fase anterior, diretrizes de sociedades médicas reconhecidas ou avaliações de organismos como a OMS.

Essa construção precisa ser explícita no laudo. O médico precisa dizer que os estudos mais robustos não foram realizados, a razão disso, e que a indicação se baseia nas melhores evidências disponíveis para aquela situação. Esse argumento, bem construído, pode convencer o juiz a superar a ausência dos estudos mais exigidos, especialmente quando a urgência clínica é evidente.

Para entender como a Justiça avalia essas situações tanto contra o SUS quanto contra planos de saúde, o artigo sobre quando ainda é possível obter judicialmente tratamentos fora do rol da ANS detalha os critérios aplicados pelo STF nos dois sistemas.

O laudo com evidências científicas também ajuda antes da ação judicial?

Sim, e esse é um ponto frequentemente ignorado. O laudo fundamentado com referências a evidências científicas tem valor não só na Justiça, mas também na fase administrativa, antes de qualquer ação.

Quando o paciente protocola o pedido de cobertura junto ao plano de saúde ou solicita o medicamento ao SUS, um laudo robusto aumenta as chances de obter a autorização administrativamente, sem precisar recorrer à Justiça. As operadoras de saúde e as secretarias de saúde tendem a analisar com mais cuidado pedidos acompanhados de documentação técnica sólida do que pedidos baseados apenas em prescrição genérica.

Além disso, caso a negativa seja emitida mesmo assim, a existência de um laudo fundamentado desde o início fortalece a narrativa processual: demonstra que o paciente apresentou documentação adequada, que a recusa foi feita mesmo diante de fundamento técnico robusto, e que a judicialização foi o último recurso disponível.

Para quem precisa de medicamentos de alto custo e enfrenta negativas do sistema de saúde, o laudo médico bem elaborado é o ponto de partida de toda a estratégia, antes mesmo de qualquer decisão sobre acionar ou não a Justiça. Quem já precisou percorrer o caminho de uma ação contra o SUS conhece bem a diferença que essa documentação faz.

Conclusão

As evidências científicas de alto nível deixaram de ser uma questão exclusivamente médica e passaram a ser também uma exigência jurídica, válida tanto para ações contra o SUS quanto para ações contra planos de saúde.

O STF foi explícito: a medicina é uma, e o padrão de comprovação científica exigido é o mesmo nos dois sistemas. Ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises são os tipos de estudo que satisfazem esse padrão. O laudo médico é o documento que deve apresentar esse respaldo ao processo.

Um laudo que referencia essas evidências de forma fundamentada é muito mais resistente ao parecer do NAT-Jus, muito mais capaz de sustentar um pedido de liminar e muito mais eficaz também na fase administrativa, antes de qualquer ação judicial.

Para o paciente, a mensagem prática é clara: antes de entrar com uma ação ou protocolar um pedido ao plano ou ao SUS, vale a pena conversar com o médico sobre quais estudos científicos sustentam aquela indicação e garantir que eles apareçam no laudo de forma explícita.

Se este artigo foi útil, leia também: quando ainda é possível obter judicialmente tratamentos fora do rol da ANS.