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Introdução

O plano de saúde é obrigado a cobrir tratamento fora do rol da ANS quando o caso preenche, ao mesmo tempo, cinco requisitos definidos pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025. Essa decisão passou a ser o mapa de qualquer discussão sobre cobertura de procedimentos e medicamentos que não estão na lista oficial.

A ADI 7.265 é a ação em que o Supremo Tribunal Federal analisou a Lei 14.454/2022, que havia transformado o rol da ANS em referência básica de cobertura. O STF confirmou a validade dessa lei, mas condicionou a cobertura fora da lista a critérios objetivos, para equilibrar o direito à saúde e a sustentabilidade do setor.

Na prática, isso significa que a prescrição médica, sozinha, não basta mais para garantir o tratamento fora do rol. É preciso demonstrar um conjunto de condições técnicas, e o juiz passou a depender de apoio técnico especializado para decidir.

Este artigo explica, em linguagem direta, o que o STF decidiu, quais são os cinco requisitos, quando eles se aplicam e o que fazer diante de uma negativa depois da ADI 7.265.

Leia também:

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O que é a ADI 7.265 e o que o STF decidiu?

A ADI 7.265 é a Ação Direta de Inconstitucionalidade em que o STF, em 18 de setembro de 2025, fixou os critérios para os planos de saúde cobrirem tratamentos fora do rol da ANS. A sigla ANS designa a Agência Nacional de Saúde Suplementar, que edita e atualiza o rol de cobertura obrigatória.

A ação foi proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas), que questionava a Lei 14.454/2022. Essa lei alterou o art. 10, parágrafo 13, da Lei 9.656/1998, a Lei dos Planos de Saúde, e passou a tratar o rol como referência básica, permitindo cobertura de tratamentos não listados.

O STF, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, não derrubou a lei. Adotou interpretação conforme a Constituição: a cobertura fora do rol é constitucional, mas só é obrigatória quando cumpridos requisitos técnicos cumulativos. A palavra cumulativos é decisiva, porque todos os requisitos precisam existir ao mesmo tempo.

A Corte alinhou esse entendimento aos parâmetros que já valem para o fornecimento de medicamentos pelo SUS, definidos nos Temas 6 e 1234 do próprio STF. A lógica adotada foi a de que a medicina é uma só e os sistemas público e privado devem seguir critérios coerentes.

Quais são os cinco requisitos para cobrir tratamento fora do rol?

Os cinco requisitos fixados pela ADI 7.265 para a cobertura de tratamento fora do rol da ANS são cumulativos e devem ser demonstrados no caso concreto. A ausência de qualquer um deles afasta a obrigação da operadora.

São eles:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS sobre aquele tratamento e ausência de proposta de atualização do rol pendente de análise. A proposta de atualização do rol é o procedimento administrativo, conhecido pela sigla PAR, em que a ANS avalia a inclusão de novas tecnologias.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para a condição do paciente.
4. Comprovação de eficácia e segurança do tratamento com base na medicina baseada em evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
5. Registro do tratamento ou medicamento na Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Esses critérios substituem a lógica anterior, em que muitas decisões se apoiavam apenas na prescrição médica e na gravidade do quadro. Agora, o eixo da discussão é a prova técnica e científica.

O que muda na prática para quem teve tratamento negado?

Para quem teve tratamento negado, a ADI 7.265 aumentou a exigência de prova e mudou o papel do juiz. A decisão trouxe regras processuais que impactam diretamente a estratégia de quem busca a cobertura na Justiça.

Três pontos concentram essa mudança. Primeiro, o ônus de provar os cinco requisitos é de quem entra com a ação, ou seja, do paciente. Segundo, é indispensável demonstrar que houve pedido prévio à operadora e negativa, demora irrazoável ou omissão. Terceiro, o juiz deve consultar o NATJUS, sigla de Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, ou outro órgão técnico, não podendo conceder o tratamento apenas com base na prescrição do médico do paciente.

O efeito prático é claro. Um pedido bem instruído, com laudo detalhado e literatura científica, tende a ser concedido. Um pedido apoiado só na receita e na urgência ficou mais vulnerável ao indeferimento.

Por isso, a construção da prova passou a ser o ponto central. Reunir a prescrição, o laudo médico circunstanciado, os exames e os estudos científicos que respaldam o tratamento deixou de ser detalhe e virou requisito de êxito.

A ADI 7.265 vale para qualquer negativa do plano?

Não. A ADI 7.265 se aplica apenas a tratamentos que estão fora do rol da ANS. Quando o procedimento ou medicamento consta no rol, a cobertura é obrigatória e os cinco requisitos sequer entram em discussão.

Essa distinção é frequentemente ignorada e gera erro de estratégia. Se o tratamento está previsto no rol, com a respectiva diretriz de utilização cumprida, a operadora tem o dever direto de cobrir. Nesse cenário, a negativa é abusiva e a defesa não precisa enfrentar o filtro da ADI 7.265.

Os tribunais já vêm aplicando essa separação. Em decisões recentes, ficou assentado que a tese da ADI 7.265 é inaplicável quando existe previsão expressa de cobertura obrigatória nas diretrizes da ANS. Ou seja, os cinco requisitos são a régua do que está fora do rol, não do que está dentro.

Identificar corretamente em qual situação o caso se enquadra é o primeiro passo. Tratar um tratamento coberto como se fosse fora do rol enfraquece o pedido sem necessidade.

Como se relacionam a ADI 7.265, a Lei 14.454/2022 e a decisão do STJ sobre o rol?

A ADI 7.265 é a última etapa de uma disputa que passou por três momentos. Entender essa linha do tempo evita confusão entre decisões que tratam de coisas diferentes.

No primeiro momento, em 2022, a Segunda Seção do STJ julgou os embargos de divergência nos recursos EREsp 1.886.929 e EREsp 1.889.704 e firmou a chamada taxatividade mitigada. O rol era, em regra, taxativo, admitindo cobertura fora da lista apenas em hipóteses excepcionais.

No segundo momento, poucos meses depois, o Congresso reagiu com a Lei 14.454/2022. Essa lei alterou a Lei dos Planos de Saúde e passou a tratar o rol como referência básica, permitindo cobertura de tratamentos não listados quando presentes certos critérios.

No terceiro momento, em 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e deu a palavra final. Confirmou a constitucionalidade da lei, mas amarrou a cobertura fora do rol aos cinco requisitos cumulativos. É esse o quadro em vigor.

Vale um alerta contra um erro comum. O Tema 1.082 do STJ não trata da natureza do rol. Ele cuida da rescisão unilateral de plano coletivo durante tratamento de doença grave. Usar o Tema 1.082 para justificar cobertura fora do rol é impreciso.

Como agir diante de uma negativa depois da ADI 7.265?

Diante de uma negativa, o caminho é documentar tudo e construir a prova técnica antes de judicializar, porque a ADI 7.265 exige demonstração organizada. A pressa sem prova é o que mais compromete o resultado.

Os passos práticos são:

1. Formalizar o pedido à operadora e guardar o protocolo, pois a prova do requerimento prévio é exigida pela ADI 7.265.
2. Exigir a negativa por escrito, com o motivo expresso da recusa.
3. Reunir laudo médico detalhado, exames e os estudos científicos que respaldam o tratamento.
4. Registrar reclamação na ANS pelo canal de fiscalização. Esse é o momento de usar a NIP da ANS para pressionar o plano a responder e documentar a mora.
5. Buscar a via judicial, com pedido de liminar quando houver urgência, já preparando o material para a consulta ao NATJUS.

Esse cuidado se aplica tanto a medicamentos de alto custo quanto a procedimentos negados sob o argumento de que estão fora do rol. A qualidade da instrução é o que separa uma liminar concedida de um indeferimento por falta de prova.

Conclusão

A ADI 7.265 firmou que o plano de saúde deve cobrir tratamento fora do rol da ANS apenas quando presentes, ao mesmo tempo, cinco requisitos: prescrição médica, ausência de negativa ou análise pendente da ANS, ausência de alternativa no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. Para o que está dentro do rol, a cobertura segue obrigatória e a ADI não incide.

A orientação prática geral é sempre a mesma: identifique se o tratamento está dentro ou fora do rol, formalize o pedido, guarde a negativa e monte a prova técnica e científica. Depois da ADI 7.265, a documentação bem construída deixou de ser diferencial e passou a ser condição do pedido.

Se este conteúdo foi útil, leia também nosso artigo sobre o que fazer diante da negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.