Fora do rol da ANS
A ausência no rol não decide tudo, mas a cobertura extra rol depende dos requisitos legais e técnicos aplicáveis.
Direito da Saúde · Doenças raras · Tratamento
Advogado especialista no Direito das Pessoas com Doenças Raras
Conviver com uma doença rara costuma significar enfrentar demora no diagnóstico, pouca informação e tratamentos de alto custo. Quando o plano de saúde ou o SUS nega medicamento, terapia, exame, equipamento ou cuidado continuado, a resposta deve ser analisada juridicamente.
O TSA atua em demandas contra operadoras e o poder público, com análise individual da prescrição, das evidências científicas, da incorporação sanitária e do risco clínico da espera. Atendimento presencial em Recife e online em todo o Brasil.
Quero avaliar meu caso · (81) 4042.3662Portaria GM/MS 199/2014
Até 65 em 100 mil
Critério de prevalência adotado pela política brasileira de doenças raras.
Constituição · art. 196
Direito à saúde
O poder público deve organizar acesso universal e igualitário às ações de saúde.
Lei 14.454/2022
Cobertura extra rol
Tratamento fora do rol exige o preenchimento dos critérios legais aplicáveis.
STF · Temas 6 e 1.234
Regras do SUS
Medicamentos não incorporados seguem critérios, competência e custeio definidos pelo STF.
O direito e o diagnóstico
O que são doenças raras e quando o tratamento pode ser exigido
São condições de baixa prevalência, frequentemente genéticas, crônicas e progressivas. A raridade pode tornar o diagnóstico demorado e reduzir as opções disponíveis, mas não diminui a dignidade nem o direito à avaliação terapêutica adequada.
No plano de saúde, a análise passa pela cobertura da doença, pelo contrato, pelo rol da ANS, pela prescrição e pelos critérios para tratamento extra rol. No SUS, importam incorporação, PCDT, registro sanitário, evidência, inexistência de alternativa e capacidade econômica, conforme a hipótese.
A prescrição é central, mas não basta isoladamente. Um relatório forte explica diagnóstico, tratamento proposto, alternativas já utilizadas, evidência científica e risco concreto da demora.
Barreiras frequentes
Negativas em doenças raras que exigem análise individual
Nenhum argumento deve ser aceito ou rejeitado de forma automática. A resposta depende de quem foi acionado, do tratamento e da prova técnica disponível.
Fora da RENAME ou do PCDT
No SUS, a não incorporação aciona critérios específicos definidos pelo STF, inclusive quanto à evidência e à via processual.
Tratamento experimental
É preciso distinguir ausência de incorporação, uso fora da bula e verdadeira experimentalidade, com base regulatória e científica.
Alto custo
O preço isolado não encerra a análise, mas influencia competência, prova da incapacidade financeira e estrutura do pedido contra o SUS.
Uso domiciliar ou importado
Registro na Anvisa, forma de administração, importação e regras contratuais precisam ser examinados sem generalizações.
Interrupção do fornecimento
Desabastecimento, troca injustificada ou suspensão de tratamento em curso podem exigir providência urgente e prova do risco clínico.
Urgência clínica
Em doença progressiva, o tempo precisa ser traduzido em prova
A raridade do diagnóstico não gera urgência automática. O relatório deve explicar o que pode acontecer durante a espera: perda de função, crise, internação, dano orgânico ou redução da eficácia do tratamento.
Quando há janela terapêutica, ela deve ser descrita com datas, exames e objetivos clínicos. Isso permite ao juiz compreender por que o processo não pode seguir apenas o tempo normal.
Não existe promessa legítima de decisão em horas ou em 48 horas. O tempo depende do juízo, das provas, da competência e da complexidade do pedido.
O relatório de urgência deve indicar
- Estado clínico e exames mais recentes
- Progressividade e risco durante a espera
- Prazo médico para início ou retomada
- Alternativas tentadas, falhas ou contraindicações
- Consequência funcional potencialmente irreversível
Passo a passo
Como funciona a ação para obter o tratamento
O caminho muda entre plano e SUS. A escolha correta do réu, da competência e da documentação evita atrasos especialmente prejudiciais.
- 1
Análise do tratamento
Identificamos indicação, registro sanitário, incorporação, rol, PCDT, evidência e alternativas disponíveis.
- 2
Organização da prova médica
Reunimos laudo, receita, exames, histórico terapêutico e justificativa individual do especialista.
- 3
Definição do responsável
Avaliamos operadora, União, Estado ou Município conforme contrato, incorporação, custo e regras de competência.
- 4
Pedido administrativo
Documentamos solicitação, protocolo, resposta e fundamento formal da negativa ou da demora.
- 5
Ação e eventual liminar
O pedido antecipa as objeções técnicas e demonstra probabilidade do direito e risco concreto da espera.
- 6
Cumprimento e continuidade
Acompanhamos aquisição, autorização, importação, entrega, aplicação e renovação do tratamento.
Plano de saúde e SUS
O direito existe, mas os critérios não são os mesmos
Contra o plano de saúde
A análise considera cobertura da doença, tipo de contrato, rol e diretrizes da ANS, prescrição, registro sanitário e requisitos do tratamento fora do rol. A incapacidade financeira não é requisito da cobertura contratual.
Contra o SUS
Medicamentos não incorporados exigem demonstração cumulativa dos critérios fixados pelo STF. O custo anual também interfere na competência e no custeio, conforme o Tema 1.234.
Documentos essenciais
- Laudo e prescrição atualizados
- Exames diagnósticos e genéticos
- Negativa ou protocolo administrativo
- Notas técnicas e evidências científicas
- Orçamentos e custo anual do tratamento
- Contrato ou identificação do plano
- Documentos econômicos, quando a ação for contra o SUS
Frentes de atuação
Demandas relacionadas ao cuidado das pessoas com doenças raras
Medicamentos de alto custo
Tratamentos incorporados, não incorporados, extra rol, de uso domiciliar ou sujeitos a importação.
Exames genéticos e diagnósticos
Testes moleculares, painéis, sequenciamento e exames necessários para confirmar ou orientar o tratamento.
Terapias multidisciplinares
Fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e reabilitação conforme necessidade clínica.
Home care e equipamentos
Ventilação, oxigenoterapia, bombas, insumos, enfermagem e cuidado domiciliar prescrito.
Cirurgia e internação
Procedimentos, materiais, equipes especializadas, leitos e suporte hospitalar adequado.
Continuidade do tratamento
Interrupção de entrega, desabastecimento, troca sem respaldo e descredenciamento de prestador.
Nossa reputação
O que dizem os nossos clientes
Nota 5,0 e mais de 150 avaliações no Google.
EXCELENTE
Com base em 154 avaliações
Publicado em Google
iolanda pereiraRecebi excelente atendimento, agilidade no encaminhamento da ação , prontidão da equipe em responder aos meus questionamentos e pedidos. Obrigada ao Dr. Evilásio Tenório. Parabéns pelo trabalho. Iolanda BarbosaPublicado em Google
Thiago FigueiredoExcelente profissional!. Sempre demonstrou conhecimento, transparência e comprometimento em todas as etapas do meu caso. Tirou todas as minhas dúvidas com paciência e me passou muita segurança durante todo o processo. Recomendo de olhos fechados para quem procura um advogado competente, atencioso e realmente comprometido com seus clientes.Publicado em Google
Luiza MouraProfissional excepcional, extremamente competente e dedicado. Fui atendida com total clareza, agilidade e empatia em um momento delicado em que precisei buscar meus direitos na justiça. O resultado positivo e a rapidez na condução do meu caso mostram o quanto ele domina a área e se importa com seus clientes. Recomendo de olhos fechados!Publicado em Google
Taynara PerinAtendimento excelente e de total confiança, indico para todos sem dúvidasPublicado em Google
Hudson WallaceExcelente atendimento do início ao fim. A equipe demonstrou muita agilidade, transmitiu confiança em cada etapa e prestou um suporte impecável durante todo o processo. Sempre estiveram disponíveis para esclarecer dúvidas e conduzir tudo com profissionalismo. Recomendo com total tranquilidade!Publicado em Google
Edson MartinsSou extremamente grato pelo trabalho deste escritório. Fiz um grande e custoso percurso até conseguir encontrar estes profissionais bastante qualificados não apenas em termos de conhecimento tecnico, mas, principalmente, com habilidade humana de acolhimento, capacidade de ouvir e compreender minha situações específica, uma vez que envolve uma doença rara. CHARCOT MARIE TOOTH (CMT 1A) é uma doença rara e por isso muito complexa. Por ser rara as pessoas não conhecem e por não conhecerem a ignoram totalmente como se ela não existisse. É muito frequente ouvir relatos de pacientes que não encontram acolhimento dentro de sua própria família, sofrendo muitas vezes, total abandono sem saber a quem recorrer. Muito obrigadoPublicado em Google
Ediene TabletO Dr. Evilasio nos ajudou no caso da obtenção de um tratamento oncológico urgente. Rapidamente nos atendeu e ingressamos com a acao, e com poucos dias tivemos acesso ao tratamento. Somos gratos pela prestatividade e competencia e seriedade demonstradas.Publicado em Google
Ana CamerinoO TSA | Tenorio da Silva Advocacia conta com excelentes profissionais que atuam com muita seriedade, competência, habilidade, dedicação e responsabilidade, atendendo minhas expectativas com excelência e agilidade, obtendo o sucesso esperado com a urgência tão necessária ao caso em questão!Publicado em Google
Gizelle SantanaExtremamente satisfeita com toda atenção e cuidado com o caso do meu filho! Só tenho a agradecer por tudo!
Quem vai cuidar do seu caso
TSA | Tenorio da Silva Advocacia: atuação no Direito das Pessoas com Doenças Raras
Famílias raras costumam chegar ao escritório depois de uma longa jornada de diagnóstico, deslocamentos, negativas e tentativas administrativas. O trabalho jurídico deve reduzir esse peso, não acrescentar novas promessas ou inseguranças.
A equipe examina documentos clínicos, regulação sanitária, regras do plano, protocolos do SUS e competência judicial antes de definir a estratégia.
O escritório é liderado por Evilasio Tenorio, OAB/PE 31.019, com LL.M. em Direito Médico e da Saúde e atuação há mais de 15 anos.
Formação
LL.M. em Direito Médico e da Saúde.
Experiência
Planos, SUS e tratamentos de alta complexidade.
Atendimento
Recife e todo o Brasil por meio digital.
Publicações
Coautor de obras jurídicas pela Editora Foco.
Evilasio Tenorio
OAB/PE 31.019
“Quando o diagnóstico é raro, a prova precisa tornar compreensíveis a doença, a urgência e a razão pela qual aquele tratamento é necessário para aquela pessoa.”
Por que um especialista
Doenças raras exigem precisão clínica, regulatória e processual
Regulação sanitária
Distingue registro, importação, uso fora da bula, autorização excepcional e tratamento experimental.
Critérios extra rol
Aplica a Lei 14.454/2022 e a interpretação constitucional sem tratar a prescrição como cobertura automática.
Regras atuais do SUS
Considera Temas 6 e 1.234 do STF, incorporação, competência, custo anual e requisitos cumulativos.
Prova da urgência
Traduz progressividade, janela terapêutica e risco funcional em fatos mensuráveis.
Escolha correta do réu
Evita perda de tempo por erro de competência ou responsabilidade entre operadora e entes públicos.
Cumprimento efetivo
Acompanha aquisição, entrega, renovação e obstáculos que podem surgir mesmo depois da decisão.
Conteúdo do escritório
Artigos sobre doenças raras e acesso ao tratamento
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Caso Lito Sousa: o que é a diretiva antecipada de vontade
Diretiva antecipada de vontade: entenda o instrumento à luz do caso Lito Sousa e da Lei 15.378/2026, que tornou o testamento vital vinculante no Brasil.
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Doenças Raras: direito ao tratamento pelo SUS e plano
Quem tem doença rara pode exigir tratamento do SUS ou do plano de saúde. Veja os critérios do STF nos Temas 6, 500 e 1234 e na ADI 7265.
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Strensiq para Hipofosfatasia: seus direitos no plano e no SUS
Quando o plano de saúde ou o SUS devem custear o Strensiq (asfotase alfa) na hipofosfatasia, à luz dos Temas 6 e 1234 e da ADI 7265.
Dúvidas frequentes
Perguntas sobre tratamentos para doenças raras
O plano deve cobrir todo tratamento fora do rol da ANS?
+
Não automaticamente. A cobertura depende da doença, do contrato, do registro sanitário, da prescrição e dos critérios legais aplicáveis ao tratamento extra rol.
O SUS fornece medicamento que não está na RENAME?
+
Pode ser obrigado em situações excepcionais, desde que sejam preenchidos cumulativamente os critérios definidos pelo STF para medicamento não incorporado.
O alto custo permite a negativa?
+
O preço, sozinho, não resolve o mérito. Contra o SUS, contudo, o custo anual influencia competência e custeio, além de ser relevante para a prova da incapacidade financeira.
Tratamento importado sem registro na Anvisa pode ser obtido?
+
A regra é exigir registro sanitário. Existem hipóteses excepcionais distintas, com requisitos rigorosos. Importação autorizada e registro não são conceitos equivalentes.
É possível obter uma liminar?
+
Sim, quando a documentação demonstra probabilidade do direito e perigo de dano. Não existe garantia de deferimento nem prazo fixo para a análise.
Quais documentos fortalecem o pedido?
+
Laudo detalhado, prescrição, exames, histórico terapêutico, negativa, evidências científicas, notas técnicas, orçamento e documentos econômicos quando pertinentes.
A interrupção de tratamento em curso pode ser contestada?
+
Pode. A continuidade, a resposta clínica e o risco de regressão ou agravamento devem ser documentados. A justificativa da suspensão também precisa ser analisada.
Doença rara dá isenção de Imposto de Renda?
+
Não por ser rara. A isenção sobre proventos de aposentadoria, reforma ou pensão depende de enquadramento em uma das doenças expressamente previstas na Lei 7.713/1988.
Conteúdos relacionados
Aprofunde o tema conforme a necessidade do tratamento
Estes guias ajudam a separar a discussão sobre diagnóstico raro das regras específicas do item negado.
Medicamento negado
Cobertura, registro sanitário, uso fora da bula e documentos.
Acessar guia →Medicamento de alto custo
Critérios para plano de saúde e fornecimento pelo poder público.
Acessar guia →Direitos em doença grave
Tratamento, continuidade assistencial e outros direitos sujeitos a requisitos.
Acessar guia →Home care
Assistência domiciliar, equipamentos, enfermagem e terapias.
Acessar guia →Cirurgia negada
Procedimento, técnica, materiais, equipe e internação.
Acessar guia →Negativa do plano
Como analisar a recusa, documentar o caso e escolher a medida adequada.
Acessar guia →Condições atendidas
Exemplos de doenças raras que podem exigir tratamentos especializados
A lista não é fechada. O direito depende da necessidade clínica e dos critérios jurídicos do tratamento solicitado, não do nome da doença isoladamente.
Atrofia Muscular Espinhal
Medicamentos modificadores da doença, suporte respiratório, reabilitação e tecnologia assistiva.
Fibrose cística
Moduladores, terapias respiratórias, suporte nutricional, exames e acompanhamento contínuo.
Esclerose Lateral Amiotrófica
Medicamentos, ventilação, comunicação assistiva, home care e terapias multidisciplinares.
Doença de Gaucher
Terapia de reposição enzimática, acompanhamento hematológico e tratamento de complicações.
Mucopolissacaridoses
Reposição enzimática, reabilitação, exames e cuidado integrado conforme o subtipo.
Doença de Pompe
Reposição enzimática, suporte ventilatório e acompanhamento neuromuscular e cardíaco.
Charcot-Marie-Tooth
Reabilitação, órteses, equipamentos, controle de dor e suporte funcional.
Hipofosfatasia
Terapia específica, acompanhamento ósseo, odontológico e metabólico.
Outras doenças genéticas e metabólicas
A estratégia é construída conforme diagnóstico, tratamento indicado e documentação disponível.
Áreas de atuação
Áreas de atuação
Saúde
Auxílio completo para usuários de planos de saúde e do SUS, para a garantia de tratamentos médicos.
Ver área →Médico
Defesa dos interesses de médicos, dentistas e demais profissionais e empresas do setor.
Ver área →Previdenciário
Atuação em benefícios do INSS e assistenciais, do requerimento administrativo à discussão judicial.
Ver área →Fale conosco
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