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Introdução

O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o lecanemabe (Leqembi) para Alzheimer em estágio inicial, mesmo que o medicamento ainda não esteja no rol da ANS, quando estão presentes os critérios definidos pelo STF. O registro na Anvisa e a prescrição médica são pontos centrais dessa discussão.

O lecanemabe é um dos primeiros tratamentos que atuam na progressão do Alzheimer, e não apenas nos sintomas. Isso gera esperança, mas também dúvidas, sobretudo pelo alto custo e pelas negativas das operadoras.

Este artigo explica, em linguagem clara, o que é o lecanemabe, se ele está aprovado no Brasil, quanto custa, quando o plano de saúde é obrigado a cobrir, por que a negativa costuma ser abusiva e o que fazer nesse caso. O conteúdo é informativo e não substitui a avaliação médica ou jurídica do caso concreto.

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O que é o lecanemabe (Leqembi) e para que serve?

O lecanemabe, vendido como Leqembi, é um anticorpo monoclonal indicado para o Alzheimer em estágio inicial, que age reduzindo as placas de beta-amiloide no cérebro. Ele é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença.

O diferencial do medicamento é atuar no mecanismo da doença, e não apenas aliviar sintomas. O tratamento é feito por infusão intravenosa a cada quinze dias, em centro especializado, com monitoramento por exames de imagem.

É preciso ser honesto sobre o alcance do tratamento. O lecanemabe não cura o Alzheimer e não reverte o quadro. Os estudos indicam que ele desacelera a progressão da doença em fase inicial, com efeito de magnitude modesta, o que significa preservar por mais tempo funções como memória e autonomia, sem interromper o avanço da enfermidade.

Também existem riscos que exigem acompanhamento rigoroso. O uso pode causar reações conhecidas como ARIA, que incluem edema e pequenas hemorragias cerebrais, com risco maior em portadores do gene ApoE4. Por isso o medicamento não é indicado para fases avançadas e depende de critérios médicos estritos.

O lecanemabe está aprovado no Brasil?

Sim, o lecanemabe está aprovado no Brasil. A Anvisa concedeu o registro do Leqembi em 22 de dezembro de 2025, para o tratamento do Alzheimer em estágio inicial. O produto é fabricado pela Eisai em parceria com a Biogen.

Esse registro tem efeito jurídico direto. Um medicamento com registro na Anvisa deixa de ser tratado como experimental, o que derruba o argumento mais comum usado pelas operadoras para negar a cobertura de terapias novas.

A comercialização começou em junho de 2026, depois da definição do preço pelo órgão regulador. O medicamento não é vendido em farmácia comum, porque a aplicação depende de prescrição e de infusão em centro especializado, com acompanhamento médico.

Quanto custa o Leqembi?

O preço do Leqembi foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em abril de 2026. Para um paciente de peso médio de 70 quilos, com aplicação a cada quinze dias, o custo de um mês de tratamento é de cerca de R$ 8.108,94 sem impostos, chegando a aproximadamente R$ 11.075,62 com a alíquota de 18% adotada na maioria dos estados.

Esses valores confirmam que o lecanemabe é um medicamento de alto custo, sobretudo porque ao preço do fármaco se somam as infusões periódicas, os exames de imagem e o acompanhamento contínuo. Como os preços podem ser atualizados, convém confirmar o valor vigente no momento do tratamento.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o lecanemabe?

O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o lecanemabe, mesmo que ele ainda não conste do rol da ANS, desde que preenchidos os critérios legais. O rol deixou de ser uma lista fechada e passou a funcionar como referência mínima de cobertura.

Dois fundamentos sustentam a cobertura. O primeiro é a Lei 9.656/1998, que obriga o plano a cobrir o tratamento de doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças, e o Alzheimer é uma delas. O segundo é a Lei 14.454/2022, que reconheceu o caráter exemplificativo do rol.

Há ainda um argumento técnico decisivo e muitas vezes ignorado. O lecanemabe é uma infusão aplicada em ambiente assistencial, não um comprimido de uso doméstico. Por isso, a exclusão contratual de medicamento de uso domiciliar, prevista na Lei 9.656/1998, não se aplica ao lecanemabe, o que reforça o dever de cobertura.

Quais são os cinco critérios do STF (ADI 7265)?

O STF, ao julgar a ADI 7265 em setembro de 2025, fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS. Cumulativos significa que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo. São eles:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente.
2. Ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente sobre a tecnologia.
3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol.
4. Comprovação científica de eficácia e segurança por evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
5. Registro na Anvisa.

Aplicando esses critérios ao lecanemabe, o registro na Anvisa está atendido, e os tratamentos do rol para Alzheimer são sintomáticos, o que ajuda a demonstrar a ausência de alternativa equivalente. O ponto que exige atenção é o segundo critério, ligado à situação do medicamento na ANS, que deve ser verificada no momento do pedido. Por isso, o laudo médico precisa ser robusto e a análise deve ser individual.

Por que a negativa costuma ser abusiva, e quando pode não ser?

A negativa de cobertura do lecanemabe tende a ser abusiva quando o medicamento é prescrito para o paciente certo, em Alzheimer inicial, e estão presentes os cinco critérios do STF. Nesse cenário, recusar um medicamento com registro na Anvisa, indicado para doença coberta pelo contrato, contraria a lei e a jurisprudência.

Por honestidade técnica, é preciso reconhecer que a discussão não é automática. A cobertura depende do preenchimento cumulativo dos critérios, e a operadora pode contestar a eficácia diante da magnitude modesta do efeito e dos riscos do tratamento, ou apontar mudança na situação da tecnologia na ANS. São pontos que a defesa do paciente precisa enfrentar com prova científica e laudo detalhado.

O que não se sustenta é a recusa baseada apenas em dois argumentos: o de que o lecanemabe é experimental, já afastado pelo registro na Anvisa, e o de que não está no rol, superado pela regra do rol exemplificativo.

Quais documentos reunir e o que fazer na negativa?

Diante da negativa, o primeiro passo é obter a recusa por escrito e montar um laudo médico consistente. A força do pedido está na qualidade da prova médica, tanto na via administrativa quanto na judicial. Reúna, de preferência, os seguintes documentos:

1. Laudo do médico assistente com diagnóstico e CID, indicação de Alzheimer em estágio inicial e justificativa clínica do lecanemabe.
2. Exames que comprovem a fase da doença e a elegibilidade ao tratamento, além do plano de monitoramento.
3. Referência às evidências científicas de eficácia e segurança e a ausência de alternativa adequada no rol.
4. Negativa formal da operadora, com data, número de protocolo e a justificativa apresentada.
5. Documentos pessoais e comprovantes de vínculo e pagamento do plano.

Com esse conjunto, é possível registrar reclamação na ANS e, se a recusa persistir, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência. Como o Alzheimer é progressivo, a demora agrava o quadro, o que costuma justificar a análise rápida da liminar para evitar a perda da janela de tratamento em fase inicial.

Conclusão

O lecanemabe (Leqembi) é um avanço real para o Alzheimer em estágio inicial, mas retarda a doença, não a cura, e exige critérios médicos rigorosos. No campo do plano de saúde, a cobertura pode ser obrigatória mesmo fora do rol, quando presentes os cinco critérios do STF, com destaque para o registro na Anvisa e a prescrição médica.

O que protege o paciente é a prova. Laudo detalhado, registro da negativa e demonstração de que os critérios legais estão preenchidos são o que transforma a discordância em um pedido consistente.

Se houve negativa do lecanemabe, busque orientação médica para o laudo e orientação jurídica para o caso concreto. Se este conteúdo foi útil, leia também sobre como a Justiça entende o direito ao medicamento de alto custo.