Resumo do artigo
O acalabrutinibe, conhecido comercialmente como Calquence, é um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer hematológico, como a leucemia linfocítica crônica. Apesar de possuir registro na Anvisa e estar incluído no rol de cobertura obrigatória da ANS, planos de saúde frequentemente negam sua cobertura, alegando ausência no rol ou uso fora das indicações aprovadas. O artigo discute os fundamentos legais que obrigam a cobertura do medicamento pelos planos de saúde, mesmo diante de negativas, e menciona decisões judiciais que têm reconhecido a abusividade dessas recusas.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O acalabrutinibe, comercializado como Calquence, é um medicamento oncológico utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC), do linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e do linfoma de células do manto (LCM). Trata-se de um inibidor seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK), enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência das células cancerígenas nesses tipos de câncer hematológico.
A negativa de cobertura do Calquence pelos planos de saúde é frequente. A principal justificativa apresentada pelas operadoras é a ausência do medicamento no rol de procedimentos da ANS, ou a alegação de que se trata de uso fora das indicações aprovadas. Nenhuma dessas razões, porém, torna a recusa juridicamente legítima nas situações mais comuns de prescrição.
Este artigo explica quando o plano de saúde é obrigado a custear o acalabrutinibe, quais os fundamentos legais dessa obrigação e qual o caminho prático para obter o tratamento diante de uma negativa.
Leia também:
Como conseguir o acalabrutinibe (Calquence) pelo plano de saúde ou pelo SUS
O que é o acalabrutinibe e para que ele é indicado?
O acalabrutinibe é um antineoplásico oral de segunda geração da classe dos inibidores de BTK, com registro sanitário concedido pela Anvisa desde 2018. Age bloqueando a enzima tirosina quinase de Bruton, que regula a proliferação e a sobrevivência de células B cancerígenas, tornando-se essencial no controle de cânceres hematológicos como a leucemia linfocítica crônica.
As indicações aprovadas em bula pela Anvisa incluem pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), além de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) que já receberam ao menos uma terapia anterior.
O custo do tratamento é elevado. Uma caixa com 60 comprimidos de 100 mg pode variar entre R$ 48 mil e R$ 74 mil, tornando o acesso ao medicamento inviável para a grande maioria das famílias sem cobertura do plano de saúde.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Calquence?
Sim. O plano de saúde é obrigado a cobrir o acalabrutinibe quando há prescrição médica fundamentada, independentemente do custo do medicamento.
A obrigatoriedade decorre de dois fundamentos que se reforçam. Primeiro, o acalabrutinibe possui registro sanitário válido na Anvisa. O art. 10, § 1°, da Lei 9.656/1998 veda a exclusão de cobertura para doenças e lesões preexistentes cujos tratamentos envolvam medicamentos registrados no país, e a jurisprudência consolidou o entendimento de que o registro na Anvisa é critério suficiente para exigir a cobertura.
Segundo, a Resolução Normativa ANS 537/2022 incluiu expressamente o acalabrutinibe no rol de cobertura obrigatória, para três indicações: LLC e LLPC em primeira linha de tratamento; LLC e LLPC recidivada ou refratária; e LCM em pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior. Para essas hipóteses, a negativa do plano contraria norma regulatória expressa, não havendo margem jurídica para a recusa.
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Por que os planos de saúde negam mesmo assim?
Os planos negam porque o custo é alto, mas não declaram esse motivo formalmente. As justificativas apresentadas nas cartas de negativa costumam ser três:
Ausência no rol da ANS. Argumento superado pela RN 537/2022, que incluiu o acalabrutinibe no rol para as indicações descritas. Quando a prescrição se enquadra nessas hipóteses, a alegação é diretamente contrária ao texto da norma.
Uso off-label. Quando a prescrição médica indica o acalabrutinibe para situação não contemplada pelas indicações do rol, a operadora alega que o uso é experimental. Mesmo nessa hipótese, a Lei 14.454/2022 assegura cobertura obrigatória para medicamentos com registro na Anvisa e respaldo em evidências científicas, desde que haja prescrição médica fundamentada.
Exclusão de medicamento de uso domiciliar. O acalabrutinibe é administrado por via oral em domicílio. Alguns contratos tentam excluir a cobertura com base nessa característica. A jurisprudência do STJ, porém, consolidou que a exclusão de medicamento antineoplásico oral de uso domiciliar é abusiva quando o fármaco é essencial para o tratamento de doença coberta pelo plano.
Qual o fundamento legal da cobertura obrigatória?
O sistema legal que ampara a cobertura do acalabrutinibe parte de três pilares.
O primeiro é a Lei 9.656/1998, que regula os planos de saúde e estabelece que doenças cobertas pelo plano devem ter seus tratamentos cobertos, incluindo os medicamentos prescritos para esse fim. O rol da ANS funciona como referência mínima de cobertura, não como limite absoluto.
O segundo é a RN ANS 537/2022, que inseriu o acalabrutinibe como cobertura obrigatória dentro do procedimento de “Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer (com Diretriz de Utilização)”, vinculado à DUT 64. Para as indicações previstas, a cobertura é obrigatória desde a publicação da norma.
O terceiro é a Lei 14.454/2022, que superou a tese da taxatividade absoluta do rol da ANS adotada pelo STJ em 2022. A lei permite que o beneficiário obtenha cobertura para tratamentos não listados no rol quando há recomendação de órgão técnico de referência, aprovação por agência reguladora ou evidências científicas reconhecidas por entidades médicas de âmbito nacional ou internacional. O acalabrutinibe atende a todos esses requisitos para as três indicações aprovadas.
Um artigo relacionado que aprofunda essa discussão para outro inibidor de BTK da mesma classe: como conseguir o ibrutinibe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
O que a Justiça tem decidido sobre o Calquence?
A Justiça tem reconhecido a abusividade da negativa de cobertura do acalabrutinibe de forma consistente. Tribunais estaduais têm mantido sentenças de condenação que obrigam as operadoras ao fornecimento contínuo do medicamento, com determinação de reembolso das despesas assumidas pelo paciente durante o período de recusa, inclusive nos casos em que o tratamento não constava do rol da ANS no momento da negativa.
O argumento da experimentalidade não tem prosperado judicialmente para as indicações aprovadas em bula, dado que o acalabrutinibe passou por ensaios clínicos de fase III com evidências robustas de eficácia para LLC e LLPC. A alegação de uso domiciliar como fundamento de exclusão também tem sido afastada de forma reiterada, seguindo o entendimento do STJ sobre a abusividade da exclusão de antineoplásicos orais essenciais.
Para linfoma de células do manto, contexto em que o pirtobrutinibe pode ser alternativa em casos refratários, confira o artigo sobre como conseguir o Jaypirce (pirtobrutinibe) pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Qual documentação o paciente precisa reunir antes de acionar a Justiça?
A obtenção do acalabrutinibe pela via judicial exige documentação médica que demonstre a necessidade clínica do tratamento e a inadequação de alternativas menos custosas.
O conjunto de documentos essenciais inclui:
- Laudo ou relatório médico detalhado, assinado pelo hematologista responsável, com diagnóstico, estadiamento da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa técnica para a escolha do acalabrutinibe.
- Prescrição médica com identificação do medicamento, dose e periodicidade.
- Exames que comprovem o diagnóstico, como laudos de biópsia, hemograma, tomografias e, quando aplicável, resultado de mutações genéticas relevantes para o prognóstico (como mutação TP53).
- Carta de negativa da operadora ou protocolo de solicitação com recusa registrada.
- Orçamento do medicamento, para dimensionar o impacto financeiro e demonstrar a inviabilidade do custeio particular.
A liminar pode ser concedida em prazo curto quando a urgência clínica está documentada. Em situações de progressão da doença ou risco imediato à vida, decisões liminares têm sido obtidas em horas ou dias, obrigando a operadora ao fornecimento antes do julgamento final do processo.
Conclusão
O acalabrutinibe (Calquence) tem cobertura obrigatória pelos planos de saúde para as três indicações previstas na RN ANS 537/2022, e a negativa nas demais situações clínicas pode ser contestada com base na Lei 14.454/2022 e na jurisprudência que reconhece a natureza exemplificativa do rol. O custo elevado do medicamento não é fundamento jurídico para a recusa.
Pacientes que recebem negativa devem reunir a documentação médica completa e buscar orientação jurídica sobre as medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de liminar para acesso imediato ao tratamento.
Se este artigo foi útil, leia também: Como conseguir o acalabrutinibe (Calquence) pelo plano de saúde ou pelo SUS
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
Perguntas frequentes
Acalabrutinibe (Calquence) pelo plano de saúde
O plano de saúde é obrigado a cobrir o acalabrutinibe (Calquence)?
Sim. O acalabrutinibe tem cobertura obrigatória prevista na RN ANS 537/2022 para três indicações: LLC e LLPC em primeira linha, LLC e LLPC recidivada ou refratária, e linfoma de células do manto com terapia anterior. Para essas hipóteses, a negativa contraria norma regulatória expressa. Em outras situações clínicas, a cobertura pode ser exigida com base na Lei 14.454/2022 e no registro do medicamento na Anvisa.
O plano pode negar o Calquence por não estar no rol da ANS?
Não para as indicações previstas na RN 537/2022, que incluiu o acalabrutinibe expressamente no rol. Para indicações não listadas, a Lei 14.454/2022 permite exigir a cobertura quando há evidências científicas e prescrição médica fundamentada.
O plano pode negar o acalabrutinibe por ser um medicamento de uso domiciliar?
Não. A jurisprudência do STJ é consolidada no sentido de que a exclusão de antineoplásico oral de uso domiciliar é abusiva quando o medicamento é essencial para o tratamento de doença coberta pelo plano.
Quanto custa o Calquence (acalabrutinibe)?
O preço de uma caixa com 60 comprimidos de 100 mg varia entre R$ 48 mil e R$ 74 mil, tornando o custeio particular inviável para a maioria das famílias.
É possível conseguir uma liminar para acessar o acalabrutinibe rapidamente?
Sim. Com a documentação médica adequada que comprove a urgência clínica, é possível obter decisão liminar que obrigue a operadora ao fornecimento antes do julgamento final do processo, em prazo que pode ser de horas ou dias, a depender da situação.
O plano pode alegar que o uso do acalabrutinibe é experimental para negar a cobertura?
Para as indicações aprovadas pela Anvisa e incluídas no rol da ANS, o argumento de experimentalidade não se sustenta. O medicamento passou por ensaios clínicos de fase III com evidências robustas de eficácia, e os tribunais têm afastado essa alegação de forma consistente.
O que fazer quando o plano nega a cobertura do acalabrutinibe?
O primeiro passo é reunir laudo médico detalhado, prescrição, exames diagnósticos e a carta de negativa formal da operadora. Com essa documentação, é possível buscar via judicial o fornecimento do medicamento, incluindo pedido liminar para acesso imediato ao tratamento.
O acalabrutinibe pode ser prescrito para situações diferentes das descritas em bula (uso off-label)?
Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e respaldo em evidências científicas, a cobertura pode ser exigida mesmo em uso off-label, com base na Lei 14.454/2022 e no registro do medicamento na Anvisa.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
