Resumo do artigo
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou outras doenças autoimunes graves podem enfrentar dificuldades para obter o medicamento Belimumabe (Benlysta) devido ao seu alto custo, mas é possível consegui-lo pelo SUS ou por planos de saúde. O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo quando há prescrição médica fundamentada, embora o processo possa ser burocrático. Planos de saúde também devem cobrir o medicamento, mesmo que não esteja no rol da ANS, desde que haja justificativa médica e respaldo técnico-científico. Em caso de negativa, é possível buscar uma ação judicial para garantir o fornecimento, com possibilidade de liminar para início imediato do tratamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Você sabia que é possível obter o medicamento Belimumabe (Benlysta) gratuitamente pelo SUS ou pelo plano de saúde, mesmo que ele seja de alto custo?
Pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou outras doenças autoimunes graves muitas vezes se deparam com a dificuldade de custear esse tratamento essencial, especialmente quando enfrentam negativas administrativas.
Neste artigo, você entenderá se é possível conseguir o Belimumabe pelo SUS, pelo plano de saúde, mesmo em casos de prescrição off-label.
Também veremos se a negativa pode ser considerada abusiva e como funciona o processo judicial para garantir esse direito com urgência.
Para que serve o Belimumabe (Benlysta)?
O Belimumabe, comercializado com o nome Benlysta, é um medicamento imunobiológico utilizado principalmente no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefrite lúpica.
Ele atua inibindo a atividade da proteína BLyS, que estimula as células B do sistema imunológico, ajudando a reduzir a atividade autoimune excessiva.
Trata-se de uma opção terapêutica importante para pacientes que não respondem bem aos tratamentos convencionais com corticosteroides e imunossupressores, podendo ajudar a controlar surtos, reduzir hospitalizações e preservar a função renal.
Além do uso aprovado, estudos têm investigado sua eficácia em outras doenças autoimunes, o que pode justificar prescrições off-label em alguns casos específicos.
É possível obter o Belimumabe pelo SUS?
Sim, é possível obter o Belimumabe (Benlysta) pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o lúpus e a nefrite lúpica, quando há prescrição médica fundamentada.
Embora o Belimumabe esteja incorporado no SUS desde 2021 para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com atividade moderada a grave, sua liberação pode ser burocrática e demorada.
Muitas vezes, o paciente precisa comprovar a falha de tratamentos anteriores e apresentar documentos específicos, como:
- Relatório médico detalhado
- Prescrição com justificativa clínica
- Exames que confirmem o diagnóstico
Em caso de negativa ou demora injustificada, é possível ajuizar uma ação judicial para garantir o fornecimento do medicamento, com pedido de liminar para início imediato do tratamento.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
É possível obter o Belimumabe pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Belimumabe (Benlysta), conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está no rol de procedimentos da ANS ou que não haveria cobertura para uso domiciliar.
É com essas justificativas que muitos planos negam o fornecimento, mesmo quando há prescrição médica clara e documentação completa. Nessas situações, é fundamental reunir:
- Relatórios médicos atualizados
- Prescrição com justificativa técnica
- Exames laboratoriais e históricos de falha terapêutica
Contar com o apoio de um advogado especializado em ações contra planos de saúde é essencial. A jurisprudência majoritária reconhece o direito do paciente ao tratamento adequado, mesmo fora do rol da ANS, quando há respaldo técnico.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, e não taxativo, conforme reconhecido pelos tribunais superiores e pela Lei 14.454/2022.
Isso significa que, mesmo que o medicamento ou tratamento não esteja listado expressamente, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer se houver justificativa médica fundamentada e respaldo técnico-científico.
Segundo o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e em ação judicial para proteger o direito dos pacientes raros:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, o fato de o Belimumabe estar ou não no rol não deve ser obstáculo para a cobertura, se o tratamento for indispensável.
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
Sim, é possível obter o Belimumabe mesmo em caso de prescrição off-label, desde que estejam preenchidos alguns requisitos legais e médicos.
A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é usado para uma indicação não aprovada formalmente pela Anvisa, mas com base em estudos científicos e necessidade clínica.
Para garantir judicialmente esse uso, é necessário demonstrar:
- Ausência de outra alternativa terapêutica eficaz disponível
- Fundamentação científica da eficácia para o caso
- Prescrição médica detalhada com justificativa técnica
Os tribunais têm reconhecido esse direito, desde que a decisão seja pautada na melhor evidência disponível e na urgência do caso.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
Quando há indicação médica clara, e o medicamento é essencial para o tratamento da doença, a negativa de cobertura, seja pelo SUS ou pelo plano de saúde, pode ser considerada abusiva e ilegal.
Tal conduta infringe o Código de Defesa do Consumidor, especialmente os princípios da boa-fé e da proteção à saúde.
A jurisprudência é sólida nesse sentido, garantindo ao paciente o direito ao tratamento prescrito, mesmo diante de objeções administrativas.
O processo judicial demora?
Embora processos judiciais no Brasil possam demorar, ações que envolvem saúde têm prioridade e podem contar com decisões liminares (tutelas de urgência) para garantir o início imediato do tratamento.
A urgência médica justifica a concessão de medidas provisórias, antes mesmo da sentença final, para evitar agravamento da condição de saúde.
Os tribunais compreendem que o tempo é um fator decisivo nesses casos.
Como fazer em caso de negativa?
Se houver recusa no fornecimento do Belimumabe, o primeiro passo é reunir a documentação médica: laudos, prescrição, histórico de tratamentos anteriores e exames.
Com isso em mãos, um advogado especializado em Direito da Saúde pode ajuizar uma ação com pedido de liminar.
O processo pode ser contra o SUS, contra o plano de saúde ou ambos, a depender do caso. A atuação jurídica é essencial para garantir seus direitos de forma rápida e segura.
Uma liminar demora muito?
Não.
Em geral, decisões liminares em ações de saúde são concedidas em poucos dias, podendo até sair em 24 a 72 horas.
Isso porque juízes reconhecem a urgência desses casos e priorizam a análise quando há risco iminente à saúde do paciente.
Com a documentação correta e um pedido bem fundamentado, a liminar pode garantir o início do tratamento com Belimumabe imediatamente, mesmo antes da decisão final do processo.
Conclusão
O Belimumabe (Benlysta) é um medicamento essencial no tratamento do lúpus e outras doenças autoimunes, e seu alto custo não deve ser um impedimento para os pacientes que dele necessitam.
Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o remédio, inclusive por via judicial, quando há negativa administrativa.
Em caso de recusa, a atuação de um advogado especializado é fundamental para garantir o acesso rápido ao tratamento, inclusive por meio de liminar.
Estar bem informado é o primeiro passo para defender seus direitos e assegurar a continuidade do cuidado médico.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: janeiro de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
