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Introdução

O Leqembi (lecanemabe) é o primeiro anticorpo monoclonal antiamiloide aprovado no Brasil para o tratamento do Alzheimer em fase inicial. Registrado pela Anvisa em 22 de dezembro de 2025, ele representa uma mudança de paradigma no tratamento da doença: ao invés de controlar sintomas, atua sobre o mecanismo biológico que impulsiona a progressão do Alzheimer, removendo depósitos de proteína beta-amiloide do cérebro.

O Leqembi (lecanemabe) é um medicamento biológico indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causada pelo Alzheimer, com confirmação de patologia amiloide por biomarcador, que não sejam portadores homozigotos do alelo ApoE ε4. Com custo estimado entre R$ 140 mil e R$ 269 mil por ano, o acesso pela via particular é inviável para a maioria das famílias, o que torna a discussão sobre cobertura pelo plano de saúde urgente e juridicamente relevante.

Este artigo explica o que mudou com o registro Anvisa, quando a negativa do plano pode ser abusiva, quais são as fragilidades que as operadoras exploram para negar, e o que o paciente pode fazer.

O que é o Leqembi e para qual perfil de paciente ele é indicado?

O Leqembi é indicado para pacientes com Alzheimer em estágio inicial, especificamente aqueles com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, com presença confirmada de placas amiloides por exame de biomarcador, como PET amiloide ou dosagem de beta-amiloide no líquido cefalorraquidiano. O medicamento não é indicado para fases moderadas ou avançadas da doença.

O perfil genético também importa: o registro Anvisa excluiu pacientes homozigotos para o alelo ApoE ε4, em razão do maior risco de efeitos adversos vasculares cerebrais conhecidos pela sigla ARIA. Essa restrição genética exige exame específico antes do início do tratamento.

O medicamento é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, uma vez a cada duas semanas, em sessão de aproximadamente uma hora. Essa modalidade de administração, em ambiente assistido e não domiciliar, é um elemento relevante para a discussão de cobertura pelo plano de saúde.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Leqembi?

Sim, quando o paciente preenche os critérios de indicação aprovados pela Anvisa e há prescrição médica fundamentada. O registro sanitário obtido em dezembro de 2025 é o marco que transforma o lecanemabe de medicamento experimental em tratamento regular, reconhecido pela autoridade sanitária brasileira. A partir desse registro, o principal argumento histórico usado pelos planos para negar, a alegação de que se trata de tratamento experimental, perde sustentação.

A Lei 14.454/2022 consolidou que o Rol da ANS não é uma lista fechada e exaustiva, mas uma referência mínima de cobertura. A ausência expressa do Leqembi no Rol não afasta, por si só, a obrigação de cobertura quando há prescrição médica fundamentada para tratar doença coberta pelo contrato. O Alzheimer é doença coberta pelos contratos de plano de saúde, e o lecanemabe é o tratamento prescrito pelo médico para tratá-la.

O entendimento do STJ, consolidado em vários julgados, é de que o plano pode definir as doenças cobertas, mas não pode restringir o tipo de tratamento indicado pelo médico assistente para tratar essas doenças. Quando há prescrição fundamentada, registro sanitário e comprovação científica de eficácia, a negativa tende a ser considerada abusiva.

Quais argumentos o plano usa para negar o Leqembi e como cada um se sustenta?

Os planos têm recorrido a três argumentos principais para negar a cobertura do lecanemabe.

O primeiro é a alegação de tratamento experimental. Esse argumento perdeu substância após o registro Anvisa de dezembro de 2025. Medicamento com registro sanitário não é experimental: passou por avaliação de segurança, eficácia e qualidade pela agência reguladora competente.

O segundo é a ausência do medicamento no Rol da ANS. A Lei 14.454/2022 e a jurisprudência posterior afastaram a tese de que o Rol é lista taxativa absoluta. Para medicamentos registrados na Anvisa e prescritos para tratar doença coberta, a ausência do Rol não é fundamento suficiente para negar a cobertura. Há, contudo, posições judiciais divergentes sobre esse ponto, especialmente em casos anteriores ao registro Anvisa.

O terceiro é o argumento de uso domiciliar. Parte dos contratos exclui medicamentos de uso domiciliar da cobertura. O Leqembi, porém, é administrado em ambiente hospitalar ou ambulatorial por infusão intravenosa supervisionada, não em domicílio. Esse argumento, quando aplicado ao lecanemabe, é factualmente incorreto e pode ser afastado com a bula e o protocolo de administração do medicamento. Há decisões judiciais anteriores ao registro Anvisa que indeferiram liminar parcialmente com base nesse argumento, em cenário em que o perfil de administração não estava suficientemente demonstrado.

Qual é o papel do laudo médico no pedido de cobertura do Leqembi?

O laudo médico é o documento central e insubstituível do pedido de cobertura. Ele precisa descrever com precisão o diagnóstico de Alzheimer em fase inicial, os resultados dos exames de biomarcador que confirmam a patologia amiloide, o resultado do teste genético de ApoE ε4 que demonstra a ausência de homozigose, a indicação clínica do lecanemabe como tratamento adequado ao caso, e a ausência de alternativa terapêutica equivalente aprovada para o mesmo perfil de paciente.

O laudo deve ser assinado pelo neurologista ou geriatra que acompanha o paciente. Um laudo genérico que apenas menciona o diagnóstico de Alzheimer sem detalhar os critérios de elegibilidade específicos do lecanemabe oferece sustentação frágil tanto na via administrativa quanto na judicial.

Exames complementares que integram o pedido: o relatório do PET amiloide ou da punção de líquido cefalorraquidiano com dosagem de beta-amiloide, o resultado do teste ApoE ε4 e, quando disponível, a avaliação neuropsicológica com escala CDR que demonstre o estágio leve da doença.

O lecanemabe pode ser obtido por liminar judicial?

Sim, quando o laudo médico demonstra a elegibilidade clínica e a negativa do plano carece de fundamento. O pedido de tutela de urgência é o caminho judicial mais eficaz, e o juiz pode conceder a liminar obrigando o plano a custear o medicamento antes do julgamento final.

Para o pedido de liminar, a documentação clínica completa é ainda mais decisiva do que em outros casos de negativa de cobertura, porque o lecanemabe tem critérios de elegibilidade específicos e a operadora explorará qualquer lacuna na documentação para sustentar a negativa em juízo. Como detalhamos em nosso artigo sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde, o conjunto probatório reunido antes do ajuizamento determina em grande parte a velocidade e o resultado da liminar.

A infusão intravenosa em ambiente ambulatorial, quando claramente descrita no laudo e no protocolo de tratamento, afasta o argumento de uso domiciliar que alguns planos utilizam para fundamentar a recusa.

O que fazer ao receber a negativa do Leqembi?

Ao receber a negativa, o primeiro passo é solicitar a recusa por escrito com protocolo e justificativa formal. Em seguida:

1. Certifique-se de que o laudo médico descreve todos os critérios de elegibilidade específicos do lecanemabe: diagnóstico de Alzheimer leve, biomarcador amiloide positivo, genótipo ApoE ε4 sem homozigose e indicação clínica fundamentada.
2. Reúna os exames que comprovam a elegibilidade: PET amiloide ou dosagem de beta-amiloide em líquido cefalorraquidiano, teste genético ApoE ε4 e avaliação neuropsicológica com escala CDR.
3. Registre reclamação na ANS pelo canal NIP, informando a negativa e juntando a documentação médica.
4. Consulte um advogado especialista em negativa de tratamento pelo plano de saúde para avaliar o cabimento de ação judicial com pedido de tutela de urgência.

O tempo importa nesse caso. O lecanemabe é indicado apenas para a fase inicial da doença. A progressão do Alzheimer para fase moderada durante a espera por autorização pode tornar o paciente inelegível ao tratamento. Esse fato, devidamente documentado pelo médico, reforça o requisito de urgência para o pedido de liminar.

Conclusão

O registro Anvisa de dezembro de 2025 transformou o cenário jurídico do Leqembi: o medicamento deixou de ser experimental e passou a integrar o arsenal terapêutico reconhecido no Brasil para o Alzheimer em fase inicial. A negativa do plano que invoca experimentalidade ou ausência do Rol como único fundamento perde substância diante desse registro.

A força do pedido de cobertura depende, em grande medida, da qualidade da documentação clínica. O laudo que detalha os critérios de elegibilidade, os exames de biomarcador e a modalidade de administração intravenosa em ambiente assistido é o que diferencia um pedido que o plano mantém negado de um que o Judiciário reverte com urgência.

Se você ou um familiar enfrenta a negativa de cobertura do Leqembi, leia também nosso artigo sobre o que fazer quando o plano nega medicamento de alto custo.