Resumo do artigo
Medicamentos para Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, como o lecanemabe e o donanemabe, foram recentemente aprovados pela ANVISA, mas enfrentam desafios de cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS devido ao alto custo e à falta de incorporação ao sistema público. A cobertura por planos de saúde é obrigatória quando não há substituto terapêutico equivalente e os critérios clínicos são atendidos, enquanto a obtenção pelo SUS geralmente requer ação judicial, conforme os requisitos do Tema 1234 do STF. Para doenças como a amiloidose por transtirretina, medicamentos como tafamidis e patisirana também não estão incorporados ao SUS, sendo a via judicial uma alternativa comum para acesso.
Introdução
Medicamentos para Alzheimer e doenças neurodegenerativas entraram em nova fase no Brasil após a aprovação do lecanemabe (Leqembi) pela ANVISA em 2024, o primeiro tratamento com mecanismo modificador da doença para Alzheimer em fase inicial a obter registro regulatório no país. Em seguida, o donanemabe (Kisunla) também obteve aprovação. Esses medicamentos inauguram uma nova categoria terapêutica com custo elevado e cobertura ainda indefinida nos planos de saúde e no SUS.
Além do Alzheimer, outras doenças neurodegenerativas como a amiloidose por transtirretina (ATTRv), tratável com tafamidis e patisirana, também geram conflitos frequentes de cobertura. O denominador comum é o alto custo, a novidade terapêutica e a ausência de incorporação ao sistema público.
Este artigo explica o status jurídico e regulatório de cada medicamento, quando a cobertura é obrigatória e como agir quando a negativa ocorre.
O plano de saúde é obrigado a cobrir lecanemabe para Alzheimer?
Sim, quando preenchidos os critérios clínicos de elegibilidade e não há substituto terapêutico equivalente coberto pelo plano. O lecanemabe obteve registro na ANVISA em 2024, o que afasta o obstáculo regulatório que impede a cobertura judicial. Com o registro, o plano não pode negar a cobertura alegando ausência de aprovação regulatória no Brasil.
O desafio prático é a demonstração dos critérios de elegibilidade: o lecanemabe está indicado para Alzheimer em estágio inicial, com confirmação de placas amiloides por PET scan ou biomarcadores no líquor. Esses exames de confirmação, que também têm custo elevado, precisam ser cobertos pelo plano como etapa diagnóstica anterior ao tratamento.
Saiba quando a negativa de lecanemabe é abusiva em nosso artigo sobre o Leqembi pelo plano de saúde e o que o plano deve fornecer para lecanemabe no tratamento de Alzheimer.
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O donanemabe também tem cobertura obrigatória pelo plano?
Sim, pelas mesmas razões aplicáveis ao lecanemabe. O donanemabe (Kisunla) obteve aprovação pela ANVISA e pertence à mesma classe dos anticorpos antiamiloides, com indicação para Alzheimer em fase inicial com confirmação de carga amiloide. Com registro regulatório no Brasil, o plano não pode negar a cobertura quando há indicação clínica adequada e ausência de substituto terapêutico equivalente coberto.
A jurisprudência sobre esses medicamentos ainda está em formação, dado que ambos são recentes no mercado brasileiro. No entanto, os fundamentos jurídicos são os mesmos aplicados a qualquer medicamento com registro na ANVISA e indicação para doença grave sem alternativa terapêutica equivalente: a cobertura é obrigatória pelo plano quando o Rol da ANS não oferece substituto de eficácia equivalente.
Saiba como obter o donanemabe pelo plano de saúde ou SUS.
O SUS fornece medicamentos para Alzheimer?
O SUS ainda não incorporou lecanemabe nem donanemabe ao CEAF. Para obter esses medicamentos pelo sistema público, o caminho é a via judicial com os requisitos do Tema 1234 do STF: registro na ANVISA, inexistência de substituto no SUS, laudo com evidência científica de alto nível e comprovação de incapacidade financeira.
O Tema 1234 apresenta desafio específico para esses medicamentos: a exigência de evidência científica de alto nível está atendida pelos estudos clínicos de fase III que embasaram o registro na ANVISA, mas a demonstração de inexistência de substituto no SUS precisa contemplar os medicamentos disponíveis para Alzheimer no sistema público, como donepezila, rivastigmina e memantina, explicando por que esses medicamentos sintomáticos não substituem o tratamento modificador da doença.
Quais são os direitos do paciente com amiloidose por transtirretina?
A amiloidose por transtirretina (ATTRv) é uma doença rara neurodegenerativa progressiva para a qual existem dois medicamentos com registro na ANVISA e jurisprudência favorável no Brasil: o tafamidis (Vyndaqel), estabilizador da proteína transtirretina, e o patisirana (Onpattro), que atua por mecanismo de RNA interferente.
Ambos têm alto custo e não estão incorporados ao CEAF. A via judicial tem sido o principal caminho para obtenção, com bom histórico de liminares concedidas quando o laudo médico especializado documenta adequadamente o diagnóstico e a indicação. Veja como obter o tafamidis pelo plano de saúde ou SUS.
Quais documentos são essenciais para obter medicamento para Alzheimer judicialmente?
O laudo médico geriátrico ou neurologista precisa documentar o diagnóstico de Alzheimer em fase inicial com os critérios clínicos utilizados, os resultados dos exames de confirmação de carga amiloide quando disponíveis, a indicação específica do lecanemabe ou donanemabe com justificativa em relação aos tratamentos sintomáticos disponíveis no SUS ou no plano, e a referência aos estudos clínicos de fase III que sustentam o uso do medicamento.
Um ponto crítico é a demonstração de que os medicamentos disponíveis no SUS para Alzheimer são sintomáticos e não modificam o curso da doença, enquanto lecanemabe e donanemabe atuam sobre o mecanismo fisiopatológico. Essa distinção é fundamental para afastar o argumento de que há substituto terapêutico no sistema público.
Entenda o que precisa constar no laudo médico para ação judicial de medicamento e consulte o guia geral sobre como conseguir medicamento de alto custo.
Conclusão
Medicamentos para Alzheimer e doenças neurodegenerativas representam a fronteira mais recente da judicialização da saúde no Brasil. O lecanemabe e o donanemabe inauguram uma nova classe terapêutica com registro regulatório obtido, o que abre caminho tanto para cobertura pelos planos de saúde quanto para ações judiciais contra o SUS.
O argumento central em todas essas ações é a distinção entre tratamento modificador da doença e tratamento sintomático: os medicamentos disponíveis gratuitamente não substituem, em termos de mecanismo terapêutico, os novos anticorpos antiamiloides.
Se este artigo foi útil, leia também nosso artigo sobre Leqembi pelo plano de saúde e o guia sobre medicamentos de alto custo em geral.
Sub-guia 4 · Medicamentos de alto custo
Alzheimer e doenças neurodegenerativas: como conseguir o medicamento
Anticorpos antiamiloides e tratamentos modificadores da doença para Alzheimer e amiloidose por transtirretina.
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Medicamento para Alzheimer e doenças neurodegenerativas: como conseguir
O plano de saúde é obrigado a cobrir lecanemabe para Alzheimer?
Sim, quando preenchidos os critérios de elegibilidade e não há substituto terapêutico equivalente coberto. O lecanemabe tem registro na ANVISA, o que afasta o obstáculo regulatório para a cobertura judicial.
O donanemabe também tem cobertura obrigatória pelo plano?
Sim. Com registro na ANVISA e indicação para Alzheimer em fase inicial, o plano não pode negar a cobertura quando há indicação clínica adequada e ausência de substituto de eficácia equivalente.
O SUS fornece lecanemabe ou donanemabe?
Ainda não. Esses medicamentos não foram incorporados ao CEAF. O caminho para obtê-los pelo sistema público é a via judicial com os requisitos do Tema 1234 do STF.
Qual é o principal argumento jurídico para obter lecanemabe ou donanemabe judicialmente?
A distinção entre tratamento modificador da doença e tratamento sintomático. Os medicamentos disponíveis no SUS para Alzheimer são sintomáticos e não substituem o mecanismo terapêutico dos anticorpos antiamiloides.
Tafamidis e patisirana para amiloidose podem ser obtidos judicialmente?
Sim. Ambos têm registro na ANVISA e histórico de liminares favoráveis quando o laudo médico especializado documenta adequadamente o diagnóstico e a indicação terapêutica.
Quais exames são necessários para comprovar elegibilidade ao lecanemabe?
Confirmação de placas amiloides por PET scan amiloide ou por biomarcadores no líquor cefalorraquidiano, além de avaliação cognitiva que confirme o estágio inicial da doença.
O plano é obrigado a cobrir os exames de confirmação de carga amiloide?
Sim. Exames diagnósticos necessários para indicação do tratamento fazem parte da cobertura obrigatória do plano. A negativa dos exames de elegibilidade é tão contestável quanto a negativa do medicamento em si.
Em quanto tempo uma liminar de lecanemabe pode ser concedida?
Em casos com documentação adequada e urgência demonstrada, entre 24 e 72 horas. O caráter progressivo e irreversível do Alzheimer é fator relevante no reconhecimento da urgência pelo juiz.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
