Resumo do artigo
O tafasitamabe (Minjuvi) é anticorpo anti-CD19 intravenoso, registrado na Anvisa para linfoma difuso de grandes células B (com lenalidomida) e para linfoma folicular (com rituximabe e lenalidomida), ambos recidivados ou refratários. Nas indicações aprovadas, o plano deve cobrir o protocolo inteiro, inclusive a lenalidomida oral.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Imagine um pai de 74 anos que venceu o primeiro tratamento do linfoma e, um ano depois, sente os gânglios do pescoço crescerem de novo. O hematologista explica que ele não aguentaria um transplante e propõe infusões na clínica, combinadas com um comprimido diário em casa. Logo vem a resposta do plano: aprova uma parte, nega a outra.
A resposta jurídica sobre o tafasitamabe pelo plano de saúde é clara. Nas indicações aprovadas pela Anvisa, o tafasitamabe e a lenalidomida formam um único tratamento, e ambos têm cobertura obrigatória por fundamentos legais próprios.
Leia também:
- Revlimid (lenalidomida) pelo plano de saúde
- Lunsumio (mosunetuzumabe) pelo plano de saúde
- Quimioterapia oral pelo plano de saúde
O que é o tafasitamabe (Minjuvi) e para que serve?
O tafasitamabe é um anticorpo monoclonal humanizado dirigido contra a proteína CD19, presente nas células B, inclusive nas células do linfoma. Ele tem a porção Fc modificada, o que potencializa o ataque das células de defesa ao tumor.
No Brasil, o Minjuvi é comercializado pela United Medical, afiliada da Knight Therapeutics, sob licença da Incyte. O registro tem duas indicações.
1. Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB). Aprovado em julho de 2023, em combinação com lenalidomida, seguido de tafasitamabe isolado. A indicação abrange adultos com doença recidivada ou refratária, inclusive o LDGCB originado de linfoma de baixo grau, que não são elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.
O registro foi concedido pela via de doenças raras da Anvisa (RDC nº 205/2017). O preço foi aprovado pela CMED em outubro de 2023, e o lançamento ocorreu em fevereiro de 2024.
2. Linfoma folicular. Aprovado em março de 2026, por análise no âmbito do Projeto Orbis, em combinação com rituximabe e lenalidomida, para adultos com doença recidivada ou refratária.
As evidências têm pesos diferentes, e isso importa.
- No LDGCB, a base é o estudo L-MIND, de fase 2, sem grupo de comparação, com 80 pacientes tratados. Na análise final de cinco anos, a resposta global foi de 57,5%, e a resposta completa, de 41,2%. É por isso que a aprovação foi condicional na Europa e acelerada nos Estados Unidos.
- No linfoma folicular, a base é o estudo inMIND, de fase 3, randomizado e duplo-cego, com 548 pacientes. A adição do tafasitamabe ampliou a sobrevida livre de progressão mediana de 13,9 para 22,4 meses.
Em agosto de 2026, a empresa pediu à Anvisa uma terceira indicação, como primeira linha do LDGCB. Até a data desta publicação, ela não estava aprovada.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o tafasitamabe?
Sim. Nas duas indicações aprovadas, o plano com segmentação ambulatorial ou hospitalar deve custear o tafasitamabe e os medicamentos que o acompanham no protocolo. Cada componente tem fundamento legal próprio.
O tafasitamabe é aplicado na veia, em clínica. Antineoplásicos administrados sob supervisão profissional integram a quimioterapia ambulatorial prevista no rol da ANS (RN nº 465/2021, art. 18, X), independentemente de serem citados pelo nome. O mesmo vale para o rituximabe, no esquema do linfoma folicular.
A lenalidomida é oral e tomada em casa. A Lei nº 9.656/1998 permite excluir medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI), mas ressalva expressamente os antineoplásicos orais. O art. 12, I, “c”, garante a “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral”. O art. 10, § 6º, incluído pela Lei nº 14.307/2022, torna essa cobertura obrigatória “em conformidade com a prescrição médica”, para medicamentos registrados “com uso terapêutico aprovado para essas finalidades”.
Em se tratando de antineoplásico oral prescrito dentro de protocolo aprovado pela Anvisa, não há o que se discutir sobre o fato de a lenalidomida ser tomada em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.
O STJ, em sua Segunda Seção, órgão que uniformiza a jurisprudência de direito privado, consolidou o entendimento sobre antineoplásicos orais. Na síntese do julgado:
“Considera-se abusiva a negativa, pela operadora de plano de saúde, de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento contra o câncer.”
(STJ, Segunda Seção, AgInt nos EREsp nº 2.117.477/SP, Rel. Min. Marco Buzzi, julgado em 11/12/2024)
O tema dos remédios para câncer tomados em casa está detalhado no artigo sobre plano que nega medicamento para câncer por uso domiciliar.
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O tafasitamabe está no rol da ANS?
O tafasitamabe não aparece pelo nome no rol, e não precisa aparecer. Como medicamento intravenoso aplicado em clínica, ele está coberto pelo procedimento de quimioterapia ambulatorial, desde que usado conforme a bula.
Até a data desta publicação, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o tafasitamabe. Também não há decisão da ANS rejeitando sua incorporação.
O ponto sensível é a lenalidomida. Os antineoplásicos orais são listados nominalmente na Diretriz de Utilização (DUT) 64 do rol. Cada medicamento aparece ali vinculado a indicações específicas.
Por isso, a operadora pode autorizar o tafasitamabe e negar a lenalidomida, alegando que a combinação com tafasitamabe no linfoma não consta da diretriz. Esse fracionamento é o erro mais comum nos casos envolvendo o Minjuvi.
A resposta a essa negativa tem três camadas:
- A indicação da combinação está na bula do Minjuvi, aprovada pela Anvisa. O uso da lenalidomida nesse protocolo é, portanto, uso terapêutico aprovado, como exige o art. 10, § 6º, da Lei nº 9.656/1998.
- No câncer, o STJ considera irrelevante a discussão sobre a natureza do rol quando se trata de medicamentos oncológicos, como mostram os precedentes da Segunda Seção.
- O protocolo é indivisível. Sem a lenalidomida, o tafasitamabe não corresponde ao tratamento estudado e aprovado. Autorizar apenas metade do esquema equivale, na prática, a negar o tratamento.
Veja mais sobre esse tipo de recusa no artigo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico.
O plano de saúde pode negar a cobertura do Minjuvi?
O plano não pode negar o Minjuvi prescrito em uma das indicações da bula. Três argumentos aparecem com frequência e merecem resposta específica.
1. “A evidência é fraca, é estudo de fase 2.” No LDGCB, o argumento aparece em pareceres e negativas. Ele confunde dois planos de análise.
A exigência de evidência de alto nível, fixada pelo STF na ADI 7265, aplica-se aos tratamentos fora do rol. O tafasitamabe em bula está dentro da cobertura de quimioterapia. A Anvisa avaliou os dados e registrou a indicação, e a operadora não pode reavaliar, por conta própria, a decisão da agência sanitária.
2. “O registro é de doença rara, é provisório.” A via da RDC nº 205/2017 é um procedimento especial de análise, que pode envolver compromissos posteriores do fabricante. O resultado, porém, é um registro sanitário válido, com indicação aprovada e preço definido pela CMED.
3. “Existe alternativa mais barata no rol.” A escolha entre tafasitamabe, quimioterapia de resgate, anticorpos biespecíficos ou CAR-T cabe ao hematologista. Ele considera idade, comorbidades, tratamentos anteriores e objetivos do tratamento.
A negativa pode ter respaldo nas situações de uso fora da bula:
- primeira linha do LDGCB, ainda não aprovada no Brasil;
- paciente elegível ao transplante;
- linfoma de zona marginal, que não integra a indicação brasileira.
Nesses casos, o pedido passa a depender dos critérios da ADI 7265. O caminho está no artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
O que fazer diante da negativa do tafasitamabe?
O primeiro passo diante da negativa é identificar exatamente qual parte do protocolo foi recusada, porque a estratégia muda conforme a negativa atinja o tafasitamabe, a lenalidomida ou ambos.
- Peça a negativa por escrito, item por item, com o motivo de cada recusa.
- Solicite relatório médico com:
- diagnóstico e subtipo do linfoma (LDGCB ou folicular), com anatomopatológico e imuno-histoquímica;
- situação de recidiva ou refratariedade, com datas;
- no LDGCB, o motivo clínico concreto da inelegibilidade ao transplante;
- descrição completa do protocolo: tafasitamabe, lenalidomida e, no folicular, rituximabe, com doses e número de ciclos.
- Peça ao médico que explique por que o protocolo não pode ser fracionado. Deixar isso por escrito antecipa a resposta à negativa parcial.
- Registre o risco da demora com exames de progressão. O guia de laudo médico para medicamento oncológicoorganiza esses elementos.
- Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.
É possível conseguir o tafasitamabe por liminar?
Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. Nas indicações em bula, a probabilidade do direito se apoia na lei, na regulação da ANS e na jurisprudência do STJ.
O pedido de liminar deve abranger o protocolo inteiro. Se a liminar determinar apenas o fornecimento do tafasitamabe, a operadora pode continuar negando a lenalidomida, e o paciente fica sem tratamento efetivo.
Por isso, o pedido deve nomear cada medicamento, com a quantidade por ciclo e o número de ciclos previsto. O funcionamento detalhado está no artigo sobre liminar para medicamento negado.
É possível obter o tafasitamabe pelo SUS?
É possível pela via judicial, mas com dificuldades diferentes conforme a doença. Não localizamos avaliação do tafasitamabe pela Conitec até a data desta publicação, e o medicamento não integra os protocolos do SUS.
No linfoma folicular, o caminho é mais difícil. A combinação de lenalidomida com rituximabe já foi incorporada ao SUS para pacientes previamente tratados. Isso pesa contra um dos requisitos do Tema 6 do STF, que exige demonstrar a impossibilidade de substituição por medicamento já disponível na rede pública.
No LDGCB inelegível ao transplante, a ausência de avaliação pela Conitec favorece o paciente. Ainda assim, o pedido precisa cumprir todos os requisitos do Tema 6, inclusive evidência científica de alto nível. Nesse ponto, o caráter de fase 2 do estudo L-MIND será examinado com rigor.
Os requisitos completos estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.
Conclusão
O tafasitamabe é antineoplásico intravenoso, registrado no Brasil para o linfoma difuso de grandes células B (com lenalidomida) e para o linfoma folicular (com rituximabe e lenalidomida). Nas indicações aprovadas, o plano deve cobrir o protocolo inteiro:
- o anticorpo, pela regra da quimioterapia ambulatorial;
- a lenalidomida, pela regra legal dos antineoplásicos orais.
Fora da bula, o pedido segue os critérios da ADI 7265.
Para o paciente que já enfrentou uma recaída e não pode fazer transplante, receber metade do tratamento não é receber tratamento. Exigir por escrito a justificativa de cada item negado é o primeiro passo para garantir o esquema completo.
Se este artigo foi útil, leia também: Revlimid (lenalidomida) pelo plano de saúde.
Perguntas frequentes
Tafasitamabe (Minjuvi): o plano de saúde deve cobrir?
Para quais doenças o tafasitamabe é aprovado no Brasil?
Para linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário em adultos inelegíveis ao transplante, com lenalidomida, e para linfoma folicular recidivado ou refratário, com rituximabe e lenalidomida.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Minjuvi?
Sim, nas indicações aprovadas e em planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar. Por ser aplicado na veia, em clínica, integra a cobertura de quimioterapia do rol da ANS.
O plano pode autorizar o tafasitamabe e negar a lenalidomida?
Não. A lenalidomida é antineoplásico oral, de cobertura obrigatória pela Lei 9.656/1998, e sua combinação com o tafasitamabe está prevista na bula aprovada pela Anvisa. O protocolo é indivisível.
O fato de o estudo ser de fase 2 permite ao plano negar?
Não, no uso em bula. A Anvisa avaliou os dados e registrou a indicação. A exigência de evidência de alto nível da ADI 7265 vale para tratamentos fora do rol.
O tafasitamabe pode ser usado como primeiro tratamento do linfoma?
No Brasil, essa indicação ainda não foi aprovada pela Anvisa. O uso em primeira linha é off-label e depende dos critérios da ADI 7265.
O SUS fornece o tafasitamabe?
Não está incorporado. O acesso é possível por ação judicial que cumpra o Tema 6 do STF, mas no linfoma folicular o SUS já oferece lenalidomida com rituximabe, o que dificulta o pedido.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: outubro de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
