Resumo do artigo
O trastuzumabe é um medicamento fornecido gratuitamente pelo SUS para pacientes com câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico HER2-positivo, desde que atendam aos critérios clínicos dos protocolos do Ministério da Saúde. Existem três versões do trastuzumabe com diferentes situações no SUS: o trastuzumabe convencional, o trastuzumabe entansina (T-DM1) e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), sendo que este último ainda não foi incorporado e seu acesso depende de ação judicial. Quando o SUS nega ou atrasa o fornecimento do medicamento, é possível recorrer à via judicial, especialmente em casos oncológicos, onde a jurisprudência tende a ser favorável ao paciente.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O trastuzumabe é fornecido gratuitamente pelo SUS para pacientes com câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico HER2-positivo, desde que preenchidos os critérios clínicos estabelecidos nos protocolos do Ministério da Saúde. Quando o acesso é negado ou atrasado, é possível exigir o fornecimento pela via judicial.
Existem três versões do trastuzumabe com situações distintas no SUS: o trastuzumabe convencional, incorporado desde 2017 para o câncer de mama e desde 2025 para o câncer gástrico; o trastuzumabe entansina (T-DM1), incorporado em 2024; e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), ainda não incorporado, cujo acesso pelo SUS depende de ação judicial.
Este artigo explica como funciona cada um, quem tem direito, como solicitar e o que fazer quando o SUS nega ou atrasa o fornecimento.
Leia também:
- Medicamento de alto custo: o que é, quem tem direito e como conseguir pelo SUS ou na Justiça
- SUS negou medicamento por não estar na lista: o que fazer e quais são seus direitos
- Medicamento em falta no SUS: o que fazer e como garantir seu direito
O SUS fornece trastuzumabe gratuitamente?
Sim, o SUS fornece trastuzumabe gratuitamente para indicações específicas cobertas pelos protocolos do Ministério da Saúde. O fornecimento é feito de forma centralizada pelo Ministério, com distribuição às Secretarias Estaduais de Saúde e dispensação pelos Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON).
O fundamento constitucional é o art. 196 da Constituição Federal, que garante o direito à saúde como dever do Estado. No plano infraconstitucional, a Lei 8.080/1990 regulamenta a assistência terapêutica integral no SUS, incluindo o fornecimento de medicamentos.
O acesso, no entanto, não é automático. O paciente precisa estar vinculado a um CACON ou UNACON, ter o diagnóstico confirmado e atender aos critérios clínicos do protocolo vigente.
Quais versões do trastuzumabe estão disponíveis no SUS?
As três versões do trastuzumabe têm situações regulatórias diferentes no SUS, e confundir uma com a outra é um erro frequente que pode prejudicar a estratégia do paciente.
O trastuzumabe convencional (Herceptin e biossimilares) é a versão mais antiga e a mais amplamente disponível. Foi incorporado ao SUS em agosto de 2017 para câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha, pela Portaria SCTIE/MS nº 29. Em maio de 2025, a Portaria SCTIE/MS nº 33 ampliou a cobertura para incluir adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica HER2-positivo avançado ou metastático não tratados anteriormente.
O trastuzumabe entansina (T-DM1), indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio III que ainda apresentam sinais da doença após quimioterapia inicial, foi incorporado ao SUS e teve seu primeiro lote recebido pelo Ministério da Saúde em outubro de 2025. O PCDT do Câncer de Mama, publicado em dezembro de 2024 [LINK EXTERNO: gov.br/conitec], inclui essa formulação.
O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) ainda não foi incorporado ao SUS. Para essa versão, o acesso pela rede pública depende de ação judicial com pedido de tutela de urgência.
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Quem tem direito ao trastuzumabe pelo SUS?
O direito ao trastuzumabe convencional pelo SUS existe para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento e, desde 2025, para pacientes com câncer gástrico ou da junção esofagogástrica HER2-positivo avançado ou metastático não tratados anteriormente.
Para ter acesso pela via administrativa, o paciente precisa preencher os critérios clínicos do protocolo vigente. O diagnóstico precisa ser confirmado por exame imunohistoquímico ou FISH que comprove a superexpressão ou amplificação do gene HER2. A prescrição precisa ser feita por oncologista vinculado a um CACON ou UNACON.
Pacientes atendidos por médicos particulares também podem solicitar o trastuzumabe pelo SUS. A prescrição de médico particular é aceita, desde que acompanhada de laudo detalhado e dos exames que comprovem o enquadramento nos critérios do protocolo.
Como solicitar o trastuzumabe pelo SUS?
O caminho administrativo para obter o trastuzumabe pelo SUS passa obrigatoriamente pelo CACON ou UNACON de referência da região do paciente.
O primeiro passo é conseguir o atendimento por um oncologista na unidade de referência. O médico avalia se o caso se enquadra nos critérios do PCDT vigente e, em caso positivo, emite a solicitação formal do medicamento.
Os documentos habitualmente exigidos são: laudo médico com diagnóstico, estadiamento e indicação do trastuzumabe; resultado do exame HER2 com comprovação de positividade; cópia de exames de imagem recentes; e documento de identidade e comprovante de residência do paciente.
Após a solicitação, o CACON ou UNACON encaminha o pedido à Secretaria Estadual de Saúde, que libera o medicamento conforme o estoque disponível. Em 2025, a Portaria GM/MS nº 8.477 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o fluxo de acesso, financiamento e distribuição dos medicamentos oncológicos no SUS. Esse novo marco pode alterar procedimentos específicos em cada estado; vale confirmar o fluxo vigente na unidade de referência local.
O que fazer quando o SUS nega ou atrasa o trastuzumabe?
Quando o SUS nega o trastuzumabe ou o fornecimento é atrasado sem justificativa adequada, o paciente tem o direito de recorrer à via judicial.
A negativa pode ocorrer por diferentes razões: o medicamento está incorporado mas há falta de estoque; o pedido foi indeferido administrativamente por critério clínico questionável; ou, no caso do Enhertu, o medicamento ainda não foi incorporado ao SUS.
Em qualquer dessas situações, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, a jurisprudência é amplamente favorável ao fornecimento imediato. O Tema 1234 do STF, julgado em 2023, estabeleceu critérios objetivos para a condenação do ente público ao fornecimento de medicamentos não incorporados, exigindo: registro na Anvisa, incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo, e ineficácia ou inexistência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS.
Para o trastuzumabe convencional, já incorporado, a via é ainda mais direta: a negativa ou omissão do SUS em fornecer medicamento já padronizado em protocolo próprio é ilegal e pode ser revertida judicialmente com mais facilidade.
O Enhertu pode ser obtido pelo SUS na Justiça?
Sim. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) pode ser obtido pelo SUS por meio de ação judicial, mesmo sem incorporação formal, desde que preenchidos os critérios do Tema 1234 do STF.
O Enhertu tem aprovação da Anvisa, eficácia comprovada para câncer de mama HER2-positivo avançado após múltiplas linhas de tratamento, e não possui alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS para esses casos específicos. Esses elementos sustentam o pedido judicial.
O que é o PCDT do Câncer de Mama e por que ele importa para o paciente?
O PCDT do Câncer de Mama é o protocolo oficial do Ministério da Saúde que define os critérios de diagnóstico e tratamento do câncer de mama no SUS. Foi publicado em dezembro de 2024 e é o primeiro documento desse tipo específico para a doença.
O PCDT importa porque é ele que determina quais medicamentos, em quais indicações e em quais condições clínicas o SUS é obrigado a fornecer. Estar dentro dos critérios do PCDT fortalece o pedido administrativo e reduz a necessidade de ação judicial.
Para o trastuzumabe, o PCDT vigente inclui o convencional e o entansina em suas indicações aprovadas. O conhecimento do protocolo também permite ao paciente identificar quando uma negativa administrativa é contrária às próprias diretrizes do Ministério da Saúde, o que fortalece o argumento judicial.
Conclusão
O trastuzumabe convencional e o entansina estão incorporados ao SUS e podem ser obtidos pela via administrativa nos CACON e UNACON. Quando há negativa ou atraso, a via judicial é uma alternativa efetiva, com jurisprudência consolidada em favor do paciente oncológico.
O Enhertu, ainda sem incorporação, depende de ação judicial com fundamento no Tema 1234 do STF e nos demais critérios legais aplicáveis.
Se você tem plano de saúde e quer entender como funciona a cobertura do trastuzumabe pelo setor privado, leia nosso artigo sobre trastuzumabe e plano de saúde: cobertura, direitos e o que fazer.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
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Guia de medicamentos de alto custo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Trastuzumabe pelo SUS: quem tem direito, como pedir e o que fazer se negar
O SUS é obrigado a fornecer trastuzumabe?
Sim. O trastuzumabe convencional e o trastuzumabe entansina estão incorporados ao SUS e devem ser fornecidos gratuitamente para as indicações previstas nos protocolos do Ministério da Saúde. A negativa ou omissão sem justificativa válida é ilegal.
Quem tem direito ao trastuzumabe pelo SUS?
Pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha e pacientes com câncer gástrico HER2-positivo avançado não tratados anteriormente. O direito ao trastuzumabe entansina existe para pacientes em estágio III com doença residual após quimioterapia inicial. Os critérios clínicos precisam ser confirmados por oncologista vinculado a um CACON ou UNACON.
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) está disponível no SUS?
Ainda não foi incorporado ao SUS. O acesso pelo sistema público depende de ação judicial. É possível obtê-lo por meio de tutela de urgência, desde que preenchidos os critérios do Tema 1234 do STF: aprovação da Anvisa, ausência de alternativa terapêutica no SUS e incapacidade financeira do paciente.
Como solicitar o trastuzumabe pelo SUS?
O pedido é feito pelo oncologista no CACON ou UNACON de referência. São necessários laudo médico com indicação justificada, resultado do exame HER2 e documentos pessoais. A Secretaria Estadual de Saúde libera o medicamento conforme o estoque disponível.
O que fazer se o SUS demorar ou negar o trastuzumabe?
Documentar a negativa ou o atraso, reunir os documentos médicos e procurar orientação jurídica para o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, liminares contra o Estado são concedidas com frequência pela Justiça.
Posso pedir o trastuzumabe pelo SUS com prescrição de médico particular?
Sim. A prescrição de médico particular é aceita, desde que acompanhada de laudo detalhado que demonstre o enquadramento nos critérios do protocolo vigente.
O que é o PCDT do Câncer de Mama e qual a diferença para o paciente?
É o protocolo oficial do Ministério da Saúde que define os critérios de tratamento do câncer de mama no SUS, publicado em dezembro de 2024. Estar dentro dos critérios do PCDT fortalece o pedido administrativo e pode dispensar a necessidade de ação judicial.
Trastuzumabe convencional e trastuzumabe entansina são a mesma coisa?
Não. São formulações diferentes, com indicações clínicas distintas. O trastuzumabe convencional é usado em primeira linha para doença metastática. O entansina (T-DM1) é indicado para casos de câncer de mama HER2-positivo em estágio III com doença residual após quimioterapia.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: janeiro de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
