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Introdução

O trastuzumabe é fornecido gratuitamente pelo SUS para pacientes com câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico HER2-positivo, desde que preenchidos os critérios clínicos estabelecidos nos protocolos do Ministério da Saúde. Quando o acesso é negado ou atrasado, é possível exigir o fornecimento pela via judicial.

Existem três versões do trastuzumabe com situações distintas no SUS: o trastuzumabe convencional, incorporado desde 2017 para o câncer de mama e desde 2025 para o câncer gástrico; o trastuzumabe entansina (T-DM1), incorporado em 2024; e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), ainda não incorporado, cujo acesso pelo SUS depende de ação judicial.

Este artigo explica como funciona cada um, quem tem direito, como solicitar e o que fazer quando o SUS nega ou atrasa o fornecimento.

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O SUS fornece trastuzumabe gratuitamente?

Sim, o SUS fornece trastuzumabe gratuitamente para indicações específicas cobertas pelos protocolos do Ministério da Saúde. O fornecimento é feito de forma centralizada pelo Ministério, com distribuição às Secretarias Estaduais de Saúde e dispensação pelos Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON).

O fundamento constitucional é o art. 196 da Constituição Federal, que garante o direito à saúde como dever do Estado. No plano infraconstitucional, a Lei 8.080/1990 regulamenta a assistência terapêutica integral no SUS, incluindo o fornecimento de medicamentos.

O acesso, no entanto, não é automático. O paciente precisa estar vinculado a um CACON ou UNACON, ter o diagnóstico confirmado e atender aos critérios clínicos do protocolo vigente.

Quais versões do trastuzumabe estão disponíveis no SUS?

As três versões do trastuzumabe têm situações regulatórias diferentes no SUS, e confundir uma com a outra é um erro frequente que pode prejudicar a estratégia do paciente.

O trastuzumabe convencional (Herceptin e biossimilares) é a versão mais antiga e a mais amplamente disponível. Foi incorporado ao SUS em agosto de 2017 para câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha, pela Portaria SCTIE/MS nº 29. Em maio de 2025, a Portaria SCTIE/MS nº 33 ampliou a cobertura para incluir adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica HER2-positivo avançado ou metastático não tratados anteriormente.

O trastuzumabe entansina (T-DM1), indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio III que ainda apresentam sinais da doença após quimioterapia inicial, foi incorporado ao SUS e teve seu primeiro lote recebido pelo Ministério da Saúde em outubro de 2025. O PCDT do Câncer de Mama, publicado em dezembro de 2024 [LINK EXTERNO: gov.br/conitec], inclui essa formulação.

O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) ainda não foi incorporado ao SUS. Para essa versão, o acesso pela rede pública depende de ação judicial com pedido de tutela de urgência.

Quem tem direito ao trastuzumabe pelo SUS?

O direito ao trastuzumabe convencional pelo SUS existe para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento e, desde 2025, para pacientes com câncer gástrico ou da junção esofagogástrica HER2-positivo avançado ou metastático não tratados anteriormente.

Para ter acesso pela via administrativa, o paciente precisa preencher os critérios clínicos do protocolo vigente. O diagnóstico precisa ser confirmado por exame imunohistoquímico ou FISH que comprove a superexpressão ou amplificação do gene HER2. A prescrição precisa ser feita por oncologista vinculado a um CACON ou UNACON.

Pacientes atendidos por médicos particulares também podem solicitar o trastuzumabe pelo SUS. A prescrição de médico particular é aceita, desde que acompanhada de laudo detalhado e dos exames que comprovem o enquadramento nos critérios do protocolo.

Como solicitar o trastuzumabe pelo SUS?

O caminho administrativo para obter o trastuzumabe pelo SUS passa obrigatoriamente pelo CACON ou UNACON de referência da região do paciente.

O primeiro passo é conseguir o atendimento por um oncologista na unidade de referência. O médico avalia se o caso se enquadra nos critérios do PCDT vigente e, em caso positivo, emite a solicitação formal do medicamento.

Os documentos habitualmente exigidos são: laudo médico com diagnóstico, estadiamento e indicação do trastuzumabe; resultado do exame HER2 com comprovação de positividade; cópia de exames de imagem recentes; e documento de identidade e comprovante de residência do paciente.

Após a solicitação, o CACON ou UNACON encaminha o pedido à Secretaria Estadual de Saúde, que libera o medicamento conforme o estoque disponível. Em 2025, a Portaria GM/MS nº 8.477 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o fluxo de acesso, financiamento e distribuição dos medicamentos oncológicos no SUS. Esse novo marco pode alterar procedimentos específicos em cada estado; vale confirmar o fluxo vigente na unidade de referência local.

O que fazer quando o SUS nega ou atrasa o trastuzumabe?

Quando o SUS nega o trastuzumabe ou o fornecimento é atrasado sem justificativa adequada, o paciente tem o direito de recorrer à via judicial.

A negativa pode ocorrer por diferentes razões: o medicamento está incorporado mas há falta de estoque; o pedido foi indeferido administrativamente por critério clínico questionável; ou, no caso do Enhertu, o medicamento ainda não foi incorporado ao SUS.

Em qualquer dessas situações, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, a jurisprudência é amplamente favorável ao fornecimento imediato. O Tema 1234 do STF, julgado em 2023, estabeleceu critérios objetivos para a condenação do ente público ao fornecimento de medicamentos não incorporados, exigindo: registro na Anvisa, incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo, e ineficácia ou inexistência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS.

Para o trastuzumabe convencional, já incorporado, a via é ainda mais direta: a negativa ou omissão do SUS em fornecer medicamento já padronizado em protocolo próprio é ilegal e pode ser revertida judicialmente com mais facilidade.

O Enhertu pode ser obtido pelo SUS na Justiça?

Sim. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) pode ser obtido pelo SUS por meio de ação judicial, mesmo sem incorporação formal, desde que preenchidos os critérios do Tema 1234 do STF.

O Enhertu tem aprovação da Anvisa, eficácia comprovada para câncer de mama HER2-positivo avançado após múltiplas linhas de tratamento, e não possui alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS para esses casos específicos. Esses elementos sustentam o pedido judicial.

O que é o PCDT do Câncer de Mama e por que ele importa para o paciente?

O PCDT do Câncer de Mama é o protocolo oficial do Ministério da Saúde que define os critérios de diagnóstico e tratamento do câncer de mama no SUS. Foi publicado em dezembro de 2024 e é o primeiro documento desse tipo específico para a doença.

O PCDT importa porque é ele que determina quais medicamentos, em quais indicações e em quais condições clínicas o SUS é obrigado a fornecer. Estar dentro dos critérios do PCDT fortalece o pedido administrativo e reduz a necessidade de ação judicial.

Para o trastuzumabe, o PCDT vigente inclui o convencional e o entansina em suas indicações aprovadas. O conhecimento do protocolo também permite ao paciente identificar quando uma negativa administrativa é contrária às próprias diretrizes do Ministério da Saúde, o que fortalece o argumento judicial.

Conclusão

O trastuzumabe convencional e o entansina estão incorporados ao SUS e podem ser obtidos pela via administrativa nos CACON e UNACON. Quando há negativa ou atraso, a via judicial é uma alternativa efetiva, com jurisprudência consolidada em favor do paciente oncológico.

O Enhertu, ainda sem incorporação, depende de ação judicial com fundamento no Tema 1234 do STF e nos demais critérios legais aplicáveis.

Se você tem plano de saúde e quer entender como funciona a cobertura do trastuzumabe pelo setor privado, leia nosso artigo sobre trastuzumabe e plano de saúde: cobertura, direitos e o que fazer.