Resumo do artigo
O Kisunla, nome comercial do donanemabe, é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento do Alzheimer em fase inicial, registrado na ANVISA. O plano de saúde não pode negar a cobertura alegando falta de aprovação nacional, e a via judicial tem sido utilizada por pacientes que enfrentam resistência das operadoras ou do SUS. Para obter o medicamento judicialmente, são necessários documentos como laudo médico, confirmação de carga amiloide, testes cognitivos, orçamento atualizado do medicamento e, em ações contra o SUS, comprovação de incapacidade financeira.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
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Introdução
O Kisunla (donanemabe) é um anticorpo monoclonal antiamiloide com registro na ANVISA e indicação para o tratamento do Alzheimer em fase inicial. Com o registro regulatório obtido no Brasil, o plano de saúde não pode negar a cobertura alegando ausência de aprovação nacional, e a via judicial tem sido o caminho mais eficaz para pacientes que enfrentam resistência da operadora ou do SUS.
O que é o Kisunla e para quem é indicado?
O Kisunla é o nome comercial do donanemabe, anticorpo monoclonal desenvolvido pela Eli Lilly que atua reduzindo a carga de placas beta-amiloides no cérebro, consideradas um dos principais marcadores fisiopatológicos do Alzheimer. Diferente dos tratamentos sintomáticos disponíveis no SUS, como donepezila e memantina, o donanemabe tem mecanismo modificador da doença: atua sobre o processo subjacente à progressão do Alzheimer, não apenas sobre os sintomas.
A indicação é específica para Alzheimer em fase inicial, com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, confirmada por exames que demonstrem a presença de placas amiloides. Pacientes em estágios moderados ou avançados da doença não são candidatos ao tratamento.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kisunla?
Sim, quando preenchidos os critérios clínicos de elegibilidade e não há substituto terapêutico equivalente coberto pelo plano. O donanemabe obteve registro na ANVISA, o que afasta o principal obstáculo regulatório para a cobertura judicial.
Com o registro, o plano não pode negar alegando que o medicamento não tem aprovação sanitária no Brasil. A negativa com base na ausência do Kisunla no Rol da ANS é contestável após a ADI 7.265 do STF, que determinou que o Rol é piso de cobertura, não teto. Quando não há substituto terapêutico de eficácia equivalente coberto pelo plano, a obrigação de cobertura se aplica mesmo para medicamentos fora do Rol.
O argumento central na ação judicial é a distinção entre tratamento modificador da doença e tratamento sintomático: donepezila e memantina, disponíveis no SUS e cobertos pelos planos, tratam sintomas mas não atuam sobre o mecanismo fisiopatológico. O donanemabe age sobre as placas amiloides que causam a progressão da doença, o que afasta o argumento de que há substituto terapêutico equivalente disponível.
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O SUS fornece o Kisunla?
Ainda não. O donanemabe não foi incorporado ao CEAF do Ministério da Saúde. Para obtê-lo pelo sistema público, o caminho é a via judicial com os requisitos do Tema 1234 do STF: registro na ANVISA para a indicação pretendida, inexistência de substituto terapêutico no SUS, laudo com evidência científica de alto nível e comprovação de incapacidade financeira.
O Tema 1234 apresenta um desafio específico nesse caso: a exigência de demonstrar que os tratamentos disponíveis no SUS (donepezila, memantina) não substituem o donanemabe. Esse argumento precisa estar bem documentado no laudo médico, com explicação clara da diferença entre tratamento sintomático e modificador da doença.
Quais exames são necessários para comprovar elegibilidade ao Kisunla?
A elegibilidade ao donanemabe depende de confirmação de carga amiloide cerebral, que pode ser demonstrada por dois caminhos: PET scan amiloide, que detecta diretamente as placas beta-amiloides no cérebro; ou biomarcadores no líquor cefalorraquidiano, que identificam proteínas associadas ao processo amiloide.
Além da confirmação de carga amiloide, são necessários testes cognitivos que confirmem o estágio inicial da doença, como MEEM, MoCA ou CDR, e avaliação clínica do neurologista ou geriatra com diagnóstico de Alzheimer em fase de comprometimento cognitivo leve ou demência leve.
O plano de saúde é obrigado a cobrir os exames diagnósticos necessários para a confirmação da elegibilidade ao tratamento. A negativa dos exames de elegibilidade é tão contestável quanto a negativa do medicamento em si.
O plano pode exigir aprovação de junta médica antes de autorizar o Kisunla?
O plano pode solicitar avaliação técnica interna, mas não pode usar esse processo para protelar indefinidamente a autorização quando os critérios clínicos estão documentados. A RN 623/2024 da ANS estabelece prazo para resposta e exige justificativa técnica na negativa.
Quando o neurologista ou geriatra assistente documenta adequadamente a elegibilidade e o plano insiste na negativa após a avaliação técnica, a via judicial é o caminho. Em casos com urgência clínica documentada, a liminar costuma ser concedida em 24 a 72 horas.
Qual é o custo do Kisunla e por que isso importa para a ação judicial?
O donanemabe é um dos medicamentos mais caros disponíveis no mercado brasileiro, com custo que pode superar R$ 100.000 mensais dependendo do peso do paciente e do esquema posológico. Esse custo elevado é relevante para a ação judicial porque reforça a impossibilidade de o paciente arcar com o tratamento às próprias custas.
Em ações contra o SUS, a comprovação de incapacidade financeira para custear o medicamento é um dos requisitos do Tema 1234 do STF. O orçamento atualizado do tratamento, obtido diretamente com o distribuidor autorizado do Kisunla no Brasil, é documento indispensável tanto para ações contra o SUS quanto para ações contra o plano de saúde.
Quais documentos são necessários para obter o Kisunla judicialmente?
Os documentos essenciais são o laudo do neurologista ou geriatra com diagnóstico de Alzheimer em fase inicial, confirmação da carga amiloide por PET scan ou biomarcadores no líquor, resultado dos testes cognitivos que demonstrem o estágio inicial da doença, indicação do donanemabe com justificativa da diferença em relação aos tratamentos sintomáticos disponíveis e referência à evidência científica dos estudos clínicos de fase III que embasaram o registro na ANVISA. Além disso, são necessários o orçamento atualizado do Kisunla, a negativa formal do plano ou comprovação de que o SUS não incorporou o medicamento, e documentos de renda quando a ação for contra o SUS.
Entenda o que precisa constar no laudo médico para ação judicial de medicamento e saiba como pedir liminar contra o plano de saúde.
Conclusão
O Kisunla representa a primeira opção de tratamento modificador da doença para Alzheimer em fase inicial disponível no Brasil com registro na ANVISA. Com o registro regulatório obtido, o caminho judicial para obtenção pelo plano de saúde tem fundamento sólido. Para o SUS, os requisitos do Tema 1234 do STF se aplicam, com destaque para a necessidade de demonstrar que os tratamentos sintomáticos disponíveis não substituem o donanemabe.
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Perguntas frequentes
Kisunla (donanemabe) pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir
O que é o Kisunla e para que é indicado?
Kisunla é o nome comercial do donanemabe, anticorpo monoclonal com registro na ANVISA indicado para Alzheimer em fase inicial com confirmação de carga amiloide. Age sobre o mecanismo da doença, não apenas sobre os sintomas.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kisunla?
Sim, quando preenchidos os critérios de elegibilidade e não há substituto terapêutico equivalente coberto. Com registro na ANVISA, o plano não pode negar alegando ausência de aprovação regulatória no Brasil.
O SUS fornece o Kisunla?
Ainda não. O donanemabe não foi incorporado ao CEAF. O caminho para obtê-lo pelo SUS é a via judicial com os requisitos do Tema 1234 do STF, incluindo comprovação de incapacidade financeira.
Quais exames comprovam a elegibilidade ao Kisunla?
PET scan amiloide ou biomarcadores no líquor para confirmação de carga amiloide, mais testes cognitivos que demonstrem o estágio inicial da doença como MEEM, MoCA ou CDR.
O plano é obrigado a cobrir os exames de elegibilidade ao donanemabe?
Sim. Exames diagnósticos necessários para indicação do tratamento fazem parte da cobertura obrigatória do plano. A negativa dos exames de elegibilidade é tão contestável quanto a negativa do medicamento.
Qual é o custo do Kisunla no Brasil?
O custo pode superar R$ 100.000 mensais dependendo do esquema posológico. Esse valor reforça a impossibilidade de o paciente arcar com o tratamento às próprias custas e é documento indispensável na ação judicial.
Por que o argumento de que há substitutos no SUS não é válido para o Kisunla?
Donepezila e memantina tratam sintomas mas não atuam sobre o mecanismo fisiopatológico. O donanemabe reduz as placas amiloides que causam a progressão da doença, o que afasta o argumento de substituto terapêutico equivalente.
Em quanto tempo uma liminar para o Kisunla pode ser concedida?
Em casos com documentação adequada e urgência demonstrada, entre 24 e 72 horas. O caráter progressivo e irreversível do Alzheimer facilita o reconhecimento da urgência pelo juiz.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
