Resumo do artigo
Milhões de brasileiros dependem do SUS para obter medicamentos essenciais, e quando há negativa ou demora no fornecimento, muitos recorrem à Justiça, um fenômeno conhecido como judicialização da saúde. O Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu regras claras para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, através do julgamento do Tema 1234, que padronizou as exigências para todos os juízes do país. Para conseguir um medicamento na Justiça, é necessário cumprir requisitos específicos, como a negativa prévia na via administrativa e a comprovação científica de eficácia e segurança, além de considerar onde a ação deve ser proposta, dependendo do custo do medicamento.
Introdução
Milhões de brasileiros dependem do SUS para ter acesso a medicamentos essenciais. Quando o sistema público nega ou demora para fornecer um remédio, muitas famílias recorrem à Justiça como único caminho possível. Essa prática tem nome: judicialização da saúde.
Judicialização da saúde é o uso do Poder Judiciário para garantir acesso a tratamentos, medicamentos ou procedimentos que o sistema público ou os planos de saúde se recusam a oferecer. No Brasil, esse fenômeno cresceu tanto que o Supremo Tribunal Federal (STF) precisou intervir para estabelecer regras claras.
Em setembro de 2024, o STF concluiu o julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243/SC) e, junto com o Tema 6 (RE 566.471), definiu novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. As regras mudaram de forma relevante para o paciente que precisa entrar com uma ação judicial.
Este artigo explica o que mudou, quais são os requisitos exigidos pela Justiça hoje, e o que ainda é possível fazer quando o SUS nega um medicamento.
Leia também: como funciona uma ação contra o SUS para obter medicamentos e o que são medicamentos de alto custo e como obtê-los judicialmente.
O que é o Tema 1234 do STF e por que ele importa para o paciente?
O Tema 1234 é um julgamento do STF que definiu regras obrigatórias para todos os juízes do Brasil ao analisar pedidos de medicamentos que não estão nas listas oficiais do SUS. Ele importa porque vincula todos os tribunais do país.
Antes desse julgamento, cada juiz podia decidir de forma diferente. Alguns concediam o medicamento apenas com base na prescrição médica e na necessidade do paciente. Outros exigiam mais documentação. Essa desigualdade criava um cenário imprevisível para quem dependia da Justiça para se tratar.
Com o Tema 1234, o STF padronizou as exigências. Isso torna o processo mais previsível, mas também mais exigente. O paciente que não cumprir os requisitos pode ter o pedido negado, mesmo com necessidade médica comprovada.
O que são medicamentos “não incorporados” ao SUS?
Medicamentos não incorporados ao SUS são aqueles que possuem registro na Anvisa e podem ser prescritos por médicos, mas que não constam das listas oficiais de distribuição gratuita pelo sistema público.
O SUS distribui gratuitamente apenas os medicamentos incluídos em três listas principais: a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), a RESME (Relação Estadual) e a REMUME (Relação Municipal). A decisão sobre incluir ou excluir um medicamento nessas listas é feita pela Conitec, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, com base em critérios técnicos e econômicos.
Quando um médico prescreve um remédio que não está em nenhuma dessas listas, o SUS pode se recusar a fornecê-lo. É exatamente nessa situação que surge a necessidade de recorrer à Justiça.
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O que mudou com o julgamento do STF em 2024?
O STF estabeleceu, como regra geral, que a ausência de um medicamento nas listas do SUS impede sua concessão por decisão judicial. Ou seja, a existência de prescrição médica, sozinha, não basta mais para garantir o remédio pelo SUS por meio da Justiça.
Antes do Tema 1234, muitos juízes concediam o medicamento com base apenas no laudo médico e no direito constitucional à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal. Após o julgamento, essa fundamentação passou a ser insuficiente.
A concessão judicial ainda é possível, mas de forma excepcional e somente quando cumpridos requisitos específicos. O paciente e seu advogado precisam demonstrar cada um deles de forma cumulativa: a ausência de qualquer um deles pode inviabilizar o pedido.
Quais são os requisitos para conseguir o medicamento na Justiça hoje?
São quatro requisitos cumulativos, fixados pelo Tema 6 do STF e confirmados pelo Tema 1234, que devem ser comprovados pelo paciente para que o juiz possa conceder o medicamento:
- Negativa prévia na via administrativa. O paciente deve ter solicitado o medicamento ao SUS e ter sido negado formalmente. A Justiça não pode ser o primeiro passo.
- Ilegalidade na recusa ou mora da Conitec. É necessário demonstrar que a Conitec agiu de forma ilegal ao negar a incorporação do medicamento, que houve demora injustificada na análise, ou que sequer foi feito um pedido de incorporação quando deveria ter sido.
- Inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. O paciente deve comprovar que os medicamentos já disponíveis nas listas do SUS não são adequados para o seu caso, seja por ineficácia comprovada, seja por contraindicação médica.
- Comprovação científica de eficácia e segurança. O medicamento precisa ter eficácia comprovada com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos de fase 3 ou metanálises. Estudos preliminares ou opiniões isoladas de médicos não são suficientes.
Além disso, sempre que possível, o juiz deve consultar previamente o NAT-Jus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) ou um especialista independente para avaliar a indispensabilidade do medicamento.
Onde a ação deve ser proposta: Justiça Federal ou Estadual?
O Tema 1234 também definiu onde a ação deve ser ajuizada, dependendo do custo do medicamento.
Quando o valor do tratamento anual do medicamento, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deve ser proposta na Justiça Federal, com a União no polo passivo. Isso porque, nesses casos, o custo é alto demais para que estados e municípios arquem sozinhos.
Quando o valor do tratamento anual ficar entre 7 e 210 salários mínimos, a ação pode tramitar na Justiça Estadual. Nessa faixa, a União também responde pelo custeio, mas de forma indireta, repassando 65% do valor aos estados.
Para medicamentos que custam menos de 7 salários mínimos anuais, o custeio tende a ser integralmente do estado ou município.
Essa divisão impacta diretamente a estratégia da ação. Ajuizar no lugar errado pode resultar na extinção do processo por incompetência, obrigando o paciente a recomeçar do zero.
O que mudou especificamente para medicamentos oncológicos?
Para medicamentos utilizados em tratamento de câncer, o STF criou regras adicionais, atualizadas em fevereiro de 2026.
O tribunal referendou um acordo firmado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) que definiu o ressarcimento interfederativo: a União deve arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos judicializados. Esse percentual vale tanto para ações propostas antes de 10 de junho de 2024 quanto para as ajuizadas depois dessa data, até que os entes federativos pactuem novo percentual.
Além disso, ações envolvendo medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde devem tramitar obrigatoriamente na Justiça Federal, independentemente do valor do tratamento.
Para os pacientes com câncer, isso significa que o foro correto da ação e a documentação técnica exigida são ainda mais decisivos.
O que o juiz está obrigado a analisar antes de decidir?
O Tema 1234 impôs ao juiz uma obrigação que antes era ignorada: ele deve analisar o ato administrativo que resultou na não incorporação do medicamento pela Conitec ou na negativa pelo SUS.
Isso significa que o juiz não pode conceder o medicamento sem antes examinar se o SUS agiu corretamente ao negar. Se a negativa foi legal e fundamentada, o juiz está impedido de substituir a decisão administrativa pela sua própria convicção sobre o que seria melhor para o paciente.
O que o juiz pode fazer é verificar se houve ilegalidade: se a Conitec violou prazos previstos na Lei 8.080/1990, se deixou de analisar um pedido de incorporação sem justificativa, ou se a negativa foi arbitrária. Constatada a ilegalidade, a concessão do medicamento passa a ser juridicamente possível.
O que o julgamento não impediu: o que ainda é possível exigir?
O Tema 1234 não encerrou a possibilidade de judicializar o acesso a medicamentos pelo SUS. Ele organizou e tornou mais rigorosos os critérios, mas não fechou as portas.
Pacientes que esgotam a via administrativa e constroem uma documentação sólida, com laudo médico detalhado, comprovação de inexistência de alternativa no SUS e evidências científicas consistentes sobre o medicamento, ainda têm condições reais de obter a concessão judicial.
A diferença está na preparação. Uma ação ajuizada sem o cumprimento dos requisitos cumulativos tem chances muito menores de sucesso do que antes. Por outro lado, uma ação bem instruída, proposta no foro correto e com todos os requisitos comprovados, permanece como caminho legítimo para garantir o tratamento.
Para entender como conseguir medicamentos de alto custo pelo SUS ou plano de saúde, é fundamental compreender esse novo cenário jurídico antes de agir.
Conclusão
O Tema 1234 do STF mudou de forma significativa as regras para quem busca medicamentos pelo SUS por meio da Justiça. A prescrição médica continua sendo necessária, mas passou a ser apenas o ponto de partida. O paciente precisa também comprovar que esgotou a via administrativa, que não existe alternativa terapêutica disponível no SUS, e que o medicamento tem eficácia comprovada por evidências científicas sólidas.
Além disso, a escolha do foro correto tornou-se determinante: propor a ação na Justiça errada pode significar meses de espera perdidos. Para medicamentos oncológicos, as regras específicas exigem atenção redobrada.
Diante desse cenário mais exigente, a orientação jurídica especializada passou a ser ainda mais relevante para que o paciente não perca o direito ao tratamento por falhas documentais ou processuais evitáveis.
Se este artigo foi útil, leia também: como funciona uma ação contra o SUS.
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Perguntas frequentes
Judicialização da Saúde e Tema 1234 do STF
O que é o Tema 1234 do STF?
É um julgamento do Supremo Tribunal Federal que definiu as regras obrigatórias para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados às listas do SUS. A decisão vale para todos os juízes do Brasil.
Posso pedir na Justiça qualquer medicamento que o médico prescrever?
Não. O STF fixou que medicamentos fora das listas do SUS só podem ser concedidos judicialmente de forma excepcional, quando cumpridos quatro requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, ilegalidade na recusa da Conitec, inexistência de alternativa no SUS e comprovação científica de eficácia.
Preciso pedir o medicamento ao SUS antes de entrar com a ação judicial?
Sim. A negativa formal pelo SUS na via administrativa é um requisito obrigatório. A Justiça não pode ser acionada sem que o pedido administrativo tenha sido feito e negado.
Onde devo propor a ação: Justiça Federal ou Estadual?
Depende do custo anual do medicamento. Se o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos pelo Preço Máximo de Venda ao Governo, a ação deve ser proposta na Justiça Federal, com a União no polo passivo. Abaixo desse valor, a Justiça Estadual é competente.
As novas regras valem para medicamentos de câncer também?
Sim, com regras específicas adicionais. O STF definiu que ações envolvendo medicamentos oncológicos de aquisição centralizada tramitam obrigatoriamente na Justiça Federal, e que a União deve ressarcir 80% dos valores pagos por estados e municípios com essas ações.
O laudo médico é suficiente para conseguir o medicamento pelo SUS na Justiça?
Não. O laudo médico é necessário, mas não é suficiente. O paciente precisa comprovar todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF, incluindo a negativa administrativa, a ausência de alternativa no SUS e a comprovação científica de eficácia do medicamento.
O Tema 1234 encerrou a possibilidade de judicializar medicamentos pelo SUS?
Não. Ele tornou os critérios mais rigorosos, mas não fechou o caminho. Pacientes que cumprem todos os requisitos e constroem documentação sólida continuam tendo condições de obter o medicamento pela via judicial.
O que é a Conitec e qual o seu papel nesse processo?
A Conitec é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, responsável por avaliar e decidir quais medicamentos entram nas listas oficiais de distribuição gratuita. O STF determinou que o juiz deve analisar se a Conitec agiu legalmente ao negar a incorporação antes de conceder o medicamento judicialmente.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
