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Introdução

O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça é o precedente mais citado nas ações que pedem tratamento não fornecido pelo SUS. Ele fixou três requisitos cumulativos, ou seja, que precisam estar presentes ao mesmo tempo.

Foi julgado no REsp 1.657.156/RJ, sob relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, pela Primeira Seção, em 25 de abril de 2018, com acórdão publicado em 4 de maio de 2018.

Este artigo explica cada requisito em linguagem acessível, mostra em qual deles a maioria dos pedidos falha, e esclarece dois pontos que costumam ser mal compreendidos: a regra de transição e o alcance do precedente.

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Qual é a tese do Tema 106?

A concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa de três requisitos:

1. comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3. existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

A palavra cumulativa é decisiva. Não basta atender a dois. A ausência de qualquer um deles derruba o pedido, por mais grave que seja a doença.

O primeiro requisito: laudo e ineficácia do que o SUS oferece

Este requisito tem duas partes, e a segunda é a que decide o caso.

A primeira parte é a imprescindibilidade, ou seja, a demonstração de que o item é necessário. A segunda é a ineficácia dos fármacos já fornecidos pelo SUS para aquele paciente.

É na segunda que a maioria dos pedidos falha. Decisões de indeferimento repetem a mesma fundamentação: o relatório médico é genérico, não indica que o método já utilizado seja insuficiente e não demonstra que a alternativa disponível tenha sido tentada sem sucesso.

Um exemplo prático torna isso claro. Um laudo que registra que o paciente vem mantendo o automonitoramento com glicosímetro e lancetas, e apenas acrescenta que o item pleiteado permitiria controle mais rigoroso, não atende ao requisito, porque descreve vantagem e não falha.

Repare também na expressão médico que assiste o paciente. O laudo precisa vir de quem acompanha o caso, e não de profissional que examinou o paciente uma vez para emitir documento.

O segundo requisito: incapacidade financeira

Exige demonstrar que o paciente não tem condições de custear o tratamento sem comprometer o próprio sustento.

O critério não é pobreza absoluta. O que se avalia é a desproporção entre o custo do tratamento e a capacidade econômica da família, considerando que muitos tratamentos têm custo mensal contínuo e por prazo indeterminado.

Documentos úteis são comprovantes de renda, declaração de imposto de renda, despesas fixas e orçamentos que demonstrem o valor mensal do tratamento. A declaração de hipossuficiência ajuda, mas isoladamente é frágil quando o custo é moderado.

Vale registrar que, em casos de custo muito elevado, tribunais têm considerado a incapacidade evidente pela própria desproporção, especialmente quando o paciente é assistido pela Defensoria Pública.

O terceiro requisito: registro na Anvisa

Exige que o produto esteja registrado na agência, e que o uso pretendido seja um dos autorizados.

A parte final desse requisito costuma passar despercebida e é a que mais gera indeferimento silencioso. Ao julgar os embargos de declaração, o STJ esclareceu que fica vedado o fornecimento de medicamento para uso off label, isto é, para indicação diferente daquela aprovada no registro.

Isso significa que um medicamento registrado no Brasil, mas prescrito para finalidade não constante da bula aprovada, não atende ao requisito na forma como o precedente foi construído.

Existe discussão sobre exceções, especialmente quando o uso off label é reconhecido pela literatura médica e por sociedades de especialidade, mas o ponto de partida do Tema 106 é restritivo, e o pedido precisa enfrentá-lo.

Existe regra de transição?

Existe, e ela ainda importa em processos antigos.

No julgamento dos embargos de declaração, concluído em 12 de setembro de 2018, o STJ modulou os efeitos. Os três requisitos cumulativos são exigidos apenas nos processos distribuídos a partir de 4 de maio de 2018, data da publicação do acórdão.

Para processos distribuídos antes dessa data, exige-se apenas o requisito que já estava sedimentado na jurisprudência do tribunal: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.

Na prática, isso hoje alcança poucos casos, mas segue relevante em ações de longa tramitação e em cumprimentos de sentença de processos antigos.

O Tema 106 vale para insumos e equipamentos?

Aqui está o ponto mais discutido, e a resposta honesta é que existe divergência.

A tese foi construída expressamente para medicamentos. O próprio acórdão registra que trata do fornecimento de medicamento previsto no inciso I do art. 19-M da Lei nº 8.080/1990, sem analisar outras alternativas terapêuticas.

Apesar disso, a maioria dos tribunais aplica os mesmos três requisitos a insumos e dispositivos médicos, por analogia, e é assim que pedidos de sensor de glicose e de bomba de insulina costumam ser analisados.

Há corrente contrária, que sustenta que insumos se enquadram em inciso diverso da mesma lei e não se submetem aos critérios do repetitivo. Essa tese aparece em decisões que concederam equipamentos com base apenas em laudo médico e no dever constitucional de assistência à saúde.

Quem formula o pedido precisa decidir se enfrenta essa discussão ou se atende aos três requisitos por precaução. A segunda opção reduz risco.

Conclusão

O Tema 106 organizou a judicialização da saúde ao substituir a discussão sobre gravidade da doença por três perguntas objetivas: o disponível falhou, o paciente não pode pagar, e o produto tem registro válido para aquele uso.

Das três, a primeira concentra quase todo o litígio, e ela depende de um documento que o paciente não escreve: o laudo do médico assistente.

Por isso, a leitura prática mais útil deste precedente é que o esforço decisivo ocorre antes do processo, na consulta médica, e não depois, na petição.

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