Resumo do artigo
O artigo aborda a questão da acessibilidade ao medicamento Daratumumabe, utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, através de planos de saúde e do Sistema Único de Saúde (SUS). Discute os direitos dos pacientes em relação à cobertura do medicamento, destacando que a negativa de fornecimento por parte dos planos de saúde pode ser contestada judicialmente, especialmente quando há prescrição médica fundamentada. Além disso, menciona a possibilidade de obter o medicamento por meio de ação judicial, incluindo a obtenção de liminares em casos de urgência, e a importância de um laudo médico detalhado para comprovar a necessidade do tratamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O Daratumumabe é um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produtor de anticorpos. O daratumumabe é um anticorpo monoclonal que atua especificamente contra uma proteína chamada CD38, encontrada em grande quantidade nas células do mieloma múltiplo.
O medicamento pode ser utilizado em diferentes situações, como em combinação com outros medicamentos em pacientes recém-diagnosticados que não são elegíveis para transplante de células-tronco ou em pacientes que já passaram por pelo menos uma terapia anterior. Além disso, o daratumumabe também pode ser prescrito como terapia única ou em combinação com outros tratamentos em pacientes que já receberam pelo menos três linhas de tratamento anteriores.
O objetivo do Daratumumabe é ajudar a controlar o crescimento das células cancerígenas, retardar a progressão da doença e, em alguns casos, até mesmo induzir a remissão do mieloma múltiplo.
Neste artigo, discutiremos a acessibilidade ao Daratumumabeatravés dos planos de saúde ou do SUS, esclarecendo os direitos dos pacientes e os procedimentos para garantir o fornecimento desse medicamento vital. Saiba que a negativa do plano de saúde é abusiva, e pode ser contestada perante a Justiça. Continue lendo o texto, e entenda como agir contra a negativa de fornecimento do Daratumumabe.
O Daratumumabe deve ser coberto pelo plano de saúde?
Saiba que sim. Se houver indicação médica para o uso do Daratumumabe em laudo médico bem fundamento, o medicamento deve ser coberto pelo plano de saúde. No Brasil, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) determina que os planos de saúde são obrigados a fornecer cobertura para procedimentos e tratamentos considerados essenciais.
O Daratumumabe deve ser coberto pelo SUS?
Se houver prescrição médica indicando o uso do Daratumumabe e apontando que não há no SUS outra alternativa terapêutica eficaz para o caso, ele deverá ser fornecido para o paciente – e caso não seja possível ter acesso a ele, é possível buscar o fornecimento desse medicamento por meio de ação judicial. A obtenção de medicamentos através de uma liminar é uma opção para pacientes que precisam de tratamentos específicos, mas que não são cobertos pelo SUS. A ação judicial pode ser usada para garantir o acesso ao medicamento quando a saúde do paciente está em risco e quando não há alternativas eficazes disponíveis.
Nesse processo, é importante contar com o respaldo de um médico que prescreva o tratamento e forneça laudos e informações que justifiquem a necessidade do medicamento, como apontar que não há no SUS outra alternativa terapêutica eficaz para o caso. O advogado que conduzirá o caso também desempenhará um papel fundamental ao representar o paciente perante o tribunal.
O plano de saúde pode me fornecer outro medicamento, e não o Daratumumabe?
Não, o plano de saúde não pode substituir a prescrição médica. A escolha e prescrição do medicamento são de responsabilidade exclusiva do médico. O plano de saúde NÃO PODE, de forma alguma, interferir na prescrição médica, e também NÃO PODE rejeitar cobrir tratamentos para os quais está obrigado contratualmente a atender. Portanto, qualquer negativa do plano de saúde deve ser questionada. Se o uso do Daratumumabe foi prescrito pelo médico, o custeio deve ser garantido pelo plano de saúde ou pelo SUS. E se você ingressar na Justiça, existe a possibilidade de que consiga acesso rápido ao remédio.
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Em quais casos é possível obter na Justiça o fornecimento do Daratumumabe?
A obtenção do Daratumumabe na Justiça é possível em casos em que o plano de saúde se recusa a cobrir o tratamento, ou quando a cobertura não é prevista contratualmente. Assim, basicamente, o Daratumumabe deve ser fornecido para todos os casos em que o médico prescrever, desde que, de fato, tenham relação com o tratamento do paciente, e com o seu quadro de saúde.
É possível obter uma liminar para conseguir o Daratumumabe?
Sim, é possível obter uma liminar judicial para garantir o acesso ao Daratumumabe, especialmente em situações de urgência e quando a vida do paciente está em risco. A liminar é uma medida judicial que busca assegurar o tratamento enquanto o caso é julgado, garantindo que o paciente não fique desamparado durante o processo.
Inclusive, em se tratando de processo que envolve saúde (e, normalmente, urgência), a chance de que se consiga rapidamente uma decisão na Justiça é razoável. Inclusive, muitos são os casos em que pedidos liminares para fornecimento de Daratumumabe são decididos pela Justiça com menos de uma semana.
Como provar a necessidade do paciente de usar o Daratumumabe? Demora muito?
A melhor maneira de comprovar a necessidade do paciente é por meio de um laudo médico bem fundamentado. Esse documento deve explicar detalhadamente a condição do paciente, justificar a prescrição do Daratumumabe e destacar a importância do medicamento para o tratamento. É crucial contar com o respaldo do médico que acompanha o caso.
O tratamento com o Daratumumabe é experimental? O plano pode negar com essa alegação?
Não, o tratamento com o Daratumumabe não é experimental. O medicamento possui aprovação regulatória e, portanto, não pode ser considerado experimental. Os planos de saúde não podem negar o acesso ao Daratumumabe com base nessa alegação, uma vez que ele é considerado um tratamento estabelecido e eficaz para as condições para as quais é prescrito.
Em resumo, é fundamental que os pacientes conheçam seus direitos e saibam como acessar o medicamento Daratumumabe por meio de seus planos de saúde, garantindo o tratamento adequado e a melhoria de sua qualidade de vida quando confrontados com condições médicas que exigem esse medicamento. A obtenção do Daratumumabe é respaldada por regulamentações e procedimentos legais que asseguram o acesso a tratamentos essenciais.
Porque os planos de saúde negam o fornecimento do Daratumumabe?
Normalmente, as justificativas se baseiam no alto custo do medicamento, e na alegação de que não há cobertura contratual. No entanto, o plano de saúde não deveria, sob hipótese alguma, negar o fornecimento desse medicamento.
Como sei se meu plano é obrigado a me fornecer o Daratumumabe?
Todo e qualquer plano de saúde deve fornecer o Daratumumabe, indiferente de qual seja, e de qual o regime de contratação. Não existe nenhuma diferença, se o plano é antigo ou novo, básico ou especial, regional ou nacional, cobertura completa ou coparticipação. Seja ele do Bradesco, Unimed, SulAmérica, Hapvida, Amil, Porto Seguro, Cassi, BB, Fachesf, QSaúde, Petrobras, Correios, Allianz, ou qualquer outro.
Quais são os documentos que o paciente precisa ter para ingressar com ação judicial contra o plano de saúde?
– O paciente, antes de tudo, precisa ter um laudo médico robusto, onde o médico que acompanha o paciente terá que descrever com detalhes todo o histórico do tratamento, e as razões pelas quais ele optou pela prescrição do Daratumumabe.
– Precisará, também da resposta negativa do plano de saúde, ou ao menos de uma comprovação de que fez um requerimento administrativo.
– Será preciso, também, a apresentação de exames médicos atualizados, comprovando que ainda está com a doença.
– Outros documentos, o seu advogado de confiança poderá lhe orientar.
Quais são os documentos que o paciente precisa ter para ingressar com ação judicial contra o SUS?
Além de todos esses documentos acima, o paciente precisa:
– Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso;
– Demonstrar sua incapacidade financeira de conseguir custear o medicamento;
– Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica junto à Secretaria de Saúde.
Se eu entrar com a liminar na Justiça, eu consigo o Daratumumabe? É causa ganha?
É prudente informar que, em se tratando de processo judicial, não existe “causa ganha”. Para casos como esse, diversas são as decisões judiciais que permitem entender que existem chances reais de se conseguir uma liminar para o fornecimento do Daratumumabe. Contudo, o paciente deve conversar com seu advogado de confiança sobre as particularidades do seu caso, e então será feita uma análise cuidadosa.
Conclusão
O acesso ao medicamento Daratumumabe pode ser crucial para pacientes com mieloma múltiplo, especialmente aqueles que não responderam a outras terapias ou que esgotaram suas opções de tratamento. Para muitos pacientes, o Daratumumabe representa uma oportunidade de prolongar a sobrevida, melhorar a qualidade de vida e, em alguns casos, alcançar remissão da doença.
No entanto, o acesso ao Daratumumabe pode ser limitado devido a restrições financeiras, políticas de saúde pública ou disponibilidade regional. Isso pode representar um desafio significativo para os pacientes e suas famílias, pois o tratamento com Daratumumabe geralmente é prolongado e pode ser caro.
Não deixe que barreiras burocráticas ou financeiras impeçam seu acesso ao Daratumumabe e ao tratamento que você merece. Busque a orientação de um advogado especializado em direito da saúde e lute pelos seus direitos à saúde e qualidade de vida. Sua saúde é uma prioridade, e a lei está do seu lado para garantir que você receba o melhor tratamento possível.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2024. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
