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Introdução

O ravulizumabe está incorporado ao rol da ANS e ao SUS desde 2024, mas a cobertura obrigatória vale apenas para uma doença: a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Se a sua indicação é HPN, tanto o plano de saúde quanto o SUS têm o dever de fornecer o medicamento. Se a indicação é outra, o caminho existe, mas passa por regras específicas.

O ravulizumabe (nome comercial Ultomiris) é um medicamento de alto custo, com valor por dose que costuma variar entre R$ 30.000 e R$ 44.000. Esse custo elevado é o motivo mais comum das negativas, geralmente justificadas com a alegação de que o remédio está “fora do rol da ANS”.

Este artigo explica, em linguagem direta, quando o plano de saúde e o SUS são obrigados a fornecer o ravulizumabe, o que mudou com a decisão do STF na ADI 7.265 e quais passos seguir diante de uma negativa.

Leia também:

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O que é o ravulizumabe e para que serve?

O ravulizumabe é um anticorpo monoclonal que inibe a proteína C5 do sistema complemento, usado no tratamento de doenças raras e graves ligadas à ativação descontrolada desse sistema. Ao bloquear o C5, ele reduz a destruição anormal das células e previne complicações como crises hemolíticas, tromboses e danos a órgãos.

O medicamento tem registro na Anvisa e está indicado em bula para quatro condições: hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), miastenia gravis generalizada com anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivo e doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) com anticorpo anti-aquaporina-4 positivo.

O ravulizumabe pertence à mesma classe do eculizumabe (Soliris), também inibidor de C5. A diferença prática é a comodidade: o ravulizumabe permite intervalos maiores entre as infusões, o que reduz o número de aplicações ao longo do ano.

O ravulizumabe está no rol da ANS?

Sim, o ravulizumabe está no rol da ANS desde 2024, mas a cobertura obrigatória pelos planos de saúde está limitada à hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Para essa indicação, existe diretriz de utilização (DUT), ou seja, um conjunto de critérios clínicos que o paciente precisa cumprir para ter direito ao fornecimento.

Isso significa que, se você tem plano de saúde regulamentado e a prescrição é para HPN, a operadora deve custear o ravulizumabe quando preenchidos os requisitos da DUT. A negativa, nesse cenário, é abusiva e pode ser discutida judicialmente com pedido de liminar.

Para as outras três doenças (SHUa, miastenia gravis generalizada e neuromielite óptica), o ravulizumabe está fora do rol. Nesses casos, a obrigação de cobertura não é automática e depende dos critérios que o STF fixou para tratamentos não listados, explicados adiante.

O ravulizumabe está incorporado ao SUS?

Sim, o ravulizumabe foi incorporado ao SUS em 2024, também apenas para a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A incorporação ocorreu pela Portaria SECTICS/MS nº 10, de 5 de março de 2024, com base na recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

O fornecimento pelo SUS segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença. Na prática, o paciente com HPN acessa o medicamento pela rede pública quando se enquadra nos critérios do protocolo, normalmente pelo componente especializado da assistência farmacêutica.

Para as demais indicações, o ravulizumabe não está incorporado ao SUS. Vale registrar que a Conitec mantém consultas públicas em andamento reavaliando os inibidores do complemento usados na HPN, o que pode alterar o cenário. A incorporação atual para HPN, porém, continua válida.

Quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o ravulizumabe fora do rol?

O plano é obrigado a cobrir o ravulizumabe fora do rol quando o caso preenche, de forma cumulativa, os cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025. Essa decisão interpretou o art. 10, §13, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022.

Os cinco requisitos são:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS e ausência de proposta de atualização do rol pendente de análise sobre aquele tratamento.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol da ANS.
4. Comprovação de eficácia e segurança com base na medicina baseada em evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
5. Registro do medicamento na Anvisa.

Além desses critérios, a decisão trouxe exigências processuais importantes. O ônus de provar os requisitos é do paciente que ingressa com a ação. É indispensável demonstrar o pedido prévio à operadora e a respectiva negativa, mora ou omissão. E o juiz deve consultar o NATJUS ou outro órgão técnico, não podendo decidir apenas com base na prescrição do médico assistente.

Para o ravulizumabe, esse enquadramento tende a ser favorável nas indicações de bula, porque o medicamento tem registro na Anvisa e respaldo científico consolidado. Ainda assim, cada caso exige documentação técnica robusta, sob pena de indeferimento.

Como conseguir o ravulizumabe pelo SUS quando a doença não está incorporada?

Quando a doença não está incorporada, o acesso ao ravulizumabe pelo SUS costuma depender de ação judicial, orientada pelos parâmetros que o STF fixou para o fornecimento de medicamentos pela rede pública nos Temas 6 e 1234. Esses parâmetros são próximos dos adotados na saúde suplementar e valorizam a evidência científica.

Em linhas gerais, o paciente precisa demonstrar a prescrição por médico do SUS ou laudo médico circunstanciado, a necessidade do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica adequada disponível na rede e o registro do medicamento na Anvisa. A consulta ao NATJUS também é usada para subsidiar a decisão.

O caminho é mais técnico do que o da simples urgência, mas continua viável para doenças graves e sem substituto eficaz no SUS. A instrução do pedido com relatório médico detalhado e literatura científica é o que separa uma liminar concedida de um indeferimento.

O que fazer diante da negativa do plano ou do SUS?

Diante da negativa, o primeiro passo é formalizar e documentar tudo, porque a prova organizada é o que sustenta a via administrativa e a judicial. A recusa precisa ser registrada por escrito, com a justificativa da operadora ou do órgão público.

Os passos práticos são:

1. Exigir a negativa por escrito, com o motivo expresso da recusa.
2. Reunir a documentação médica: prescrição, laudo detalhado, exames e histórico do tratamento.
3. Apresentar o pedido formal à operadora ou ao serviço de saúde e guardar o protocolo.
4. Registrar reclamação na ANS, no caso de plano de saúde, e no Procon quando cabível.
5. Buscar a via judicial, com pedido de liminar, quando houver urgência ou risco à saúde.

A negativa de medicamento de alto custo, quando indevida, pode gerar também o dever de indenizar por danos morais, a depender das circunstâncias. Situações semelhantes envolvendo pacientes com doenças raras mostram que a documentação técnica bem construída é o elemento decisivo do resultado.

Conclusão

O ravulizumabe está incorporado ao rol da ANS e ao SUS desde 2024, porém apenas para a hemoglobinúria paroxística noturna. Para HPN, plano e SUS têm o dever de fornecer o medicamento, e a negativa é abusiva. Para SHUa, miastenia gravis generalizada e neuromielite óptica, o acesso passa pela via judicial, orientada pelos cinco requisitos da ADI 7.265 e pelos parâmetros do STF para o SUS.

A orientação prática geral é sempre a mesma: identifique corretamente a indicação, reúna prescrição e laudo detalhados, formalize o pedido, guarde a negativa e organize a prova científica. Esse cuidado com a documentação é o que dá segurança ao pedido, seja na esfera administrativa, seja na judicial.

Se este conteúdo foi útil, leia também nosso artigo sobre o que fazer diante da negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.