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Introdução

Medicamentos oftalmológicos de alto custo podem ser obtidos tanto pelo SUS quanto pelo plano de saúde, mas cada caminho exige documentos, requisitos e estratégias diferentes.

Doenças como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI), o edema macular diabético e a oclusão de veia da retina dependem de tratamentos com injeções intravítreas de medicamentos antiangiogênicos que, em clínicas privadas, custam entre R$ 1.200 e R$ 3.000 por aplicação — e o protocolo exige múltiplas doses ao longo de meses ou anos. Para a maior parte das famílias brasileiras, esse custo é inviável sem algum tipo de cobertura.

A boa notícia é que o direito existe nos dois sistemas. O SUS incorporou formalmente ranibizumabe e bevacizumabe para DMRI e edema macular diabético. O plano de saúde, por sua vez, é obrigado a cobrir os tratamentos necessários para as doenças que constam no contrato, inclusive medicamentos aplicados em ambiente ambulatorial. Este artigo explica como funciona o acesso pelos dois caminhos e o que fazer quando a negativa acontece.

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Medicamento de alto custo: quem tem direito e como conseguir

Quais medicamentos oftalmológicos de alto custo o SUS cobre?

O SUS cobre ranibizumabe e bevacizumabe para o tratamento de DMRI neovascular e edema macular diabético, por meio de protocolo oficial incorporado pela Conitec.

O ranibizumabe (Lucentis) foi incorporado ao SUS pela Conitec por meio de dois relatórios distintos: um para DMRI neovascular em pacientes acima de 60 anos (Portaria SCTIE/MS nº 18, de maio de 2021) e outro para edema macular diabético (Portaria SCTIE/MS nº 39, de setembro de 2020). O bevacizumabe, embora seu uso oftalmológico seja tecnicamente off-label — já que foi desenvolvido para oncologia — está previsto no PCDT da DMRI e é o antiangiogênico mais utilizado na prática assistencial do SUS, por conta do custo inferior.

Ambos os medicamentos são administrados por injeção intravítrea em serviços habilitados pelo SUS, e o financiamento é custeado pelo Ministério da Saúde por procedimento. Isso significa que o paciente não retira o medicamento em farmácia: ele recebe a aplicação diretamente no serviço de referência cadastrado.

O acesso ocorre mediante encaminhamento do médico oftalmologista da rede pública, apresentação de laudo oftalmológico com o diagnóstico e os exames de imagem correspondentes (como OCT e angiofluoresceinografia), e cadastramento no serviço habilitado estadual ou municipal. Cada estado organiza os centros de referência de forma própria, e o tempo de espera varia significativamente conforme a região.

O que o plano de saúde é obrigado a cobrir em oftalmologia?

O plano de saúde é obrigado a cobrir os medicamentos e procedimentos necessários ao tratamento das doenças oculares cobertas pelo contrato, inclusive injeções intravítreas realizadas em ambiente ambulatorial.

A regra geral do art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998 exclui medicamentos de uso domiciliar da cobertura obrigatória. No entanto, os antiangiogênicos oftalmológicos não se enquadram nessa exclusão: eles não são prescritos para uso em casa, são aplicados por médico em ambiente clínico controlado e integram um procedimento ambulatorial. Por essa razão, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória quando há indicação médica para doenças cobertas pelo contrato.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS prevê a injeção intravítrea de antiangiogênicos para condições como DMRI e edema macular diabético. Operadoras que neguem a cobertura alegando ausência do medicamento específico no rol podem estar atuando em desconformidade com a regulação da ANS, especialmente quando o princípio ativo tem registro na Anvisa e é indicado por evidência científica para a condição coberta.

Para medicamentos mais novos, como faricimabe (Vabysmo) e aflibercept de alta dose, que ainda não foram incorporados ao rol, a cobertura pode ser exigida com base na Lei 14.454/2022 quando há evidência científica reconhecida e ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol. Cada caso exige análise individual.

Quais documentos são necessários para conseguir o medicamento?

Para conseguir medicamentos oftalmológicos de alto custo, pelo SUS ou pelo plano de saúde, o paciente precisa de documentação médica completa e específica.

Para o SUS, os documentos essenciais são: laudo oftalmológico detalhado com o diagnóstico, classificação da doença e indicação do tratamento; exames de imagem como OCT (tomografia de coerência óptica) e angiofluoresceinografia que comprovem o diagnóstico; prescrição médica com o princípio ativo, dosagem e justificativa clínica; documentos pessoais e cartão do SUS. O encaminhamento deve ser feito para o serviço habilitado da rede pública responsável pelo tratamento na região do paciente.

Para o plano de saúde, os documentos mais importantes são: receita médica com o nome do medicamento, dosagem e protocolo de aplicação; relatório do oftalmologista descrevendo o diagnóstico, o estadiamento da doença, os exames realizados, os tratamentos anteriores e a justificativa para aquele medicamento específico; e, quando o plano já negou, a negativa formal por escrito com os motivos da recusa.

A negativa por escrito é estratégica em qualquer cenário judicial. Sem ela, fica mais difícil demonstrar que o plano recusou formalmente o pedido e sustentar o pedido de tutela de urgência.

O que fazer quando o SUS ou o plano de saúde nega o medicamento?

Quando o SUS ou o plano de saúde nega medicamento oftalmológico de alto custo, o paciente tem caminhos administrativos e judiciais para reverter a recusa.

No caso do SUS, se o medicamento está incorporado ao protocolo oficial (como ranibizumabe e bevacizumabe para DMRI), a negativa ou a demora excessiva no agendamento da aplicação pode ser contestada junto à Secretaria de Saúde estadual ou municipal, e judicialmente se necessário. O fundamento é a omissão no cumprimento de política pública já existente, o que dispensa o cumprimento integral dos requisitos do Tema 6 do STF, aplicáveis apenas a medicamentos fora das listas oficiais.

Para medicamentos oftalmológicos não incorporados ao SUS, como faricimabe, a via judicial exige o preenchimento dos critérios fixados pelo STF no Tema 6: negativa administrativa prévia comprovada, comprovação de que os medicamentos disponíveis no SUS são ineficazes ou inadequados para aquele paciente, e evidência científica robusta da necessidade do medicamento solicitado.

No caso do plano de saúde, a negativa de cobertura para injeção intravítrea de antiangiogênico prescrito por oftalmologista com indicação documentada tende a ser considerada abusiva pela jurisprudência. O caminho é a ação judicial com pedido de tutela de urgência, que permite ao juiz determinar o custeio imediato da aplicação enquanto o processo tramita. Para ações envolvendo medicamentos oftalmológicos de alto custo com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos em face do SUS, o Tema 1234 do STF determina que o processo deve ser proposto na Justiça Federal, com a União no polo passivo.

Para orientação sobre negativas do plano de saúde, leia: Negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde: saiba o que fazer.

Conclusão

Medicamentos oftalmológicos de alto custo como ranibizumabe, bevacizumabe e faricimabe podem ser obtidos pelo SUS e pelo plano de saúde, mas os caminhos são distintos e cada um exige documentação específica.

Pelo SUS, os medicamentos incorporados ao PCDT da DMRI e do edema macular estão disponíveis em serviços habilitados. A demora no acesso pode ser contestada administrativamente e judicialmente. Para medicamentos fora das listas oficiais, a via judicial exige o preenchimento dos critérios do Tema 6 do STF.

Pelo plano de saúde, injeções intravítreas realizadas em ambiente clínico são procedimentos ambulatoriais com cobertura obrigatória quando a doença está coberta pelo contrato. Negativas baseadas em ausência do medicamento no rol da ANS são frequentemente contestadas com êxito quando a documentação médica é adequada.

Em ambos os casos, a qualidade da documentação médica e o momento da solicitação são fatores decisivos para o resultado.