Resumo do artigo
A terapia CAR-T usa linfócitos do próprio paciente, modificados em laboratório para atacar o câncer. Kymriah, Yescarta e Carvykti têm registro na Anvisa, mas não estão no rol da ANS. A cobertura pode ser exigida com base na garantia de medicamentos ministrados na internação e nos requisitos da ADI 7265.
Introdução
O linfoma voltou pela segunda vez. A quimioterapia de resgate não segurou a doença, e o transplante deixou de ser opção. O hematologista fala então de algo que a família só conhecia de reportagens: pegar as células de defesa do próprio paciente, “treiná-las” em laboratório e devolvê-las para atacar o câncer. O plano responde em uma linha: “procedimento não previsto no rol”.
A CAR-T pelo plano de saúde é uma das discussões mais importantes da saúde suplementar hoje. Não existe resposta automática. Existe, porém, um caminho jurídico consistente para quem tem indicação médica bem documentada.
Leia também:
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O que é a terapia CAR-T e como ela funciona?
CAR-T é a sigla, em inglês, de “células T com receptor quimérico de antígeno”. O tratamento tem etapas bem definidas:
- Coleta (leucaférese): os linfócitos T do paciente são separados do sangue.
- Fabricação: em laboratório, as células recebem um gene que as faz reconhecer uma proteína do tumor, como o CD19, nos linfomas e leucemias de células B, ou o BCMA, no mieloma.
- Linfodepleção: dias antes da infusão, o paciente recebe quimioterapia para abrir espaço às novas células, em geral fludarabina com ciclofosfamida.
- Infusão e internação: as células são infundidas, e o paciente fica sob vigilância em centro especializado.
- Monitoramento: os principais riscos são a síndrome de liberação de citocinas e a toxicidade neurológica, que exigem equipe treinada e medicamentos de suporte.
Cada dose é fabricada para um único paciente. Por isso, o custo é muito alto, na casa dos milhões de reais.
Quais terapias CAR-T têm registro no Brasil?
Até a elaboração do artigo, três produtos comerciais de CAR-T têm registro na Anvisa:
- Kymriah (tisagenlecleucel), da Novartis: primeiro registro do tipo no país, em fevereiro de 2022. É indicado para leucemia linfoblástica aguda de células B em pacientes até 25 anos e para linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário.
- Yescarta (axicabtageno ciloleucel), da Gilead/Kite: indicado para linfoma difuso de grandes células B e, segundo a Anvisa, para linfoma folicular.
- Carvykti (ciltacabtageno autoleucel), da Janssen: indicado para mieloma múltiplo recidivado ou refratário após linhas anteriores de tratamento.
As indicações exatas, com número de linhas prévias e idade, estão na bula de cada produto e definem se o uso é dentro ou fora da bula.
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A CAR-T está no rol da ANS?
Não. Até a elaboração do artigo, nenhuma terapia CAR-T foi incorporada ao rol da ANS.
Em 2023, a Diretoria Colegiada da ANS decidiu que todos os produtos de terapia avançada registrados na Anvisa devem passar por avaliação de tecnologias em saúde antes de entrar no rol. Segundo entidade representativa de operadoras, nenhum fabricante de CAR-T havia submetido pedido de incorporação.
Esse dado é relevante para o paciente. Um dos requisitos da ADI 7265 é a inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre a tecnologia. Sem pedido submetido, não há negativa nem análise em curso.
O plano de saúde é obrigado a cobrir a CAR-T?
A cobertura pode ser exigida por dois fundamentos complementares.
1. Medicamento ministrado durante a internação. A Lei nº 9.656/1998 assegura, nos planos com segmentação hospitalar, o fornecimento de medicamentos “conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar” (art. 12, II, “d”). A CAR-T é produto registrado como medicamento de terapia avançada e é infundida em internação. A linfodepleção, os medicamentos de suporte e o tratamento das toxicidades também ocorrem nesse período.
2. Os requisitos da ADI 7265. Para tratamentos fora do rol, o STF exige, de forma cumulativa:
- prescrição por médico assistente habilitado;
- inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol;
- evidência científica de alto nível de eficácia e segurança;
- registro na Anvisa.
A CAR-T costuma atender com facilidade aos requisitos 1, 2 e 5. O requisito 4 é atendido nas indicações da bula, aprovadas com base em estudos que levaram à aprovação em vários países.
O ponto que decide o caso é o requisito 3. Em algumas situações, há alternativas cobertas. No linfoma difuso de grandes células B recidivado, por exemplo, existem anticorpos e esquemas venosos com cobertura pela regra da quimioterapia. O relatório médico precisa explicar por que essas alternativas não são adequadas ao paciente: falha prévia, refratariedade, perfil da doença ou potencial curativo superior da CAR-T no caso concreto. Veja o roteiro no artigo sobre os requisitos da ADI 7265.
E o uso fora da bula?
O uso da CAR-T fora das indicações da bula é muito mais difícil de obter. Um exemplo é aplicá-la em uma linha de tratamento anterior à aprovada. Nesses casos, o requisito da evidência científica precisa ser demonstrado com estudos específicos para a situação, e a chance de êxito depende muito da prova técnica.
O que fazer diante da negativa da CAR-T?
O primeiro passo diante da negativa da CAR-T é obter a recusa por escrito e montar, com a equipe médica, a prova de que não há alternativa adequada no rol.
- Peça a negativa por escrito, como orienta o artigo sobre como obter a negativa por escrito.
- Solicite relatório médico com:
- diagnóstico, histórico completo de tratamentos e respostas;
- correspondência com a indicação da bula do produto prescrito;
- análise das alternativas cobertas e por que não servem ao caso;
- literatura científica que sustenta a indicação;
- centro qualificado para o procedimento e cronograma;
- risco concreto da demora.
- Peça a cobertura de todo o processo: coleta, fabricação, linfodepleção, internação, infusão, monitoramento e tratamento das toxicidades.
- Busque orientação jurídica se a recusa persistir. A página sobre negativa de tratamento oncológico explica as etapas.
O guia de laudo médico ajuda a organizar o relatório.
É possível conseguir a CAR-T por liminar?
Sim. Há decisões judiciais que determinaram o custeio da CAR-T em caráter de urgência. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) depende da probabilidade do direito e do perigo de dano.
Nos cânceres em que a CAR-T é indicada, a doença costuma estar recidivada ou refratária, e o tempo é decisivo. A fabricação leva semanas, e o paciente precisa estar clinicamente apto quando as células ficarem prontas. Pela ADI 7265, o juiz deverá considerar o parecer técnico do NatJus. Veja como funciona no artigo sobre liminar para tratamento negado.
É possível fazer CAR-T pelo SUS?
Até a elaboração do artigo, as terapias CAR-T comerciais não haviam sido incorporadas ao SUS. Há iniciativas de produção nacional em instituições públicas, como a USP de Ribeirão Preto, voltadas a reduzir o custo e viabilizar a oferta pública. Alguns pacientes têm acesso por meio de pesquisas clínicas.
A via judicial contra o poder público exige o cumprimento dos requisitos do Tema 6 do STF. Pelo custo, a ação tende a tramitar na Justiça Federal, como explica o artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.
Conclusão
A terapia CAR-T tem registro na Anvisa para leucemia linfoblástica aguda, linfomas e mieloma múltiplo, mas ainda não está no rol da ANS. A cobertura pode ser exigida pela garantia de medicamentos ministrados em internação e pelos requisitos da ADI 7265. O ponto decisivo é demonstrar que não há alternativa adequada no rol para aquele paciente.
Para quem chegou à CAR-T depois de esgotar outras opções, o relatório médico é a peça mais importante do processo. É ele que transforma um tratamento inovador em direito exigível.
Se este artigo foi útil, leia também: Kymriah (tisagenlecleucel) pelo plano de saúde.
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Ler artigo Bloco 02 · ComplicaçõesTratamentos da DECH e sua cobertura.
Ler artigoRegistro, rol e caminho da cobertura.
Perguntas frequentes
Terapia CAR-T: o plano de saúde deve cobrir?
A terapia CAR-T tem registro no Brasil?
Sim. Até a elaboração do artigo, Kymriah, Yescarta e Carvykti tinham registro na Anvisa, para leucemia linfoblástica aguda, linfomas e mieloma múltiplo, conforme a bula de cada produto.
A CAR-T está no rol da ANS?
Não. Em 2023, a ANS decidiu que terapias avançadas precisam passar por avaliação de tecnologias antes de entrar no rol, e nenhuma CAR-T havia sido incorporada até a elaboração do artigo.
O plano pode negar a CAR-T por não estar no rol?
A negativa pode ser revertida. A infusão ocorre em internação, e a cobertura fora do rol é admitida quando cumpridos os requisitos da ADI 7265, especialmente a ausência de alternativa adequada.
O que o relatório médico precisa demonstrar?
A indicação conforme a bula, o histórico de tratamentos, a evidência científica e, sobretudo, por que as alternativas cobertas pelo plano não servem ao paciente.
A cobertura inclui as etapas antes e depois da infusão?
O pedido deve abranger coleta, fabricação, quimioterapia de linfodepleção, internação, infusão, monitoramento e tratamento das toxicidades.
O SUS oferece CAR-T?
Até a elaboração do artigo, as CAR-T comerciais não haviam sido incorporadas ao SUS. Há iniciativas públicas de produção nacional e acesso por pesquisas clínicas.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: outubro de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
