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Introdução

O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Fruquintinibe (Fruzaqla) para câncer colorretal metastático, quando há prescrição médica fundamentada, mesmo se tratando de medicamento oral tomado em casa.

A Anvisa aprovou o registro do Fruzaqla em 31 de agosto de 2026, conforme a Resolução RE nº 3.416/2026, publicada no Diário Oficial da União. O medicamento é indicado para pacientes adultos com câncer colorretal metastático que já passaram por quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, terapia anti-VEGF e, quando o tumor for RAS selvagem, também terapia anti-EGFR.

Diante desse tipo de tratamento, é comum a operadora negar a cobertura alegando que o medicamento não está no rol da ANS ou que é de uso domiciliar. Este artigo explica por que esse argumento costuma ser insuficiente quando se trata de medicamento oncológico, e o que fazer diante da negativa.

O que é o Fruquintinibe e como ele age?

O Fruquintinibe é um medicamento antineoplásico oral, da classe dos inibidores de quinase, que bloqueia de forma seletiva os receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.

Esses receptores participam da angiogênese, o processo pelo qual o tumor forma novos vasos sanguíneos para receber oxigênio e nutrientes e continuar crescendo. Ao bloquear essa via, o fruquintinibe dificulta o suprimento de sangue ao tumor, reduzindo seu crescimento e disseminação. É administrado em cápsulas, para uso contínuo em casa, e não é um agente quimioterápico tradicional, mas uma terapia-alvo.

Para quais casos o fruquintinibe é indicado?

O Fruquintinibe é indicado para pacientes adultos com câncer colorretal metastático que já esgotaram as linhas terapêuticas convencionais, e não como primeira escolha de tratamento.

A indicação pressupõe tratamento prévio com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, além de terapia anti-VEGF. Quando o tumor apresenta RAS selvagem e a situação clínica permitir, também deve haver tratamento prévio com terapia anti-EGFR. Estudos clínicos de fase 3 que sustentaram sua aprovação demonstraram aumento estatisticamente significativo da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão em comparação ao placebo associado ao melhor cuidado de suporte, dado relevante para pacientes nessa fase avançada da doença.

Por que o rol da ANS não é decisivo para medicamento oncológico?

Porque a cobertura da doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID) abrange o tratamento indicado pelo médico para controlá-la, e a jurisprudência trata a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol como pouco relevante quando se trata de câncer.

A Lei nº 9.656/1998 estabelece que a cobertura da doença alcança seu tratamento. No caso do câncer, os tribunais brasileiros vêm consolidando o entendimento de que, uma vez coberta a doença pelo contrato, a operadora deve custear o tratamento prescrito pelo médico assistente, incluindo antineoplásicos de uso oral, independentemente de listagem específica no rol da ANS. A ausência de um medicamento recém-aprovado na lista da agência é natural, já que o rol é atualizado periodicamente e não acompanha o ritmo de aprovação da Anvisa. Por isso, a discussão sobre a ausência no rol tende a ter peso reduzido diante da gravidade da doença coberta e da prescrição médica.

O uso domiciliar do Fruquintinibe pode ser motivo de negativa?

Não deveria, porque existe uma regra legal específica que obriga a cobertura de antineoplásicos orais para uso domiciliar, afastando a exclusão geral prevista para medicamentos de uso doméstico.

A Lei nº 9.656/1998, no art. 12, II, alínea “g” (incluída pela Lei nº 12.880/2013), determina que os planos com segmentação hospitalar devem cobrir medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como os medicamentos para controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento. Essa é uma exceção expressa à regra geral do art. 10, VI, da mesma lei, que trata da exclusão de medicamentos de uso domiciliar de forma ampla. Em outras palavras: para medicamento oncológico oral, a lei já resolveu a discussão sobre uso domiciliar a favor do paciente, o que torna esse argumento de negativa particularmente frágil quando bem contestado.

Rol da ANS e uso domiciliar não são obstáculo para medicamento oncológico

Em se tratando de medicamento antineoplásico, não há o que se discutir sobre presença no rol da ANS ou sobre o fato de o remédio ser tomado em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação hospitalar do plano, o fornecimento é devido.

Isso não é uma interpretação favorável ao paciente que pode ou não prevalecer. É a própria lei que resolve a questão. A Lei nº 9.656/1998, no art. 12, II, alínea “g” (incluída pela Lei nº 12.880/2013), obriga os planos com segmentação hospitalar a cobrir medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, junto com os medicamentos para controle de efeitos adversos do tratamento. Essa regra existe exatamente para afastar, no caso do câncer, a exclusão geral de medicamentos domiciliares prevista no art. 10, VI, da mesma lei. O legislador já fez essa ponderação, o plano não pode refazê-la.

O mesmo vale para o argumento do rol. A doença está coberta pelo contrato, e a jurisprudência é firme no sentido de que a cobertura da doença abrange o tratamento indicado pelo médico responsável, sem que a operadora possa substituir essa indicação por uma lista que, por definição, nunca vai acompanhar em tempo real as aprovações da Anvisa. O rol não define o tratamento do câncer, o médico define. A operadora que nega com base em “não está no rol” está invertendo essa lógica.

Na prática, isso significa que a operadora só tem dois pontos reais para verificar antes de autorizar o Fruzaqla: se o plano tem segmentação hospitalar, e se a prescrição médica está de fato dentro da indicação registrada na Anvisa (paciente adulto, câncer colorretal metastático, já tratado com as linhas terapêuticas anteriores exigidas). Fora disso, qualquer negativa fundamentada em rol ou em uso domiciliar é juridicamente frágil.

O que a Lei 14.454/2022 acrescenta a essa discussão?

Ela estabelece três requisitos cumulativos para exigir cobertura de tratamento fora do rol da ANS: registro sanitário válido na Anvisa, recomendação por órgão técnico nacional ou aprovação por agência reguladora internacional de referência, e ausência de substituto terapêutico adequado já incorporado ao rol para o caso concreto.

O Fruzaqla já atende ao primeiro requisito, com registro na Anvisa desde 31 de agosto de 2026. Quanto ao segundo, o medicamento já era aprovado e comercializado nos Estados Unidos desde 2023, sob revisão prioritária da FDA, o que reforça a fundamentação. O terceiro requisito, ausência de alternativa terapêutica equivalente, depende da avaliação médica do caso concreto, especialmente porque a indicação do fruquintinibe pressupõe que outras linhas de tratamento já falharam.

O Supremo Tribunal Federal analisou a validade desse regime no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a constitucionalidade dos critérios da Lei 14.454/2022 para cobertura de tratamentos fora do rol.

É possível conseguir o Fruquintinibe pelo SUS?

Ainda não, porque o medicamento não consta entre os incorporados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para o tratamento do câncer colorretal metastático.

A incorporação ao SUS segue trâmite próprio, distinto do registro sanitário na Anvisa, e costuma levar tempo. Na ausência de incorporação, pacientes atendidos pela rede pública com indicação médica podem buscar o fornecimento por via judicial contra o Estado, caminho que segue lógica jurídica distinta da discussão contra planos de saúde privados, mas que também exige relatório médico fundamentado e comprovação da ausência de alternativa terapêutica equivalente já oferecida pelo SUS.

O que fazer se o plano negar o Fruquintinibe?

Diante da negativa, os passos incluem: solicitar a justificativa por escrito com número de protocolo, reunir o relatório médico completo com diagnóstico, CID, histórico das linhas de tratamento já realizadas e a justificativa clínica para a indicação do fruquintinibe, e buscar orientação jurídica especializada para avaliar a via administrativa ou judicial.

Em tratamento oncológico, o tempo costuma ser determinante, o que reforça a relevância de avaliar pedido de tutela de urgência quando a demora representar risco à saúde do paciente. Veja mais sobre esse tipo de discussão no artigo Negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde.

Conclusão

O fruquintinibe (Fruzaqla) é um medicamento antineoplásico oral aprovado pela Anvisa para câncer colorretal metastático previamente tratado, e pode ter cobertura exigível do plano de saúde diante de prescrição médica fundamentada. O argumento de negativa baseado na ausência no rol da ANS ou no uso domiciliar tende a ser frágil nesse contexto, porque a lei trata a cobertura de antineoplásicos orais como obrigação específica, distinta da regra geral aplicada a outros medicamentos de uso doméstico. Pelo SUS, o acesso ainda depende de avaliação da Conitec.

Se este artigo foi útil, leia também Como conseguir remédio de alto custo pelo SUS: veja o passo a passo completo.