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Introdução

Imagine terminar meses de quimioterapia e ouvir que o tumor das vias biliares voltou a crescer. O exame genético encontra uma mutação no gene IDH1, e o oncologista prescreve um comprimido diário capaz de atacar exatamente essa alteração. Dias depois, chega a negativa do plano.

A resposta curta: o ivosidenibe pelo plano de saúde tem fundamento legal sólido, porque a Lei nº 9.656/1998 obriga a cobertura da quimioterapia oral prescrita. O ponto sensível é outro. A ANS recusou expressamente incluí-lo no rol para colangiocarcinoma, e isso torna a prova técnica decisiva.

Leia também:

• Medicamento oncológico fora do rol da ANS
• Quimioterapia oral pelo plano de saúde
• Venetoclax (Venclexta) pelo plano de saúde ou SUS

O que é o ivosidenibe (Tibsovo) e para que serve?

O ivosidenibe é uma terapia-alvo oral que inibe a enzima isocitrato desidrogenase 1 (IDH1) quando ela está mutada. Serve para tratar cânceres que carregam essa alteração genética específica.

Na célula tumoral, a IDH1 mutada produz em excesso uma substância chamada 2-hidroxiglutarato. Esse acúmulo impede que as células amadureçam normalmente e favorece o crescimento do tumor. O ivosidenibe bloqueia essa produção.

O medicamento é fabricado pela Servier. No Brasil, a Anvisa aprovou a indicação para colangiocarcinoma em abril de 2024. Em agosto de 2025, aprovou novas indicações para leucemia mieloide aguda.

As indicações aprovadas no Brasil são três:

1. Colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação IDH1, em adultos já tratados com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica, em monoterapia.
2. Leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com mutação IDH1, em associação com azacitidina, para adultos que não podem receber quimioterapia intensiva.
3. LMA recidivada ou refratária com mutação IDH1, em monoterapia.

O colangiocarcinoma é um câncer raro dos ductos biliares. Costuma ser diagnosticado em fase avançada e tem poucas opções após a primeira linha de tratamento.

A evidência científica vem de dois estudos de fase 3, randomizados e controlados por placebo.

• ClarIDHy (colangiocarcinoma, 185 pacientes): o ivosidenibe reduziu em 63% o risco de progressão da doença ou morte. A sobrevida global mediana foi de 10,3 meses, contra 7,5 meses no grupo placebo. Essa diferença não atingiu significância estatística, em parte porque cerca de 70% dos pacientes do placebo passaram a receber o medicamento após a progressão.
• AGILE (LMA, 146 pacientes): a combinação de ivosidenibe e azacitidina alcançou sobrevida global mediana de 24 meses, contra 7,9 meses com azacitidina e placebo (New England Journal of Medicine, 2022).

Um requisito prático é indispensável: a mutação IDH1 precisa estar comprovada por exame molecular. Sem esse laudo, o pedido perde sustentação clínica e jurídica.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o ivosidenibe?

Sim, como regra, quando três condições estão presentes:

• prescrição do médico assistente;
• indicação compatível com a bula aprovada pela Anvisa;
• plano com segmentação ambulatorial ou hospitalar.

A Lei nº 9.656/1998 obriga expressamente a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar.

A lei permite, em geral, excluir medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI). Essa exclusão, porém, ressalva expressamente as alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12. A alínea “c”, aplicável aos planos com cobertura ambulatorial, garante a:

“cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”

A alínea “g” estende a mesma garantia aos planos com segmentação hospitalar.

Em se tratando de antineoplásico oral, não há o que se discutir sobre o fato de o ivosidenibe ser tomado em casa. Presentes a prescrição médica, o registro na Anvisa e a segmentação adequada do plano, a exclusão de uso domiciliar não se aplica.

A Lei nº 14.307/2022 reforçou essa obrigação ao incluir o § 6º no art. 10:

“As coberturas a que se referem as alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades, observado o disposto no § 7º deste artigo.”

A lei também fixa prazo. O antineoplásico oral deve ser fornecido em até 10 dias após a prescrição (art. 12, § 5º).

Oral, hospitalar e domiciliar não são a mesma coisa. O ivosidenibe é oral e tomado em casa. Na LMA, porém, ele é associado à azacitidina, que é injetável e aplicada em clínica ou hospital. São coberturas distintas, mas integram o mesmo protocolo. O plano não pode autorizar uma e negar a outra sem fundamento técnico.

Onde está a disputa. As operadoras sustentam que o § 6º se refere ao processo de atualização do rol (§ 7º). Por essa leitura, a obrigação valeria apenas para antineoplásicos orais já incorporados. A tese dos pacientes é que o § 6º cria obrigação própria para todo antineoplásico oral registrado e usado conforme a bula. Essa divergência ainda não está pacificada nos tribunais superiores.

O ivosidenibe está no rol da ANS?

Não. Até outubro de 2026, o ivosidenibe não integra o rol de procedimentos da ANS. Para colangiocarcinoma, a agência negou expressamente a incorporação em 2025.

A proposta de inclusão tramitou como UAT 148. O pedido era incluir o medicamento no item “terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer”, vinculado à Diretriz de Utilização (DUT) 64.

O processo teve as seguintes etapas:

1. Recomendação preliminar desfavorável da ANS.
2. Consulta Pública nº 150/2025 e Audiência Pública nº 51/2025.
3. Aprovação da recomendação final desfavorável pela Diretoria Colegiada, em 4 de abril de 2025.

A ANS reconheceu o ganho em sobrevida livre de progressão. Apontou, porém, incertezas sobre o benefício em sobrevida global e custo elevado.

Para a LMA, não localizamos proposta de atualização do rol concluída ou em andamento até esta data. Essa verificação deve ser refeita no painel de propostas da ANS antes de qualquer pedido.

Por que isso importa. Ao julgar a ADI 7265, o STF fixou requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol. Entre eles está:

“(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);”

O mesmo julgamento determinou que o juiz deve:

“(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;”

(STF, ADI 7.265/DF, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgamento concluído em 18/09/2025)

Consequência prática. Na LMA, não há negativa expressa conhecida, e o caminho da ADI 7265 tende a ser mais viável. No colangiocarcinoma, a negativa de 2025 é o principal argumento das operadoras. O pedido precisa enfrentá-la de três formas:

• pela tese autônoma do art. 10, § 6º, da Lei nº 9.656/1998;
• pelas circunstâncias concretas do paciente, como a mutação IDH1 comprovada, a progressão após linha prévia e a ausência de alternativa no rol;
• pela evolução das evidências, já que uma revisão sistemática com metanálise publicada em 2026 reforçou o benefício em sobrevida nesse grupo.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Tibsovo?

O plano não pode negar o Tibsovo com base apenas no uso domiciliar ou na simples ausência do rol. A negativa pode ser válida em hipóteses específicas, que dependem da prova reunida no caso.

As justificativas mais comuns das operadoras são:

1. “É medicamento de uso domiciliar.” Ilegal, pelos arts. 10, VI, e 12 da Lei nº 9.656/1998.
2. “Não está no rol ou não atende à DUT.” Não encerra a discussão, mas exige o enfrentamento dos critérios da ADI 7265.
3. “Há alternativa no rol.” Precisa ser rebatida pelo médico, que deve explicar por que as opções listadas não servem ao paciente.
4. “O uso é off-label.” A indicação para síndrome mielodisplásica, aprovada nos Estados Unidos, não consta das indicações brasileiras. Fora da bula, a exigência de evidência científica de alto nível é maior.

O STF já cassou decisão que negou medicamento domiciliar sem examinar os requisitos da ADI 7265. Na Reclamação 97.452, oriunda de Pernambuco, o Ministro Dias Toffoli registrou que a autoridade reclamada:

“julgou improcedente o pedido de fornecimento de fármaco não incluído no rol da ANS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos no paradigma de confronto, baseando-se primordialmente na interpretação do inciso VI do art. 10 da Lei nº 9.656/98, o qual dispõe sobre a licitude de exclusão da cobertura pelo plano de saúde de medicamento de uso domiciliar.”

(STF, Rcl 97.452/PE, Rel. Min. Dias Toffoli, decisão monocrática de 23/07/2026)

A lição vale nos dois sentidos. A exclusão domiciliar não pode ser aplicada de forma automática. O paciente, por sua vez, precisa demonstrar os requisitos técnicos.

Contratos antigos, firmados antes de 1999 e não adaptados à Lei nº 9.656/1998, seguem regras próprias e exigem análise específica do contrato.

O que fazer diante da negativa do ivosidenibe?

O primeiro passo é transformar a recusa em prova documental. O segundo é construir um laudo médico que responda, ponto a ponto, aos requisitos técnicos exigidos pelos tribunais.

1. Peça a negativa por escrito. A operadora deve informar o motivo da recusa quando solicitado. Veja como obter a negativa por escrito do plano de saúde.
2. Reúna o laudo do exame molecular que comprova a mutação IDH1.
3. Solicite relatório médico detalhado com: CID; estadiamento; tratamentos anteriores e resultado de cada um; justificativa da ausência de alternativa no rol; referência aos estudos ClarIDHy ou AGILE, conforme a doença; e risco concreto da demora. Este guia sobre laudo médico para medicamento oncológico detalha cada item.
4. Separe os documentos contratuais: carteirinha, contrato ou proposta de adesão, comprovantes de pagamento e o protocolo do pedido.
5. Registre reclamação na ANS (NIP). É opcional e não é condição para entrar na Justiça.
6. Avalie a via judicial com tutela de urgência, se a negativa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde explica esse caminho.

É possível conseguir o ivosidenibe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) pode ser concedida quando houver probabilidade do direito e perigo de dano. No câncer avançado, o perigo de dano costuma ser evidente. A probabilidade do direito depende da qualidade da prova.

Depois da ADI 7265, o juiz deve consultar o NatJus sempre que disponível. Também não pode decidir apenas com base no laudo do médico do paciente. Por isso, o pedido deve chegar instruído para resistir à análise técnica:

• laudo do exame molecular IDH1;
• relatório médico com histórico de tratamento e ausência de alternativa;
• estudos de fase 3 e evidências atualizadas;
• prova do pedido prévio e da negativa, ou da demora da operadora;
• enfrentamento expresso da decisão da ANS, nos casos de colangiocarcinoma.

O funcionamento detalhado está no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o ivosidenibe pelo SUS?

É possível, mas em regra apenas pela via judicial. Não localizamos incorporação do ivosidenibe ao SUS pela Conitec até esta data.

Na rede pública, o tratamento oncológico é prestado em centros habilitados (Cacon e Unacon). Medicamento não incorporado não faz parte da rotina desses serviços.

Para obtê-lo judicialmente, o paciente deve cumprir os seis requisitos cumulativos do Tema 6 do STF e da Súmula Vinculante 61. Entre eles estão a negativa administrativa prévia, a prova de eficácia por evidência de alto nível e a incapacidade financeira.

O custo anual do tratamento também define contra quem e onde a ação tramita, conforme o Tema 1.234. O critério é explicado no artigo sobre medicamentos acima de 210 salários mínimos.

Conclusão

O ivosidenibe é quimioterapia oral com registro na Anvisa. Por isso, a recusa baseada apenas no uso domiciliar contraria a Lei nº 9.656/1998.

A ausência no rol, somada à negativa expressa da ANS para colangiocarcinoma, não impede a cobertura. Ela muda, porém, o padrão de prova exigido. O resultado depende de laudo molecular, relatório médico consistente e enfrentamento técnico dos critérios da ADI 7265.

Para quem enfrenta um câncer raro e já esgotou a primeira linha de tratamento, organizar esses documentos cedo é o que protege o tempo, que é o bem mais escasso nesse momento.

Se este artigo foi útil, leia também: medicamento oncológico fora do rol da ANS.