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Introdução

Existe um tipo específico de medo que só quem convive com câncer de mama metastático conhece. Não é o medo do diagnóstico, que já passou. É o medo do próximo exame. É a sensação de estar vivendo uma trégua, com o tratamento funcionando, a vida quase normal, e ao mesmo tempo saber que o tumor está lá, testando maneiras de contornar o remédio que hoje segura a doença. Muitas pacientes descrevem isso como esperar por uma notícia que ainda não chegou.

É exatamente nesse ponto da história que o camizestranto entra. Ele foi desenvolvido para agir antes da má notícia aparecer no exame de imagem, quando o exame de sangue já mostra que o tumor começou a criar resistência. Receber essa prescrição e ouvir do plano de saúde que a cobertura foi negada é, para a paciente, ser empurrada de volta para a espera que ela acabou de conseguir interromper.

O camizestranto, vendido no Brasil como Etcamah, é um medicamento oral da classe dos degradadores seletivos do receptor de estrogênio, indicado para câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo e mutação no gene ESR1. Por ser um tratamento antineoplásico oral de uso domiciliar, ele está na exceção expressa da lei que permite aos planos excluir medicamentos tomados em casa. Havendo prescrição do oncologista assistente e registro na Anvisa, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória, e a negativa é abusiva.

Este artigo explica o que é o camizestranto, para quem ele foi aprovado, qual é a base legal do dever de cobertura, quais argumentos as operadoras costumam usar para negar e o que fazer diante da recusa.

Leia também:
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O que é o camizestranto (Etcamah) e para que serve?

O camizestranto é um medicamento oncológico de uso oral que bloqueia e destrói o receptor de estrogênio das células tumorais, e serve para tratar câncer de mama localmente avançado ou metastático dependente de hormônio. No Brasil ele é comercializado pela AstraZeneca com o nome Etcamah.

Ele pertence a uma classe chamada degradadores seletivos do receptor de estrogênio, conhecida pela sigla SERD, do inglês selective estrogen receptor degrader. A palavra “seletivo” indica que a ação é dirigida a um alvo específico dentro da célula cancerígena, e não ao organismo inteiro, como ocorre na quimioterapia tradicional.

O camizestranto é tomado por via oral, em casa, e não em ambiente hospitalar. Esse detalhe, que parece apenas prático, é justamente o que as operadoras tentam transformar em argumento jurídico para negar a cobertura, como será explicado adiante.

Como o camizestranto age no tumor?

O camizestranto age de duas formas ao mesmo tempo, bloqueando o receptor de estrogênio e provocando a degradação dessa estrutura dentro da célula tumoral.

Em parte dos cânceres de mama, o estrogênio funciona como combustível. O hormônio se encaixa em um receptor na célula do tumor, e esse encaixe dispara os sinais químicos que mandam a célula crescer e se multiplicar.

Os tratamentos hormonais convencionais bloqueiam esse encaixe. O camizestranto vai além: além de bloquear, ele faz com que a própria célula destrua o receptor. Sem receptor, não há encaixe, e sem encaixe o sinal de crescimento não é emitido.

O que é a mutação ESR1 e por que ela muda o tratamento?

A mutação ESR1 é uma alteração genética que surge no tumor durante o tratamento hormonal e faz com que o receptor de estrogênio passe a funcionar mesmo sem o hormônio, tornando a terapia anterior menos eficaz.

Em linguagem direta: o tumor aprende a driblar o remédio. O receptor passa a emitir o sinal de crescimento por conta própria, como um interruptor que travou na posição ligada. Estimativas citadas na divulgação do registro apontam que cerca de 30% das pacientes desenvolvem essa mutação ao longo do tratamento endócrino.

A mutação ESR1 pode ser detectada no sangue por exame de DNA tumoral circulante, antes que o crescimento do tumor apareça em tomografia ou ressonância. Essa antecipação é o ponto central da indicação aprovada: trocar o tratamento quando o exame molecular acende o alerta, e não quando a imagem já mostra a doença progredindo.

Quem pode usar o camizestranto segundo a indicação aprovada pela Anvisa?

A indicação aprovada pela Anvisa alcança pacientes adultas com câncer de mama localmente avançado ou metastático que reúnam, ao mesmo tempo, três características do tumor e um requisito de histórico de tratamento.

As características do tumor são:

1. Receptor de estrogênio positivo, identificado como ER+ ou HR+ no laudo de imuno-histoquímica.
2. HER2 negativo, ou seja, sem superexpressão da proteína HER2.
3. Presença de mutação no gene ESR1, confirmada por exame molecular.

O requisito de histórico é que a paciente tenha recebido, por pelo menos seis meses, terapia endócrina de primeira linha associada a um inibidor de CDK4/6, e que ainda não apresente sinais clínicos ou radiológicos de progressão da doença. Na indicação aprovada, o camizestranto é usado em combinação com um inibidor de CDK4/6.

O registro brasileiro considerou os dados do estudo de fase 3 SERENA-6, que acompanhou 315 pacientes com câncer de mama avançado. A estratégia com camizestranto apresentou redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com a manutenção do tratamento hormonal anterior. Esse número expressa diferença relativa de risco entre os grupos comparados, e não percentual de pacientes curadas.

Vale um registro de honestidade clínica: quem define se a paciente se enquadra é o oncologista assistente, com base nos laudos. Este artigo descreve a moldura jurídica, não substitui avaliação médica.

O camizestranto está aprovado pela Anvisa? Já pode ser comprado no Brasil?

Sim, o camizestranto está aprovado. A Anvisa concedeu o registro do Etcamah à AstraZeneca do Brasil em 21 de setembro de 2026, para tratamento de pacientes adultas com câncer de mama localmente avançado ou metastático no perfil descrito acima. O medicamento também recebeu aprovação da agência reguladora dos Estados Unidos, o FDA, no início de setembro de 2026, por via acelerada.

O registro na Anvisa é o ato que autoriza a comercialização do produto no país. Ele é, além disso, um requisito jurídico central: tanto a regra de cobertura obrigatória de antineoplásicos orais quanto os critérios do STF para cobertura fora do rol exigem que o medicamento tenha registro sanitário válido no Brasil. Com o registro concedido, esse requisito está atendido.

Qual o preço do camizestranto no Brasil?

Ainda não existe preço oficial do Etcamah no Brasil. Após o registro, o medicamento passa pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, órgão responsável por fixar o teto de preço para comercialização. Enquanto a CMED não publica esse valor, não há preço máximo autorizado nem disponibilidade regular nas farmácias especializadas.

Para a paciente, isso significa duas coisas. Primeiro, que a fase inicial após o registro costuma ter ruído de disponibilidade, e a operadora pode alegar indisponibilidade de mercado. Segundo, que a ausência de preço publicado não afasta o dever de cobertura: quando o medicamento estiver disponível para venda, a obrigação do plano é custeá-lo, não repassá-la à paciente.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o camizestranto (Etcamah)?

Sim. O plano de saúde é obrigado a fornecer o camizestranto quando há prescrição do oncologista assistente, diagnóstico compatível e registro do medicamento na Anvisa. Tratando-se de antineoplásico oral, não há o que discutir sobre o remédio ser tomado em casa nem sobre constar ou não do rol da ANS. Presentes a prescrição e a cobertura contratual da doença oncológica, o fornecimento é devido.

O fundamento está na própria Lei dos Planos de Saúde. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 realmente autoriza a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, mas o faz “ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12”. E essas duas alíneas, incluídas pela Lei nº 12.880/2013, dizem exatamente o seguinte:

Art. 12, I, “c”: “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”.

Art. 12, II, “g”: “cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar”.

A Lei nº 14.307/2022 reforçou esse dever ao inserir o art. 10, §6º, segundo o qual as coberturas dessas duas alíneas “são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades”. A mesma lei fixou, no art. 12, §5º, prazo de até dez dias após a prescrição médica para a entrega do medicamento ao paciente ou ao seu representante legal.

O encaixe é direto. O camizestranto é antineoplásico, é de uso oral, é de administração domiciliar e tem registro na Anvisa com uso terapêutico aprovado para câncer de mama. A cobertura decorre de lei, não de liberalidade da operadora.

Por que a exclusão de medicamento de uso domiciliar não se aplica ao camizestranto?

A exclusão de medicamento domiciliar não se aplica porque a própria lei retirou os antineoplásicos orais dessa exclusão, e o Superior Tribunal de Justiça confirmou essa leitura.

Ao julgar o tema, o STJ fixou entendimento nos seguintes termos (STJ, REsp nº 1.692.938/SP):

“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim. Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN nº 338/2013 da ANS.”

A expressão que decide a questão é “salvo os antineoplásicos orais”. O camizestranto está dentro dessa ressalva.

No mesmo sentido, em decisão recente do Tribunal de Justiça de Pernambuco sobre antineoplásico oral domiciliar (TJPE, Agravo de Instrumento nº 0002521-59.2025.8.17.9000, Rel. Des. Mozart Valadares Pires, 8ª Câmara Cível Especializada):

“A recusa de fornecimento de medicamento antineoplásico oral prescrito para uso domiciliar, com base em ausência de previsão contratual ou descumprimento das diretrizes da ANS, é abusiva e afronta o direito à saúde e a dignidade da pessoa humana. O Plano de Saúde tem obrigação legal de custear medicamento oncológico oral prescrito por profissional habilitado.”

E se o camizestranto ainda não constar do rol da ANS?

A ausência do camizestranto no rol da ANS não afasta o dever de cobertura, porque a obrigação de custear antineoplásicos orais nasce diretamente da lei, e não da lista administrativa da agência.

É preciso separar dois planos que costumam ser confundidos de propósito nas cartas de negativa.

O primeiro plano é o do art. 12, I, “c”, e II, “g”, combinado com o art. 10, §6º, da Lei nº 9.656/1998. Aqui, a lei cria uma obrigação de cobertura por categoria de medicamento, condicionada ao registro sanitário e à prescrição médica. A lista da ANS não é o fato gerador dessa obrigação.

O segundo plano é o do art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, na redação da Lei nº 14.454/2022, que trata da cobertura de tratamentos não previstos no rol em geral. Ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal manteve a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, mas adotou o modelo de taxatividade mitigada, com cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição por profissional assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada dentro do rol; comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível; e registro na Anvisa. Esse roteiro está detalhado no artigo do escritório sobre os limites fixados pelo STF para tratamentos fora do rol.

Duas observações práticas sobre isso.

A primeira é que o camizestranto tende a preencher bem os requisitos do segundo plano, caso ele venha a ser invocado no caso concreto: há prescrição fundamentada, há registro na Anvisa, há evidência de ensaio clínico de fase 3, e a indicação aprovada pressupõe justamente o esgotamento da alternativa anterior, que é a terapia endócrina de primeira linha com inibidor de CDK4/6.

A segunda é que o requisito de inexistência de pendência de análise em proposta de atualização do rol merece atenção estratégica. Medicamentos recém-registrados costumam entrar em fila de avaliação na ANS, e a operadora pode tentar usar essa pendência como escudo. Para antineoplásicos orais, contudo, a Lei nº 9.656/1998 estabelece rito prioritário e prazos próprios, com análise em até 120 dias, prorrogáveis por 60, e inclusão automática no rol caso a ANS não conclua o processo no prazo, conforme os §§ 8º e 9º do art. 10. A mora administrativa não pode ser convertida em prejuízo da paciente.

Quais argumentos as operadoras usam para negar o Etcamah e por que eles não se sustentam?

As operadoras costumam usar cinco argumentos para negar antineoplásicos orais, e todos encontram resposta na própria legislação ou na jurisprudência consolidada.

1. “O medicamento é de uso domiciliar e está excluído do contrato.” Não se sustenta. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 ressalva expressamente os antineoplásicos orais das alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12.
2. “O medicamento não consta do rol da ANS.” Não se sustenta como fundamento único. A obrigação de cobertura de antineoplásico oral decorre da lei, e o rol é referência mínima de cobertura, não teto de direitos.
3. “O paciente não preenche a diretriz de utilização, a DUT.” Exige verificação, não aceitação automática. A DUT define critérios de elegibilidade para itens listados, e seu uso indevido como barreira já foi reconhecido como abusivo em diversas decisões. Esse ponto é detalhado no conteúdo sobre quando a DUT da ANS realmente autoriza a negativa.
4. “O tratamento é experimental.” Não se sustenta diante de medicamento com registro sanitário concedido pela Anvisa e indicação aprovada em bula. Registro e experimentação são situações juridicamente distintas.
5. “O custo é elevado e compromete o equilíbrio do contrato.” Não é fundamento jurídico de recusa. O custo do tratamento é risco próprio da atividade da operadora, e a jurisprudência não admite que o valor do medicamento, isoladamente, justifique a negativa de cobertura de doença coberta.

Há ainda um argumento circunstancial que deve aparecer com frequência nos próximos meses: a alegação de indisponibilidade comercial enquanto a CMED não fixa o preço. Essa alegação pode ser verdadeira no plano dos fatos e precisa ser tratada com prova, não com retórica. O ponto jurídico é que indisponibilidade temporária não equivale a inexistência do dever de cobertura, e a operadora deve demonstrar, documentalmente, a impossibilidade concreta de aquisição.

O que fazer diante da negativa de cobertura do camizestranto?

Diante da negativa, o primeiro passo é exigir a recusa por escrito, com fundamentação, e reunir a documentação médica que liga a prescrição ao perfil molecular do tumor. A negativa verbal ou por telefone não serve como prova.

Sequência prática:

1. Solicite a negativa formal por escrito. A operadora tem o dever de informar o motivo da recusa de forma clara. Guarde o número do protocolo de todas as ligações.
2. Reúna o relatório médico fundamentado. Ele deve descrever o diagnóstico com CID, o estadiamento, os tratamentos já realizados, o tempo de uso da terapia endócrina com inibidor de CDK4/6, o resultado do exame que identificou a mutação ESR1 e a justificativa clínica para a troca neste momento.
3. Junte os laudos. Imuno-histoquímica com ER e HER2, exame molecular de ESR1, exames de imagem recentes e a prescrição com posologia.
4. Organize os documentos do contrato. Carteirinha, contrato ou condições gerais, comprovantes de pagamento em dia e comprovação de carência cumprida.
5. Registre reclamação na ANS. O canal administrativo pode resolver o caso e, quando não resolve, produz prova documental relevante sobre a conduta da operadora.
6. Avalie a via judicial com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos com risco de progressão demonstrado, o Judiciário costuma examinar o pedido liminar com prioridade. Sobre prazos regulatórios e o momento em que o tratamento deve começar, veja o conteúdo sobre quando o plano de saúde deve autorizar e iniciar o tratamento oncológico.

Um alerta de prova que faz diferença neste tema específico: guarde também a negativa ou a demora relacionada ao exame que identifica a mutação ESR1. Sem esse exame, não há como demonstrar o enquadramento na indicação aprovada, e a recusa de custeio do exame molecular é, na prática, uma forma indireta de inviabilizar o acesso ao medicamento.

É possível conseguir o camizestranto pelo SUS?

Pela via administrativa comum, ainda não. O camizestranto não integra as listas de dispensação do SUS, porque não houve, até o momento, incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec. O registro na Anvisa autoriza a comercialização, mas não incorpora automaticamente o medicamento ao sistema público.

A via judicial contra o poder público existe, mas é estreita e tem requisitos rígidos. Ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, o Supremo Tribunal Federal fixou que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão excepcional depende do preenchimento cumulativo de requisitos cujo ônus de prova é do autor da ação:

1. Negativa de fornecimento na via administrativa.
2. Ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, considerados os prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.
3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos.
4. Comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível.

Na prática, para quem tem plano de saúde, o caminho tecnicamente mais consistente é o da saúde suplementar, pelos fundamentos expostos nas seções anteriores. Para quem depende exclusivamente do SUS, o caso exige análise individualizada, com atenção especial ao requisito de mora ou ausência de pedido de incorporação, que costuma ser o ponto decisivo em medicamentos recém-registrados.

Conclusão

O camizestranto (Etcamah) é antineoplásico oral de uso domiciliar com registro na Anvisa, e isso coloca a cobertura pelo plano de saúde dentro da hipótese legal expressa do art. 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei nº 9.656/1998, ressalvada no art. 10, VI, e reforçada pelo art. 10, §6º. Havendo prescrição do oncologista assistente e cobertura contratual da doença, a negativa é abusiva, ainda que o medicamento não conste do rol da ANS.

Pelo SUS, a situação é diferente e mais restrita, porque o medicamento ainda não foi incorporado pela Conitec, e a via judicial depende dos requisitos cumulativos fixados pelo STF no Tema 6.

A orientação prática mais útil é simples e vale para qualquer negativa oncológica: transforme a recusa em documento, e transforme a indicação médica em relatório fundamentado. É o relatório do oncologista, ligado aos laudos de ER, HER2 e ESR1, que converte uma decisão clínica em prova jurídica.

E vale registrar o que está por trás de toda essa construção normativa. A regra que retira os antineoplásicos orais da exclusão domiciliar existe porque a oncologia mudou de lugar. O tratamento saiu da poltrona da infusão e foi para a mesa da cozinha. A lei acompanhou essa mudança. A negativa que ignora isso não está discutindo um detalhe contratual, está discutindo o direito de uma paciente continuar o tratamento que está funcionando.

Se este artigo foi útil, leia também o guia do escritório sobre negativas de tratamento oncológico pelo plano de saúde e pelo SUS.