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Introdução

Começou com uma dor no joelho depois do treino, que todos atribuíram ao crescimento. Meses depois, o raio X mostrou o que ninguém queria ver: osteossarcoma, o câncer ósseo mais comum em adolescentes. Vieram a quimioterapia, a cirurgia para retirar o tumor e preservar a perna, e uma nova etapa de quimioterapia. Junto dela, o oncologista pediátrico prescreve a mifamurtida, para reduzir o risco de a doença voltar. O plano responde que não cobre.

A mifamurtida pelo plano de saúde, prescrita na indicação da bula, é quimioterapia aplicada em serviço de saúde e de cobertura obrigatória. A cobertura alcança o tratamento completo, de 36 semanas, e não apenas as primeiras aplicações.

Leia também:

• Qarziba (betadinutuximabe) pelo plano de saúde e pelo SUS
• Estado deve fornecer remédio de mais de R$ 1 milhão a criança com câncer
• Medicamento acima de 210 salários mínimos na Justiça Federal

O que é a mifamurtida (Mepact) e para que serve?

A mifamurtida é um derivado sintético de um componente da parede de micobactérias, encapsulado em lipossomas. Depois de aplicada, ela é captada pelos macrófagos e monócitos, que passam a produzir substâncias inflamatórias e a atacar células tumorais. A ideia é eliminar as células microscópicas que podem ter restado depois da cirurgia e da quimioterapia.

O Mepact é registrado na Anvisa (registro nº 1.0639.0270), com importação pela Takeda Pharma, em frascos de 4 mg. A Anvisa o classifica como antineoplásico.

Segundo a bula, o medicamento é indicado para o tratamento de osteossarcoma de alto grau, não metastático e ressecável, depois de ressecção cirúrgica completa, em crianças, adolescentes e adultos jovens, associado à quimioterapia combinada pós-operatória. A bula registra que a segurança e a eficácia foram avaliadas em pacientes de 2 a 30 anos de idade no diagnóstico.

O esquema é longo:

• 2 mg/m² de superfície corporal, em infusão intravenosa de uma hora;
• duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas;
• depois, uma vez por semana, por mais 24 semanas;
• total: 48 infusões em 36 semanas.

A evidência vem de um estudo de fase 3 com 678 pacientes, de 1 a 30 anos, conduzido pelo Children’s Oncology Group. Segundo a bula, a adição da mifamurtida à quimioterapia com doxorrubicina, cisplatina e metotrexato, com ou sem ifosfamida, reduziu em 28% o risco de morte em relação à quimioterapia isolada.

O medicamento é aprovado na União Europeia e no Brasil. Nos Estados Unidos, não foi aprovado. Para fins de cobertura no Brasil, o que importa é o registro na Anvisa.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a mifamurtida?

Sim. Prescrita na indicação da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, a mifamurtida é medicamento de quimioterapia oncológica e deve ser coberta.

A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

O mesmo parecer esclarece que essa cobertura abrange os “medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer”.

A mifamurtida atende a essa definição: é medicamento para tratamento do câncer, classificado pela Anvisa como antineoplásico, aplicado na veia sob supervisão de equipe especializada e integrado ao protocolo de quimioterapia pós-operatória.

Em se tratando de antineoplásico intravenoso registrado e usado conforme a bula, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

A cobertura é do tratamento completo. A indicação aprovada compreende as 48 infusões. Autorizar apenas parte do ciclo, com a promessa de reavaliar depois, compromete um tratamento cujo objetivo é justamente evitar a volta do câncer.

A mifamurtida está no rol da ANS?

A mifamurtida não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol prevê o procedimento de quimioterapia e garante os medicamentos registrados usados conforme a bula, sem listá-los um a um.

As diretrizes de utilização com listas fechadas (DUT 64) se aplicam aos antineoplásicos orais de uso domiciliar. Até a elaboração do artigo, não localizamos diretriz de utilização específica da ANS para a mifamurtida, nem decisão rejeitando sua cobertura.

Os limites da bula são o ponto sensível. Duas situações ficam fora da indicação aprovada:

1. Osteossarcoma metastático ou recidivado. A bula prevê apenas a doença não metastática, após ressecção completa. Há estudos de acesso com pacientes metastáticos, mas não ensaios randomizados que sustentem a indicação.
2. Pacientes acima de 30 anos. A bula afirma que não há dados suficientes para recomendar o uso acima dessa idade, porque o estudo de fase 3 incluiu apenas pacientes até 30 anos.

Nesses casos, a cobertura deixa a regra geral da quimioterapia e passa a depender dos cinco requisitos da ADI 7265, entre eles evidência científica de alto nível. O pedido se torna mais difícil, como explica o artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Mepact?

O plano não pode negar o Mepact prescrito na indicação da bula. As justificativas mais comuns têm resposta.

1. “Não está no rol.” Inválida no uso em bula, pela regra da quimioterapia.
2. “Não é aprovado nos Estados Unidos.” Irrelevante. A agência competente para o registro no Brasil é a Anvisa, que aprovou o medicamento.
3. “É imunomodulador, não quimioterapia.” A Anvisa classifica o Mepact como antineoplásico, e a ANS garante os medicamentos para tratamento do câncer independentemente da classe terapêutica.
4. “Autorizamos as primeiras semanas.” Indevido. A indicação aprovada é o ciclo completo de 48 infusões.
5. “O custo é muito alto.” O valor do tratamento não está entre as hipóteses legais de exclusão de cobertura.

A negativa pode ter respaldo nas hipóteses fora da bula descritas acima, ou em contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998.

O que fazer diante da negativa da mifamurtida?

O primeiro passo diante da negativa da mifamurtida é documentar que o caso se enquadra exatamente na bula, porque é isso que define a força do pedido.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo, como orienta o artigo sobre como obter a negativa por escrito. Se houver autorização parcial, peça que conste por escrito quantas infusões foram autorizadas.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico de osteossarcoma de alto grau;
   • ausência de metástases, com exames de estadiamento;
   • data e resultado da cirurgia, com ressecção macroscopicamente completa;
   • idade ao diagnóstico;
   • esquema de quimioterapia pós-operatória;
   • prescrição do ciclo completo (48 infusões em 36 semanas);
   • risco concreto da demora.
3. Junte o laudo anatomopatológico da peça cirúrgica, que comprova a ressecção.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico detalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir a mifamurtida por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.

Na indicação da bula, a probabilidade do direito se apoia no registro na Anvisa, na regulação da ANS sobre quimioterapia e em estudo de fase 3 com ganho de sobrevida global. O perigo de dano está no momento do tratamento: a mifamurtida é aplicada junto com a quimioterapia pós-operatória, e o atraso faz o paciente perder a janela em que o tratamento foi estudado.

Quando o paciente é criança ou adolescente, a prioridade absoluta assegurada pelo Estatuto da Criança e do Adolescente reforça o pedido. O pedido deve abranger as 48 infusões, para evitar a renovação da discussão a cada etapa. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter a mifamurtida pelo SUS?

É possível pela via judicial, mas não pela rotina dos serviços públicos. Até a elaboração do artigo, não localizamos incorporação da mifamurtida ao SUS nem avaliação concluída pela Conitec.

No SUS, o osteossarcoma é tratado em centros habilitados em oncologia, inclusive pediátrica. Para obter judicialmente um medicamento não incorporado, o paciente deve cumprir os requisitos do Tema 6 do STF. No caso da mifamurtida, a indicação em bula se apoia em estudo de fase 3 com ganho de sobrevida, o que ajuda no requisito da evidência científica.

O custo define onde a ação tramita. Com 48 infusões, e o frasco listado acima de R$ 28 mil, o tratamento completo pode superar R$ 1 milhão. Pelo Tema 1.234 do STF, valores anuais acima de 210 salários mínimos levam a ação contra a União para a Justiça Federal. A regra está explicada no artigo sobre medicamentos acima de 210 salários mínimos, e os requisitos do Tema 6 no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

A mifamurtida é antineoplásico intravenoso registrado na Anvisa para o osteossarcoma de alto grau não metastático, após ressecção completa, em crianças, adolescentes e adultos jovens, junto com a quimioterapia pós-operatória. Nessa indicação, a cobertura decorre da regra de quimioterapia da ANS e alcança o ciclo completo de 48 infusões. Fora dela, como na doença metastática ou acima dos 30 anos, o pedido passa a depender dos critérios mais exigentes da ADI 7265.

Para uma família que acompanha um adolescente no meio do tratamento de um câncer ósseo, o objetivo é um só: que a doença não volte. Um relatório médico que comprove a cirurgia completa e a ausência de metástases é o documento que transforma esse objetivo em direito exigível.

Se este artigo foi útil, leia também: Qarziba (betadinutuximabe) pelo plano de saúde e pelo SUS.