Resumo do artigo
Keytruda é um medicamento imunoterápico utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma e câncer de pulmão, atuando ao estimular o sistema imunológico a combater células cancerígenas. O acesso ao Keytruda pode ser feito pelo SUS, que é legalmente obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, embora o processo possa ser burocrático e variar por região. Planos de saúde também devem cobrir o Keytruda, mesmo que inicialmente neguem, e em casos de negativa, tanto pelo SUS quanto por planos de saúde, é possível recorrer judicialmente para garantir o acesso ao tratamento, com decisões liminares frequentemente sendo concedidas rapidamente devido à urgência dos casos de saúde.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O Keytruda é um medicamento imunoterápico revolucionário no tratamento de diferentes tipos de câncer, especialmente reconhecido por sua eficácia em melanomas e tumores com características específicas.
Desenvolvido pela Merck Sharp & Dohme (MSD), o Keytruda tem o princípio ativo Pembrolizumabe, que age estimulando o sistema imunológico do paciente a combater as células cancerígenas, promovendo uma resposta mais direcionada contra o câncer.
Entender suas indicações, acesso pelo SUS e cobertura por planos de saúde é essencial para pacientes e familiares que buscam esse tratamento.
Para Que Serve o Keytruda
O Keytruda é indicado principalmente para o tratamento de cânceres como melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais e certos tipos de câncer de cabeça e pescoço.
A medicação é utilizada em casos de neoplasias avançadas ou metastáticas e funciona como um bloqueador da proteína PD-1, uma das responsáveis por impedir que o sistema imunológico ataque as células tumorais.
Ao bloquear a PD-1, o Keytruda ajuda o sistema imunológico a identificar e atacar as células cancerosas, tornando-se um importante aliado para prolongar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
É Possível Obter o Keytruda pelo SUS?
Sim, é possível obter o Keytruda pelo SUS.
O Sistema Único de Saúde (SUS) está legalmente obrigado a fornecer medicamentos de alto custo, como o Keytruda, para condições graves e que impactam severamente a saúde dos pacientes, como câncer em estágio avançado.
No entanto, o acesso ao medicamento pelo SUS pode exigir um processo burocrático, que inclui a apresentação de laudos e relatórios médicos detalhados que justifiquem a necessidade do Keytruda como tratamento essencial para o paciente.
Vale lembrar que o fornecimento do Keytruda pelo SUS pode variar em diferentes estados e municípios, e que a disponibilização depende da análise de cada caso pela equipe de saúde do SUS.
Em algumas situações, o paciente pode precisar recorrer à justiça para garantir o acesso ao tratamento de forma rápida, já que o medicamento é considerado de alto custo.
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É Possível Obter o Keytruda pelo Plano de Saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo do Keytruda, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
O Keytruda é classificado como um medicamento de alto custo e indicado para condições graves, o que obriga os planos de saúde a cobrir o tratamento, especialmente quando há uma recomendação médica fundamentada para seu uso.
Contudo, é comum que algumas operadoras inicialmente neguem o fornecimento, alegando que o medicamento não faz parte do rol da ANS ou que seu uso é experimental.
Nesses casos, o paciente deve reunir todos os laudos médicos, prescrições e exames que demonstrem a necessidade do Keytruda.
Em muitas ocasiões, a decisão favorável à cobertura ocorre por meio da Justiça, que analisa a real necessidade do medicamento para a saúde e tratamento do paciente.
Os Planos de Saúde Só Devem Cobrir o que Está no Rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é considerado exemplificativo, não taxativo.
Isso significa que, se o plano cobre determinada doença ou condição, ele também deve cobrir os medicamentos e tratamentos indicados para aquela condição, mesmo que não estejam listados no rol.
Segundo o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e médico, “O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Se Houver Prescrição Off-Label, Posso Conseguir o Keytruda?
Sim, é possível obter o Keytruda com prescrição off-label, desde que preenchidos requisitos específicos.
A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é indicado para um tratamento diferente das especificações iniciais aprovadas pela agência reguladora, como a ANVISA.
Para que o Keytruda seja prescrito em uso off-label, é necessário que não haja alternativa de tratamento com a mesma eficácia e que haja respaldo científico que comprove sua viabilidade e segurança para o caso específico do paciente.
A Negativa do Fornecimento do Medicamento Pode Ser Considerada Abusiva?
Sim, a negativa ao fornecimento do Keytruda pode ser considerada abusiva, principalmente quando há indicação médica justificada.
De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, práticas que coloquem a saúde do consumidor em risco, como a recusa no fornecimento de um medicamento essencial, podem ser caracterizadas como abusivas.
Caso o paciente encontre dificuldades para obter o Keytruda junto ao plano de saúde, é possível recorrer judicialmente e solicitar a liberação imediata do medicamento.
O Processo Judicial Demora?
Os processos judiciais no Brasil podem demorar, mas, em casos de saúde, é possível solicitar uma liminar (ou tutela de urgência) que permite o acesso ao tratamento antes do julgamento final do processo.
A concessão dessa liminar é comum em casos de saúde, pois o tratamento é considerado urgente e não pode ser postergado enquanto aguarda uma decisão definitiva.
Muitos tribunais têm se sensibilizado com a gravidade desses casos, oferecendo decisões liminares rápidas para que o paciente não fique sem tratamento.
Como Fazer em Caso de Negativa?
Se o plano de saúde ou o SUS negarem o fornecimento do Keytruda, o paciente pode entrar com uma ação judicial para solicitar o tratamento.
Nessa situação, é aconselhável buscar um advogado especializado em Direito da Saúde e um advogado especialista em obter Medicamentos de Alto Custo (remédio caro), que poderá ajudar a reunir toda a documentação médica necessária e solicitar uma liminar, permitindo o acesso ao medicamento de forma rápida e sem interrupções no tratamento.
Uma Liminar Demora Muito?
Não, as decisões liminares em casos de saúde são tratadas com urgência e, normalmente, são concedidas rapidamente.
O caráter de urgência do tratamento, especialmente em pacientes com câncer, justifica uma análise mais célere do caso, possibilitando que o paciente obtenha acesso ao Keytruda enquanto o processo judicial continua em tramitação.
Em muitos casos, a liminar é deferida em poucos dias, garantindo que o tratamento não seja interrompido.
Conclusão
O Keytruda é um medicamento essencial para o tratamento de certos tipos de câncer, e seu acesso é garantido por lei em casos de real necessidade.
Pacientes que enfrentam dificuldades em obtê-lo devem buscar orientação jurídica para garantir seu direito ao tratamento.
É essencial que os pacientes e seus responsáveis conheçam seus direitos para buscar o medicamento, seja pelo SUS, plano de saúde ou por meio de uma ação judicial.
A orientação jurídica pode ser uma aliada para garantir o acesso ao tratamento necessário, evitando negativas abusivas que prejudiquem a saúde do paciente.
Fonte: JusBrasil
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: novembro de 2024. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
