Resumo do artigo
O vismodegibe, conhecido comercialmente como Erivedge, é um medicamento oncológico utilizado no tratamento de carcinoma basocelular avançado, especialmente quando o paciente não é candidato à cirurgia ou radioterapia. A discussão sobre seu fornecimento pelo plano de saúde ou SUS envolve a análise de prescrição médica fundamentada, registro sanitário, e a situação específica do paciente, como a impossibilidade de tratamentos convencionais. A Conitec recomendou a não incorporação do vismodegibe ao SUS devido ao custo-benefício, mas a negativa de cobertura pode ser contestada judicialmente em casos específicos, considerando fatores como urgência e risco de progressão da doença.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do vismodegibe, comercialmente conhecido como Erivedge, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado, contraindicação ou impossibilidade de cirurgia e radioterapia, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do vismodegibe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como indicação médica, registro sanitário, bula, Rol da ANS, incorporação no SUS, urgência, risco de progressão e motivo formal da recusa.
A Anvisa registrou o Erivedge, vismodegibe, da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., para tratamento do carcinoma basocelular avançado, e a bula profissional informa indicação para pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado, metastático ou localmente avançado, que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia.
No SUS, a Conitec avaliou o vismodegibe em 2026 para carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático sem indicação de cirurgia e radioterapia e recomendou a não incorporação da tecnologia, considerando impeditivo o custo-benefício para sustentabilidade do sistema.
Por isso, cada caso precisa ser analisado de forma individual, principalmente quando o paciente não pode realizar cirurgia ou radioterapia, já passou por tratamentos prévios, apresenta lesão localmente avançada, doença metastática ou risco de deformidade, incapacidade ou progressão.
Para que serve o vismodegibe?
O vismodegibe é um medicamento oncológico oral usado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular avançado, um tipo de câncer de pele não melanoma.
A bula do Erivedge informa indicação para carcinoma basocelular avançado em duas situações principais:
• Carcinoma basocelular metastático
• Carcinoma basocelular localmente avançado
O ponto central é que o medicamento costuma ser indicado quando o paciente não é candidato à cirurgia nem à radioterapia, seja por localização da lesão, extensão da doença, risco de dano funcional, risco de deformidade importante, falha terapêutica anterior ou contraindicação clínica.
Em linguagem simples, o vismodegibe atua bloqueando uma via de sinalização chamada Hedgehog, relacionada ao crescimento de células tumorais em parte dos carcinomas basocelulares. A ANS, em documento técnico sobre o medicamento, descreveu o vismodegibe como inibidor da proteína Smoothened, envolvida nessa via.
A escolha do tratamento deve ser feita pelo dermatologista oncológico, oncologista, cirurgião de cabeça e pescoço, cirurgião plástico, radioterapeuta ou equipe multidisciplinar responsável, conforme o caso.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o vismodegibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o vismodegibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica para o uso no caso concreto.
O fato de o medicamento ser oral, domiciliar ou de alto custo não deve ser usado como argumento automático para negar cobertura. Em tratamentos oncológicos, a operadora não pode substituir de forma genérica a conduta do médico assistente, especialmente quando o relatório demonstra que cirurgia e radioterapia não são opções adequadas.
É importante observar que documento técnico da ANS do ciclo 2019/2020 analisou a incorporação do vismodegibe ao Rol para carcinoma basocelular avançado e registrou recomendação preliminar de não incorporação naquela avaliação. Isso não significa, porém, que toda negativa seja válida. A cobertura pode ser discutida judicialmente quando o caso apresenta elementos técnicos robustos.
A análise deve considerar:
• Prescrição médica individualizada
• Diagnóstico de carcinoma basocelular avançado
• Doença coberta pelo contrato
• Registro do medicamento na Anvisa
• Impossibilidade, contraindicação ou inadequação de cirurgia
• Impossibilidade, contraindicação ou inadequação de radioterapia
• Evidência científica compatível com a indicação
• Risco de progressão, deformidade, perda funcional ou agravamento
• Negativa formal do plano de saúde
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e o artigo específico sobre como conseguir o Vismodegibe, Erivedge, pelo plano de saúde ou pelo SUS.
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O SUS fornece o vismodegibe?
Atualmente, a situação do vismodegibe pelo SUS exige cautela.
A Conitec publicou em 2026 o Relatório de Recomendação nº 2.003 sobre o vismodegibe para pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático sem indicação de cirurgia e radioterapia. O relatório informa que, na época da avaliação, não havia tratamentos sistêmicos disponíveis no SUS para carcinoma basocelular avançado.
Apesar disso, a recomendação final da Conitec foi pela não incorporação do vismodegibe ao SUS para o tratamento do carcinoma basocelular, considerando impeditivo o custo-benefício da tecnologia para a sustentabilidade do sistema.
Isso significa que o fornecimento administrativo pelo SUS pode ser negado por ausência de incorporação. Ainda assim, a discussão judicial pode ser avaliada em situações específicas, especialmente quando houver:
• Registro do medicamento na Anvisa
• Diagnóstico de carcinoma basocelular avançado
• Prescrição médica fundamentada
• Prova de que cirurgia e radioterapia não são adequadas
• Ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS
• Risco de progressão, deformidade, incapacidade ou agravamento
• Incapacidade financeira para custear o medicamento
• Negativa administrativa ou demora incompatível com a urgência
Em pedidos contra o SUS, a prova médica precisa ser muito consistente. Quando o medicamento não está incorporado, o laudo deve explicar por que as opções disponíveis não resolvem o caso concreto e por que o vismodegibe é indispensável naquele momento.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e a página do TSA sobre ação contra o SUS.
Quando a negativa do vismodegibe é abusiva?
A negativa do Erivedge pelo plano de saúde ou do vismodegibe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade do carcinoma basocelular avançado ou utiliza justificativa genérica sem examinar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Ausência de Diretriz de Utilização
• Uso oral ou domiciliar
• Suposta falta de cobertura contratual
• Alegação de tratamento experimental
• Uso off-label
• Substituição por cirurgia ou radioterapia sem considerar contraindicação médica
• Ausência de incorporação no SUS
• Falta de padronização administrativa
• Questionamento sobre estágio da doença
• Falta de documentação sobre impossibilidade de cirurgia ou radioterapia
O alto custo não deve ser usado como justificativa isolada. O ponto principal é verificar se o paciente tem indicação médica adequada, respaldo técnico e risco relevante caso o tratamento seja atrasado ou negado.
Para aprofundar esse tema, veja o artigo sobre negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A alegação de que o vismodegibe está fora do Rol da ANS ou não atende a uma Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
O Rol da ANS é uma referência importante, mas não deve ser tratado como barreira absoluta quando há doença coberta, prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz para o caso concreto.
A Lei 14.454/2022 permite a discussão de cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos. Em oncologia, essa análise costuma considerar a gravidade da doença, a urgência, a autonomia do médico assistente e a adequação das alternativas disponíveis.
No caso do vismodegibe, a documentação deve deixar muito claro:
• Por que o carcinoma basocelular é avançado
• Por que cirurgia não é adequada
• Por que radioterapia não é adequada
• Qual é o risco de progressão ou dano funcional
• Quais tratamentos anteriores foram realizados
• Por que o medicamento é necessário naquele caso
Leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e a página sobre câncer e plano de saúde.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como tipo de doença, linha de tratamento, combinação, dose ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
No caso do vismodegibe, a bula profissional informa indicação para pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado, metastático ou localmente avançado, que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia.
Se o médico prescreve o medicamento fora de alguma condição específica da bula, o relatório deve explicar com ainda mais precisão:
• Qual é o diagnóstico exato
• Qual é a extensão da doença
• Por que o tratamento foi indicado
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual literatura médica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o vismodegibe é necessário para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica e individualizada.
Veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o vismodegibe na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, impossibilidade de cirurgia ou radioterapia, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Laudo anatomopatológico confirmando carcinoma basocelular
• Exames de imagem, quando houver suspeita de invasão local ou metástase
• Fotografias clínicas, quando úteis para demonstrar extensão da lesão
• Relatórios de dermatologia, oncologia, cirurgia ou radioterapia
• Documento explicando por que a cirurgia não é indicada ou seria excessivamente mutiladora
• Documento explicando por que a radioterapia não é indicada, falhou ou é inadequada
• Histórico dos tratamentos anteriores
• Informação sobre progressão, recorrência, invasão local ou metástase
• Justificativa técnica para escolha do vismodegibe
• Nome genérico, vismodegibe
• Nome comercial, Erivedge
• Dose e periodicidade, geralmente cápsula de 150 mg ao dia conforme bula, se essa for a prescrição médica
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de progressão, deformidade, incapacidade ou agravamento
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em carcinoma basocelular avançado, a prova da não indicação de cirurgia e radioterapia costuma ser especialmente importante.
Veja também o guia sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico e o artigo sobre laudo médico para medicamento de alto custo.
Como conseguir o vismodegibe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o vismodegibe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, a prescrição médica, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022 e a urgência do tratamento oncológico.
Contra o SUS, a ação exige análise ainda mais cuidadosa, porque a Conitec recomendou a não incorporação do vismodegibe em 2026. Nesses casos, o pedido judicial deve demonstrar por que as alternativas disponíveis não são adequadas, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico como o vismodegibe precisa ser analisada a partir do laudo médico, da impossibilidade de cirurgia ou radioterapia, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos oncológicos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de relatório médico detalhado, laudo anatomopatológico, negativa formal ou justificativa sobre a impossibilidade de cirurgia e radioterapia pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico oncológico
• Estágio avançado, localmente avançado ou metastático
• Risco de progressão
• Tratamentos anteriores
• Impossibilidade de cirurgia
• Impossibilidade de radioterapia
• Necessidade do vismodegibe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de câncer, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, risco de progressão, agravamento, dor emocional excepcional, risco de deformidade, perda funcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O vismodegibe, conhecido comercialmente como Erivedge, é um medicamento oncológico oral indicado para pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado, metastático ou localmente avançado, que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia. A Anvisa registrou o medicamento para câncer de pele do tipo carcinoma basocelular avançado, e a bula profissional confirma essa indicação.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada.
No SUS, a análise exige maior cautela, porque a Conitec recomendou em 2026 a não incorporação do vismodegibe para carcinoma basocelular, considerando impeditivo o custo-benefício da tecnologia para o sistema.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, negativa formal, documentação sobre impossibilidade de cirurgia e radioterapia, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Para mais informações, veja também a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o conteúdo sobre medicamento de alto custo: como conseguir.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Vismodegibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Erivedge
O plano de saúde é obrigado a cobrir vismodegibe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro na Anvisa e justificativa técnica demonstrando que o vismodegibe é necessário para o caso concreto.
O SUS fornece vismodegibe?
A Conitec recomendou em 2026 a não incorporação do vismodegibe para carcinoma basocelular. Mesmo assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando há necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz e incapacidade financeira.
O plano pode negar vismodegibe por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS não deve ser aceita automaticamente. Quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Erivedge justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, doença grave, risco de progressão e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir vismodegibe?
São importantes laudo médico detalhado, receita, anatomopatológico, exames, relatório sobre impossibilidade de cirurgia e radioterapia, histórico terapêutico, negativa formal, orçamento e documentos pessoais.
É possível conseguir vismodegibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, prescrição e justificativa clínica.
O uso off-label do vismodegibe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de vismodegibe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, risco de progressão, agravamento, risco de deformidade ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
