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Introdução

Tudo aconteceu em poucas semanas: a tosse que piorou, a falta de ar, a tomografia, a biópsia. O diagnóstico é câncer de pulmão de pequenas células, já espalhado. O oncologista explica que a doença é agressiva e que o tratamento precisa começar agora, com quimioterapia e imunoterapia juntas. O plano autoriza a quimioterapia e deixa a imunoterapia “em análise”.

O serplulimabe pelo plano de saúde, na indicação da bula, é quimioterapia aplicada em clínica e de cobertura obrigatória. Nessa doença, cada semana de atraso pesa.

Leia também:

• Durvalumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS
• Atezolizumabe pelo plano de saúde e pelo SUS
• Plano de saúde negou imunoterapia: o que fazer

O que é o serplulimabe (Olizu) e para que serve?

O serplulimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor PD-1, uma espécie de “freio” das células de defesa. Com o freio desligado, os linfócitos voltam a reconhecer e atacar o tumor.

O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 15% dos cânceres de pulmão e está fortemente ligado ao tabagismo. Cresce rápido e, na maioria dos casos, é diagnosticado já em doença extensa, quando se espalhou além de um campo de radioterapia.

O Olizu é registrado pela Abbott. A Anvisa aprovou o registro em 30 de março de 2026 (Resolução-RE nº 1.214/2026), com uma única indicação: primeira linha de adultos com câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa, em associação com carboplatina e etoposídeo. Segundo o fabricante, é o único anti-PD-1 autorizado no Brasil para essa indicação.

A evidência vem do estudo ASTRUM-005, de fase 3, randomizado e duplo-cego, publicado no JAMA em 2022, com 585 pacientes:

• a sobrevida global mediana foi de 15,4 meses com serplulimabe e quimioterapia, contra 10,9 meses com placebo e quimioterapia;
• houve redução de 37% no risco de morte;
• com seguimento mais longo, publicado no JAMA Oncology, o benefício se manteve: 15,8 contra 11,1 meses.

O tratamento combina até quatro ciclos de quimioterapia com o serplulimabe a cada três semanas. Depois, o serplulimabe segue sozinho, como manutenção, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o serplulimabe?

Sim. Prescrito na indicação da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, o serplulimabe é de cobertura obrigatória como medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial.

A Lei nº 9.656/1998 assegura os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

O mesmo parecer esclarece que essa cobertura abrange os “medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer”.

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

O protocolo inteiro deve ser coberto. A carboplatina e o etoposídeo integram a indicação aprovada e seguem a mesma regra. A fase de manutenção, com o serplulimabe sozinho após a quimioterapia, faz parte do mesmo tratamento e não exige nova discussão de cobertura.

O serplulimabe está no rol da ANS?

O serplulimabe não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. Ele prevê o procedimento de quimioterapia ambulatorial e garante os medicamentos registrados usados conforme a bula.

As listas fechadas com Diretriz de Utilização (DUT 64) valem para antineoplásicos orais de uso domiciliar e não alcançam uma imunoterapia aplicada na veia.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o serplulimabe, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.

Fora da bula, o regime muda. Em outros países, o serplulimabe é aprovado para outros tumores, como câncer de pulmão de células escamosas e câncer de esôfago. No Brasil, a bula prevê apenas o câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa, na primeira linha.

Outros usos passam a depender dos cinco requisitos da ADI 7265, entre eles evidência científica de alto nível e ausência de alternativa adequada no rol. O caminho está detalhado no artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Olizu?

O plano não pode negar o Olizu prescrito em bula. Duas justificativas costumam aparecer, e uma delas exige atenção.

1. “Não está no rol” ou “não atende à DUT.” Inválida no uso em bula, pela regra da quimioterapia ambulatorial explicada acima.

2. “Use atezolizumabe ou durvalumabe.” Este é o argumento mais forte da operadora, e o paciente precisa estar preparado para ele. Atezolizumabe e durvalumabe também são imunoterapias usadas na primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa. Não há estudo comparando diretamente o serplulimabe com eles.

A resposta jurídica é que, entre opções registradas para a mesma indicação, a escolha cabe ao médico assistente, e não à operadora. A regulação da ANS garante o medicamento prescrito conforme a bula, e não o mais barato da categoria. Veja os limites dessa troca no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.

Na prática, o relatório médico deve explicar a escolha. Pode tratar do perfil de efeitos adversos, das comorbidades do paciente, da experiência do serviço ou de outro fundamento clínico concreto.

Atenção à “autorização parcial”. Algumas operadoras autorizam a quimioterapia e deixam a imunoterapia em análise. Nesse tumor, o benefício do estudo foi obtido com a imunoterapia iniciada junto com a quimioterapia. Adiar a imunoterapia não é neutro, e a demora sem resposta equivale a uma negativa.

A negativa pode ter respaldo em hipóteses restritas:

• uso fora da bula sem prova científica robusta;
• paciente que já iniciou tratamento sistêmico para a doença extensa, porque a indicação é de primeira linha;
• contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998.

O que fazer diante da negativa do serplulimabe?

O primeiro passo diante da negativa do serplulimabe é agir rápido e por escrito, porque o tratamento da doença extensa não pode esperar o tempo administrativo da operadora.

1. Peça a negativa por escrito. Se houver “análise” sem prazo, registre o protocolo e a data do pedido. Os prazos de autorização estão no artigo sobre prazos para o plano autorizar procedimentos.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico histológico e estadiamento como doença extensa;
   • ausência de tratamento sistêmico anterior para a doença;
   • esquema prescrito, com serplulimabe, carboplatina e etoposídeo, seguido de manutenção;
   • razão clínica da escolha do serplulimabe em relação a outras imunoterapias;
   • risco concreto da demora.
3. Não aceite fracionar o tratamento sem orientação médica. Se o médico decidir iniciar a quimioterapia enquanto aguarda a imunoterapia, peça que isso fique registrado como medida de urgência, e não como desistência do protocolo.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o serplulimabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. No câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa, o perigo de dano é dos mais evidentes da oncologia: a doença progride em semanas, e sem tratamento a sobrevida é curta.

A probabilidade do direito se apoia na regulação da ANS sobre quimioterapia ambulatorial e em estudo de fase 3 com ganho de sobrevida global. O pedido deve incluir o serplulimabe, a quimioterapia associada e a fase de manutenção, para evitar nova discussão depois dos primeiros ciclos. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o serplulimabe pelo SUS?

É possível pela via judicial, mas não pela rotina dos serviços públicos. Até a elaboração do artigo, o serplulimabe não havia sido incorporado ao SUS, e não localizamos avaliação concluída pela Conitec.

No SUS, o tratamento oncológico é prestado pelos hospitais habilitados (Unacon e Cacon), que seguem as diretrizes do Ministério da Saúde. Para obter judicialmente um medicamento não incorporado, o paciente deve cumprir os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF. Entre eles estão a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição por tratamento disponível na rede e a evidência científica de alto nível, que no caso existe em estudo de fase 3.

O custo do tratamento também define quem responde pela ação e onde ela tramita, segundo o Tema 1.234. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O serplulimabe é imunoterapia intravenosa registrada em março de 2026 para a primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células em doença extensa, com carboplatina e etoposídeo. Nessa indicação, a cobertura decorre da regra de quimioterapia ambulatorial da ANS e alcança o protocolo completo, inclusive a manutenção. A existência de outras imunoterapias para a mesma doença não transfere à operadora a escolha que é do médico.

Para quem recebe esse diagnóstico, o tempo é o recurso mais escasso. Pedir por escrito, registrar a demora e ter em mãos um relatório que explique a escolha do tratamento são os passos que impedem que a burocracia atrase o início da imunoterapia.

Se este artigo foi útil, leia também: tarlatamabe (Imdelltra) pelo plano de saúde.