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Introdução

O Qarziba (betadinutuximabe, ou dinutuximabe beta) é um anticorpo monoclonal indicado para o neuroblastoma de alto risco em pacientes a partir de 12 meses, e o plano de saúde deve fornecê-lo mesmo que ele não conste no rol da ANS, por se tratar de medicamento oncológico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente. No SUS, ele já foi incorporado, com limites que este artigo explica.

Imagine uma família que atravessou a quimioterapia, a cirurgia e o transplante de medula de uma criança e ouve do oncologista que ainda falta uma fase, destinada a eliminar as células que restaram e a reduzir o risco de a doença voltar. Quando essa fase tem um medicamento indicado e o plano responde que ele “não está no rol”, o que está em jogo não é burocracia, é um prazo clínico que não espera.

Este artigo explica por que a ausência do Qarziba no rol da ANS não afasta a cobertura, o que significa a incorporação ao SUS, até onde ela vai e o que fazer diante da negativa.

Para continuar, leia também: o que é a Conitec e como ela decide o que o SUS oferece, o que mudou com o Tema 1234 do STF para quem precisa de medicamentos pelo SUS e o que fazer quando o plano nega a quimioterapia.

O plano de saúde deve fornecer o Qarziba mesmo fora do rol da ANS?

Sim. O Qarziba é medicamento antineoplásico, e para antineoplásicos injetáveis o rol da ANS não traz uma lista de medicamentos: a cobertura decorre da cobertura da quimioterapia, desde que haja registro na Anvisa, prescrição do médico assistente e indicação compatível com a bula.

É o que a própria ANS informa ao consumidor: a cobertura de medicamentos é obrigatória na internação e na quimioterapia oncológica ambulatorial, desde que o medicamento tenha registro válido na Anvisa e a indicação conste da bula. A base legal está no art. 12, I, “b” (tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente) e II, “d” (quimioterapia na internação, conforme prescrição) da Lei 9.656/1998.

Em se tratando de medicamento oncológico, não há o que se discutir sobre a presença do Qarziba no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, o registro na Anvisa e a segmentação do plano (ambulatorial ou hospitalar), o fornecimento é devido. O Qarziba é infundido em ambiente hospitalar, de modo que a exclusão de medicamentos de uso domiciliar nem sequer entra na discussão.

O entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ) reforça essa conclusão: o plano pode definir quais doenças cobre, mas não o tratamento que o médico indica para a doença coberta.

Se ainda assim se quisesse discutir o rol, a lei oferece duas respostas. A decisão de incorporar um medicamento ao SUS obriga a ANS a incluí-lo no rol em até 60 dias (art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998). E a recomendação positiva da Conitec é, por si só, um dos requisitos para a cobertura fora do rol (art. 10, § 13, II, da mesma lei, incluído pela Lei 14.454/2022).

O que é o Qarziba e para quem ele é indicado?

O Qarziba é um medicamento registrado na Anvisa em 2021, indicado para neuroblastoma de alto risco em pacientes a partir de 12 meses, em duas situações previstas na bula.

A primeira é a de pacientes previamente tratados com quimioterapia de indução, que alcançaram pelo menos resposta parcial, seguida de terapia mieloablativa e transplante de células-tronco. A segunda é a de pacientes com história de recidiva ou doença refratária, com ou sem doença residual.

O neuroblastoma é um tumor que se desenvolve a partir de células nervosas imaturas e afeta principalmente crianças. Como a bula define a indicação, o plano não pode tratar o uso do Qarziba nessas situações como experimental.

Quais argumentos do plano para negar o Qarziba não se sustentam?

Os três argumentos mais comuns não se sustentam: a ausência no rol, o alto custo e a alegação de tratamento experimental.

A ausência no rol não afasta a cobertura de antineoplásico injetável registrado na Anvisa, como visto acima. O alto custo, que reportagens situam acima de R$ 1,5 milhão por tratamento, não é hipótese de exclusão prevista na Lei 9.656/1998. E o Qarziba não é experimental, porque tem registro e indicação em bula.

Tampouco cabe ao plano substituir o medicamento por outro à sua escolha. A escolha do tratamento é do médico assistente.

O Qarziba já está incorporado ao SUS?

Sim, mas a incorporação tem escopo e tempo de implantação. A Conitec recomendou a incorporação do betadinutuximabe em 5 de setembro de 2024, e o Ministério da Saúde a formalizou pela Portaria SECTICS/MS nº 7, de 9 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 11 de fevereiro de 2025.

Vale um esclarecimento de termos: a Conitec não tem “rol” próprio. Ela avalia e recomenda, e o Ministério da Saúde decide. O resultado prático é que o medicamento passa a integrar as tecnologias que o SUS deve oferecer.

A portaria incorporou o medicamento para o tratamento do neuroblastoma de alto risco na fase de manutenção e deu às áreas técnicas até 180 dias para efetivar a oferta. A incorporação, portanto, não abrange os casos de recidiva ou doença refratária, que a bula também contempla.

Quanto à oferta, em março de 2026 especialistas e parlamentares apontaram, em audiência no Senado, que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do neuroblastoma ainda não havia sido publicado. Em julho de 2026, o Ministério assinou contrato para aquisição do medicamento, segundo registros de contratação divulgados. Confirme na secretaria de saúde e no serviço de oncologia pediátrica se a oferta já está ativa na sua região.

E se o SUS ainda não entregar ou o caso estiver fora da incorporação?

Nessas hipóteses o caminho é pedir o medicamento administrativamente e, havendo recusa ou demora, recorrer ao Judiciário, com requisitos que variam conforme o caso.

Quando o caso está dentro da incorporação (fase de manutenção) e o SUS não entrega, o pedido se apoia na omissão em cumprir o que o próprio Ministério incorporou. Quando o caso está fora dela, como o de recidiva ou doença refratária, aplicam-se os requisitos mais rígidos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 6 e 1234, entre eles negativa administrativa prévia e inexistência de alternativa terapêutica no SUS. Em tratamentos de alto custo, a competência pode ser da Justiça Federal. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 1234 do STF.

O que fazer diante da negativa do plano ou do SUS?

O caminho é documentar a negativa, reforçar o relatório médico e, persistindo a recusa, acionar a ANS e o Judiciário. Siga esta ordem:

1. Peça ao médico relatório com CID, estadiamento, fase do tratamento, resposta à quimioterapia de indução, transplante realizado, esquema e número de ciclos do Qarziba e justificativa da indicação.
2. Solicite a autorização ao plano por canal oficial e anote o protocolo. No SUS, protocole o pedido na secretaria de saúde.
3. Se houver recusa, exija a negativa por escrito e com o motivo. Veja como obter a negativa por escrito do plano de saúde.
4. Registre reclamação na ANS pela Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), que cobra solução da operadora.
5. Persistindo a recusa, é possível levar o caso ao Judiciário, inclusive com pedido de tutela de urgência (liminar), para que a fase de tratamento não seja interrompida.

Qual é a atuação do TSA com o Qarziba?

O TSA | Tenorio da Silva Advocacia tem atuação muito forte na obtenção do Qarziba (betadinutuximabe) e foi pioneiro na obtenção do medicamento pela rede pública, antes mesmo da incorporação dele ao SUS. O escritório atua também na obtenção do medicamento pela rede particular, nas ações contra operadoras de planos de saúde.

Essa atuação abrange os dois caminhos tratados neste artigo: o fornecimento pelo SUS, inclusive nos casos em que a oferta ainda não chegou, e a cobertura pelo plano de saúde, mesmo quando a operadora alega que o medicamento não consta do rol da ANS. Para conhecer a página do escritório sobre o tema, acesse Como conseguir o Qarziba pelo plano de saúde ou SUS.

Conclusão

O Qarziba deve ser fornecido pelo plano de saúde mesmo que não conste no rol da ANS, porque é medicamento oncológico registrado na Anvisa, com indicação em bula e prescrição médica. No SUS, a Conitec recomendou e o Ministério da Saúde incorporou o medicamento para a fase de manutenção do neuroblastoma de alto risco, mas a oferta efetiva e os casos de recidiva exigem acompanhamento próximo.

Reúna o relatório médico, guarde os protocolos e peça a negativa por escrito. O tempo clínico da doença é o que orienta a urgência.

Se este artigo foi útil, leia também: o que fazer quando o plano nega a quimioterapia.