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Introdução

Aos 24 anos, o diagnóstico de linfoma de Hodgkin em estágio avançado veio acompanhado de uma boa notícia: a chance de cura é alta. O hematologista propõe um esquema que inclui o brentuximabe desde o início. O plano responde que autoriza “o protocolo tradicional”.

O brentuximabe pelo plano de saúde, prescrito em bula, é quimioterapia intravenosa aplicada em clínica, e a escolha do esquema cabe ao médico.

Leia também:

• Transplante de medula óssea pelo plano de saúde
• Quimioterapia de condicionamento: o que o plano cobre
• Plano de saúde negou quimioterapia: o que fazer

O que é o brentuximabe e para que serve?

O brentuximabe vedotina une um anticorpo anti-CD30 a uma substância (MMAE) que impede a divisão celular. A célula tumoral que expressa CD30 absorve o conjunto e é destruída por dentro. O medicamento é registrado pela Takeda.

Segundo a bula brasileira, o Adcetris é indicado para adultos com:

1. Linfoma de Hodgkin CD30+ estádio IV não tratado, em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (esquema A+AVD);
2. Linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo, como consolidação;
3. Linfoma de Hodgkin CD30+ recidivado ou refratário, após transplante autólogo, ou após pelo menos dois tratamentos anteriores quando o transplante não é opção;
4. Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico não tratado, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (esquema A+CHP);
5. Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário;
6. Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30, após tratamento sistêmico prévio.

A evidência:

• No Hodgkin avançado (estudo ECHELON-1), o esquema A+AVD aumentou a sobrevida global em comparação com o esquema tradicional ABVD.
• No linfoma anaplásico e em outros linfomas T CD30+ (estudo ECHELON-2), o esquema A+CHP também prolongou a sobrevida em comparação com o CHOP.

O principal efeito adverso a monitorar é a neuropatia periférica.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o brentuximabe?

Sim. Prescrito em uma das indicações da bula, para planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, o brentuximabe é medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial.

A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

Se aplicado durante internação, o fundamento passa a ser o art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998.

O plano de saúde pode negar a cobertura do brentuximabe?

O plano não pode negar o brentuximabe prescrito em bula. As justificativas mais comuns têm resposta.

1. “Não está no rol.” Inválida, pela regra da quimioterapia ambulatorial.
2. “Use o esquema tradicional (ABVD ou CHOP).” As duas opções podem estar registradas para a mesma situação, mas a escolha cabe ao médico, sobretudo quando a opção prescrita demonstrou ganho de sobrevida. Veja o artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.
3. “O exame de CD30 não foi apresentado.” A expressão de CD30 é parte do diagnóstico. O laudo anatomopatológico ou imuno-histoquímico deve acompanhar o pedido.
4. “O estádio não é o da bula.” Esta objeção pode ser procedente. No Hodgkin não tratado, a bula brasileira fala em estádio IV. O uso em outros estádios é fora da bula e segue os requisitos da ADI 7265, explicados no artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O que fazer diante da negativa do brentuximabe?

O primeiro passo diante da negativa do brentuximabe é pedir a recusa por escrito e documentar o enquadramento na bula.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • tipo de linfoma, com a expressão de CD30;
   • estadiamento e tratamentos anteriores, incluindo transplante, se houver;
   • correspondência com a indicação aprovada;
   • esquema prescrito e razões da escolha;
   • risco da demora.
3. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico explica as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o brentuximabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. No linfoma, o atraso na quimioterapia compromete a resposta e, no Hodgkin, a chance de cura. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o brentuximabe pelo SUS?

Sim, em uma situação específica. A Conitec recomendou a incorporação do brentuximabe vedotina para pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo. O medicamento integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto (Portaria Conjunta nº 24, de 29 de dezembro de 2020) e consta do elenco AF-Onco do Ministério da Saúde.

Nas demais indicações da bula, como o Hodgkin não tratado ou os linfomas T, o brentuximabe não está incorporado ao SUS. O acesso depende dos requisitos do Tema 6 do STF, explicados no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O brentuximabe vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco intravenoso, anti-CD30, com seis indicações em bula no linfoma de Hodgkin e nos linfomas de células T CD30+. No plano de saúde, a cobertura decorre da regra de quimioterapia ambulatorial e não depende de listagem nominal no rol. No SUS, está disponível para o linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário após transplante autólogo.

Para quem tem um linfoma com boa chance de cura, a escolha do esquema é decisão médica. O relatório que demonstra o enquadramento na bula é o que impede a operadora de trocar essa decisão pela opção mais barata.

Se este artigo foi útil, leia também: transplante de medula óssea pelo plano de saúde.