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Introdução

Para muitas famílias, a capecitabina significa um alívio: em vez de horas na cadeira de infusão, o tratamento cabe num frasco de comprimidos tomados em casa, depois das refeições. Por isso, a notícia de que o plano negou “por não atender à diretriz” costuma soar absurda. Afinal, é um remédio antigo, conhecido e mais barato que tantos outros.

A capecitabina pelo plano de saúde é cobertura obrigatória por lei. Quando a operadora nega com base na DUT, a jurisprudência do STJ entende que a diretriz não basta para recusar medicamento contra o câncer. Mesmo assim, o pedido precisa ser bem documentado.

Leia também:

• Quimioterapia oral pelo plano de saúde
• Prazo para o plano liberar medicamento oncológico
• DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico

O que é a capecitabina (Xeloda) e para que serve?

A capecitabina é um quimioterápico oral da família das fluoropirimidinas. Depois de absorvida, ela se converte em 5-fluorouracil (5-FU), um dos quimioterápicos mais usados no mundo. Essa conversão ocorre em maior proporção no tecido tumoral, o que permite substituir, em muitos esquemas, a infusão contínua de 5-FU por comprimidos.

O Xeloda é o medicamento de referência, da Roche. No Brasil, também há versões genéricas e similares registradas na Anvisa, como Corretal e Capeduc.

As indicações aprovadas na bula brasileira abrangem:

1. Câncer colorretal: tratamento adjuvante (após a cirurgia) e primeira linha da doença metastática. Algumas bulas preveem também a combinação com oxaliplatina em segunda linha.
2. Câncer gástrico avançado: primeira linha, associada a compostos de platina.
3. Câncer de mama metastático: com docetaxel, após falha de antraciclina, ou isolada, em doença resistente aos tratamentos anteriores.

Na prática oncológica, a capecitabina também é usada em situações que não constam da bula ou da diretriz da ANS. Os exemplos mais comuns são:

• associada à radioterapia no câncer de reto;
• adjuvante no câncer de vias biliares;
• combinada à gencitabina no câncer de pâncreas operado;
• na doença residual de câncer de mama após quimioterapia pré-operatória.

Esses usos se apoiam em estudos de fase 3 (BILCAP, ESPAC-4 e CREATE-X) e em diretrizes de sociedades médicas. É justamente neles que surgem as negativas.

Um cuidado clínico importa também juridicamente. A bula contraindica o uso em pessoas com deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD). O médico pode solicitar o exame antes do início do tratamento.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a capecitabina?

Sim. A capecitabina é antineoplásico oral, e a Lei nº 9.656/1998 obriga os planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar a cobrir esse tipo de tratamento, ainda que tomado em casa.

A lei permite, em geral, excluir medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI), mas ressalva expressamente os antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”, e II, “g”).

Em se tratando de antineoplásico oral, não há o que se discutir sobre o fato de a capecitabina ser tomada em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

Prazo de entrega. A Lei nº 14.307/2022 deu nova redação ao art. 12, § 5º, da Lei nº 9.656/1998. O antineoplásico oral deve ser fornecido “em até 10 (dez) dias após a prescrição médica”, diretamente ao paciente ou ao seu representante. O fornecimento pode ser fracionado por ciclo. A demora além desse prazo já caracteriza descumprimento da obrigação legal, como explicamos no artigo sobre prazo de liberação de medicamento oncológico.

Marca ou genérico. A operadora pode fornecer genérico ou similar intercambiável no lugar do Xeloda, porque têm o mesmo princípio ativo e equivalência comprovada perante a Anvisa. O medicamento de marca só é exigível quando o médico justificar, por razão clínica concreta, que o paciente não pode usar outra versão. Exemplos: intolerância anterior ou instabilidade documentada após a troca. Veja os limites da troca no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.

Se o paciente já comprou o remédio. Quando a operadora demora ou nega indevidamente e o paciente paga do próprio bolso, cabe pedido de reembolso. As regras estão no artigo sobre reembolso no tratamento do câncer.

A capecitabina está no rol da ANS?

Sim. A capecitabina integra o rol da ANS no item “terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer”, com Diretriz de Utilização (DUT 64). O problema está no alcance dessa diretriz.

Segundo o Parecer Técnico nº 23/GEAS/GGRAS/DIPRO/2016 da ANS, a DUT previa a capecitabina para:

• primeira linha do câncer colorretal metastático;
• adjuvância do câncer colorretal de alto risco ou estágio III (Dukes C), após cirurgia;
• câncer gástrico em estágio avançado, associado a platina;
• câncer de mama metastático, após falha de antraciclina ou taxano.

O rol é atualizado periodicamente, e a redação da DUT deve ser conferida na versão vigente no momento do pedido.

Dentro da DUT, a cobertura é inquestionável. A operadora precisa apenas conferir se o caso do paciente corresponde a um dos itens.

Fora da DUT, a negativa é previsível, mas não definitiva. O STJ firmou que, em medicamentos oncológicos, a discussão sobre o rol e suas diretrizes não autoriza, por si só, a recusa:

“1. Segundo a jurisprudência desta Corte, o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, porquanto as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida, esclarecendo, ainda, que tal não é obstado pela ausência de previsão no rol de procedimentos da ANS. […] 3. No âmbito do REsp 1.733.013/PR, a eg. Quarta Turma firmou o entendimento de que o rol de procedimentos editado pela ANS não pode ser considerado meramente exemplificativo. Em tal precedente, contudo, fez-se expressa ressalva de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS.”

(STJ, AgInt no REsp nº 1.949.270/SP, Rel. Min. Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022)

Um cuidado necessário. Esse precedente é anterior ao julgamento da ADI 7265 pelo STF, em setembro de 2025. A ADI fixou requisitos cumulativos para coberturas fora do rol. Nos usos fora da DUT, as operadoras passaram a sustentar que esses requisitos se aplicam, especialmente a prova científica de alto nível e a ausência de alternativa adequada no rol.

Por isso, a estratégia segura é instruir o pedido de modo a atender às duas linhas. A jurisprudência oncológica do STJ é o fundamento principal. Os estudos de fase 3 que sustentam o uso prescrito servem para demonstrar que os critérios do STF também estão presentes.

O plano de saúde pode negar a cobertura da capecitabina?

O plano não pode negar a capecitabina com base no uso domiciliar nem, isoladamente, no desenquadramento da DUT. A negativa só se sustenta em hipóteses restritas.

As justificativas que não se sustentam são:

1. “É medicamento de uso domiciliar.” Contraria a ressalva expressa da Lei nº 9.656/1998 para antineoplásicos orais.
2. “O caso não atende à DUT.” Não basta, segundo o STJ, quando se trata de medicamento oncológico prescrito pelo médico assistente.
3. “O paciente deve comprar e pedir reembolso.” A lei manda entregar o medicamento ao paciente em até 10 dias. Transferir a compra ao beneficiário inverte a obrigação.

As justificativas que podem ter respaldo são:

• a oferta de genérico ou similar intercambiável, sem justificativa médica para a marca;
• o uso sem qualquer respaldo científico relevante para a situação do paciente;
• contrato antigo, firmado antes de 1999 e não adaptado à Lei nº 9.656/1998, cuja cobertura depende do próprio contrato.

O panorama desse tipo de recusa está no artigo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico.

O que fazer diante da negativa da capecitabina?

O primeiro passo diante da negativa da capecitabina é descobrir se o caso está dentro ou fora da DUT, porque disso depende a estratégia.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo exato e o número de protocolo. Anote a data da prescrição, que inicia a contagem dos 10 dias.
2. Compare o diagnóstico com os itens da DUT. Se o caso estiver dentro, a negativa é erro de análise e costuma ser revertida com nova solicitação documentada.
3. Se estiver fora, peça relatório médico que explique:
   • diagnóstico, estadiamento e tratamentos anteriores;
   • objetivo do tratamento: adjuvante, paliativo ou associado à radioterapia;
   • o estudo científico que sustenta o uso, como BILCAP, ESPAC-4 ou CREATE-X;
   • por que as alternativas da DUT não servem ao paciente.
4. Guarde os comprovantes se precisar comprar o medicamento enquanto aguarda, para futuro reembolso.
5. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir a capecitabina por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. Na capecitabina, o perigo costuma ter um componente objetivo: o tempo.

A quimioterapia adjuvante tem janela para começar depois da cirurgia. A associação com radioterapia exige que os comprimidos estejam disponíveis no primeiro dia das sessões. O relatório médico deve registrar essas datas, porque são elas que demonstram o risco concreto da demora.

Dentro da DUT, a probabilidade do direito é evidente. Fora dela, depende da força do relatório e das evidências apresentadas. Como a capecitabina é oral e o pedido não envolve aplicação em clínica, a liminar costuma ser cumprida com a entrega direta do medicamento ao paciente.

É possível obter a capecitabina pelo SUS?

Sim. A capecitabina é usada no SUS, mas o acesso não ocorre pela farmácia comum. O tratamento do câncer na rede pública é prestado pelos hospitais habilitados em oncologia (Cacon e Unacon), que fornecem os medicamentos conforme as diretrizes do Ministério da Saúde e são ressarcidos pelo procedimento realizado.

Na prática, o paciente em tratamento no SUS deve receber a capecitabina do próprio serviço que o acompanha, quando ela integra a conduta prevista para o seu câncer, como no câncer colorretal. Se o hospital não fornecer, a primeira providência é o requerimento administrativo ao próprio serviço e à Secretaria de Saúde.

Persistindo a recusa, cabe ação judicial. Ela é mais simples quando o uso está nas diretrizes do SUS e mais exigente quando não está, porque passam a valer os requisitos do Tema 6 do STF. Veja mais no artigo sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde e pelo SUS.

Conclusão

A capecitabina é antineoplásico oral, de cobertura obrigatória por lei e com prazo legal de entrega de 10 dias. Dentro da DUT da ANS, a cobertura não admite discussão. Fora dela, o STJ entende que a diretriz não basta para negar medicamento oncológico. Depois da ADI 7265, porém, convém instruir o pedido com as evidências científicas que sustentam o uso prescrito.

Para quem conta os dias até o início do tratamento, o caminho mais curto é conhecer o próprio enquadramento: saber se o caso está na diretriz, ter a prescrição datada e exigir a negativa por escrito.

Se este artigo foi útil, leia também: quimioterapia oral pelo plano de saúde.