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Introdução

O Zoladex (acetato de goserelina) é um medicamento de uso oncológico e ginecológico prescrito para o tratamento de câncer de próstata, câncer de mama, endometriose e leiomioma uterino. Ele pertence à classe dos análogos do GnRH e atua suprimindo a produção de hormônios que alimentam determinados tumores ou condições dependentes de estrogênio e testosterona.

O plano de saúde ou o SUS são obrigados a fornecer o Zoladex quando há prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na Anvisa e comprovação científica de eficácia para a condição tratada. A negativa de cobertura, sem atender a esses elementos, é considerada abusiva pela jurisprudência brasileira.

Apesar da clareza da lei e das decisões judiciais sobre o tema, a negativa de cobertura do Zoladex ainda é frequente. Operadoras de planos de saúde costumam alegar que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS ou que se trata de uso domiciliar. Este artigo explica por que essas justificativas não prosperam juridicamente e o que o paciente pode fazer diante de uma recusa.

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O que é o Zoladex e para quais doenças ele é indicado?

O Zoladex é o nome comercial do acetato de goserelina, um análogo sintético do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Administrado sob a forma de implante subcutâneo, ele age suprimindo progressivamente a produção de LH (hormônio luteinizante) pela hipófise, o que reduz os níveis de testosterona em homens e de estrogênio em mulheres.

Na oncologia, o medicamento é indicado principalmente no tratamento de câncer de próstata hormônio-dependente e câncer de mama hormônio-responsivo. Fora da área oncológica, também é utilizado no tratamento de endometriose e leiomioma uterino (mioma). Em todos esses contextos, o objetivo é privar o tumor ou a lesão do estímulo hormonal que sustenta seu crescimento.

O registro sanitário do Zoladex junto à Anvisa está vigente para as indicações descritas em bula. Esse registro é um dos critérios centrais para que o plano de saúde seja juridicamente compelido a custear o tratamento.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex?

Sim. O plano de saúde é obrigado a fornecer o Zoladex quando há prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa. A ausência do produto no Rol de Procedimentos da ANS não afasta essa obrigação.

A Lei n. 9.656/1998, em seu art. 10, § 13, com a redação dada pela Lei n. 14.454/2022, estabelece que os planos de saúde devem cobrir tratamentos e medicamentos não previstos no rol quando preenchidos requisitos técnicos específicos. A norma afirma que o rol da ANS funciona como referência básica de cobertura mínima, não como lista exaustiva dos únicos tratamentos passíveis de custeio.

Além disso, o art. 35-F da Lei n. 9.656/1998 determina que a assistência a que o beneficiário tem direito abrange o conjunto de ações e serviços de saúde necessários ao tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O câncer de próstata (CID C61) e o câncer de mama (CID C50) constam nessa classificação, e o tratamento adequado de tais enfermidades inclui os medicamentos prescritos pelo médico responsável.

O que diz o STF sobre cobertura fora do rol da ANS?

O STF fixou, em setembro de 2025, no julgamento da ADI 7265, o entendimento de taxatividade mitigada do Rol da ANS. Isso significa que o rol é a referência básica de cobertura obrigatória, mas admite exceções quando o caso concreto preenche cumulativamente cinco critérios técnicos definidos pela Corte.

Os cinco critérios, de acordo com o julgamento da ADI 7265, são: prescrição pelo médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS para o procedimento ou medicamento; inexistência de alternativa terapêutica eficaz prevista no rol; comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; e registro na Anvisa.

Para o Zoladex, esses critérios são amplamente atendidos. O medicamento possui registro na Anvisa, eficácia amplamente reconhecida na literatura científica internacional para as indicações oncológicas e ginecológicas, e não há negativa expressa da ANS quanto ao seu uso. A inexistência do produto em determinada versão do Rol da ANS, por si só, não é obstáculo jurídico à cobertura.

O SUS é obrigado a fornecer o Zoladex?

O SUS tem a obrigação de fornecer o Zoladex quando o paciente preenche os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aplicável à sua condição. Os análogos do GnRH, categoria à qual pertence a goserelina, constam em protocolos do SUS para câncer de próstata e para endometriose, tornando o fornecimento administrativamente viável para pacientes enquadrados nesses protocolos.

Quando o paciente não se encaixa exatamente nos critérios do PCDT, ou quando o medicamento enfrenta desabastecimento, a via judicial pode ser necessária. A jurisprudência dos tribunais brasileiros, incluindo decisões do STJ e dos tribunais estaduais, reconhece o direito ao fornecimento de medicamentos oncológicos pelo SUS com base no direito constitucional à saúde (art. 196 da CF/1988), desde que haja prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa.

O acesso ao Zoladex pelo SUS pode ser requerido administrativamente junto às Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde. Caso haja demora injustificada ou negativa, é possível ingressar com ação judicial pedindo tutela de urgência para fornecimento imediato.

Por que os planos de saúde negam o Zoladex?

Os planos de saúde negam o Zoladex com base em dois argumentos que não encontram respaldo jurídico sólido. O primeiro é a alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. O segundo é a classificação do produto como medicamento de uso domiciliar, o que afastaria a obrigação de cobertura.

O argumento do rol deixou de ser válido com a edição da Lei n. 14.454/2022 e foi definitivamente modulado pelo STF no julgamento da ADI 7265 em setembro de 2025. A taxatividade do rol foi qualificada como mitigada: os critérios técnicos precisam ser avaliados caso a caso, e o Zoladex os atende de forma consistente.

O argumento do uso domiciliar também não prevalece nos tribunais. As cortes brasileiras têm reiteradamente afastado essa justificativa, reconhecendo que a classificação farmacológica do produto como domiciliar não interfere na obrigação da operadora de custear o tratamento prescrito pelo médico para a enfermidade coberta pelo plano. A escolha terapêutica cabe ao profissional médico, não à operadora.

Quais documentos reunir para exigir a cobertura do Zoladex?

Para exigir a cobertura do Zoladex, o paciente precisa reunir ao menos quatro documentos fundamentais. Primeiro, a prescrição médica com a identificação do princípio ativo (acetato de goserelina), a dosagem, a periodicidade e o diagnóstico que justifica o uso. Segundo, o relatório clínico elaborado pelo médico, explicando por que o Zoladex é o tratamento adequado para aquela condição específica, com referência ao CID correspondente. Terceiro, a negativa formal da operadora, preferencialmente por escrito, por e-mail ou carta registrada. Quarto, o contrato do plano de saúde, para verificar a cobertura da doença de base e identificar eventuais cláusulas restritivas.

Com esse conjunto documental, um advogado especializado em direito da saúde consegue avaliar a viabilidade de ação judicial e, se necessário, requerer tutela de urgência para obter o medicamento em até 24 horas por via liminar.

O que fazer se o plano ou o SUS negar o Zoladex?

Se o plano de saúde ou o SUS negar o fornecimento do Zoladex, o primeiro passo é formalizar a negativa por escrito. Muitas operadoras comunicam a recusa apenas por telefone, o que dificulta a prova em eventual processo judicial. Exija sempre a resposta formal, com protocolo.

Em seguida, reúna os documentos listados na seção anterior e consulte um advogado especializado em direito da saúde para análise do caso. A via judicial é eficaz nessas situações: o pedido de tutela de urgência (liminar) pode determinar o fornecimento imediato do medicamento enquanto o mérito da ação é julgado. Conforme explicamos em nosso artigo sobre negativa de medicamento de alto custo, a rapidez na busca de orientação jurídica é determinante em casos oncológicos, nos quais o atraso no tratamento pode implicar agravamento irreversível.

Também é possível registrar reclamação na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) por meio do canal NIP (Notificação de Investigação Preliminar), pressionando a operadora a rever a negativa dentro de um prazo regulatório.

Conclusão

O Zoladex (acetato de goserelina) tem respaldo jurídico e científico sólido para exigência de cobertura, tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS. A negativa baseada na ausência do produto no rol da ANS ou na sua classificação como uso domiciliar contraria a Lei n. 9.656/1998, a Lei n. 14.454/2022 e o entendimento firmado pelo STF na ADI 7265 em setembro de 2025. O paciente que recebe prescrição médica para o Zoladex tem fundamentos concretos para exigir o custeio e, se necessário, buscar o Judiciário para garantir o acesso imediato ao tratamento.

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