Resumo do artigo
O bussulfano é quimioterapia intravenosa usada no condicionamento antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas, aplicada durante a internação. Quando o transplante tem cobertura, o plano deve fornecer os medicamentos do condicionamento prescritos pela equipe, conforme o art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Depois de meses de tratamento, o doador compatível foi encontrado. A data do transplante está marcada, a internação programada, a família reorganizou a vida inteira em torno daquele dia. Então chega a notícia: falta um medicamento do condicionamento, ou o plano questiona o protocolo proposto pela equipe.
O bussulfano pelo plano de saúde não é um pedido isolado. Ele é parte do transplante. Quando o plano cobre o transplante, deve cobrir o preparo sem o qual ele não acontece.
Leia também:
- Fludarabina pelo plano de saúde
- Importação excepcional de medicamento pela Anvisa
- Plano de saúde negou quimioterapia: o que fazer
O que é o bussulfano e para que serve?
O bussulfano é um agente alquilante que destrói intencionalmente a medula óssea do paciente antes do transplante. Esse é o condicionamento: abrir espaço para as novas células-tronco, eliminar células doentes residuais e reduzir a chance de rejeição.
Na forma injetável, o esquema clássico é intenso:
- 0,8 mg/kg por aplicação, em infusão de duas horas;
- a cada seis horas, por quatro dias consecutivos;
- total de 16 doses, seguidas de outro quimioterápico e da infusão das células-tronco.
Segundo a bula do produto de referência, o bussulfano injetável é indicado, seguido de ciclofosfamida, como condicionamento antes do transplante convencional em adultos. Em crianças, a indicação é seguida de ciclofosfamida ou de melfalano.
Na prática dos centros de transplante, o bussulfano também integra outros regimes, como a combinação com fludarabina em condicionamentos de intensidade reduzida e protocolos para transplantes autólogos e haploidênticos.
O medicamento tem histórico de abastecimento difícil no Brasil. O Busilvex, então o único bussulfano injetável registrado, teve sua descontinuação definitiva comunicada à Anvisa em novembro de 2020. Em 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa precisou autorizar sucessivas importações excepcionais de produtos sem registro no país para evitar a interrupção dos transplantes.
Hoje há bussulfano injetável com registro válido na Anvisa, como o da Accord Farmacêutica.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o bussulfano?
Sim, quando o transplante de medula óssea tem cobertura. O bussulfano é aplicado durante a internação, e a Lei nº 9.656/1998 assegura, nos planos com segmentação hospitalar, a cobertura de:
“exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar”
(art. 12, II, “d”).
O texto legal tem três elementos que resolvem o caso:
- “fornecimento de medicamentos”: o bussulfano é medicamento;
- “sessões de quimioterapia”: o condicionamento é quimioterapia;
- “conforme prescrição do médico assistente”: quem define o regime é a equipe de transplante.
Quando o transplante de medula óssea é coberto, o condicionamento faz parte dele. Não há transplante sem condicionamento, e a operadora não pode autorizar o procedimento e recusar o medicamento que o torna possível.
Os transplantes autólogo e alogênico de medula óssea constam do rol da ANS, com diretrizes de utilização. A discussão sobre cobertura, quando existe, costuma estar no enquadramento do próprio transplante, e não no bussulfano.
O bussulfano está no rol da ANS?
O bussulfano não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol lista procedimentos, como os transplantes de medula óssea, e não cada medicamento ministrado durante a internação. A lei garante os medicamentos necessários ao procedimento coberto.
E quando o regime de condicionamento é diferente da bula? A bula brasileira prevê combinações específicas, e os centros de transplante usam também outros regimes reconhecidos na literatura. Para medicamentos ministrados na internação de um procedimento coberto, a lei remete à prescrição do médico assistente.
Ainda assim, a operadora pode questionar regimes fora da bula com base nos critérios da ADI 7265. Por isso, convém que o relatório da equipe indique a fundamentação científica do protocolo escolhido. Veja o artigo sobre medicamento oncológico off-label.
Até a elaboração do artigo, não localizamos decisão da ANS sobre o bussulfano.
O plano de saúde pode negar a cobertura do bussulfano?
O plano não pode negar o bussulfano necessário a um transplante coberto. As situações mais comuns são:
- “O medicamento não está no rol.” Inválido. O rol cobre o transplante, e a lei garante os medicamentos ministrados na internação.
- “O regime de condicionamento não está na bula.” O argumento exige resposta técnica, com a fundamentação científica do protocolo. A escolha do regime cabe à equipe de transplante.
- “O transplante não atende à diretriz de utilização.” Aqui a discussão é sobre o transplante, e não sobre o bussulfano. Ela exige análise do caso clínico frente à diretriz da ANS.
- “O medicamento está em falta.” A falta no mercado não transfere o problema ao paciente. A operadora e o hospital devem buscar soluções, inclusive marcas registradas alternativas ou importação autorizada pela Anvisa.
O que fazer se faltar bussulfano para o transplante?
O primeiro passo, se faltar bussulfano, é formalizar a situação por escrito e envolver, ao mesmo tempo, o hospital, a operadora e a equipe de transplante.
- Peça ao hospital informação escrita sobre a indisponibilidade e as providências adotadas.
- Notifique a operadora, com cópia da prescrição e da data programada do transplante, solicitando que garanta o fornecimento.
- Pergunte à equipe se há outra marca registrada disponível ou se o regime pode ser ajustado sem prejuízo ao paciente. A decisão é médica.
- Considere a importação excepcional. Nas crises de abastecimento, a Anvisa autorizou hospitais e empresas a importar bussulfano sem registro no país. O caminho está no artigo sobre importação excepcional.
- Avalie a via judicial se a operadora recusar o fornecimento ou o transplante for adiado sem solução.
O que fazer diante da negativa do bussulfano?
O primeiro passo diante da negativa do bussulfano é obter a recusa por escrito e identificar se ela atinge o medicamento ou o transplante inteiro.
- Peça a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo.
- Solicite relatório da equipe de transplante com:
- diagnóstico e indicação do transplante (autólogo ou alogênico);
- tipo de doador e data programada;
- regime de condicionamento completo, com doses e dias;
- fundamentação científica do regime, especialmente se diferente da bula;
- consequências do adiamento.
- Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico detalha as etapas.
O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.
É possível conseguir o bussulfano por liminar?
Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano.
A probabilidade do direito se apoia na cobertura hospitalar do art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998, e na cobertura do transplante pelo rol. O perigo de dano é evidente. O transplante tem janela clínica, depende de remissão da doença e, no alogênico, da disponibilidade do doador. Um adiamento pode significar perder o doador ou a remissão.
O pedido deve abranger o regime de condicionamento completo e, se for o caso, a busca de alternativas de abastecimento. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.
É possível obter o bussulfano pelo SUS?
Sim. No SUS, o transplante de células-tronco hematopoiéticas é realizado por centros autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes, e o condicionamento integra o procedimento. O paciente não precisa obter o medicamento separadamente.
O problema, também no SUS, é o abastecimento. Parecer técnico emitido em 2024 para o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (Parecer nº 2927/2024) analisou o caso de uma paciente com indicação de transplante autólogo que aguardava o procedimento justamente pela falta do bussulfano injetável. O mesmo documento registra que o bussulfano injetável tem registro válido na Anvisa.
Quando a falta compromete o transplante, o paciente pode acionar judicialmente o ente público responsável pelo centro de transplante. Para medicamentos fora das listas do SUS, aplicam-se os requisitos do Tema 6 do STF, explicados no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.
Conclusão
O bussulfano é a quimioterapia de condicionamento que prepara o organismo para o transplante de medula óssea. Ministrado durante a internação, integra a cobertura hospitalar obrigatória do art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998. Quando o transplante é coberto, o plano deve fornecer o bussulfano no regime prescrito pela equipe.
O maior risco, neste caso, não está na interpretação jurídica, mas no abastecimento. Para quem tem um transplante marcado, o essencial é saber que a falta do medicamento não é um problema do paciente: é uma obrigação a ser resolvida por quem deve garantir o tratamento.
Se este artigo foi útil, leia também: fludarabina pelo plano de saúde.
Perguntas frequentes
Bussulfano: o plano de saúde deve cobrir no transplante de medula?
Para que serve o bussulfano?
Para o condicionamento antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas, a fase em que a medula do paciente é destruída para receber as novas células.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o bussulfano?
Sim, quando o transplante tem cobertura. Os medicamentos e a quimioterapia ministrados durante a internação integram a cobertura hospitalar obrigatória da Lei nº 9.656/1998.
O bussulfano precisa estar no rol da ANS?
Não. O rol prevê os transplantes de medula óssea, e a lei garante os medicamentos necessários ao procedimento coberto.
O que fazer se faltar bussulfano no hospital?
Peça informação por escrito ao hospital, notifique a operadora, verifique com a equipe se há outra marca registrada e considere a importação excepcional autorizada pela Anvisa.
O plano pode recusar o regime de condicionamento escolhido pela equipe?
A escolha do regime cabe à equipe de transplante. Se o regime for diferente da bula, o relatório deve indicar a fundamentação científica.
O SUS fornece o bussulfano?
Sim, como parte do transplante realizado em centro autorizado. Em caso de falta que comprometa o transplante, é possível acionar judicialmente o ente público responsável.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: outubro de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
