Sotorasibe pelo plano de saúde: como obter a cobertura

Introdução

O plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Sotorasibe quando o medicamento tem registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada, mesmo que ele não esteja no rol da ANS. A negativa apoiada apenas em alto custo ou em ausência no rol tende a ser considerada abusiva pela Justiça.

O Sotorasibe, vendido no Brasil como Lumakras, é um medicamento oral de alto custo indicado para o câncer de pulmão de células não pequenas com mutação genética KRAS G12C, em pacientes que já passaram por pelo menos uma linha de tratamento anterior. Por ser um remédio novo e caro, é comum que operadoras neguem a cobertura, o que coloca em risco a continuidade do tratamento oncológico.

Neste artigo você entende o que é o Sotorasibe, quando o plano de saúde deve cobri-lo, o que diz a lei sobre remédios fora do rol da ANS, se há caminho pelo SUS, o que a Justiça tem decidido e quais documentos reunir diante de uma negativa.

Leia também: Olaparibe: é possível conseguir pelo SUS ou pelo plano de saúde?; Negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde; O que a Justiça entende como medicamento de alto custo.

O que é o Sotorasibe e para que serve?

O Sotorasibe é um medicamento oral usado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação KRAS G12C, indicado para pacientes que já receberam pelo menos uma linha de tratamento sistêmico anterior. Ele age de forma direcionada sobre uma alteração genética específica das células do tumor.

O KRAS G12C é uma mutação presente em parte dos casos de câncer de pulmão. O Sotorasibe se liga a essa proteína alterada e bloqueia o crescimento das células tumorais. Por isso, ele integra o grupo das chamadas terapias-alvo, prescritas quando o exame do paciente confirma a mutação.

O medicamento é comercializado como Lumakras, do laboratório Amgen, e foi registrado pela Anvisa em março de 2022. O registro sanitário é um dado jurídico importante, porque é justamente ele que sustenta a obrigação de cobertura, como se verá adiante.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Sotorasibe?

Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Sotorasibe quando existe registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada, mesmo que o medicamento não conste no rol da ANS. A recusa baseada apenas no custo ou na ausência no rol costuma ser considerada abusiva.

A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) obriga a cobertura de todas as doenças reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde, o que inclui o câncer. Havendo doença coberta e prescrição médica, a operadora não pode escolher qual tratamento autorizar em lugar do médico assistente.

Também não é válida a negativa apoiada no argumento de uso domiciliar ou oral. Antineoplásicos orais de uso domiciliar têm previsão de cobertura obrigatória desde a Lei 12.880/2013, de modo que o formato do remédio, comprimido tomado em casa, não afasta o dever da operadora.

Vale o mesmo raciocínio aplicado a outros medicamentos oncológicos de alto custo, como explicamos no artigo sobre como conseguir o Pembrolizumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS.

O que a lei diz sobre remédio fora do rol da ANS?

A lei define que o rol da ANS é a cobertura mínima obrigatória, e não uma lista fechada, de forma que tratamentos fora do rol também podem ser exigidos quando preenchidos os critérios legais. Ou seja, não estar no rol, por si só, não autoriza a negativa.

Esse ponto foi consolidado pela Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98. Segundo essa lei, um tratamento prescrito e não previsto no rol deve ser autorizado quando houver comprovação de eficácia com base em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologia em saúde de renome internacional.

O registro na Anvisa é o requisito central. A Justiça entende que a operadora não é obrigada a fornecer remédio sem registro sanitário, salvo exceções. Como o Sotorasibe tem registro válido, esse obstáculo não se aplica ao caso, o que fortalece o pedido de cobertura.

Na prática, a combinação de doença coberta, registro na Anvisa e prescrição fundamentada em evidências forma a base jurídica para exigir o custeio, ainda que o medicamento não figure no rol.

É possível conseguir o Sotorasibe pelo SUS?

Sim, é possível buscar o Sotorasibe pelo SUS, mas o caminho costuma ser mais difícil, porque o medicamento ainda não está incorporado aos protocolos oficiais de oncologia do sistema público. Isso não significa impossibilidade, e sim um percurso com mais exigências.

No SUS, o tratamento do câncer é organizado por hospitais habilitados, os centros de alta complexidade em oncologia. Quando o remédio prescrito não está nos protocolos, o acesso costuma depender de decisão judicial.

Para obrigar o poder público a fornecer medicamento não incorporado, os tribunais exigem requisitos definidos em julgamentos vinculantes, como laudo médico que demonstre a imprescindibilidade do remédio e a ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS, prova de que o paciente não tem condições de arcar com o custo e registro na Anvisa. São critérios mais rígidos do que os aplicados aos planos de saúde.

O que a Justiça tem decidido sobre a negativa do Sotorasibe?

A Justiça tem reconhecido que a negativa de medicamento oncológico com registro na Anvisa e prescrição médica, apenas por alto custo ou por ausência no rol, é abusiva. Em casos oncológicos, o entendimento predominante prioriza o direito à vida e à saúde do paciente.

Há ainda a Lei 12.732/2012, que determina o início do tratamento oncológico em até 60 dias após o diagnóstico, prazo que reforça a urgência dessas ações e costuma embasar pedidos de liminar.

Sobre indenização, houve mudança relevante. No Tema 1365, julgado em 2026, o Superior Tribunal de Justiça fixou que a simples recusa indevida de cobertura não gera, por si só, dano moral presumido, sendo necessário comprovar abalo que ultrapasse o mero aborrecimento. O direito à cobertura do tratamento continua íntegro. O que mudou é a exigência de prova mais robusta do dano moral, admitida a presunção em situações de urgência e emergência.

Quais documentos são necessários e o que fazer diante da negativa?

Diante da negativa, o paciente deve reunir a prescrição médica detalhada, o laudo com o resultado do exame que confirma a mutação KRAS G12C, os exames de imagem, o relatório do oncologista e a negativa por escrito da operadora. Essa documentação é a base probatória do pedido.

Os passos recomendados são:

1. Solicitar a negativa por escrito, com a justificativa da recusa.
2. Reunir prescrição, laudo da mutação KRAS G12C, exames e relatório médico que explique por que o Sotorasibe é indicado.
3. Registrar reclamação na ANS quando a negativa for de plano de saúde.
4. Buscar orientação jurídica para avaliar ação judicial com pedido de tutela de urgência.

Em casos oncológicos, é comum que o pedido de liminar seja analisado com prioridade, dada a gravidade da doença e o prazo legal de tratamento. O relatório médico bem fundamentado costuma ser o documento mais importante do processo.

Conclusão

O Sotorasibe (Lumakras) é um medicamento oral de alto custo para câncer de pulmão com mutação KRAS G12C, e o plano de saúde pode ser obrigado a fornecê-lo quando há registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada, mesmo fora do rol da ANS. Pelo SUS, o acesso é possível, porém com requisitos mais rígidos.

Diante de uma negativa, reunir a documentação certa e compreender os fundamentos legais faz diferença no resultado. Se este conteúdo foi útil, leia também nosso artigo sobre negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde.