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Introdução

O mieloma múltiplo costuma se anunciar pela dor. Uma dor nas costas que não passa, uma fratura sem queda, um cansaço que nenhum descanso resolve. Depois do diagnóstico, vêm ciclos de tratamento, a esperança da remissão e, muitas vezes, o medo da recaída.

Quando o hematologista prescreve o isatuximabe pelo plano de saúde e a operadora responde “não consta no rol”, a resposta jurídica é direta. Usado conforme a bula, o Sarclisa é quimioterapia aplicada em clínica, e esse tipo de tratamento já integra a cobertura obrigatória da ANS.

Leia também:

• Daratumumabe (Dalinvi) pelo plano de saúde e pelo SUS
• Carfilzomibe pelo plano de saúde e pelo SUS
• Revlimid (lenalidomida) pelo plano de saúde

O que é o isatuximabe (Sarclisa) e para que serve?

O isatuximabe é um anticorpo que se liga à proteína CD38, presente em grande quantidade na superfície das células do mieloma múltiplo. Essa ligação marca as células doentes para destruição pelo sistema imune e induz diretamente a morte celular.

O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas da medula óssea. Ele compromete a produção do sangue e pode causar lesões ósseas, anemia e insuficiência renal.

O Sarclisa é fabricado pela Sanofi e vendido em frascos de 100 mg e 500 mg para infusão venosa. Não existe versão oral, e cada aplicação exige ambiente de saúde e supervisão de equipe treinada.

Segundo a bula brasileira, o medicamento é indicado, sempre em combinação, para adultos com mieloma múltiplo nos seguintes cenários:

1. Com pomalidomida e dexametasona: doença recidivada e refratária, após pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.
2. Com carfilzomibe e dexametasona: doença recidivada ou refratária, após pelo menos uma terapia anterior.
3. Com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd): doença recém-diagnosticada em pacientes inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco, ou sem intenção de transplante como terapia inicial. Aprovada pela Anvisa em novembro de 2024.
4. Com VRd na indução: doença recém-diagnosticada em pacientes elegíveis ao transplante autólogo. Aprovada pela Anvisa em 2025.

As indicações se apoiam em estudos de fase 3, randomizados:

• ICARIA-MM (307 pacientes): combinação com pomalidomida e dexametasona.
• IKEMA: combinação com carfilzomibe e dexametasona.
• IMROZ (446 pacientes): combinação com VRd, publicada no New England Journal of Medicine em 2024. A adição do isatuximabe reduziu em 40% o risco de progressão ou morte. Após 60 meses, 63,2% dos pacientes seguiam sem progressão, contra 45,2% com VRd isolado.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o isatuximabe?

Sim. Quando prescrito para uma indicação da bula, a planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, o isatuximabe é de cobertura obrigatória como medicamento de quimioterapia oncológica ambulatorial.

A Lei nº 9.656/1998 assegura, no plano com cobertura ambulatorial, os tratamentos solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). No plano hospitalar, assegura as sessões de quimioterapia (art. 12, II, “d” e “g”).

A ANS detalhou essa obrigação no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, com base no art. 18, X, da RN nº 465/2021. O parecer afirma que os planos ambulatoriais devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

O mesmo parecer esclarece que essa cobertura abrange os “medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer”.

Em se tratando de antineoplásico de suporte venoso, aplicado em clínica, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol da ANS. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

Venoso, oral e domiciliar: por que a distinção importa. A exclusão de “medicamento para tratamento domiciliar” (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998) simplesmente não se aplica ao Sarclisa, porque ele não é usado em casa. Os medicamentos orais que o acompanham no esquema, como lenalidomida e pomalidomida, seguem a regra própria dos antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”). Isso não autoriza o plano a fracionar o protocolo, custeando uma parte e negando outra.

O único limite real é a bula. A ANS restringe essa cobertura a medicamentos com indicação aprovada pela Anvisa. Se o médico prescrever o isatuximabe fora das quatro indicações da bula, o pedido passa a ser de uso off-label e muda de regime jurídico.

O isatuximabe está no rol da ANS?

O isatuximabe não aparece pelo nome no rol da ANS, e não precisa aparecer. O rol não lista um a um os antineoplásicos venosos. Ele prevê o procedimento de quimioterapia ambulatorial e garante os medicamentos registrados usados nele, conforme a bula.

A lista nominal com Diretriz de Utilização (DUT 64) existe para outra categoria: os antineoplásicos orais de uso domiciliar. Quando a operadora alega que o Sarclisa “não está no rol” ou “não atende à DUT”, ela aplica ao medicamento venoso a lógica dos comprimidos. Essa confusão é o erro jurídico mais comum nesse tipo de negativa.

Até a data desta publicação, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o isatuximabe. Também não há decisão da ANS rejeitando sua incorporação.

Quando a ADI 7265 passa a importar. Nos pedidos off-label, a cobertura sai da regra geral da quimioterapia e entra no regime dos tratamentos fora do rol. Nesse caso valem os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265, entre eles prova científica de alto nível e ausência de alternativa adequada no rol. O artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde detalha esse caminho.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Sarclisa?

O plano não pode negar o Sarclisa prescrito em bula. As justificativas mais comuns não resistem à análise jurídica.

1. “Não está no rol” ou “não atende à DUT.” Inválida no uso em bula, pelo art. 18, X, da RN nº 465/2021, como explicado acima.
2. “Existe alternativa: use daratumumabe.” O daratumumabe também é anti-CD38, mas a escolha do esquema cabe ao médico assistente, não à operadora. Ela depende de tratamentos prévios, de exposição anterior ao daratumumabe, de comorbidades e da logística de aplicação. Veja quando o plano tenta substituir o medicamento oncológico prescrito.
3. “Tratamento experimental.” Falso. O isatuximabe tem registro na Anvisa e indicação em bula, o que afasta o conceito de experimental do art. 10, I, da Lei nº 9.656/1998.
4. “A combinação não está prevista.” Se o esquema prescrito é um dos quatro aprovados, a combinação faz parte da própria indicação registrada.

A negativa pode ter respaldo em duas situações:

• Uso fora da bula sem prova científica robusta. Exemplos: isatuximabe em monoterapia, ou combinado com medicamentos diferentes dos aprovados.
• Plano antigo, contratado antes de 1999 e não adaptado à Lei nº 9.656/1998. Nesse caso, a própria ANS reconhece que a cobertura depende do que o contrato prevê.

O que fazer diante da negativa do isatuximabe?

Diante da negativa do isatuximabe, o caminho começa por documentos que demonstrem duas coisas: que a prescrição corresponde a uma indicação da bula e que a recusa contraria a regra da quimioterapia ambulatorial.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo da recusa e o número de protocolo.
2. Confira a correspondência com a bula. O relatório médico deve dizer expressamente qual das quatro indicações aprovadas se aplica ao caso.
3. Reúna o histórico terapêutico: linhas de tratamento anteriores, resposta a cada uma, refratariedade à lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e elegibilidade ou não ao transplante.
4. Inclua exames que demonstrem a atividade da doença: eletroforese de proteínas, cadeias leves livres, mielograma e exames de imagem óssea.
5. Peça ao médico que registre o risco da demora. Exemplos: progressão, fraturas, lesão renal, hipercalcemia. O guia de laudo médico para medicamento oncológico organiza esses itens.
6. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planoexplica as etapas.

É possível conseguir o isatuximabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência pode ser concedida quando há probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do Código de Processo Civil). No isatuximabe prescrito em bula, a probabilidade do direito é especialmente forte, porque a cobertura decorre da própria regulação da ANS.

O perigo de dano no mieloma em atividade costuma ser concreto: dor óssea, risco de fraturas, comprometimento renal e progressão da doença a cada ciclo perdido.

Para o pedido de liminar, a prova mais importante é a demonstração documental de três fatos:

• o esquema prescrito coincide com a bula;
• o medicamento é administrado em clínica;
• a negativa se baseou em ausência no rol ou na DUT.

Quando esses três pontos estão claros, a discussão técnica perde espaço, e o pedido se apoia em norma da própria agência reguladora. Mais detalhes no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o isatuximabe pelo SUS?

Sim, pela via judicial, e o caso do isatuximabe tem uma particularidade favorável: o medicamento nunca foi submetido à análise da Conitec. O Tema 6 do STF admite a ausência de pedido de incorporação como um dos fundamentos para a concessão judicial.

O isatuximabe não integra as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo do SUS (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 27/2023). Já o carfilzomibe, um dos parceiros possíveis do esquema, foi incorporado ao SUS em 2023. O Tribunal Regional Federal da 2ª Região examinou exatamente essa combinação e registrou:

“9. No entanto, o fármaco Isatuximabe, embora registrado na ANVISA e possuir indicação em bula para o tratamento do Mieloma Múltiplo, não está padronizado no âmbito do SUS. […] 14. Registre-se que o medicamento Isatuximabe não foi analisado pela CONITEC acerca da possibilidade de sua incorporação ao SUS. […] 23. Manutenção da decisão recorrida, tendo em vista que a parte agravada demonstrou fazer jus a concessão dos fármacos Carfilzomibe e Isatuximabe, de acordo com a prescrição médica constante dos autos.”

(TRF2, 5ª Turma Especializada, Agravo de Instrumento, julgamento unânime em 2025)

O mesmo acórdão aplicou o critério de competência do Tema 1.234. Como o custo anual do isatuximabe superou 210 salários mínimos, a ação tramitou na Justiça Federal, com custeio pela União. Os requisitos completos estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61. A regra de competência está explicada em medicamentos acima de 210 salários mínimos.

Conclusão

O isatuximabe é antineoplásico venoso, aplicado em clínica, com quatro indicações aprovadas pela Anvisa no mieloma múltiplo. Usado conforme a bula, integra a cobertura obrigatória de quimioterapia ambulatorial, e a alegação de “ausência no rol” não se sustenta. Fora da bula, a discussão muda e passa a exigir os critérios da ADI 7265.

Para quem convive com uma doença marcada por recaídas, cada ciclo de tratamento importa. Organizar a prescrição, o histórico terapêutico e a negativa por escrito é o que transforma um direito previsto na norma em tratamento efetivamente recebido.

Se este artigo foi útil, leia também: daratumumabe (Dalinvi) pelo plano de saúde e pelo SUS.