Resumo do artigo
O artigo aborda a questão da negativa de cobertura do medicamento Sorafenibe, conhecido comercialmente como Nexavar, por planos de saúde e pelo SUS. Destaca que a recusa pode ocorrer por motivos como alto custo, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS, entre outros, e que essas justificativas devem ser cuidadosamente analisadas. O texto também menciona que a cobertura do medicamento depende de fatores como prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e a situação clínica específica do paciente, além de discutir a possibilidade de contestação jurídica em casos de negativa.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada, a negativa do Sorafenibe, também conhecido pelo nome comercial Nexavar, pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve ser aceita automaticamente.
A possibilidade de exigir o medicamento depende da análise do diagnóstico, da indicação médica, do registro sanitário na Anvisa, da cobertura contratual da doença, do Rol da ANS, da Diretriz de Utilização, da incorporação no SUS, da urgência clínica e da qualidade dos documentos apresentados.
O Sorafenibe é um medicamento oncológico oral usado em determinados casos de câncer de fígado, rim e tireoide. Por ser um medicamento de alto custo, é comum que pacientes recebam negativas baseadas em preço, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS, falta de DUT, alegação de tratamento experimental ou ausência de padronização no SUS. Essas justificativas precisam ser analisadas com cuidado.
Para que serve o Sorafenibe?
O Sorafenibe é o princípio ativo do medicamento Nexavar, fabricado pela Bayer. A bula profissional descreve o Nexavar como medicamento em comprimidos revestidos de 200 mg, de uso oral e adulto. Cada comprimido contém tosilato de sorafenibe correspondente a 200 mg de sorafenibe.
De forma simplificada, o Sorafenibe é uma terapia-alvo. Ele atua como inibidor de múltiplas quinases, interferindo em vias ligadas ao crescimento tumoral e à formação de vasos sanguíneos que podem alimentar o tumor. A bula da Bayer descreve o sorafenibe como inibidor de multiquinase que reduz a proliferação celular tumoral.
O Sorafenibe pode ser indicado para situações como:
- Carcinoma hepatocelular, também conhecido como câncer primário do fígado
- Carcinoma de células renais avançado, em contexto clínico específico
- Carcinoma diferenciado da tireoide, localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário ao iodo radioativo
- Outras situações individualizadas, quando houver justificativa médica e respaldo técnico
A indicação correta depende do tipo de câncer, estágio da doença, tratamentos anteriores, exames, condição clínica do paciente e estratégia definida pelo oncologista.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Sorafenibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Sorafenibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença, registro sanitário no Brasil e justificativa técnica demonstrando a necessidade do medicamento.
A bula do Nexavar indica o medicamento para tratamento de carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais avançado e carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário ao iodo radioativo.
Em geral, a cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada com base em:
- Prescrição do médico assistente
- Cobertura contratual para câncer
- Registro sanitário na Anvisa
- Indicação em bula ou justificativa técnica individualizada
- Rol da ANS e DUT aplicável
- Lei 9.656/1998
- Lei 14.454/2022
- Evidência científica
- Urgência do tratamento
A ANS possui diretrizes relacionadas a terapias antineoplásicas orais, incluindo sorafenibe para hepatocarcinoma avançado em pacientes Child A, conforme documento de Diretriz de Utilização. Além disso, parecer técnico da ANS reconhece a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos antineoplásicos orais pelas operadoras, observados os critérios do Rol e das diretrizes aplicáveis.
Se a operadora negar o Nexavar alegando alto custo, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS ou falta de enquadramento na DUT, a recusa deve ser analisada juridicamente. O Rol da ANS é importante, mas não deve ser tratado como barreira absoluta quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto terapêutico eficaz para o caso concreto.
Veja também os artigos sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e quimioterapia oral pelo plano de saúde.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
O SUS fornece o Sorafenibe?
O fornecimento de Sorafenibe pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e da disponibilidade administrativa para o caso concreto.
Para carcinoma hepatocelular avançado irressecável, o Ministério da Saúde publicou decisão de não incorporar o tosilato de sorafenibe ao SUS, por meio da Portaria nº 35, de 28 de agosto de 2018.
Para carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo e progressivo, a Conitec avaliou sorafenibe e lenvatinibe em 2024. A Portaria SECTICS/MS nº 42, de 19 de setembro de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar sorafenibe e lenvatinibe para essa indicação no SUS.
Isso não significa que toda solicitação judicial será negada. Significa que o pedido contra o SUS exige análise mais técnica e documentação robusta. Quando o medicamento não está incorporado para a situação específica do paciente, normalmente é necessário demonstrar:
- Registro sanitário na Anvisa
- Diagnóstico e CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Tratamentos já realizados
- Falha, progressão, contraindicação ou intolerância às alternativas disponíveis no SUS
- Justificativa médica para escolha do Sorafenibe
- Urgência clínica
- Risco de progressão da doença
- Evidências científicas que sustentem a indicação
- Incapacidade financeira do paciente ou da família
Leia também os conteúdos sobre medicamento de alto custo e como conseguir pelo plano de saúde ou SUS e SUS negou medicamento por não estar na lista.
Quando a negativa do Sorafenibe é abusiva?
A negativa do Sorafenibe pode ser considerada abusiva quando a recusa é genérica, ignora a prescrição médica e não analisa a situação concreta do paciente.
Os motivos mais comuns de negativa são:
- Medicamento de alto custo
- Alegação de ausência no Rol da ANS
- Ausência de enquadramento na DUT
- Uso domiciliar por ser medicamento oral
- Alegação de tratamento experimental
- Uso off-label
- Substituição por medicamento mais barato
- Falta de padronização no SUS
- Ausência de incorporação para determinada indicação
- Exigência excessiva de documentos
- Negativa sem justificativa técnica individualizada
Em pacientes com câncer avançado, metastático ou refratário a tratamentos anteriores, o atraso pode comprometer a estratégia terapêutica. Por isso, é importante exigir a negativa formal por escrito e reunir rapidamente os documentos médicos.
Veja também o guia sobre plano de saúde que negou medicamento e o artigo sobre negativa de medicamento oncológico.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
Não necessariamente. O Rol da ANS é uma referência de cobertura mínima obrigatória, mas não deve ser usado como barreira absoluta em todos os casos.
A negativa do Sorafenibe fora do Rol da ANS pode ser contestada quando houver:
- Doença coberta pelo contrato
- Registro sanitário na Anvisa
- Prescrição médica fundamentada
- Evidência científica relevante
- Ausência de substituto terapêutico eficaz para o caso concreto
- Justificativa médica para não usar as alternativas indicadas pela operadora
A Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamento não listado quando preenchidos critérios técnicos, como evidência científica, recomendação de órgãos especializados e inexistência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
Para aprofundar esse tema, leia os conteúdos sobre Rol da ANS e cobertura de tratamentos fora da lista, DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e medicamento oncológico fora do Rol da ANS.
O uso off-label impede a cobertura?
O uso off-label não impede, por si só, a cobertura do Sorafenibe.
Uso off-label ocorre quando o médico prescreve o medicamento fora de alguma condição expressamente prevista em bula, como tipo de tumor, linha terapêutica, combinação, biomarcador ou cenário clínico. Isso não significa automaticamente tratamento experimental.
A cobertura pode ser discutida quando o médico demonstra que a prescrição tem respaldo técnico, evidência científica, diretrizes reconhecidas e justificativa individualizada. O ponto central é mostrar por que o Sorafenibe é necessário para aquele paciente e por que as alternativas disponíveis não são adequadas.
Sobre esse tema, veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para pedir o Sorafenibe ao plano de saúde, ao SUS ou à Justiça, a documentação deve ser completa e coerente.
Os principais documentos são:
- Laudo médico detalhado
- Receita médica atualizada
- Diagnóstico completo
- CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Exames de imagem
- Biópsia e anatomopatológico
- Imuno-histoquímica, quando aplicável
- Testes moleculares ou genéticos, quando relevantes
- Exames relacionados à função hepática, renal ou tireoidiana, conforme o caso
- Histórico dos tratamentos já realizados
- Comprovação de falha, progressão, contraindicação ou intolerância a tratamentos anteriores
- Justificativa para escolha do Sorafenibe
- Nome genérico, Sorafenibe ou tosilato de sorafenibe
- Nome comercial, Nexavar
- Dose, periodicidade e duração estimada
- Urgência do início ou continuidade do tratamento
- Risco de progressão da doença
- Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
- Protocolos administrativos
- Orçamento do medicamento
- Carteirinha do plano e comprovante de vínculo
- Documentos pessoais
- Comprovante de residência
- Comprovantes financeiros, especialmente em pedidos contra o SUS
O laudo médico é uma das provas mais importantes. Ele deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores, a razão da escolha do Sorafenibe e o risco de atraso.
Leia também o artigo sobre laudo médico para ação de medicamento de alto custo e o guia sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico.
Como conseguir o Sorafenibe na Justiça?
Quando o plano de saúde ou o SUS nega o medicamento, é possível avaliar uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o Sorafenibe.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a obrigação de cobertura com base no contrato, na Lei dos Planos de Saúde, no registro sanitário, na prescrição médica, no Rol da ANS, na Lei 14.454/2022 e na urgência do tratamento.
Contra o SUS, a discussão costuma envolver direito à saúde, registro sanitário, ausência de incorporação para algumas indicações, inexistência de alternativa eficaz na rede pública, incapacidade financeira e urgência clínica.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz costuma analisar:
- Gravidade da doença
- Urgência do tratamento
- Registro sanitário
- Indicação médica detalhada
- Evidências científicas
- Histórico terapêutico
- Justificativa da negativa
- Risco de dano ao paciente
- Capacidade financeira, nos pedidos contra o SUS
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico de alto custo precisa ser analisada com base no laudo médico, na urgência do tratamento e na justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Veja também o conteúdo sobre liminar para tratamento negado pelo plano de saúde.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo para uma liminar envolvendo Sorafenibe.
Casos urgentes e bem documentados podem ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação, da clareza do laudo médico, da complexidade do caso e da necessidade de manifestação técnica.
O mais importante é apresentar uma ação bem instruída desde o início. Documentos incompletos podem atrasar a análise ou gerar exigências adicionais.
A negativa gera dano moral?
A negativa do Sorafenibe pode gerar pedido de dano moral, mas isso não é automático.
A indenização depende da prova do impacto concreto da recusa, como atraso relevante no tratamento, agravamento clínico, risco importante à saúde, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.
Em muitos casos, o objetivo principal da ação é obter o medicamento com urgência. O dano moral deve ser avaliado com responsabilidade, conforme as provas disponíveis.
Leia também o artigo sobre dano moral por negativa de tratamento de câncer.
Conclusão
O Sorafenibe, comercializado como Nexavar, é um medicamento oncológico oral usado em situações específicas de carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais avançado e carcinoma diferenciado da tireoide refratário ao iodo radioativo, conforme avaliação médica e critérios clínicos.
No plano de saúde, a cobertura pode ser discutida quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, cobertura contratual da doença e documentação técnica adequada. A negativa por alto custo, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS ou falta de DUT não deve ser aceita automaticamente.
No SUS, há decisões de não incorporação para algumas indicações, como carcinoma hepatocelular avançado irressecável e carcinoma diferenciado da tireoide refratário ao iodo radioativo. Isso torna o pedido judicial mais técnico, exigindo laudo médico robusto, urgência demonstrada e documentação completa.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda a cobertura de imunoterapia, quimioterapia oral, terapias-alvo, medicamentos off-label, negativas do plano e fornecimento pelo SUS.
Guia de tratamento oncológico
Câncer: direitos no plano de saúde, SUS e Justiça
Acesse o guia sobre tratamento oncológico, negativas de cobertura, prazos, exames, cirurgias, medicamentos, documentos e ação judicial.
Guia de medicamentos de alto custo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Sorafenibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir o Nexavar
O plano de saúde é obrigado a cobrir Sorafenibe?
Pode ser obrigado quando houver prescrição médica fundamentada, registro sanitário, doença coberta pelo contrato, justificativa clínica e documentação adequada. A análise depende do caso concreto.
O Sorafenibe é fornecido pelo SUS?
O fornecimento pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e das avaliações da Conitec. Há decisões de não incorporação para algumas indicações, o que pode tornar necessário avaliar ação judicial.
O plano pode negar Sorafenibe por estar fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol ou o não enquadramento em DUT não encerram automaticamente a discussão. Pode haver cobertura quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e inexistência de substituto eficaz.
O alto custo do Nexavar justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não é justificativa suficiente para negar medicamento necessário ao tratamento, especialmente quando há prescrição médica, urgência e documentação técnica adequada.
O que deve constar no laudo médico para pedir Sorafenibe?
O laudo deve informar diagnóstico, CID, tipo e estágio do câncer, tratamentos anteriores, falha ou intolerância terapêutica, justificativa da escolha do Sorafenibe, dose, urgência e risco de progressão.
É possível conseguir Sorafenibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando houver urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos, da negativa apresentada e das particularidades do caso.
O uso off-label impede a cobertura do Sorafenibe?
Não necessariamente. Uso off-label não significa, por si só, tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo científico.
A negativa de Sorafenibe gera dano moral?
Pode gerar, mas não é automático. O dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa, como atraso no tratamento, agravamento clínico, risco relevante ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
