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Introdução

O diagnóstico é de linfoma difuso de grandes células B. O hematologista explica que o tratamento padrão por muitos anos foi o R-CHOP, mas que existe uma variação em que um dos medicamentos é substituído pelo polatuzumabe. O plano responde que autoriza “o protocolo habitual”.

O polatuzumabe pelo plano de saúde tem base em bula. A discussão real é sobre quem decide entre dois esquemas registrados para a mesma situação.

Leia também:

• Bendamustina: o plano de saúde deve cobrir?
• Glofitamabe (Columvi) pelo plano de saúde
• Yescarta (axicabtageno ciloleucel) pelo plano de saúde

O que é o polatuzumabe e para que serve?

O polatuzumabe vedotina une um anticorpo anti-CD79b a uma substância (MMAE) que impede a divisão celular. A célula do linfoma absorve o conjunto e é destruída por dentro. O medicamento é da Roche.

Segundo a bula brasileira do RoPolivy, as indicações são:

1. Linfoma difuso de grandes células B não tratado previamente, em adultos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (esquema Pola-R-CHP);
2. Linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário, em adultos que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas, em combinação com bendamustina e rituximabe.

A evidência:

• Na primeira linha (estudo POLARIX), com 879 pacientes, o Pola-R-CHP foi comparado ao R-CHOP. Após 28 meses, 24% dos pacientes do grupo polatuzumabe tiveram piora da doença ou morreram, contra 31% no grupo R-CHOP. A sobrevida global não foi significativamente diferente entre os dois esquemas.
• Na doença recidivada ou refratária (estudo GO29365), a combinação com bendamustina e rituximabe elevou a taxa de resposta completa ao fim do tratamento de 17,5% para 40%.

O principal efeito adverso a monitorar é a neuropatia periférica, que pode exigir redução de dose.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o polatuzumabe?

Pode ser, na indicação da bula e em planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar.

O polatuzumabe é antineoplásico aplicado na veia, em clínica. A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que os planos devem cobrir:

“Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.”

Prescrito na indicação da bula, o polatuzumabe enquadra-se nessa regra, sem depender de listagem nominal no rol. Se aplicado durante internação, o fundamento passa a ser o art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998.

Fora da bula, o regime muda. Usos como a combinação com outros esquemas, ou em outros tipos de linfoma, dependem dos requisitos cumulativos da ADI 7265, explicados no artigo sobre medicamento oncológico off-label.

O plano de saúde pode substituir o polatuzumabe pelo R-CHOP?

Esta é a discussão central na primeira linha, e o paciente precisa conhecer o argumento da operadora.

O argumento da operadora: o R-CHOP é coberto, mais barato e, no estudo POLARIX, teve sobrevida global semelhante à do Pola-R-CHP.

O argumento do paciente: os dois esquemas estão registrados na Anvisa para a mesma situação. A escolha entre opções registradas cabe ao médico assistente, e o Pola-R-CHP reduziu o risco de progressão ou morte. A redução de recidivas evita tratamentos posteriores mais agressivos e de alto custo, como a CAR-T e o transplante.

O relatório médico decide o caso. Ele deve explicar por que, para aquele paciente, o Pola-R-CHP é a escolha adequada. Pacientes com prognóstico de maior risco, por exemplo, tendem a ter justificativa mais forte. Veja o artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.

Na doença recidivada ou refratária, a discussão é diferente. A operadora pode apontar alternativas venosas, como o glofitamabe e o tafasitamabe. A bula do polatuzumabe exige que o paciente não seja candidato a transplante, e esse ponto precisa estar documentado.

O que fazer diante da negativa do polatuzumabe?

O primeiro passo diante da negativa do polatuzumabe é pedir a recusa por escrito e verificar se ela atinge o medicamento ou o esquema.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B, com estadiamento e fatores de risco;
   • linha de tratamento (primeira linha ou doença recidivada ou refratária);
   • na doença recidivada, por que o paciente não é candidato a transplante;
   • esquema prescrito e razões da escolha em relação às alternativas;
   • risco da demora.
3. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico explica as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o polatuzumabe por liminar?

É possível. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) depende da probabilidade do direito e do perigo de dano. No linfoma agressivo, o início do tratamento não pode esperar. Na primeira linha, porém, o juiz pode considerar que o R-CHOP, coberto, afasta o perigo de dano, e o relatório deve enfrentar esse ponto. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o polatuzumabe pelo SUS?

É possível pela via judicial, com dificuldade. O polatuzumabe não consta do elenco do componente de assistência farmacêutica em oncologia (AF-Onco) do Ministério da Saúde, atualizado em 10 de agosto de 2026. Na rede pública, o tratamento do linfoma segue os protocolos dos hospitais habilitados, em geral com esquemas que já estão disponíveis. O acesso judicial depende dos requisitos do Tema 6 do STF, explicados no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O polatuzumabe vedotina (RoPolivy) é um conjugado anticorpo-fármaco com indicação em bula para linfoma difuso de grandes células B não tratado, com R-CHP, e para a doença recidivada ou refratária sem candidatura a transplante, com bendamustina e rituximabe. Prescrito em bula, enquadra-se na cobertura de quimioterapia ambulatorial. Na primeira linha, a operadora pode alegar que o R-CHOP tem sobrevida global semelhante, e o relatório médico precisa justificar a escolha.

Para quem acabou de receber o diagnóstico de um linfoma agressivo, a escolha do esquema é decisão médica. Documentá-la bem é o que impede a operadora de trocá-la pela opção mais barata.

Se este artigo foi útil, leia também: Yescarta (axicabtageno ciloleucel) pelo plano de saúde.