Daratumumabe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir o Dalinvi

Introdução

Sim, é possível discutir judicialmente o fornecimento do daratumumabe, comercializado no Brasil como Dalinvi e Dalinvi SC, quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.

A negativa do daratumumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como diagnóstico, indicação médica, registro sanitário na Anvisa, urgência, histórico de tratamentos anteriores, evidências clínicas, alternativas disponíveis e motivo usado para a recusa.

O daratumumabe é um medicamento biológico, fabricado pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., indicado para situações específicas de mieloma múltiplo e também para amiloidose de cadeia leve, conforme indicações aprovadas pela Anvisa. Em 2024, a Anvisa também aprovou nova indicação do Dalinvi SC em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona para pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco. 

Para que serve o daratumumabe?

O daratumumabe é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de doenças hematológicas, principalmente o mieloma múltiplo, um tipo de câncer que afeta células da medula óssea chamadas plasmócitos.

De forma simplificada, o daratumumabe age mirando uma proteína chamada CD38, presente em grande quantidade em células do mieloma múltiplo. Com isso, o medicamento ajuda o sistema imunológico a reconhecer e combater essas células doentes.

Na prática, o daratumumabe pode ser prescrito em diferentes cenários, a depender do caso clínico:

• Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.
• Pacientes elegíveis ou inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.
• Pacientes com mieloma múltiplo recidivado, quando a doença volta após tratamento.
• Pacientes com mieloma múltiplo refratário, quando a doença não responde adequadamente ao tratamento.
• Pacientes com amiloidose de cadeia leve, conforme indicação aprovada.

A Anvisa já reconheceu indicações do Dalinvi SC em combinação com outros medicamentos, como lenalidomida, dexametasona, pomalidomida, bortezomibe, talidomida e melfalana, conforme o cenário clínico. Também há indicação em monoterapia para pacientes que já receberam múltiplas linhas de tratamento prévio, dentro dos critérios da bula aprovada. 

O plano de saúde é obrigado a cobrir o daratumumabe?

O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o daratumumabe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença tratada, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica compatível com o quadro clínico.

Em geral, a operadora não pode substituir a avaliação do médico assistente por uma negativa administrativa genérica. Se o paciente tem mieloma múltiplo, a doença está coberta pelo contrato e o medicamento foi indicado de forma fundamentada, a negativa precisa ser analisada com cuidado.

A Lei 9.656/1998, alterada pela Lei 14.454/2022, permite a discussão de tratamentos não previstos expressamente no Rol da ANS quando preenchidos os critérios legais, especialmente prescrição médica, evidência científica e respaldo técnico adequado. 

Além disso, o próprio cenário regulatório da ANS demonstra que há tecnologias relacionadas ao tratamento do mieloma múltiplo no Rol, mas nem toda combinação com daratumumabe foi incorporada. A ANS registrou, por exemplo, que a proposta de pomalidomida combinada com daratumumabe para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos uma terapia anterior não foi incorporada em deliberação de 08/12/2023. 

Isso não significa, por si só, que toda negativa seja válida. A cobertura deve ser avaliada no caso concreto, especialmente quando o medicamento tem registro na Anvisa, indicação médica individualizada e não há alternativa terapêutica equivalente para aquele paciente.

Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo sobre negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde e o guia sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS.

O SUS fornece o daratumumabe?

Atualmente, o fornecimento administrativo do daratumumabe pelo SUS pode enfrentar barreiras relevantes, porque a Conitec já avaliou o medicamento para determinadas indicações em mieloma múltiplo e houve decisões de não incorporação.

A Conitec publicou o Relatório de Recomendação nº 848 sobre daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia no SUS. A recomendação e a decisão do Ministério da Saúde foram pela não incorporação dessa tecnologia no SUS, considerando indicadores de eficiência econômica. 

Também foi publicada a Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023, tornando pública a decisão de não incorporar, no SUS, o daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para essa indicação específica. 

Mesmo assim, a discussão judicial pode ser possível em situações excepcionais. Para medicamentos não incorporados ao SUS, o STF fixou critérios no Tema 6, exigindo, entre outros pontos, comprovação de incapacidade financeira, prescrição médica, registro na Anvisa, inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível no SUS e prova robusta da necessidade do medicamento. 

Por isso, nos pedidos contra o SUS, o laudo médico precisa ser ainda mais completo. Ele deve explicar por que os medicamentos disponíveis no sistema público não são adequados ou já falharam, qual é o risco de progressão da doença e por que o daratumumabe é clinicamente necessário naquele momento.

Veja também a página sobre ação contra o SUS e o conteúdo sobre medicamento de alto custo.

Quando a negativa do daratumumabe é abusiva?

A negativa do daratumumabe pode ser abusiva quando a operadora ou o ente público recusa o tratamento com base em justificativas genéricas, sem analisar a situação clínica concreta do paciente.

Os motivos mais comuns de negativa são:

• Medicamento de alto custo.
• Daratumumabe fora do Rol da ANS para determinada combinação.
• Ausência de Diretriz de Utilização, conhecida como DUT.
• Alegação de uso domiciliar.
• Alegação de uso off-label.
• Alegação de tratamento experimental.
• Substituição por medicamento mais barato.
• Ausência de incorporação no SUS.
• Falta de previsão em protocolo público.
• Suposta existência de alternativa terapêutica, sem análise do histórico do paciente.

O alto custo, sozinho, não deveria ser usado como justificativa automática para impedir o tratamento. Em casos de câncer hematológico, a análise deve considerar a urgência, a linha terapêutica, a resposta ou falha a tratamentos anteriores e a justificativa técnica do hematologista.

Sobre esse tema, o TSA também possui conteúdo específico sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde e negativa de medicamento de alto custo pelo plano.

O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?

O plano pode alegar que o daratumumabe está fora do Rol da ANS para determinada indicação ou combinação terapêutica, mas essa justificativa não deve ser tratada como barreira absoluta.

Após a Lei 14.454/2022, a ausência de um tratamento no Rol da ANS não encerra automaticamente a discussão. A cobertura pode ser exigida quando houver prescrição do médico assistente, comprovação de eficácia baseada em evidência científica e respaldo técnico compatível com a lei. 

No caso do daratumumabe, a discussão costuma envolver combinações terapêuticas específicas para mieloma múltiplo, como esquemas associados a bortezomibe, dexametasona, lenalidomida ou pomalidomida. A ANS já registrou avaliações relacionadas a combinações em mieloma múltiplo, inclusive com proposta não incorporada para pomalidomida combinada com daratumumabe. 

Por isso, o ponto central não é apenas perguntar se o medicamento está ou não no Rol. O mais importante é demonstrar:

• A doença coberta pelo contrato.
• A indicação médica individualizada.
• O registro sanitário na Anvisa.
• A urgência do tratamento.
• A evidência científica do esquema prescrito.
• A inexistência de substituto eficaz para o caso concreto.

Leia também o artigo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e o conteúdo sobre negativa por tratamento fora do Rol da ANS.

O uso off-label impede a cobertura?

O uso off-label não impede automaticamente a cobertura do daratumumabe.

Uso off-label significa que o medicamento foi prescrito de uma forma diferente de alguma indicação aprovada em bula, como outra linha de tratamento, combinação, dose ou condição clínica. Isso não significa, por si só, que o tratamento seja experimental.

A diferença é importante. Um tratamento pode ser off-label e, ainda assim, ter respaldo científico, diretrizes médicas, estudos clínicos e justificativa técnica adequada. Nesses casos, a negativa precisa ser analisada com base no laudo médico, na literatura científica e no histórico do paciente.

No caso do daratumumabe, como existem várias indicações aprovadas para mieloma múltiplo e amiloidose AL, é essencial comparar a prescrição com a bula vigente e com a condição clínica real do paciente. Se houver divergência, o médico deve explicar por que o uso é necessário e por que outras alternativas não são adequadas.

Veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.

Quais documentos são necessários?

Para tentar obter o daratumumabe na Justiça, a documentação precisa ser organizada e coerente. O juiz não avalia apenas a receita. Ele analisa se há prova suficiente da necessidade, urgência e adequação do tratamento.

Os principais documentos são:

• Relatório médico detalhado, preferencialmente emitido por hematologista ou oncologista.
• Diagnóstico completo.
• CID da doença.
• Exames laboratoriais e de imagem.
• Mielograma, biópsia de medula óssea, imunofenotipagem, eletroforese, imunofixação e cadeias leves, quando aplicáveis.
• Exames que demonstrem atividade, progressão ou recidiva do mieloma múltiplo.
• Histórico de tratamentos anteriores.
• Informação sobre falha, refratariedade, intolerância ou contraindicação a tratamentos já utilizados.
• Justificativa da escolha do daratumumabe.
• Nome genérico, daratumumabe.
• Nome comercial, Dalinvi ou Dalinvi SC.
• Dose, periodicidade e duração estimada do tratamento.
• Urgência médica e risco de progressão da doença.
• Estudos, diretrizes ou referências científicas citadas pelo médico, quando necessário.
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS.
• Carteirinha do plano e contrato, quando o pedido for contra plano de saúde.
• Orçamento atualizado do medicamento.
• Documentos pessoais.
• Comprovante de residência.
• Comprovantes financeiros, especialmente em ações contra o SUS.
• Protocolos administrativos de solicitação do medicamento, quando houver.

O TSA possui um guia específico sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico, que pode ajudar na organização inicial do caso.

Como conseguir o daratumumabe na Justiça?

O caminho mais comum é uma ação judicial com pedido de liminar para fornecimento do daratumumabe.

Contra o plano de saúde, a ação busca demonstrar que a doença é coberta, que o medicamento tem registro na Anvisa, que há prescrição médica fundamentada e que a negativa viola a finalidade do contrato e a legislação aplicável.

Contra o SUS, a ação exige uma prova mais ampla. Além da prescrição e da urgência, é necessário demonstrar incapacidade financeira, negativa administrativa, ausência de alternativa eficaz disponível no sistema público e adequação do medicamento ao caso concreto, conforme os critérios fixados pelo STF para medicamentos não incorporados. 

A liminar depende de prova documental forte. O laudo médico precisa conversar com os exames, com o histórico terapêutico e com a justificativa da urgência. Quanto mais genérico for o relatório, maior o risco de o pedido ser questionado.

Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento de alto custo precisa ser analisada a partir do laudo médico, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.

Também é importante avaliar se o plano tentou impor substituição terapêutica. Sobre isso, veja o artigo sobre substituição de medicamento oncológico prescrito pelo médico.

Quanto tempo demora uma liminar?

Não existe prazo fixo para uma liminar de daratumumabe.

Em casos urgentes e bem documentados, o pedido pode ser analisado rapidamente. Porém, o tempo depende do juízo, da documentação apresentada, da clareza do laudo médico, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.

O mais importante é não perder tempo com documentação incompleta. Para medicamentos oncológicos e hematológicos de alto custo, a qualidade do laudo médico costuma ser decisiva.

A negativa gera dano moral?

A negativa do daratumumabe pode gerar discussão sobre dano moral, mas isso não é automático.

A indenização depende da prova do impacto concreto da recusa. Em geral, a análise considera se houve atraso relevante no tratamento, risco de progressão da doença, agravamento clínico, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.

Portanto, o pedido de dano moral deve ser avaliado caso a caso. O foco principal, em situações urgentes, costuma ser obter rapidamente o fornecimento do medicamento.

Conclusão

O daratumumabe, vendido como Dalinvi ou Dalinvi SC, é um medicamento relevante no tratamento do mieloma múltiplo e de outras condições hematológicas específicas. Por ser um medicamento de alto custo, é comum que pacientes enfrentem negativas do plano de saúde ou dificuldades no SUS.

Quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa, urgência, justificativa técnica e documentação adequada, a negativa não deve ser aceita automaticamente. O paciente pode buscar a revisão administrativa e, quando necessário, uma ação judicial com pedido de liminar.

Antes de iniciar qualquer medida, reúna a negativa formal, o laudo médico completo, os exames e o histórico terapêutico. Esses documentos são a base para demonstrar a necessidade do daratumumabe e a urgência do tratamento.