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Introdução

Imagine descobrir que o câncer de mama voltou a avançar depois de anos de tratamento hormonal, e que o exame do tumor revelou uma mutação para a qual existe um remédio específico. A esperança de ter uma terapia desenhada para aquele tumor chega, muitas vezes, junto com uma carta da operadora dizendo não.

O Piqray (alpelisibe) é um medicamento de uso oral para câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação no gene PIK3CA, usado em combinação com o fulvestranto. Por ser um antineoplásico oral com registro na Anvisa, o plano de saúde deve fornecê-lo quando há prescrição do médico assistente, e a recusa fundada em “uso domiciliar” ou em ausência no Rol da ANS não afasta essa obrigação.

Este artigo explica quem tem indicação, o que a lei e o STJ estabelecem, quais documentos importam e como reagir diante de uma negativa.

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O que é o Piqray (alpelisibe) e para quem ele é indicado?

O Piqray é indicado para mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- e mutação PIK3CA, em combinação com o fulvestranto, após progressão da doença durante ou depois de terapia endócrina inicial. A Anvisa aprovou o registro em setembro de 2019.

O alpelisibe bloqueia a proteína PI3K alfa, que fica hiperativa quando o gene PIK3CA está mutado. No estudo de fase III SOLAR-1, a sobrevida livre de progressão das pacientes com a mutação foi de 11 meses com a combinação, contra 5,7 meses com fulvestranto isolado.

A hiperglicemia foi o efeito adverso grave mais frequente no estudo, com casos de grau 3 ou 4 em cerca de 37% das pacientes tratadas com alpelisibe. Por isso, o acompanhamento e o controle desse efeito fazem parte do tratamento e integram o pedido de cobertura.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Piqray?

O fornecimento do Piqray (alpelisibe) pelo plano de saúde pode ser obrigatório quando o tratamento está indicado para uma condição coberta pelo contrato e atende aos requisitos legais e regulatórios aplicáveis.

O alpelisibe é um medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa, utilizado em associação ao fulvestranto para determinadas situações de câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação PIK3CA.

A Lei nº 9.656/1998 prevê cobertura específica para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, observadas as condições estabelecidas na legislação e na regulamentação da ANS.

Por esse motivo, o fato de o Piqray ser administrado na residência do paciente não constitui, isoladamente, justificativa suficiente para recusar a cobertura.

Entretanto, a análise da obrigação de fornecimento deve considerar a indicação clínica, a segmentação contratada, as regras de cobertura aplicáveis ao medicamento e os critérios estabelecidos pelos tribunais superiores.

Quando a controvérsia envolve tratamento não previsto no rol da ANS, também é necessário examinar a aplicação dos parâmetros fixados pelo STF no julgamento da ADI 7.265, respeitando as disposições específicas relativas aos antineoplásicos orais.

Assim, a prescrição fundamentada do oncologista, o resultado do exame de mutação PIK3CA, as evidências científicas e a justificativa formal da operadora são elementos essenciais para avaliar a possibilidade de contestação da negativa.

O plano pode negar o Piqray por ser de uso domiciliar ou por não estar no Rol da ANS?

A negativa de cobertura do Piqray baseada exclusivamente no fato de ser um medicamento de uso domiciliar pode ser questionada juridicamente.

O artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 estabelece uma exceção expressa para os tratamentos antineoplásicos orais previstos no artigo 12 da mesma lei.

O Superior Tribunal de Justiça reconheceu essa distinção no REsp 1.692.938/SP, ao diferenciar medicamentos domiciliares comuns dos antineoplásicos orais, que possuem proteção legal específica.

Entretanto, a discussão sobre a presença do Piqray no rol da ANS exige avaliação própria. A existência de cobertura legal para determinada modalidade de tratamento não dispensa automaticamente a análise das condições regulatórias aplicáveis ao medicamento e à indicação prescrita.

Nos casos de tratamentos não previstos no rol, devem ser observados os critérios legais e jurisprudenciais pertinentes, inclusive os parâmetros estabelecidos pelo STF na ADI 7.265, quando aplicáveis.

Portanto, a ausência no rol ou a administração domiciliar não devem ser analisadas isoladamente. A legitimidade da negativa depende de seu fundamento específico e das características clínicas e regulatórias do tratamento.

O que o STJ decidiu sobre antineoplásicos orais?

A jurisprudência do STJ diferencia os medicamentos comuns de uso domiciliar dos antineoplásicos orais, cuja cobertura possui disciplina legal específica.

No REsp 1.692.938/SP, a Terceira Turma reconheceu que a exclusão contratual de medicamentos domiciliares não alcança, de maneira indistinta, os antineoplásicos orais e outras hipóteses excepcionadas pela legislação.

Esse entendimento é relevante para controvérsias envolvendo o Piqray, mas não substitui a análise das demais condições de cobertura aplicáveis à indicação prescrita.

A existência de registro na Anvisa, a justificativa clínica e o enquadramento regulatório continuam sendo elementos importantes para avaliar a legalidade da negativa.y: mesmo tipo de câncer, mesma classe de medicamentos orais e mesma recusa por parte da operadora.

O Piqray fora da bula ou sem o exame da mutação também tem cobertura?

Depende de dois elementos que o pedido precisa trazer: o resultado do exame que comprova a mutação PIK3CA e, se o uso for diferente do previsto em bula, a justificativa científica do médico.

A indicação em bula pressupõe a mutação PIK3CA, e por isso o relatório médico deve mencionar o resultado do exame. Sem ele, a operadora tem uma razão técnica para questionar a prescrição, e a negativa fica mais difícil de superar.

Se o médico prescrever uso diferente do descrito em bula, a discussão passa pelo art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022. Ele determina que a cobertura de tratamento fora do Rol seja autorizada quando “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou existam recomendações da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias de renome internacional. O tema do uso fora da bula em oncologia exige relatório mais robusto e literatura científica anexada.

Quais documentos o paciente deve reunir para pedir o Piqray?

O paciente deve reunir os documentos que provam o diagnóstico, a mutação, a indicação médica e a recusa da operadora. Cada item tem uma função probatória.

1. Relatório médico detalhado: descreve o diagnóstico, o estadiamento, as terapias anteriores, a progressão, a razão de escolher o Piqray e o esquema com fulvestranto.
2. Prescrição médica: traz dose, posologia e duração prevista.
3. Laudo do exame de mutação PIK3CA: comprova o requisito da indicação.
4. Registro do medicamento na Anvisa: demonstra o requisito do art. 10, § 6º, da Lei nº 9.656/1998.
5. Negativa da operadora por escrito: com número de protocolo, pois fixa o motivo da recusa e a data.
6. Contrato ou carteirinha do plano: confirma a segmentação e a vigência.

O que fazer se o plano negar o Piqray?

Diante da negativa, o primeiro passo é exigir o motivo por escrito, e o caminho seguinte é a reclamação administrativa e, se necessário, a via judicial com pedido de tutela de urgência.

1. Peça a negativa por escrito. A operadora deve informar o motivo da recusa, e esse documento é a base de qualquer contestação.
2. Registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) pode resolver casos de recusa manifestamente indevida.
3. Peça ao médico que reforce o relatório. Se a negativa alegar falta de indicação ou de evidência, a resposta técnica do médico assistente costuma ser decisiva.
4. Avalie a ação judicial com tutela de urgência. Em câncer avançado, o tempo pesa. A tutela de urgência busca ordem judicial para o fornecimento enquanto o processo tramita, e o guia sobre como contestar a negativa de medicamento oncológico detalha esse caminho.

Conclusão

O plano de saúde deve fornecer o Piqray quando há prescrição para a indicação de bula, porque ele é antineoplásico oral e a Lei nº 9.656/1998 e o STJ afastam tanto o argumento de uso domiciliar quanto a discussão sobre o Rol da ANS. O ponto de atenção prático está na prova: mutação PIK3CA documentada, relatório médico completo e negativa registrada por escrito.

Por trás de cada sigla e de cada artigo de lei há uma pessoa que precisa iniciar o tratamento no tempo certo. Conhecer o que a lei garante ajuda a não aceitar como definitiva uma recusa que a própria norma não autoriza.

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