Resumo do artigo
O plano de saúde deve fornecer o Piqray (alpelisibe) ao paciente com câncer de mama avançado HR+/HER2- e mutação PIK3CA quando há prescrição do médico assistente, pois se trata de antineoplásico oral registrado na Anvisa. Nem o argumento de uso domiciliar nem a discussão sobre o Rol da ANS afastam essa cobertura (Lei nº 9.656/1998, art. 12, I, "c", e II, "g").
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Imagine descobrir que o câncer de mama voltou a avançar depois de anos de tratamento hormonal, e que o exame do tumor revelou uma mutação para a qual existe um remédio específico. A esperança de ter uma terapia desenhada para aquele tumor chega, muitas vezes, junto com uma carta da operadora dizendo não.
O Piqray (alpelisibe) é um medicamento de uso oral para câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo e mutação no gene PIK3CA, usado em combinação com o fulvestranto. Por ser um antineoplásico oral com registro na Anvisa, o plano de saúde deve fornecê-lo quando há prescrição do médico assistente, e a recusa fundada em “uso domiciliar” ou em ausência no Rol da ANS não afasta essa obrigação.
Este artigo explica quem tem indicação, o que a lei e o STJ estabelecem, quais documentos importam e como reagir diante de uma negativa.
Leia também:
- Ribociclibe (Kisqali) pelo plano de saúde ou pelo SUS
- Abemaciclibe (Verzenios) pelo plano de saúde ou pelo SUS
- Inavolisibe (Itovebi) pelo plano de saúde ou SUS
O que é o Piqray (alpelisibe) e para quem ele é indicado?
O Piqray é indicado para mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- e mutação PIK3CA, em combinação com o fulvestranto, após progressão da doença durante ou depois de terapia endócrina inicial. A Anvisa aprovou o registro em setembro de 2019.
O alpelisibe bloqueia a proteína PI3K alfa, que fica hiperativa quando o gene PIK3CA está mutado. No estudo de fase III SOLAR-1, a sobrevida livre de progressão das pacientes com a mutação foi de 11 meses com a combinação, contra 5,7 meses com fulvestranto isolado.
A hiperglicemia foi o efeito adverso grave mais frequente no estudo, com casos de grau 3 ou 4 em cerca de 37% das pacientes tratadas com alpelisibe. Por isso, o acompanhamento e o controle desse efeito fazem parte do tratamento e integram o pedido de cobertura.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Piqray?
Sim: o plano de saúde é obrigado a fornecer o Piqray quando há prescrição do médico assistente, porque o câncer de mama é doença coberta e a Lei nº 9.656/1998 impõe a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar.
O art. 10 da lei exige cobertura das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial da Saúde. Dentro dessa cobertura, o art. 12, I, “c”, determina a “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”. O art. 12, II, “g”, repete a garantia para os planos com segmentação hospitalar.
O § 6º do art. 10, incluído pela Lei nº 14.307/2022, torna essas coberturas obrigatórias “em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades”. O Piqray, na indicação de bula descrita acima, cumpre esse requisito.
O prazo também é regulado: o § 5º do art. 12 manda fornecer o medicamento “em até 10 (dez) dias após a prescrição médica”.
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O plano pode negar o Piqray por ser de uso domiciliar ou por não estar no Rol da ANS?
Não: o plano não pode negar o Piqray com esses dois argumentos, porque a própria lei ressalva os antineoplásicos orais da exclusão de medicamentos domiciliares e a cobertura da doença oncológica independe da discussão sobre o Rol.
O art. 10, VI, exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente “o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12”. Essa ressalva é justamente a dos antineoplásicos orais, e por isso a negativa por uso domiciliar é indevida nesse caso.
Em se tratando de medicamento antineoplásico oral, não há o que se discutir sobre presença no Rol da ANS ou sobre o fato de o remédio ser tomado em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação ambulatorial ou hospitalar do plano, o fornecimento é devido.
O Rol da ANS é a referência básica de cobertura, mas não é o limite da obrigação quando se trata de tratar a doença coberta. A tese do STJ sobre o tema está na próxima seção.
O que o STJ decidiu sobre antineoplásicos orais?
O STJ entende que o antineoplásico oral é exceção à exclusão dos medicamentos domiciliares e que a negativa de cobertura desse tipo de medicamento é abusiva.
No REsp 1.692.938/SP, a Terceira Turma firmou a distinção entre medicamentos domiciliares comuns e antineoplásicos orais:
“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde para esse fim.”
(STJ, 3ª Turma, REsp 1.692.938/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 27/04/2021, Informativo de Jurisprudência nº 694.)
Em julgamento posterior, envolvendo o abemaciclibe para neoplasia de mama bilateral, o STJ afirmou:
“Segundo a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, independentemente da discussão a respeito da natureza do rol da ANS, impõe-se ao plano de saúde a cobertura de tratamento contra o câncer, inclusive o fornecimento do medicamento denominado antineoplásico a ser ministrado via oral.”
(STJ, Rel. Min. Marco Buzzi, julgado em 11/12/2024, Informativo de Jurisprudência, Edição Especial nº 23, processo em segredo de justiça [VERIFICAR NÚMERO DO ACÓRDÃO].)
O caso do abemaciclibe é o mais próximo do Piqray: mesmo tipo de câncer, mesma classe de medicamentos orais e mesma recusa por parte da operadora.
O Piqray fora da bula ou sem o exame da mutação também tem cobertura?
Depende de dois elementos que o pedido precisa trazer: o resultado do exame que comprova a mutação PIK3CA e, se o uso for diferente do previsto em bula, a justificativa científica do médico.
A indicação em bula pressupõe a mutação PIK3CA, e por isso o relatório médico deve mencionar o resultado do exame. Sem ele, a operadora tem uma razão técnica para questionar a prescrição, e a negativa fica mais difícil de superar.
Se o médico prescrever uso diferente do descrito em bula, a discussão passa pelo art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022. Ele determina que a cobertura de tratamento fora do Rol seja autorizada quando “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou existam recomendações da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias de renome internacional. O tema do uso fora da bula em oncologia exige relatório mais robusto e literatura científica anexada.
Quais documentos o paciente deve reunir para pedir o Piqray?
O paciente deve reunir os documentos que provam o diagnóstico, a mutação, a indicação médica e a recusa da operadora. Cada item tem uma função probatória.
- Relatório médico detalhado: descreve o diagnóstico, o estadiamento, as terapias anteriores, a progressão, a razão de escolher o Piqray e o esquema com fulvestranto.
- Prescrição médica: traz dose, posologia e duração prevista.
- Laudo do exame de mutação PIK3CA: comprova o requisito da indicação.
- Registro do medicamento na Anvisa: demonstra o requisito do art. 10, § 6º, da Lei nº 9.656/1998.
- Negativa da operadora por escrito: com número de protocolo, pois fixa o motivo da recusa e a data.
- Contrato ou carteirinha do plano: confirma a segmentação e a vigência.
O que fazer se o plano negar o Piqray?
Diante da negativa, o primeiro passo é exigir o motivo por escrito, e o caminho seguinte é a reclamação administrativa e, se necessário, a via judicial com pedido de tutela de urgência.
- Peça a negativa por escrito. A operadora deve informar o motivo da recusa, e esse documento é a base de qualquer contestação.
- Registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) pode resolver casos de recusa manifestamente indevida.
- Peça ao médico que reforce o relatório. Se a negativa alegar falta de indicação ou de evidência, a resposta técnica do médico assistente costuma ser decisiva.
- Avalie a ação judicial com tutela de urgência. Em câncer avançado, o tempo pesa. A tutela de urgência busca ordem judicial para o fornecimento enquanto o processo tramita, e o guia sobre como contestar a negativa de medicamento oncológico detalha esse caminho.
Conclusão
O plano de saúde deve fornecer o Piqray quando há prescrição para a indicação de bula, porque ele é antineoplásico oral e a Lei nº 9.656/1998 e o STJ afastam tanto o argumento de uso domiciliar quanto a discussão sobre o Rol da ANS. O ponto de atenção prático está na prova: mutação PIK3CA documentada, relatório médico completo e negativa registrada por escrito.
Por trás de cada sigla e de cada artigo de lei há uma pessoa que precisa iniciar o tratamento no tempo certo. Conhecer o que a lei garante ajuda a não aceitar como definitiva uma recusa que a própria norma não autoriza.
Se este artigo foi útil, leia também: prazo para o plano liberar medicamento oncológico e laudo médico para ação de medicamento de alto custo.
Perguntas frequentes
Piqray (Alpelisibe) pelo plano de saúde: quando é obrigatório
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Piqray?
Sim. Com prescrição do médico assistente para a indicação de bula, o plano deve fornecer o Piqray, pois ele é antineoplásico oral registrado na Anvisa e a Lei nº 9.656/1998 (art. 12, I, “c”, e II, “g”) obriga a cobertura desse tipo de medicamento.
A ausência do Piqray no Rol da ANS permite que o plano negue?
Não. Tratando-se de antineoplásico oral, o STJ entende que a cobertura do tratamento contra o câncer se impõe independentemente da discussão sobre a natureza do Rol da ANS.
O plano pode negar o Piqray alegando uso domiciliar?
Não. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 ressalva da exclusão de medicamentos domiciliares os antineoplásicos orais previstos no art. 12, I, “c”, e II, “g”.
Em quanto tempo o plano deve entregar o Piqray?
O art. 12, § 5º, da Lei nº 9.656/1998 prevê o fornecimento em até 10 dias após a prescrição médica, por rede própria, credenciada, contratada ou referenciada.
O plano cobre os medicamentos para os efeitos adversos, como a hiperglicemia?
A lei inclui na cobertura os medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes (art. 12, I, “c”), quando prescritos pelo médico assistente.
Preciso do exame de mutação PIK3CA para pedir o Piqray?
Sim. A indicação em bula pressupõe a mutação PIK3CA, e o resultado do exame deve constar do relatório médico e ser anexado ao pedido.
O plano pode trocar o Piqray por outro medicamento por conta própria?
A escolha do tratamento cabe ao médico assistente. A substituição por decisão da operadora contraria a prescrição e pode ser questionada administrativa e judicialmente.
Homens com câncer de mama também têm indicação do Piqray?
Sim. A indicação em bula abrange mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- e mutação PIK3CA, em combinação com o fulvestranto.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: setembro de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
