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Introdução

O plano de saúde deve cobrir o Zostide (acetato de abiraterona) quando o paciente se enquadra nos critérios da DUT 64 da ANS, e a cobertura pode ser exigida mesmo fora desses critérios, porque a discussão sobre o rol perde relevância diante de tratamento oncológico com prescrição médica fundamentada.

Câncer de próstata avançado tem uma particularidade que confunde muita gente no começo: mesmo depois de castração química ou cirúrgica, mesmo com a testosterona dos testículos praticamente zerada, o tumor às vezes continua crescendo. É nesse momento que o paciente e a família ouvem, pela primeira vez, a expressão “resistente à castração”, e junto com ela vem a sensação de que o tratamento que deveria funcionar parou de funcionar. Não é bem assim. O que acontece é que o próprio tumor, e as glândulas adrenais, continuam produzindo pequenas quantidades de hormônios que alimentam o câncer, mesmo sem a contribuição dos testículos. O Zostide existe justamente para fechar essa última torneira.

Este artigo explica o que é o acetato de abiraterona, por que ele é diferente de outros bloqueadores hormonais, quando sua cobertura já é automática pelo rol da ANS, e o que fazer quando a indicação médica foge um pouco desses critérios.

O que é o Zostide e como ele age no câncer de próstata?

O Zostide é o nome comercial de comprimidos de acetato de abiraterona, um inibidor da enzima CYP17, usado no tratamento do câncer de próstata metastático, sempre em associação com prednisona ou prednisolona e com a terapia de privação androgênica.

Para entender por que isso importa, vale entender o que a castração, química ou cirúrgica, consegue e o que ela não consegue fazer. Ela interrompe a produção de testosterona pelos testículos, que é a principal fonte de andrógenos do corpo. O que ela não interrompe é a produção residual de andrógenos pelas glândulas adrenais e, em estágios mais avançados, pelo próprio tecido tumoral, que desenvolve maquinaria própria para sintetizar os hormônios de que precisa para crescer. A enzima CYP17 é a peça central dessa maquinaria, tanto nas adrenais quanto no tumor. Ao bloquear essa enzima, a abiraterona interrompe a produção de andrógenos em todas essas fontes simultaneamente, não apenas nos testículos, o que explica por que ela continua eficaz em casos que já não respondem à castração isolada.

Essa é a diferença central entre um bloqueador hormonal de primeira linha e um antiandrogênico de nova geração como a abiraterona: o primeiro reduz a fonte principal, o segundo fecha as fontes alternativas que o tumor aprendeu a usar.

Quando o Zostide já é de cobertura obrigatória pelo rol da ANS?

É de cobertura obrigatória quando o paciente tem câncer de próstata metastático resistente à castração, assintomático ou levemente sintomático após falha da terapia de privação androgênica, ou quando já recebeu quimioterapia prévia com docetaxel, conforme os critérios da DUT 64 vinculada ao rol da ANS.

Em outubro de 2024, a ANS ampliou essa cobertura por meio da RN 616/2024, incluindo na DUT 64 uma nova indicação: o uso da abiraterona, associada ou não ao docetaxel, para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração, e não apenas resistente. Essa ampliação é relevante porque reconhece que a abiraterona pode ser usada mais cedo no curso da doença, não apenas depois que outras linhas de tratamento já falharam, refletindo a evolução do conhecimento médico sobre o momento ideal de intervenção. Quando a prescrição do paciente se encaixa em qualquer uma dessas hipóteses, devidamente documentadas por relatório médico, a operadora simplesmente não tem margem legal para negar.

E quando a indicação médica não se encaixa exatamente na DUT 64?

Mesmo fora dos critérios exatos da diretriz, a cobertura pode ser exigida, porque, tratando-se de medicamento oncológico com prescrição fundamentada, a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS tende a ser irrelevante diante da obrigação de cobertura da própria doença.

A Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, criou o caminho formal para essa discussão: tratamentos fora do rol podem ter cobertura exigida quando há comprovação de eficácia por evidências científicas e plano terapêutico do médico assistente, ou recomendação de órgãos como a Conitec. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7265, confirmou a constitucionalidade desses critérios. Mas, no caso de medicamento oncológico como o Zostide, esse caminho formal costuma nem precisar ser percorrido até o fim: a jurisprudência consolidada trata a cobertura da doença coberta pelo contrato como suficiente para obrigar o fornecimento do tratamento indicado pelo médico, sem que o paciente precise provar, item por item, cada requisito da lei de cobertura fora do rol.

O uso do Zostide fora da bula impede a cobertura?

Não impede, porque o Superior Tribunal de Justiça já firmou entendimento de que a operadora não pode negar medicamento prescrito pelo médico apenas com o argumento de que a indicação é off-label.

A Terceira Turma do STJ, no julgamento do REsp 1.721.705/SP, de relatoria da ministra Nancy Andrighi, em 28 de agosto de 2018, estabeleceu exatamente esse entendimento. Uso off-label significa que o médico prescreveu o medicamento para uma finalidade que ainda não consta expressamente na bula aprovada, algo relativamente comum em oncologia, onde a prática clínica frequentemente avança mais rápido do que a atualização formal das bulas. Isso é diferente de tratamento experimental, sem qualquer respaldo científico: o off-label pressupõe que existe literatura médica consistente sustentando aquele uso específico, mesmo que a bula ainda não tenha sido atualizada para refletir essa evidência.

O que fazer se o plano negar o fornecimento do Zostide?

Diante da negativa, os passos incluem: solicitar a justificativa por escrito, com número de protocolo; reunir relatório médico completo, com diagnóstico, CID, estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores (incluindo se já houve terapia de privação androgênica e quimioterapia com docetaxel) e a justificativa clínica específica para a abiraterona; e buscar orientação jurídica para avaliar a via administrativa ou judicial.

Quando presentes os requisitos legais, é possível pedir tutela de urgência, com base no art. 300 do Código de Processo Civil, que exige probabilidade do direito e risco de dano relevante caso o tratamento não comece a tempo. Veja mais em Negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde.

É possível conseguir o Zostide pelo SUS?

É possível, porque o acetato de abiraterona é ofertado pelo SUS para determinadas indicações de câncer de próstata metastático resistente à castração, dentro da política de assistência oncológica de alta complexidade, com fornecimento pelos CACONs e UNACONs habilitados, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Quando o fornecimento administrativo falha, seja por indisponibilidade pontual, seja porque a indicação médica extrapola o protocolo vigente, a via judicial contra o poder público segue parâmetros próprios, distintos dos aplicáveis a plano de saúde. O STJ, no Tema 106, fixado no julgamento do REsp 1.657.156/RJ sob rito de recursos repetitivos, exige laudo médico fundamentado demonstrando a necessidade do medicamento e a ineficácia das alternativas do SUS, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na Anvisa. O STF, no Tema 1234, julgado no RE 1.366.243, complementou esses critérios definindo regras de competência judicial e de responsabilidade entre os entes federativos, considerando se o medicamento já está ou não incorporado ao SUS.

Conclusão

O Zostide (acetato de abiraterona) fecha uma via de escape que o câncer de próstata avançado encontra depois da castração isolada, e desde outubro de 2024 tem cobertura ampliada pela ANS tanto para casos resistentes quanto sensíveis à castração metastática. Quando a indicação médica foge dos critérios exatos da DUT 64, a jurisprudência sobre medicamento oncológico e o entendimento do STJ sobre uso off-label continuam oferecendo caminho para exigir o tratamento. Pelo SUS, a via costuma ser mais estruturada, mas segue critérios próprios quando há negativa ou indicação fora do protocolo.

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