Resumo do artigo
O artigo aborda a dificuldade enfrentada por famílias ao tentar obter o medicamento Danyelza (naxitamabe) para tratar neuroblastoma resistente ou recidivado, devido ao seu alto custo e à negativa de cobertura por planos de saúde ou pelo SUS. Destaca que, embora o medicamento não esteja no rol da ANS, a Justiça brasileira tem reconhecido o direito ao seu fornecimento com base em prescrição médica fundamentada e na jurisprudência que considera o rol exemplificativo. O texto também explica que, em caso de negativa, é possível ingressar com ação judicial para obter uma liminar que obrigue o fornecimento imediato do tratamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Imagine o desespero de uma família ao descobrir que o tratamento necessário para salvar a vida de uma criança com neuroblastoma resistente ou recidivado é negado pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Este é o caso do Danyelza (naxitamabe), um medicamento inovador, mas de altíssimo custo, que pode ser essencial para a continuidade do tratamento.
A boa notícia é que a Justiça brasileira tem reconhecido o direito de acesso a esse tipo de medicamento por meio de decisões judiciais.
Neste artigo, explicaremos como obter o Danyelza tanto pelo SUS quanto pelo plano de saúde, com base na legislação vigente, jurisprudência e orientações práticas.
Para que serve o Danyelza (naxitamabe)?
O Danyelza (princípio ativo naxitamabe) é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco, especialmente em pacientes pediátricos com doença recidivada ou resistente após tratamentos anteriores.
O medicamento atua contra o antígeno GD2, que é altamente expresso nas células do neuroblastoma, promovendo a destruição seletiva das células cancerígenas.
Seu uso é recomendado em associação com GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos) e geralmente faz parte de protocolos de tratamento avançados.
Por sua eficácia em casos onde outros tratamentos falharam, o Danyelza é considerado essencial para pacientes com esse tipo raro e agressivo de câncer infantil.
No entanto, seu alto custo torna o acesso dificultado para muitas famílias, exigindo medidas judiciais para garantir o fornecimento.
É possível obter o Danyelza pelo SUS?
Sim, é possível obter o Danyelza (naxitamabe) pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O Sistema Único de Saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o neuroblastoma de alto risco, desde que o tratamento seja devidamente indicado por um médico e não haja alternativa terapêutica viável disponível na rede pública.
No entanto, o processo pode ser demorado e burocrático, exigindo a apresentação de relatórios médicos detalhados, exames, prescrição médica fundamentada e provas da necessidade do medicamento, além de possível recusa administrativa prévia.
Quando o pedido administrativo é negado ou demora além do razoável, é possível ingressar com uma ação judicial, solicitando liminar (decisão urgente) para obrigar o SUS a fornecer o tratamento imediatamente.
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É possível obter o Danyelza pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Danyelza (naxitamabe), conforme estabelece a legislação brasileira.
Apesar disso, muitas operadoras negam o fornecimento sob o argumento de que o medicamento não está presente no rol da ANS ou que se trata de uma medicação experimental. É com essa justificativa que muitos planos inicialmente se recusam a custear o tratamento.
Nesses casos, é essencial apresentar laudos médicos, relatórios clínicos atualizados, prescrição fundamentada e, principalmente, contar com a assistência de um advogado especializado em ações contra planos de saúde.
A Justiça tem reconhecido, em diversas decisões, o direito do paciente ao fornecimento de medicamentos mesmo quando não constam no rol da ANS, desde que comprovada sua eficácia e necessidade clínica.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é considerado exemplificativo, ou seja, serve como uma base mínima de cobertura.
Isso significa que não se limita apenas ao que está listado, e os planos devem fornecer o tratamento necessário, desde que a doença esteja coberta pelo contrato e haja indicação médica adequada.
Segundo o advogado Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Essa interpretação já foi confirmada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em 2022 reafirmou a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol, desde que atendidos os critérios de necessidade, inexistência de alternativa terapêutica e respaldo técnico-científico.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
Quando há prescrição médica fundamentada, especialmente em casos graves como o neuroblastoma resistente, a negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva, violando os princípios do Código de Defesa do Consumidor, do Direito à Saúde e da dignidade da pessoa humana.
A Justiça tem considerado abusiva a recusa dos planos de saúde ou do SUS quando o medicamento é essencial para a sobrevivência ou qualidade de vida do paciente, mesmo que não esteja no rol da ANS ou fora da lista oficial do SUS.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial pode ter certa demora, especialmente no Brasil.
No entanto, quando o assunto envolve a vida e saúde do paciente, os juízes podem conceder uma liminar (tutela de urgência) logo no início do processo, permitindo que o tratamento seja iniciado antes mesmo da sentença final.
Esse tipo de decisão é comum em ações contra planos de saúde e contra o SUS, justamente para evitar que o paciente fique sem o medicamento necessário durante o curso do processo.
Por isso, é essencial contar com uma boa equipe jurídica que saiba fundamentar o pedido com laudos médicos, provas e jurisprudência.
Como fazer em caso de negativa?
Em caso de negativa, o caminho mais eficaz é ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, com o auxílio de um advogado especializado em Direito da Saúde.
É fundamental reunir toda a documentação médica, como:
- Prescrição médica detalhada;
- Relatórios médicos explicando a gravidade do caso;
- Exames clínicos;
- Orçamento ou prova do alto custo do medicamento;
- Prova da recusa por escrito (se houver).
Com isso, o juiz poderá conceder uma liminar obrigando o plano de saúde ou o SUS a fornecer o medicamento imediatamente.
Uma liminar demora muito?
Não.
Em geral, os pedidos de liminar em ações de saúde costumam ser analisados com urgência, pois envolvem risco à vida ou à integridade do paciente.
Muitos juízes costumam decidir em 48 a 72 horas, e há casos em que a decisão sai no mesmo dia do protocolo da ação, especialmente quando a documentação está completa e o caso é bem fundamentado.
Por isso, é fundamental agir rapidamente e buscar um advogado com experiência nesse tipo de ação, para garantir que todos os documentos estejam corretos e o processo seja bem instruído desde o início.
Conclusão
O acesso ao medicamento Danyelza (naxitamabe) pode ser vital para pacientes com neuroblastoma recidivado ou resistente.
Diante do alto custo e das frequentes negativas por parte do SUS e dos planos de saúde, é fundamental que os pacientes e suas famílias conheçam seus direitos e saibam que a Justiça brasileira garante o fornecimento desse tipo de tratamento, quando devidamente comprovada sua necessidade.
Contar com a orientação jurídica adequada faz toda a diferença para conseguir uma liminar rápida e garantir o início do tratamento o quanto antes.
Se você ou um familiar enfrenta essa situação, não deixe de buscar apoio profissional para defender seu direito à vida e à saúde.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
