[title]

Introdução

O linfoma difuso de grandes células B tem pressa. Os gânglios crescem em semanas, e a febre e o emagrecimento chegam sem aviso. Quando a doença volta depois do primeiro tratamento e o transplante já não é possível, a família sente que as portas estão se fechando.

O glofitamabe pelo plano de saúde é uma dessas portas. Usado na combinação aprovada pela Anvisa, ele é quimioterapia intravenosa aplicada em serviço de saúde, e a regulação da ANS já garante esse tipo de tratamento. O cuidado está em conferir se a prescrição coincide com a indicação brasileira, que é mais restrita que a de outros países.

Leia também:

• Lunsumio (mosunetuzumabe) pelo plano de saúde
• Tarlatamabe (Imdelltra) pelo plano de saúde
• Imunoterapia para câncer pelo plano de saúde

O que é o glofitamabe (Columvi) e para que serve?

O glofitamabe é um anticorpo monoclonal biespecífico, fabricado pela Roche, usado no linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) que voltou ou não respondeu ao tratamento.

“Biespecífico” significa que a molécula se liga a dois alvos ao mesmo tempo:

• CD20, presente na superfície da célula B do linfoma;
• CD3, presente no linfócito T, a célula de defesa.

Ao aproximar as duas, o medicamento faz o sistema imune reconhecer e destruir o tumor.

A indicação brasileira é uma só. A Resolução-RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 20 de julho de 2026, aprovou o Columvi para uso em combinação com gencitabina e oxaliplatina (esquema GemOx). O público é formado por adultos com LDGCB não especificado, recidivante ou refratário, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

O registro abrange frascos de 2,5 mg e 10 mg. O tratamento tem duração fixa, de 12 ciclos.

O esquema registrado envolve outros medicamentos além do glofitamabe:

1. Pré-tratamento com obinutuzumabe no primeiro dia do ciclo 1, para reduzir o risco de reação imune intensa.
2. Doses progressivas de glofitamabe, de 2,5 mg, 10 mg e depois 30 mg.
3. Combinação com GemOx nos ciclos iniciais, seguida de glofitamabe isolado até completar o protocolo.

A evidência vem do estudo STARGLO, de fase 3, randomizado. Ele comparou o glofitamabe com GemOx ao rituximabe com GemOx. O esquema com glofitamabe reduziu em 41% o risco de morte. Na análise de seguimento de dois anos, a resposta completa foi de 58,5% no grupo do glofitamabe, contra 25,3% no grupo comparador.

O principal risco do tratamento é a síndrome de liberação de citocinas. Ela é uma reação inflamatória intensa causada pela ativação das células T e exige aplicação assistida e monitoramento.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o glofitamabe?

Sim. Quando a prescrição segue a indicação da bula brasileira, o glofitamabe é de cobertura obrigatória em planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar. Ele integra a quimioterapia oncológica aplicada em estabelecimento de saúde.

A Lei nº 9.656/1998 garante, no plano ambulatorial, os tratamentos solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). No plano hospitalar, garante as sessões de quimioterapia e os medicamentos ministrados durante a internação (art. 12, II, “d”).

A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, afirma que essa cobertura abrange, além do antineoplásico:

“b.2) medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento do câncer; e b.3) medicamentos adjuvantes, ou seja, os medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.”

Em se tratando de antineoplásico intravenoso aplicado em serviço de saúde, não há o que se discutir sobre presença nominal no rol ou sobre uso domiciliar. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

O STJ, por sua vez, consolidou entendimento específico para o câncer:

“AGRAVO INTERNO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE RETO ALTO. ABUSIVIDADE DA NEGATIVA. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. Nos termos da jurisprudência desta Corte, a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é irrelevante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução normativa. Precedentes. 2. Agravo interno a que se nega provimento.”

(STJ, AgInt no REsp nº 2.004.990/SP, Rel. Min. Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 13/3/2023, DJe de 16/3/2023)

O protocolo é um só e deve ser coberto por inteiro. O plano não pode autorizar o glofitamabe e negar os medicamentos que fazem parte do mesmo esquema:

• Obinutuzumabe: previsto na bula do Columvi como pré-tratamento obrigatório.
• Gencitabina e oxaliplatina: compõem a própria indicação registrada.
• Tocilizumabe e outros medicamentos: usados para controlar a síndrome de liberação de citocinas.

Todos se enquadram nas categorias de adjuvantes e de controle de efeitos adversos transcritas acima.

Ambulatorial ou hospitalar, a cobertura existe. A Anvisa informou que a aplicação pode ser feita sem internação. Mesmo assim, o médico pode exigir observação hospitalar nas primeiras doses por causa do risco de reação. O plano hospitalar cobre essa internação. O plano ambulatorial cobre a infusão em clínica.

O glofitamabe está no rol da ANS?

O glofitamabe não é citado pelo nome no rol da ANS, e, na indicação aprovada, isso não interfere na cobertura. O rol prevê a quimioterapia como procedimento e garante os medicamentos registrados usados nela, conforme a bula.

As listas fechadas, com Diretriz de Utilização, valem para antineoplásicos orais de uso domiciliar. Não se aplicam a um anticorpo aplicado na veia.

Até a data desta publicação, não localizamos proposta de atualização do rol envolvendo o glofitamabe. Isso é esperado, já que o registro tem menos de três meses.

Quando o regime muda. O pedido sai da cobertura regular e passa a depender dos cinco requisitos cumulativos da ADI 7265 em três situações:

1. Glofitamabe isolado desde o início (monoterapia), após duas ou mais linhas. É a indicação aprovada nos Estados Unidos e na Europa, mas não registrada no Brasil. Aqui, é uso off-label.
2. Paciente elegível ao transplante. Ele fica fora da indicação brasileira.
3. Outros subtipos de linfoma de grandes células B, como o transformado de linfoma folicular ou o primário do mediastino, que não constam da indicação registrada.

Nesses casos, a prova científica e a ausência de alternativa adequada no rol passam a ser decisivas. O caminho está explicado no artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Columvi?

O plano não pode negar o Columvi prescrito conforme a bula brasileira. Duas justificativas, porém, merecem atenção especial, porque são específicas deste medicamento.

1. “A FDA não aprovou esse esquema.” É verdade, e o paciente precisa saber disso. Em julho de 2025, a agência americana recusou a combinação com GemOx. O comitê consultivo da FDA entendeu que os resultados do STARGLO não eram aplicáveis à população dos Estados Unidos, porque apenas 9% dos participantes eram americanos e 48% vinham da Ásia.

A recusa, no entanto, não questionou o ganho de sobrevida demonstrado no estudo, que era seu desfecho principal. Também não vincula o Brasil. A agência sanitária competente aqui é a Anvisa, que avaliou os mesmos dados e aprovou a indicação.

Tratar o esquema como “experimental” contraria o registro sanitário brasileiro, como explicamos no artigo sobre tratamento oncológico considerado experimental pelo plano.

2. “O medicamento não está disponível.” Essa justificativa exige verificação. A comercialização de medicamento novo depende da fixação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Até o fim de julho de 2026, esse preço ainda não havia sido divulgado.

Se o preço já foi publicado e o produto é vendido no país, a alegação não se sustenta. Se ainda não foi, a discussão passa a ser sobre prazo de fornecimento e alternativas de acesso, e não sobre o direito à cobertura.

Outras justificativas comuns também não se sustentam no uso em bula:

• “não está no rol”;
• “não atende à DUT”;
• “existe alternativa mais barata”;
• “o plano cobre apenas o GemOx”.

A escolha do esquema é do médico assistente, e o esquema aprovado forma um protocolo indivisível.

O que fazer diante da negativa do glofitamabe?

O pedido do glofitamabe deve ser instruído para demonstrar, um a um, os elementos da indicação brasileira, porque é sobre eles que a operadora costuma discutir.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo exato e o número de protocolo.
2. Obtenha relatório médico que confirme cada elemento da bula:
   • diagnóstico de LDGCB não especificado, com anatomopatológico e imuno-histoquímica (incluindo CD20);
   • situação de recidiva ou refratariedade, com datas e exames;
   • motivo clínico concreto da inelegibilidade ao transplante, como idade, comorbidades, condição funcional ou falha de mobilização de células-tronco.
3. Peça a descrição completa do protocolo: obinutuzumabe, GemOx, número de ciclos, local de aplicação e necessidade de observação hospitalar.
4. Registre o risco da demora com exames recentes de progressão. O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda na organização.
5. Confirme com o serviço de oncologia se o Columvi já é comercializado e se há previsão de entrega.
6. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

É possível conseguir o glofitamabe por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é adequada ao LDGCB recidivado, cuja progressão costuma ser rápida. Na indicação aprovada pela Anvisa, a probabilidade do direito se apoia na regulação da ANS e na jurisprudência do STJ sobre tratamento oncológico.

O pedido de liminar deve demonstrar:

• correspondência exata entre a prescrição e a bula brasileira;
• aplicação em serviço de saúde, o que afasta a exclusão domiciliar;
• negativa ou demora da operadora;
• progressão documentada da doença.

Quando o pedido envolve uso off-label, como a monoterapia, a liminar continua possível. Nesse caso, o juiz deverá consultar o NatJus quando disponível, e a prova científica precisa ser mais robusta. O funcionamento detalhado está no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o glofitamabe pelo SUS?

Em tese, sim, pela via judicial. Na prática, o caminho é mais difícil que o do plano de saúde. O glofitamabe ainda não foi avaliado pela Conitec, e a oferta no SUS depende dessa avaliação.

A ausência de pedido de incorporação é uma das hipóteses admitidas pelo Tema 6 do STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado. Os demais requisitos também precisam estar presentes:

• negativa administrativa;
• impossibilidade de substituição por medicamento do SUS;
• evidência científica de alto nível;
• laudo que descreva os tratamentos anteriores;
• incapacidade financeira.

Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Enquanto a CMED não fixar o preço, não há referência oficial de custo. Isso dificulta definir a competência da ação (Justiça Federal ou Estadual) segundo o Tema 1.234.

Conclusão

O glofitamabe é antineoplásico intravenoso, aplicado em serviço de saúde e registrado pela Anvisa em 2026 para uma indicação específica: combinação com GemOx no LDGCB recidivado ou refratário de adultos inelegíveis ao transplante. Nessa indicação, a cobertura decorre da regulação da ANS e do entendimento do STJ sobre o câncer, e deve abranger o protocolo inteiro, inclusive o obinutuzumabe. Fora dela, o pedido exige os critérios da ADI 7265.

Para quem enfrenta um linfoma que voltou, cada semana conta. Um relatório médico que espelhe a bula brasileira, item por item, é o que mais encurta o caminho entre a prescrição e a primeira infusão.

Se este artigo foi útil, leia também: Lunsumio (mosunetuzumabe) pelo plano de saúde.