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Introdução

Imagine um homem de 70 anos que descobre, numa ressonância, metástases na coluna. O urologista explica que a testosterona alimenta o tumor e que é preciso bloqueá-la já, mas com cuidado: alguns remédios causam um pico do hormônio nos primeiros dias, e esse pico pode piorar a dor e comprimir a medula. Por isso prescreve uma injeção que age em horas. O plano responde que “injeção subcutânea é uso domiciliar”.

O degarelix pelo plano de saúde tem cobertura obrigatória. A bula determina que ele seja aplicado por profissional de saúde, e a regulação da ANS garante os antineoplásicos administrados dessa forma.

Leia também:

• Abiraterona (Zostide) pelo plano de saúde
• Enzalutamida pelo plano de saúde ou pelo SUS
• Darolutamida (Nubeqa) pelo plano de saúde e pelo SUS

O que é o degarelix (Firmagon) e para que serve?

O degarelix é um antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Ele bloqueia diretamente o sinal que o cérebro envia aos testículos para produzir testosterona, o hormônio que estimula o crescimento da maioria dos cânceres de próstata.

O Firmagon, da Ferring, é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata avançado dependente de hormônios. É apresentado em frascos de 120 mg e de 80 mg e segue este esquema:

1. Dose inicial: 240 mg, em duas injeções subcutâneas de 120 mg.
2. Manutenção: 80 mg, em uma injeção subcutânea mensal.

Após a aplicação, o medicamento forma um depósito sob a pele que libera o princípio ativo continuamente por um mês.

A diferença em relação aos outros bloqueadores hormonais é clinicamente relevante. Os medicamentos mais tradicionais da mesma finalidade, como a gosserrelina e a leuprorrelina, são agonistas. Nos primeiros dias, eles estimulam a produção de testosterona antes de bloqueá-la, fenômeno chamado de flare.

Segundo a bula do Firmagon, o degarelix começa a reduzir a testosterona em duas a quatro horas, sem esse pico inicial. Por isso, ele costuma ser preferido quando a elevação temporária do hormônio seria perigosa, como nos casos de:

• metástases na coluna com risco de compressão da medula;
• obstrução urinária;
• dor óssea intensa.

O bloqueio hormonal é também a base sobre a qual se somam outros medicamentos no câncer de próstata avançado, como abiraterona, enzalutamida, apalutamida e darolutamida.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o degarelix?

Sim. O degarelix é medicamento para tratamento do câncer, aplicado por profissional de saúde. Por isso, deve ser custeado por planos com segmentação ambulatorial ou hospitalar, como parte da quimioterapia oncológica ambulatorial.

A Lei nº 9.656/1998 garante, no plano ambulatorial, os tratamentos solicitados pelo médico assistente (art. 12, I, “b”). A ANS, no Parecer Técnico nº 21/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021, interpretando o art. 18, X, da RN nº 465/2021, definiu que essa cobertura abrange os medicamentos que, “independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde”.

Esse é exatamente o caso do Firmagon. A bula determina a administração exclusivamente subcutânea por profissional de saúde qualificado. O medicamento exige preparo e aplicação técnica, além de observação.

Em se tratando de antineoplásico aplicado por profissional de saúde, não há o que se discutir sobre o fato de a via ser subcutânea nem sobre presença nominal no rol. Presentes a prescrição médica, a indicação em bula e a segmentação adequada do plano, o fornecimento é devido.

A forma correta de cumprir a obrigação. A operadora deve garantir a aplicação em clínica ou serviço da sua rede, com o medicamento fornecido. Não basta “autorizar” e deixar o paciente comprar o frasco na farmácia e procurar quem aplique. Se isso já aconteceu, cabe o reembolso, como explicamos no artigo sobre reembolso no tratamento do câncer.

O degarelix está no rol da ANS?

O degarelix não precisa constar nominalmente do rol da ANS. A hormonioterapia antineoplásica injetável, aplicada por profissional, integra a cobertura do procedimento de quimioterapia ambulatorial, que não lista os medicamentos um a um. O requisito é o uso conforme a bula.

As listas fechadas com Diretriz de Utilização (DUT 64) valem para antineoplásicos orais de uso domiciliar, como abiraterona e enzalutamida. Elas não alcançam uma injeção que a bula manda aplicar em serviço de saúde.

Até a elaboração do artigo, não localizamos proposta de atualização do rol específica para o degarelix, nem decisão da ANS rejeitando sua cobertura.

O que muda fora da bula. A indicação aprovada é ampla: câncer de próstata avançado dependente de hormônios. Usos fora desse contexto passam a depender dos requisitos da ADI 7265. Exemplos são o tratamento de outras doenças hormonais ou a supressão de testosterona com finalidade não oncológica.

O plano de saúde pode negar a cobertura do Firmagon?

O plano não pode negar o Firmagon prescrito para câncer de próstata avançado. As negativas costumam seguir dois roteiros, e ambos têm resposta.

1. “É injeção subcutânea, portanto de uso domiciliar.” Esse é o argumento mais comum, e o mais frágil. A exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 alcança medicamentos que o paciente usa em casa por conta própria.

O Firmagon, por determinação da bula, não pode ser aplicado assim. Ele exige profissional de saúde qualificado. A via subcutânea não transforma em domiciliar um medicamento que a própria agência sanitária vinculou à aplicação técnica. Veja mais no artigo sobre plano que nega medicamento para câncer por uso domiciliar.

2. “Existe alternativa mais barata, como a gosserrelina ou a leuprorrelina.” Os agonistas são, de fato, opção terapêutica válida para muitos pacientes. A escolha, porém, cabe ao médico assistente.

Quando o relatório médico demonstra que o pico inicial de testosterona representa risco concreto, a substituição imposta pela operadora deixa de ser economia e passa a ser interferência indevida no tratamento. São exemplos a metástase vertebral, a obstrução urinária e a dor óssea grave. Veja os limites dessa troca no artigo sobre substituição do medicamento oncológico prescrito.

Um ponto de honestidade técnica fortalece o pedido. A vantagem do degarelix está bem demonstrada na rapidez de ação e na ausência do flare. Não há, porém, comprovação definitiva de superioridade cardiovascular em relação aos agonistas. Fundamentar a escolha nas razões clínicas do caso concreto evita discussões que o processo não precisa ter.

A negativa pode ter respaldo em situações restritas, como contrato antigo não adaptado à Lei nº 9.656/1998 ou prescrição sem relação com a doença indicada na bula.

O que fazer diante da negativa do degarelix?

O primeiro passo diante da negativa do degarelix é obter o motivo exato da recusa, porque a resposta muda conforme a operadora alegue uso domiciliar ou existência de alternativa.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e o número de protocolo.
2. Solicite relatório médico com:
   • diagnóstico, escore de Gleason, PSA e estadiamento, com os sítios de metástase;
   • indicação de que a aplicação deve ser feita por profissional de saúde, conforme a bula;
   • razões clínicas para a escolha do antagonista em vez de um agonista, quando houver risco ligado ao flare;
   • medicamentos associados, como abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida.
3. Guarde comprovantes se precisar comprar e aplicar por conta própria enquanto aguarda.
4. Avalie a via judicial se a recusa persistir. A página sobre negativa de medicamento oncológico pelo planodetalha as etapas.

O guia de laudo médico para medicamento oncológico ajuda a organizar o relatório.

É possível conseguir o degarelix por liminar?

Sim. A tutela de urgência (art. 300 do Código de Processo Civil) é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano. No câncer de próstata metastático com sintomas, a urgência costuma ser objetiva: dor óssea, risco neurológico e obstrução urinária não esperam o fim do processo.

A probabilidade do direito se apoia em dois documentos simples:

• a bula, que exige aplicação por profissional de saúde;
• o parecer técnico da ANS sobre medicamentos da quimioterapia ambulatorial.

O pedido deve incluir a dose inicial e as aplicações mensais de manutenção, com a determinação de que a operadora garanta o serviço de aplicação, e não apenas o frasco. Veja como funciona no artigo sobre liminar para medicamento negado.

É possível obter o degarelix pelo SUS?

O SUS oferece hormonioterapia para o câncer de próstata, mas não necessariamente com o degarelix. Pareceres técnicos do NatJus do Rio de Janeiro registram que o degarelix possui registro na Anvisa, mas não integra lista oficial de medicamentos do SUS. Até a elaboração do artigo, também não havia sido avaliado pela Conitec.

No SUS, o tratamento do câncer é prestado pelos hospitais habilitados em oncologia (Unacon e Cacon), que seguem as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A hormonioterapia oferecida costuma utilizar agonistas ou outros métodos de bloqueio hormonal previstos nessas diretrizes.

Para obter judicialmente o degarelix no SUS, é preciso cumprir os requisitos do Tema 6 do STF. O ponto mais difícil será demonstrar por que as alternativas disponíveis na rede pública não servem ao paciente. Um relatório que descreva, de forma objetiva, o risco do flare no caso concreto é a peça central desse pedido. Os detalhes estão no artigo sobre o Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61.

Conclusão

O degarelix é hormonioterapia antineoplásica injetável, aplicada mensalmente por profissional de saúde, com indicação aprovada para o câncer de próstata avançado dependente de hormônios. Essa forma de aplicação, exigida pela bula, coloca o medicamento dentro da cobertura de quimioterapia ambulatorial e afasta a alegação de uso domiciliar. A substituição por um agonista é decisão médica, não administrativa, especialmente quando o pico inicial de testosterona representa risco.

Para o paciente com metástases e dor, cada dia sem bloqueio hormonal pesa. Um relatório médico que explique por que o antagonista foi escolhido é o documento que mais encurta o caminho até a primeira aplicação.

Se este artigo foi útil, leia também: apalutamida pelo plano de saúde e pelo SUS.